基于倾向性评分匹配分析SMILE术治疗高度近视的疗效

吕 鹏,陈玉红,徐 浩,姜振芳,肖位霞,卢升梅,聂 红,白宁艳

0 引言

不良的用眼习惯、长期用眼疲劳及遗传因素均可导致高度近视。研究发现,近年高度近视的发生率呈上升趋势,情况不容乐观[1-2]。随着屈光技术的不断发展,治疗高度近视的手术方式已不断完善,其中准分子激光切削术与飞秒激光辅助制瓣准分子激光原位角膜磨镶术(FS-LASIK)可通过切削角膜基质增加中央角膜曲率,进而达到矫正屈光的目的,已被广泛应用于临床[3-4],而全飞秒小切口角膜基质透镜取出术(SMILE)是应用飞秒激光在角膜基质做不同形状扫描,使其形成透镜后将其从边缘小切口取出的一种新型屈光手术方式,也在临床中开始逐渐应用[5-6]。然而,何种手术方式对高度近视患者的效果更好目前还不清楚。基于此,本研究基于倾向性评分匹配分析SMILE术治疗高度近视的疗效。

1 对象和方法

1.1对象回顾性研究。选取2019-05/2021-05在本院行SMILE术的高度近视患者48例48眼(均选取右眼数据进行分析)作为观察组,以倾向性评分匹配法进行1∶1匹配纳入行FS-LASIK术的高度近视患者48例48眼(均选取右眼数据进行分析)作为对照组。纳入标准:(1)符合2015年版《激光角膜屈光手术临床诊断专家共识》诊断标准[7];(2)屈光度稳定2a以上;(3)柱镜度0～-1.00D。排除标准:(1)具有精神疾病史及全身遗传病史;(2)存在语言沟通障碍;(3)具有眼部外伤史及手术史;(4)角膜厚度<480μm。本研究经医院伦理委员会批准,纳入患者均对治疗方案知情同意,并自愿签署知情同意书。

1.2方法

1.2.1倾向性评分匹配在SPSS软件中输入数据,在“数据”选项中选择“倾向得分匹配”,以组别(观察组vs对照组)为因变量,以患者的性别、年龄、柱镜度、屈光度、术前裸眼视力(UCVA)和最佳矫正视力(BCVA)等基本资料为匹配变量,以临近匹配法(Logistic二分类模型)按照1∶1进行匹配,选取对照组(48例48眼)。

1.2.2手术方法观察组患者行SMILE术,对照组患者行FS-LASIK术。术后两组患者均使用妥布霉素地塞米松滴眼液滴眼,4次/日,连续用药3d;0.1%氟米龙滴眼液滴眼,4次/日,用药1wk后递减;人工泪液滴眼,每天4～6次,应用3～6mo。

1.2.2.1SMILE术设置参数:角膜120°方位2mm微切口、微切口边与透镜边切角为90°、角膜基质透镜基底厚度10μm、基质透镜直径6.8mm、角膜帽直径7.8mm、厚度120μm。手术方法:术眼表面麻醉,采用VisuMax SMILE系统在手术显微镜下定位角膜中心,负压吸引并固定术眼然后进行飞秒激光,完成角膜切口、透镜前后表面、透镜边切制作后分离透镜并将其完整取出,完成手术。

1.2.2.2FS-LASIK术设置参数:光学消融视区6.0～6.5mm,角膜瓣蒂位于角膜12∶00点位,角膜切边角90°、厚度120μm、直径8mm。手术方法:术眼表面麻醉,在VisuMax系统下制作角膜瓣,再移至MEL90准分子激光设备,在手术显微镜下分离角膜瓣,在眼球跟踪系统下进行准分子激光角膜消融,用平衡盐溶液进行冲洗,再复位角膜瓣并使用无菌眼罩包裹术眼。

1.2.3观察指标术前,术后3、6mo,记录两组患者柱镜度、UCVA及角膜中央厚度情况,采用非接触角膜内皮显微镜检测两组患者角膜内皮细胞相关指标的变化,包括六边形内皮细胞百分比(6A)、内皮细胞面积的变异系数(CV)、中央角膜内皮细胞密度(ECD),其中ECD=[1+(t2×k2/nc)]/[1+(t1×k1/nc)]×ECDm(nc:角膜屈光度指数1.376;k1:手术前角膜前表面曲率;k2:手术后角膜前表面曲率;t1:手术前中央角膜厚度;t2:手术后角膜中央厚度;ECD:手术后实际ECD;ECDm:手术后测量ECD值),并采用眼反应分析仪检测角膜生物力学指标的变化,包括模拟Goldmann眼压(IOPg)、角膜滞后量(CH)、角膜阻力因子(CRF)、角膜补偿眼压(IOPcc)。术后随访6mo,记录两组患者并发症发生情况。

2 结果

2.1倾向性评分匹配前后两组患者基线资料比较倾向性评分匹配前,两组患者年龄、术前UCVA和BCVA差异均有统计学意义(P<0.05),性别构成、柱镜度、屈光度差异均无统计学意义(P>0.05),见表1。倾向性评分匹配后,两组患者各项基线资料差异均无统计学意义(P>0.05),见表2。

表1 倾向性评分匹配前两组患者基线资料比较

表2 倾向性评分匹配后两组患者基线资料比较

2.2两组患者手术前后柱镜度比较手术前后,两组患者柱镜度比较,具有时间差异性和交互效应,但无组间差异性(F时间=80.380,P时间<0.001;F组间=1.669,P组间=0.198;F交互=6.676,P交互=0.002),见表3。两组患者组内术前与术后3、6mo柱镜度比较,差异均有统计学意义(P<0.05);术后3、6mo柱镜度比较,差异均有统计学意义(P<0.001)。

表3 两组患者手术前后柱镜度比较

2.3两组患者手术前后角膜中央厚度比较手术前后,两组患者角膜中央厚度比较,差异有统计学意义(F时间=7.457,P时间=0.007;F组间=273.373,P组间<0.001;F交互=1.671,P交互=0.190),见表4。术前,两组患者角膜中央厚度比较,差异无统计学意义(P>0.05);术后3、6mo,两组患者角膜中央厚度比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组患者组内术前与术后3、6mo角膜中央厚度比较,差异均有统计学意义(P<0.05);术后3、6mo角膜中央厚度比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。

表4 两组患者手术前后角膜中央厚度比较

2.4两组患者手术前后UCVA比较手术前后,两组患者UCVA比较,差异有统计学意义(F时间=1251.432,F组间=43.973,F交互=27.500,均P<0.001),见表5。术前两组患者UCVA比较,差异无统计学意义(P>0.05);术后3、6mo,两组患者UCVA比较,差异均有统计学意义(P<0.01)。两组患者组内术前与术后3、6mo UCVA比较,差异均有统计学意义(P<0.001);术后3、6mo UCVA比较,差异均有统计学意义(P<0.001)。

表5 两组患者手术前后UCVA比较

2.5两组患者手术前后角膜内皮细胞相关指标比较手术前后,两组患者6A、CV、ECD比较,差异均有统计学意义(6A:F时间=250.700,F组间=40.420,F交互=14.090,均P<0.001;CV:F时间=112.200,F组间=12.820,F交互=8.626,均P<0.001;ECD:F时间=218.400,F组间=46.080,F交互=13.320,均P<0.001),见表6。术前,两组患者各指标比较,差异均无统计学意义(P>0.05);术后3、6mo,两组患者各指标比较,差异均有统计学意义(P<0.01)。两组患者组内术前与术后3、6mo各指标比较,差异均有统计学意义(P<0.01);术后3、6mo各指标比较,差异均有统计学意义(P<0.01)。

表6 两组患者手术前后角膜内皮细胞相关指标比较

2.6两组患者手术前后角膜生物力学指标比较手术前后,两组患者IOPg、CH、CRF、IOPcc比较,差异均有统计学意义(IOPg:F时间=216.200,F组间=27.960,F交互=15.790,均P<0.001;CH:F时间=674.200,F组间=83.350,F交互=36.760,均P<0.001;CRF:F时间=620.800,F组间=78.110,F交互=35.390,均P<0.001;IOPcc:F时间=371.300,F组间=67.180,F交互=21.440,均P<0.001),见表7。术前,两组患者各指标比较,差异均无统计学意义(P>0.05);术后3、6mo,两组患者各指标比较,差异均有统计学意义(P<0.01)。两组患者组内术前与术后3、6mo各指标比较,差异均有统计学意义(P<0.01);术后3、6mo各指标比较,差异均有统计学意义(P<0.01)。

表7 两组患者手术前后角膜生物力学指标比较

2.7两组患者并发症发生情况随访期间,观察组与对照组并发症总发生率分别为8%、17%,差异无统计学意义(χ2=1.524,P=0.217),见表8。

表8 两组患者并发症发生情况 眼(%)

3 讨论

高度近视是常见的眼部疾病,属于屈光不正,使患者的生活质量受到严重影响。研究发现,FS-LASIK、SMILE术均可矫正视力,其中FS-LASIK术可使用飞秒激光制作角膜瓣,后应用准分子激光进行组织消融,通过去掉一层凸透镜形状的角膜基质层组织达到矫正近视的目的[8-9],而SMILE术通过利用飞秒激光精准聚焦定位的立体切割技术,在角膜基质层内进行两次不同深度的扫描,切割出一定大小和厚度的片状角膜组织,并经过角膜微小切口取出,从而达到矫正屈光不正的目的[10-11]。近年来,SMILE术作为一种新型的手术方式已成为临床关注的焦点,该手术具有切削精准、角膜损伤小、视力恢复快等特点,为进一步证实SMILE术治疗高度近视的临床作用,故开展本研究。

倾向性评分匹配可通过平衡组间协变量减少纳入样本量的偏差,是临床过滤混杂因素的一种有效的统计学方法[12],其可能能够更加清晰地反映SMILE术治疗高度近视的疗效,但目前倾向性评分匹配法在此类研究中的应用较少。本研究为回顾性研究,未按照随机化法收集患者资料,即会存在混杂因素,对研究结果产生一定影响,因此,在非随机对照研究中采用倾向性评分1∶1匹配患者,可排除混杂因素对研究结果的影响,本研究倾向性评分1∶1匹配后,两组患者各项基线资料比较差异均不显著,具有可比性。对高度近视患者分别进行SMILE、FS-LASIK术,结果显示,术前,两组患者柱镜度、UCVA比较差异均不明显(P>0.05);术后3、6mo两组患者柱镜度、UCVA较术前均改善,且上述指标观察组改善程度更明显,提示SMILE术用于治疗高度近视能够更加有效地改善患者的视力与散光,与张醇等[13]研究结果相一致。

IOPg、CH、CRF、IOPcc为临床评估角膜生物力学的常用指标,当CH、CRF增加时角膜切削厚度会变大,说明角膜切削厚度与角膜生物力学之间具有重要联系[14]。角膜内皮细胞主要负责角膜营养代谢和物质运输,能够维持角膜透明,使其保持合适的含水状态,其中6A、CV、ECD是临床评估角膜内皮细胞功能的常用指标[15],角膜内皮细胞受到损伤后是不能增生的,进一步使视力受到影响[16]。本研究结果显示,与术前比较,两组患者术后3、6mo 6A、CV、ECD、IOPg、CH、CRF、IOPcc均依次降低,且与对照组术后3、6mo相比,观察组明显降低(均P<0.01)。分析其原因可能是因为SMILE术不需制作角膜瓣,有利于维持患者角膜的完整性,使患者角膜生物力学结构更加完整,进而维持更好的角膜形态,促进视力恢复。此外,随访期间,观察组与对照组并发症发生率分别为8%、17%,两组比较差异无统计学意义(P>0.05),说明与FS-LASIK术相比,SMILE术用于治疗高度近视并不会增加并发症发生率,安全性良好。

综上所述,采用SMILE术治疗高度近视可有效改善患者角膜生物力学及角膜内皮细胞相关指标,提高视力,安全性好。然而,由于本研究样本量较少,这可能导致研究结果偏倚,后续还需扩大样本量以进一步证实其疗效。