无创自动测量血压计检定探讨

陶 蕾

（宝应县产品质量综合检验检测中心，江苏 宝应 225800）

血压是表征人体生命体征的一个重要生理参数，血压测量一般使用水银血压计或电子血压计，血压计量值是否准确关系到每一位患者的身体健康乃至生命安全，因此，用于医疗卫生的血压计早在1987年就被纳入国家实施强制管理的计量器具目录。无创自动测量血压计作为日常血压监测医疗器具，普遍应用于医疗机构、养老机构、家庭、社区等场所。在医疗卫生领域，随着现代医学技术的进步，无创自动测量血压计已成为各级医院必备的基本设备之一，在医院的手术室和临床科室被广泛应用，它环保安全、移动方便、操作简单，在医院血压监护类仪器中的占比逐年上升。无创自动测量血压计的量值准确与患者在医疗机构的疾病诊断和血压监测结果的准确性息息相关，提升对无创自动测量血压计的检定能力和水平，以期为医卫市场提供高质量计量检定服务。笔者根据多年从事一线计量检定经验，对无创自动测量血压计的检定做了一些总结，供大家参考。

无创自动测量血压计的压力检测分为静态压力检测和动态压力检测两类，其现行国家计量检定规程为JJG692-2010《无创自动测量血压计检定规程》。根据JJG692-2010的要求，对无创自动测量血压计只进行静态压力示值误差和血压示值重复性的检定。

文章以国产某型号示波法用于成人血压测量的无创自动测量血压计为被测对象，选用2台不同厂家标准器，就静态压力示值误差、血压示值重复性两项检定项目和一些在日常检定中遇到的问题进行探讨。

1 无创自动测量血压计内部排气组件结构

目前市场上的绝大多数无创自动测量血压计品牌采用电子控制快速泄气阀或自动慢速漏气阀作为内部排气组件。此外，市场上还有一类无创自动测量血压计采用电子比例阀控制内部排气，无需静态压力模式专用接头，采用设置静态压力测量模式或短接主板电路的方式进行排气控制，可进行静态压力的直接测量。但此类电子比例阀制造成本比较高，且容易受振动干扰甚至损坏，市场占有率非常低。

2 静态压力示值误差的检定

2.1 检定方法

将无创自动测量血压计与金属容器、标准器以胶管和三通连接组成检定系统。设置无创自动测量血压计进入静态压力测试状态，根据被检血压计静态压力测量范围为（0～260）mmHg和检定规程条款要求，确定5个检定点。两次预压后，由于选用的被检血压计为降压模式测量，由标准压力计从高到低逐点对无创自动测量血压计加压，共进行两次降压实验，测量结果见表1。

表1 静态压力示值误差 单位：mmHg

2.2 相关问题及其讨论

2.2.1 静态压力测量模式设置方法

根据 JJG 692-2010《无创自动测量血压计》检定规程要求，静态压力示值误差是无创自动测量血压计的重要计量指标，静态压力示值误差的检定需要血压计处于静态压力检测状态。无创自动测量血压计厂家、型号不同，静态压力设置模式各异，需参照说明书或咨询厂商，日常工作中要认真汇总积累，以便更好地开展工作。下面归纳了几种无创自动测量血压计的静态压力检测模式设置方法。

（1）欧姆龙电子血压计。方法一：血压计先不与袖带相连，按下开机键让血压计加压，当血压计自我检测发现加压失败后卸压，这个时候在血压计上显示“0”或者是上下两排“00”，三角箭头的方向也从上变为下，此时血压计进入到静态压力测试模式。

方法二：先将血压计电池取出或者切断电源，按住“开始”键不放的同时装上电池或者接通电源，血压计屏幕出现“0”，即进入静态模式，使用欧姆龙专用接头进行后续检定。

方法三：打开血压计后盖，将电池取出，按照指定的孔位将短接器插入到其中，此时完成主板电路的短接，然后插入外接电源，并按“开始/停止”键，当血压计屏幕上出现“0”时，代表其已经进入到静态模式。

（2）江苏鱼跃电子血压计。方法一：安装好电池，按住“记忆”键不放，再按下“开始/停止”键，然后同时松开“记忆”键和“开始/停止”键，屏幕连续显示3幅画面后，当血压计轻微发出“咔”的一声时就表示进入静态模式。

方法二：取出电池，按住“记忆/读出”键不放，然后再将电池安装回去，大约3 s后，当听到“咔”声时松开“记忆/读出”键，此时屏幕显示“0”及日期/时间，系统指向零位，此时血压计已进入静态压力检测模式。

方法三：长按“开/关”键后安装电池，屏幕会依次显示很多符号，直至出现“CR”符号，松开“开/关”键进入静态模式。

（3）松下电子血压计。按住“记忆/调出”键，2～3 s后松开，此时显示屏上无任何显示。间隔1～2 s后再按住“记忆/调出”键，此时屏幕显示上下排列的两个“0”，即进入静态压力模式。

（4）深圳爱立康电子血压计。长按“开始/停止”键3 s，再按下“记忆”键，血压计显示“CAL”字符，同时松开两个键，再按下“开始/停止”键，血压计显示“0”，松开按键即进入静态压力模式。

（5）江苏富林血压计。在血压计显示屏无显示情况下，长按“开始/停止”键，大约3 s，在不松开“开始/停止”键的同时按下“记忆/读出”，屏幕显示“CAL”，松开“开始/停止”键，再按一次“开始/停止”键，即进入静态压力测试模式。

（6）脉搏波电子血压计。方法一：连接专用适配器，打开背后电源开关。按住“急停”键不放，同时按下“记忆”和“设置”键不放。“记忆”“设置”两个按键不放，松开“急停”键，当屏幕显示P-1时，再松开“记忆”“设置”两个按键，当屏幕显示P-1时，按“启动/停止”键进入静态压力模式。

方法二：接好电源，打开背后电源开关。按住“急停”键不松开，再同时按住“上一页”“记忆”两个按键不放。松开“急停”按键，（不松开“上一页”“记忆”两个按键），当屏幕显示P-1时，再松开“上一页”“记忆”两个按键。当屏幕显示P-1时，按“确认”键进入静态压力模式。

2.2.2 静态压力检测接头

无创自动测量血压计处于静态压力测量模式时，慢速漏气阀无法闭合，无创自动测量血压计检定气路无法达到压力稳定状态，被检血压计和标准器示值无法在检定点附近达到稳定，不能完成进行静态压力测量范围和示值误差检定项目。可以用静态压力检测专用接头堵住慢速漏气阀，使检定系统内气压达到稳定状态。之前，大多数无创自动测量血压计生产厂家没有配备静态压力测量专用接头，这是在实际工作中需要解决的主要障碍。根据无创自动测量血压计气路结构及其流通原理，可以向无创自动测量血压计国产品牌厂商或标准压力计厂商定制静态压力测量专用接头，应用效果不错。

2.2.3 检定系统连接

将无创自动测量血压计、标准器和金属容器以胶管和三通连接成检定系统。部分类型的电子血压计在静态压力模式中能够自动切断压力传感器与电动泵、放气阀等设备的连接，可以将此等类型血压计与胶管直接连接。另一部分类型的电子血压计只能用专用接头连接管路，接头有一端封闭，可以切断压力传感器与放气阀及电动泵的通路，中间有小孔，使压力标准器与压力传感器保持连通，从而实现压力传感器的示值测量。

此外，金属容器主要起到缓冲压力的作用，当检定系统内压力突然增大时保护无创自动测量血压计的压力传感器，避免内部结构受损。建议检定人员严格执行检定规程，钻研检定规程细节，在此项检定项目中不能舍去金属容器将无创自动测量血压计和标准器直接相连。

2.2.4 静态压力示值误差标定

静态压力示值误差是无创自动测量血压计的重要计量性能参数，与动态血压示值重复性高度相关。与静态压力测量模式设置方法情况一样，无创自动测量血压计静态压力示值标定方法也各有不同。例如某无创自动测量血压计静态压力示值误差标定方法为，调节血压计进入静态压力测量模式，先后按记忆键和开关键，此时无创自动测量血压计进入压力标定状态，用压力标准计在100 mmHg、200 mmHg、300 mmHg三点对被测血压计压力传感器进行标定。

3 血压示值重复性的检定

3.1 检定方法

将无创自动测量血压计、袖带和血压模拟器以胶管和三通连接，袖带卷扎于金属容器上，其松紧程度建议能够刚好插入一指，将血压模拟器切换为外置袖带模式，由于被检血压计用于成人血压测量，设置血压模拟器收缩压150 mmHg和舒张压100 mmHg，脉率80次/分，由被检血压计对血压模拟器加压测量，记录无创自动测量血压计示值，测量结果见表2。

表2 血压示值重复性测量结果 单位：mmHg

3.2 相关问题探讨

3.2.1 袖带模式选择

无创自动测量血压计袖带容腔大小在测量过程中对人体信号有较大影响，要根据被检血压计实际情况选用规格合适的袖带和金属容器。若由于袖带容腔不足导致检定失败，可将血压模拟器切换为内置袖带模式。

3.3.2 血压示值差距较大原因

在血压示值重复性检定项目中，标准器作为血压模拟器为被检血压计提供血压模拟信号。由血压计对血压模拟器加压，重复测量，得到其血压示值重复性参数，但无创自动测量血压计血压示值的准确性需要临床试验评价。不同厂家的血压模拟器采用不同的NIBP脉搏波包络曲线和模拟算法，测量数值会有一定的差异。例如FLUKE厂家建议用户在实际使用中调整血压模拟器脉搏波包络曲线偏移值，使血压计测量结果与血压模拟器设置值较为一致，但在实际工作中需要大量测量和较强经验。建议加强血压模拟器厂商血压模型和模拟算法的一致性，让血压计测量结果与血压模拟器设置值较为一致，保证血压重复性测量的准确性。

3.3.3 缺乏血压示值重复性的相关规定

在临床上，血压计的重复性以及稳定性都有着相当重要的意义，然而在国际标准中却没有对应的相关要求。在JJG 692-2010中第一次出现了对于血压计血压重复性的计量要求，这对于无创自动测量血压计的检定工作来讲有着相当重要的意义。然而根据规程来进行实际操作时可以发现，血压示值重复性检定不能够溯源。规程要求由血压计对血压模拟器加压测量，对血压计收缩压和舒张压示值进行记录。对检定点开展5次重复测量，通过极差公式对血压示值重复性进行计算。并且血压示值重复性不能超过5 mmHg即该项目计量性能要求，可以判定该项目检定合格。不难得出这样的结论，血压示值重复性描述的是被检血压计测量数值的最大值和最小值相差的情况，并不能够将血压示值和血压模拟器设置值之间的差值反映出来。所以规程中的这个参数的检定并不能够溯源，这也导致了检定结果容易被质疑。

例如表2所示的测量结果，被检血压计收缩压和舒张压的示值重复性分别为0.86 mmHg和1.29 mmHg，均符合规程要求。但5次测量的结果不需要与标准器示值相比较，不具溯源性。并且，该血压计收缩压偏离设定值最大为9 mmHg，舒张压偏离设定值最大为8 mmHg，主观上很容易认为这个参数的检定不合格。

建议在修订JJG 692时，可以将血压计血压示值重复性纳入考虑范围，规定被检血压计血压示值与血压模拟器设定值的误差范围，让计量检定人员在实际工作时记录更加科学合理的原始数据。

4 小结

在无创自动测量血压计实际检定工作中，由于血压计内部组件结构差异，静态压力测量模式设置方法不明和静态压力测量专用接头缺失仍然是静态压力示值误差检定项目仍需面临的困难。此外，不同仪器生产商采用不同的血压模型和模拟算法，建议加快不同厂家血压模型和模拟算法的一致性进程，使血压计测量结果与血压模拟器设置值较为一致，保证血压重复性测量的准确性。最后，建议国内各级计量技术机构和计量同行能以计量比对和计量技能大赛为契机，加强交流，使医学计量服务于人民，让计量检测能够真正满足临床需要，为人们的生命健康和安全作出计量人员应有的贡献。