跨境电商平行进口对专利药价格谈判的影响机制研究

刘 婵 郭树龙

一 问题的提出

近年来，癌症等疑难病的发病率和死亡率不断攀升，有效的专利药是延长患者生命、改善患者健康状况的不二选择，但动辄十几万甚至数十万的药费开支让绝大多数患者家庭难以承受，患者家庭因病致贫返贫的问题引发了广泛关注。为有效解决专利药价格贵的问题，国家开始探索建立公开透明、多方参与的专利药价格谈判制度，在2016—2018年期间相继以原国家卫计委、国家人社部和国家医保局作为谈判主体开展了三轮专利药价格谈判。从2019年起，专利药价格谈判开始常态化实施。从实施结果来看，虽然部分专利药价格降幅明显，但也有部分药品价格谈判不成功。例如，在迄今为止已经开展的七轮专利药价格谈判中，2020年的谈判药品数量最多，138个医保目录外药品中，有42个品种未被新增进入目录，谈判失败率达到30.4%。此外，谈判药品协议的有效期通常为两年，协议期满后，少数药品续约失败(1)2019年，在面临谈判续约的27个药品中，有4个续约失败；2020年，在24个面临谈判续约的药品中，有1个续约失败；2021年，在32个面临谈判续约的药品中，有5个续约失败。。当前，中国专利药价格谈判制度尚处于起步阶段，如何进一步完善谈判制度、提高谈判成功率是需要探究的重要问题。

提高谈判成功率的关键是在供给侧引入竞争并对谈判形成可置信威胁，近年来国家鼓励发展的跨境电商平行进口不失为一个可行而有效的方式。研究利用跨境电商渠道，多措并举消除流通环节的各种不合理加价，是解决“药价贵”难题的重要方法。2019年12月，国家药监局同意在北京开展跨境医药电商试点工作。2021年6月，国务院同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点，首批试点品种为非处方药，未来将遵循“先易后难”的原则，逐步开展处方药的进口试点工作。随着跨境电商零售进口药品试点工作的推进，未来跨境电商主导的专利药平行进口渠道将满足更多患者的用药需求。中国工程院院士郑静晨在中国首个跨境电商医药论坛上提出：“跨境电商进口药品试点要以抗癌药为主，以众多癌症患者为重点，切实在药品数量、覆盖范围、购买价格上有新的突破”。目前欧盟国家已经将平行进口政策作为平抑专利药价格、改善药品可及性、提高公众健康水平的手段，而中国主要通过医保部门与专利药企业开展价格谈判的方式降低专利药价格，在此基础上开辟跨境电商主导的专利药平行进口渠道能否进一步降低专利药谈判价格是值得深入研究的重要问题。

开辟跨境电商平行进口渠道使市场竞争格局发生变化，改变了专利药企业与医保部门双方谈判失败的机会成本，并直接影响专利药谈判价格。在未开辟平行进口渠道的情况下，若谈判协议无法达成，专利药企业将获得垄断利润。开辟该渠道之后，若谈判失败，当专利药在中国市场的售价高于国外市场价格时，平行进口商将有动机从国外采购低价专利药，并销往中国市场，此时专利药企业将与药品平行进口商在中国药品零售市场进行价格竞争。与非跨境电商平行进口相比，跨境电商主导的专利药平行进口将对药品市场竞争格局产生更大的影响。在中国现行医疗体制和医疗保险制度下，开辟跨境电商主导的专利药平行进口渠道能否进一步降低专利药谈判价格？为解答上述问题，本文通过构建博弈模型，分析开辟跨境电商平行进口渠道对专利药价格谈判的影响机制。尽管目前参保人身份、就医地、统筹地区等多种因素会导致患者之间的医保报销比例存在差异，但医保部门已在积极探索如何缩小不同群体和不同区域之间的医疗保障水平差异，可以预见未来患者享受的医保报销比例将趋于一致。而患者享受的医保报销比例是否存在差异对专利药企业利润和医保部门支出水平会产生较大影响。考虑到中国医疗体制的特别之处，本文旨在探究如何更好地促进跨境电商平行进口与专利药价格谈判制度的协调配合，以达到降低药价的目的。研究发现：在中国现行医疗保险制度下，不同患者享受的医保报销比例存在差异，当享受高医保报销比例的患者占总体患者的比重较低时，开辟跨境电商主导的平行进口渠道不利于降低专利药谈判价格；随着中国医疗保险制度的完善，未来患者享受的医保报销比例将逐渐趋同，届时开辟平行进口渠道能够有效降低专利药谈判价格。本文可能的创新之处为：通过构建博弈模型，在中国的医疗体制和医疗保险制度下，通过比较是否开辟跨境电商平行进口渠道的谈判价格，探讨开辟跨境电商平行进口渠道能否以及在何种情况下可以降低专利药谈判价格。

二 文献综述

现有关于中国专利药价格谈判的研究主要围绕构建谈判制度的战略思路和国外经验介绍展开分析。陈永正和黄滢(2017)［1］从谈判主体的选择、谈判价格的形成和医保支付比例的设定三个方面探讨构建中国专利药价格谈判制度的战略思路。虽然中国的专利药价格谈判已取得初步成效，但仍存在诸多需要完善之处。鉴于新西兰、德国和法国的创新药医保谈判准入评价标准体系发展较为完善，姚雯等(2021)［2］在总结上述三国经验的基础上，提出完善和优化中国专利药价格谈判评价体系的对策建议。颜建周等(2021)［3］从谈判机构的选择和谈判程序的设置两个方面对比中国与新西兰的创新药物医保谈判准入制度，为完善中国的专利药价格谈判制度提供了经验借鉴。袁妮等(2020)［4］通过介绍英国的高值罕见病药物价格谈判机制，探究如何利用专利药价格谈判制度解决罕见病患者用药与医保基金可持续发展之间的矛盾。陈烨等(2020)［5］针对“重住院、轻门诊”的医保管理模式，实证分析了97个谈判药品在337个统筹市的门诊用药报销情况，为完善门诊报销政策、推动谈判药品落地提出对策建议。

关注平行进口的理论研究较为丰富，不同学科对该问题的研究视角有所不同。法学文献围绕平行进口的合法性问题，着重分析了如何根据知识产权的权利穷竭原则和地域性原则判断平行进口是否构成专利侵权。刘亚军和马乐(2012)［6］认为，2009年10月1日施行的《中华人民共和国专利法》第69条第1款通过明确权利穷竭原则，在立法层面肯定了专利产品平行进口的合法性。虽然权利穷竭原则与地域性原则可以作为平行进口是否合法的依据，但是不同类型平行进口引发的利益冲突不同，应该针对平行进口的类型采取差别化的法律政策(马乐，2014［7］；韦国庆和杨雄文，2020［8］)。鉴于平行进口是国际贸易领域的一种现象，部分文献从国际贸易视角分析了专利药平行进口与价格补贴政策之间的协调问题。发展中国家实施平行进口政策可以降低专利药价格，但会降低发达国家药企的利润，发展中国家可以通过对专利药进行价格补贴来弥补平行进口对发达国家药企造成的损失(Acharyya和García-Alonso，2012)［9］。周华等(2015［10］，2016［11］)以发达国家提出禁止平行进口的TRIPS-plus条款为背景，构建发展中国家与发达国家之间的动态博弈模型，分析一国政府如何利用平行进口和价格补贴政策来提升社会总福利，通过研究平行进口与价格补贴之间的政策协调，为发展中国家应对禁止平行进口的国际贸易条款提供了建议。

部分文献关注平行进口对政府与药企之间价格谈判的影响，发现在H国允许返销式平行进口存在的情况下，H国的药企在与L国政府进行价格谈判时，为了避免谈判药品从L国(低价国)流回H国(高价国)，H国的药企会采取较为强势的谈判力度，因而导致L国的药品谈判价格上升(Guo et al.，2013)［12］。上述研究关注的是发达国家之间和从发展中国家流回到发达国家的返销式平行进口行为，但中国对谈判药品的价格采取了保密措施，专利药企业在与中国医保部门进行谈判时无须担心药品从中国流向其他国家，因此上述研究并不适合中国国情。Brekke et al.(2015)［13］分析了平行进口对药店与专利药企业之间价格谈判的影响，发现允许平行进口能够提升药店的谈判地位，但是药品价格规制政策会降低药价上限并将平行进口商挤出市场，因此会抵消平行进口对药店谈判地位的提升效果。Altug和Sahin(2019)［14］分析了在药企已经进入一国市场的情况下，允许平行进口是否会影响药企进入同区域的其他市场，发现如果他国市场的专利药价格是由政府部门与制药企业通过谈判的方式确定的，药企更倾向于不进入该国市场。虽然现有文献已经关注平行进口对药品价格谈判的影响，但上述研究均以欧美国家的医疗体制为背景，而欧美国家的药品价格谈判制度和医疗保险制度与中国存在巨大差异，因此上述研究对完善中国专利药价格谈判制度的指导作用非常有限。

总体看来，关注平行进口对中国专利药价格谈判影响的文献较少，基于经济学理论深入分析该问题的文献更不多见。特别是，关注开辟跨境电商主导的平行进口渠道对专利药价格谈判影响机制的文献较为匮乏。为此，本文立足中国国情，考虑到中国专利药价格谈判制度和医疗保险制度的特殊性：一是在医保部门与专利药企业谈判失败的情况下，专利药企业将以垄断价格在中国销售药品，但是专利药能否进入医保取决于各省的经济发展水平和药品需求情况。二是当前医保基金主要在地市级范围实行统一收支和管理，各市的基金相互独立。因此，地市间经济发展水平差异是导致患者享受的医保报销比例存在区域差异的主要原因。此外，同一地区不同类型患者享受的医保报销比例也存在差异，由于缴费标准和筹资水平不同，目前城镇职工医疗保险的报销比例高于城乡居民医疗保险(2)城镇职工医疗保险的适用人群为城镇所有用人单位的职工，城乡居民医疗保险的适用人群为城镇职工医疗保险覆盖范围之外的城乡居民，包括未成年居民、老年居民以及其他非从业的城乡成年居民。。但随着中国医疗保险制度的深化完善，未来不同患者享受的医保报销比例将趋于一致。因此，本文通过构建动态博弈模型，分别探讨当中国患者享受的医保报销比例有差异和无差异时，开辟跨境电商平行进口渠道能否以及何种情况下可以降低专利药谈判价格，期望在丰富专利药价格谈判理论的同时，为完善中国的药价谈判制度提供理论支撑。

三 患者享受的医保报销比例存在差异的情况

(一)未开辟跨境电商平行进口渠道

谈判失败时，专利药能否进入医保取决于各省的实际情况。专利药属于乙类药品，省级医保机构有权决定是否将其纳入本省的医保报销目录。在专利药价格谈判开展之前，部分省份考虑到药品需求情况和居民承受能力已提前将谈判药品纳入本省医保报销目录。从一般情况来看，专利药在进入医保地区与未进入医保地区的价格呈现明显差异，毫无疑问药企根据专利药是否进入医保实施了价格歧视。因此，本文假设在国家层面的药价谈判开展之前，已经有k(0

(1)

(2)

(3)

(4)

(二)开辟跨境电商平行进口渠道

阶段2：

(5)

(6)

(7)

阶段1：

(8)

(9)

比较是否开辟跨境电商平行进口渠道的专利药谈判价格可得：

(10)

结论1：当享受高医保报销比例的患者占总体患者的比重较低时，开辟跨境电商平行进口渠道会提升专利药的谈判价格。

专利药谈判价格的变化源于谈判威胁点的改变，通过比较是否开辟跨境电商平行进口渠道的谈判威胁点发现：

(11)

(12)

图1 当时的区间范围

图2 当时的区间范围

四 患者享受的医保报销比例无差异的情况

(一)未开辟跨境电商平行进口渠道

(13)

在尚未将专利药纳入医保的省份，专利药的均衡价格和专利药企业的利润与前述情况相同：

(14)

专利药在A国市场的均衡价格和专利药企业在A国市场的利润与前述情况相同：

(15)

(16)

(二)开辟跨境电商平行进口渠道

阶段2：

在已将专利药纳入医保的省份，患者的效用函数与前述医保报销比例有差异的情况相同，由患者的效用函数可以推导出专利药与平行进口药的市场需求函数分别为：

(17)

(18)

阶段1：

(19)

(20)

比较是否开辟跨境电商平行进口渠道的专利药谈判价格发现：

(21)

由此可以得到结论2。

结论2：如果不同患者享受的医保报销比例无差异，开辟跨境电商平行进口渠道可以降低专利药的谈判价格。

开辟跨境电商平行进口渠道改变了谈判的威胁点，从而影响谈判结果。比较是否开辟该渠道的谈判威胁点可得：

(22)

(23)

根据式(22)和式(23)可知，开辟跨境电商主导的专利药平行进口渠道会加剧药品市场竞争，导致专利药企业利润下降和医保基金支出减少。对于专利药企业来说，在谈判失败时，其利润水平低于未开辟平行进口渠道时的水平。而对于医保部门来说，谈判协议无法达成时，平行进口会导致医保支出下降。在这种情况下，相较于医保部门而言，专利药企业谈判失败的代价更高。因此，专利药企业为了促成价格谈判，会不惜以在价格上做出大幅让步为代价来换取谈判的成功。

五 现实应用分析

药品专利保护制度赋予专利权人合法的垄断地位，平行进口可以打破垄断局面，从而影响专利药价格。从国际经验来看，平行进口可以解决药品专利权与公共健康之间的矛盾。面对诸如艾滋病、疟疾、结核病等常见传染病，当本国的药品生产能力无法满足患者的用药需求时，南非和巴西等发展中国家利用仿制药平行进口来解决专利药低产能与药品高需求之间的供需矛盾，缓解因药品供给不足导致的公共健康危机，并降低药品价格。德国、荷兰、瑞典等发达国家则利用欧盟区域内的专利药平行进口来改善本国的药品市场竞争状况，降低药品价格，提高药品的可及性并节约药费支出。例如，德国政府通过立法的方式保障平行进口药的使用。其法律明确规定，如果医生的处方没有明确表示禁止使用平行进口药，在下列两种情况下，药剂师必需优先推荐并调配平行进口药：(1)对于单价低于100欧元的药品，当平行进口药比专利药便宜15%时；(2)对于单价高于100欧元的药品，当平行进口药比专利药便宜15 欧元以上时。平行进口降低了德国的药品价格，并在德国的医药费用控制中发挥了重要作用。

根据《与贸易有关的知识产权协定》(简称《TRIPS协定》)和《多哈宣言》的相关规定，各成员国政府可以利用平行进口来解决公共健康问题，各成员国可将平行进口纳入国内立法。中国以此为依据，将平行进口纳入立法环节，并对《专利法》进行了修订。2009年10月1日施行的《专利法》第69条第1款通过明确权利穷竭原则，在立法层面肯定了专利产品平行进口的合法性，为专利药品平行进口提供了法律依据。从实践层面来看，目前中国正在积极开展跨境电商零售进口药品试点工作。跨境电商的经营模式主要有平台模式和自营模式，平台模式类似于消费者到国外旅游顺便将药品带回，而自营模式的本质则为药品平行进口。2018年12月，北京市人民政府发布了《中国(北京)跨境电子商务综合试验区实施方案》，明确提出要“探索利用跨境电子商务模式进口医药产品”。2019年12月，国家药监局同意在北京开展跨境医药电商试点工作，试点品种为在中国境内已经注册上市的以及财政部等十三部委联合发布的清单内产品，主要为家用日常药品和医疗器械品种。这是中国跨境电商政策在涉及医药产品方面的破冰之举。2020年1月，阿里健康科技(中国)有限公司、天竺综保区管委会等多部门合作，在北京天竺综保区实现了全国首单跨境电商销售医药产品通关业务。该通关业务是依托保税功能，在海关、药监部门监管下，利用跨境电商模式进口医药产品的首次尝试。2021年5月，国务院同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作，试点期为自批复之日起三年，试点品种为已取得中国境内上市许可的13个非处方药。2022年4月11日，国家跨境电商零售进口药品试点在河南保税物流中心“全球汇”网购平台完成首单交易，并正式启动试点业务。未来将遵循“先易后难”的原则，逐步开展处方药的进口试点工作。开辟跨境电商主导的专利药平行进口渠道将满足更多患者的用药需求，并影响药品市场的竞争状况。目前，中国主要通过医保部门与药企进行价格谈判的方式来降低专利药价格，开辟跨境电商平行进口渠道能否进一步降低专利药的谈判价格，取决于享受高医保报销比例的患者比重。医保部门可以通过完善医保政策来提高享受高医保报销比例患者的比重，逐步缩小患者间的医保报销比例差异，让跨境电商平行进口成为强有力的谈判威慑，通过提高药企谈判失败的机会成本来降低谈判价格，提高药品的可及性，节约医保支出。

六 结论与启示

开辟平行进口渠道可以改善药品市场的竞争状况，平抑专利药价格，部分国家已经进行了探索和实践，并取得了不错的效果。中国正在积极探索如何利用跨境电商渠道来破解“药价贵”的难题。本文基于中国的医疗体制和医疗保险制度，探讨开辟跨境电商主导的专利药平行进口渠道如何改变双方谈判失败的机会成本，并影响谈判价格。结果表明：在中国现行的医疗保险制度下，不同患者享受的医保报销比例存在差异，当享受高医保报销比例的患者比重较低时，开辟跨境电商平行进口渠道不利于降低专利药的谈判价格；随着中国医疗保险制度的不断完善，未来患者之间的医保报销比例差异将逐步消失，届时开辟跨境电商平行进口渠道将有利于降低专利药的谈判价格。

跨境电商的药品零售进口业务目前正在河南省和北京市开展试点工作，首批试点药品为非处方药。在总结前期经验的基础上，未来应逐步将处方药(尤其是价格昂贵的抗癌药)纳入进口清单目录，为患者购买进口“救命药”提供更加方便、快捷的通道。为保证跨境电商药品进口业务健康、有序发展，监管机构应秉承包容审慎的态度，积极探索进口药品审批和质量监管的新模式，从源头上保证药品质量，利用先进的互联网数字技术对药品开展全流程可追溯的监管，保证药品“来源可查、去向可追、责任可究”，打造药品零售新模式，解决“药价贵”难题。

医保部门应积极探索平行进口药的医保资金结算方式，促进平行进口药的使用。同时，逐步缩小患者间的医保报销比例差异。通过整合基本医保制度，完善筹资制度，缩小不同参保群体间的报销比例差；通过进一步落实国家医保局发布的待遇清单，缩小不同区域间的医疗保障水平差异。随着跨境电商进口药品试点工作的推进，未来跨境电商的药品进口业务将在全国范围大规模开展。届时，医保部门在与专利药企业进行价格谈判时，需充分考虑到跨境电商平行进口对谈判结果的影响，通过完善医疗保障体系，让跨境电商平行进口成为降低专利药谈判价格的可置信威胁。