我国特殊医学用途配方食品标签管理的对策建议*

2023-09-08李敏汪敏

医学与法学 2023年4期

李敏汪敏

“特殊医学用途配方食品”（Food for Special Medical Purposes，以下简称“FSMP”），是指一类为满足特定疾病状态下的营养需求而专门加工配制成的特殊食品。[1]“食品标签”指食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。[2]FSMP 作为一种特殊医用食品，具有食品属性，需按照普通食品载明食品标签；由于其具有医用属性，故其所载食品标签又与普通食品不同。FSMP通过食品标签，对商品的配方特征、营养学特征和产品适用人群、营养素的特征及其应用方式等[3]加以描述或说明，有助于更好地帮助临床医务人员、营养师以及病人正确地使用FSMP。

FSMP 作为一种为患者提供营养补充和营养支持的食品，在国外广泛使用已经有半个多世纪，很多国际组织、发达国家和地区都制定了其相应的法律法规、指令或标准，但我国FSMP 起步较晚，很多相关的法律法规及标准还不完善。本文通过文献检索、比较研究、行业调研等方式，分析了国内外特殊医学用途配方食品标签的管理模式，以期为我国特殊医学用途配方食品的更好管理及相关立法提供参考。

一、国内外特殊医学用途配方食品标签管理之现状

（一）国外特殊医学用途配方食品管理的现状

国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission，以下简称“CAC”）于1991年颁布了《特殊医学用途配方食品标签和声称标准》，该标准规定FSMP的食品标签除了标注一般的营养学信息以外，还需增加：渗透压、动物性或植物性蛋白或蛋白水解液的特性、经修改后的氨基酸、脂肪酸或碳水化合物的模式等具体信息，以及注明“在医生指导下使用”“不能静脉使用”“不适用于非目标人群”“是或不是营养唯一来源”等提示或警示信息。[4]该标准为最早针对特殊医学用途配方食品标签的管理标准，大部分国家和地区均参考了这一标准。

日本将FSMP 称为“病人用食品（Food for Sick）”，分为标准配方和非标准配方，上市前需要通过日本厚生省批准。[5]针对每类产品，日本都制定相应的标签标准：在一般食品标签方面，要求标注产品类别，如“低钠”“低能量”“低蛋白质”“糖尿病食品”“肝病食品”等，以及适用人群或适用疾病和标准食用量；对于过敏原去除食品，需清楚标示过敏种类或去除的过敏原名称；在营养标签方面，除了常规营养素以外，大部分产品还需特别标注钠、钾、维生素、矿物质含量；在警示信息方面，特别强调“在医生的指导下使用”以及“大量摄入不意味着疾病治愈”[6]。

在美国，FSMP 被称为“医用食品（Medical Food）”[7]，在标签方面，医用食品必须在显著位置标注“Medical Food”字样，以突出该产品区别于其他食品的本质特性[8]，但可免于营养成分标注及功能声称，其余要求则与普通食物一样[9]。

（二）我国特殊医学用途配方食品标签管理的现状

在我国，FSMP属于特殊膳食用食品，分为：全营养配方、特定全营养配方、非全营养配方三类[10]，采用注册制，由国家食品药品监督管理局参照药品统一管理[11]。在标签方面，2014国家卫生计生委发布了GB 13432-2013《预包装特殊膳食用食品标签》，规定FSMP 的标签除了要符合GB 7718-2011《预包装食品标签通则》所规定的基本要求外，还应符合以下要求：不应涉及疾病预防和治疗功能，不应对0-6月龄婴儿配方食品中的必需成分进行含量和功能声称；强制标注的内容包括一般要求（GB 7718中相应条款的要求）、食品名称、能量和营养成分标识、食用方法和适宜人群、贮存条件等[12]。另外，GB 29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》还要求FSMP 标签应对产品的配方特征或营养学特点进行描述，并应标明产品的类别属性和适用人群，同时还应在醒目位置标注“请在医生或临床营养师指导下使用”“禁止用于肠外营养支持和静脉注射”“不宜用于非目标人群”等警示信息[13]。

二、我国FSMP标签标准化管理有其必要性

（一）这是基于我国住院患者营养状况堪忧的迫切需要

在我国，住院患者普遍存在营养不良状况，2005-2006年由协和医院蒋朱明教授组织的对13个城市19 个大医院15098 例住院病人的调查显示，住院期间营养风险的发生率为35.5%。[14]中国营养学会老年营养分会2012 年调查北京、上海、广州、重庆、成都这五大都市的老年人营养风险，显示65 岁以上老年人总体营养不良和营养风险的发生率高达53%，且年龄越大、疾病越多，营养状况越差。[15]营养不良会影响患者的预后，延长住院时间，故须尽早对住院患者实施规范化营养支持已成为共识；而营养支持的实施，需依赖相关产品的支撑，故大力推动FSMP 产业及其标签的标准化管理，就显得尤为必要。

（二）这是我国FSMP产业发展的迫切需要

随着对肠内营养的深入认识，临床发现FSMP不仅能为患者提供营养底物，从而延缓疾病发展，甚至还能治疗某些疾病，故FSMP 在全世界范围内呈蓬勃发展之势。[16]我国人口众多，对FSMP 需求旺盛，但长期以来，中国市场90%以上的相关份额都被几家跨国公司所垄断；而且在相关标准建立之前，许多产品主要以“药品”形式进入中国，部分纳入医保报销，这势必会减弱FSMP的市场竞争力，不利于我国FSMP 产业发展。截至2022 年8 月，我国只有85 款产品获批FSMP，而且大部分是婴幼儿产品；[17]不仅如此，获批的FSMP 投入多，市场定价相对较高，与“药”字号产品甚至传统的固体饮料相比，价格没有优势，不利于在临床上推广应用。

（三）这是我国FSMP市场管控与相关医疗质量管理的迫切需要

目前我国临床上所使用的肠内营养制剂主要以三种形式存在，即获得药品批号的“药”字号产品，固体饮料类的“食”字号产品以及获得“特食”字号的FSMP。这三类产品因归属类别不同，其标签要求不同：“药”字号产品标签所参照的，是《药品说明书和标签管理规定》；“食”字号产品标签所参照的，是普通食品标签标准；而FSMP，又必须严格按GB 13432-2013《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》进行标签标示。因其所属类别不同、标签要求不同，临床在使用和指导时便存在标准不统一、使用乱象等问题，致医疗质量管理面临一定的困难与风险。另外，市场上相关产品质量良莠不齐，企业夸大宣传的现象突出，民众在自主购买相关产品时容易被误导。

表1 FSMP标签标示信息比较

表2 FSMP标签标示信息比较

三、我国FSMP标签标准化管理的对策建议

2022 年新出的《中国居民膳食指南》里特别新增核心条目“会看标签”[18]；作为医用食品的FSMP，其使用对象为患者，在我国主要在医院销售，普通人群在日常膳食中较少接触到，在此背景下做好FSMP标签管理工作就显得尤为重要[19]。随着我国FSMP市场的逐步扩增和消费需求的快速增长，我国亟需对FSMP完善其标签细化、标签立法、市场监管和公众宣教等环节，以指导医生和民众合理选择和使用FSMP。[20]

（一）细化FSMP标签标准

目前我国虽然已经制定了FSMP 标签国家标准，但内容还有待进一步完善。在营养标签方面，建议参照欧盟的标准[21]，增加反式脂肪酸含量、渗透压、溶解度标识，提供蛋白质来源和性质信息，对某些营养素的含量或性质进行了特别修改的产品则应解释说明；此外，应详细标注适应症和禁忌症、食用方法（包括服用方式、冲调方法、服用速度等）、贮存要求和开封后的保存条件、食用量等。在警示性信息方面，除了现有要求标注的警示性信息以外，建议增加“是或不是营养唯一来源”，并在醒目位置标注非目标人群食用时可能产生的危害[22]；且须严格限定“在医生指导下食用”，以防止摄入不足或特定营养素过量的风险[23]。截至2022 年8 月，我国获批的85 款FSMP 中只有1 款为特定全营养配方，其主要原因在于各类特定全营养配方食品技术标准尚未出台。待相关技术标准出台后，建议针对每类特定全营养配方食品均制定单独的标签标准，增加能突出其产品特点的标签标识，以提高标签管理的科学性。

（二）推动FSMP标签立法

CAC早在1991年便出台了食品标签相关标准，全球许多国家和地区的特医食品规定都是以CAC标准为参考而制定的。[24]我国目前仅在《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》里对FSMP 食标签作了相关规定，尚无专门针对特医食品标签的立法，缺乏高效的法律制度管理效力，可执行性差。[25]FSMP 产业的发展需要通过立法进一步规范和促进。首先要完善现有相关标准，将各类产品标签标准细化；再进一步将相关标准升级为法律法规，以提高立法层级，增强其实施效果。

（三）规范FSMP市场，加强市场监管

由于历史原因，国外许多FSMP 产品是以“药品”的形式进入中国市场的[26]，在医院归属于药剂科管理。要想实现FSMP 标准化管理，就必须结束目前“同类产品，几种证书”并列应用的现状。建议我国域内所有的肠内营养产品都停止使用药品申报途径，统一按照“特殊医学用途配方食品注册管理办法”进行注册和管理。但目前我国FSMP 注册获批率较低，希望国家出台更加完善和细化的指导性文件，加强产品上市后的持续监管；在后续监管中，医生、营养师、护士应作为“先头兵”，要充分发挥自身技术优势，既要学习标签的规范使用，又要随时核查，出现问题及时上报。建议设置FSMP 相关问题网络上报平台，以便于医护人员在及时上报使用中发现的问题；管理部门则应及时调查确正，督促企业改正，情节严重的可以不予以注册或注销注册。

（四）开展培训工作，加强公众宣教

我国FSMP 行业刚起步，建议政府成立专门的FSMP 食品标签咨询中心，开展FSMP 食品标签咨询服务和培训等工作，包括编制指导手册、召开研讨会、与特医食品龙头企业合作等，让各厂商更明确FSMP 食品标签的合法标注方式。[27]在注册制实行初期，对于标签不合格但产品本身没问题的厂商，可派专人指导修改，促使产品尽快注册上市，丰富我国的FSMP产品市场；同时，监管部门也需要动态了解各国或地区特医食品技术法规的制定与修订[28]，以参考借鉴而为以后我国特医食品出口作好准备。

FSMP在我国的公众认识度不高，许多民众单纯的将FSMP与保健品等同起来[29]，甚至宁愿选择保健品，也不愿选择FSMP，这就需要政府、协会、企业、高校和医护人员通力合作，加强公众宣教[30]。具体做法包括加强与特医食品行业龙头联合，在电视、网络平台、公共交通投放公益宣传图、宣传片等[31]；利用全民营养周、全国学生营养日等特殊节日在全国范围内集中开展标签宣传工作；在特医食品网络售卖页面突出强调各类产品的营养学特征、适用人群、食用方法等信息[32]；并做好调查和监测，了解公众对FSMP食品标签的认知状况，根据消费者的不同层次制定有针对性的宣传方案。