中医电疗设备使用质量管理方法研究与实践

徐宝燕，柳明，余展聪，王莹

（南方医科大学中西医结合医院，广东 广州 510000）

中医学是“以中医药理论与实践经验为主体，研究人类生命活动中健康与疾病转化规律及其预防、诊断、治疗、康复和保健的综合性科学。随着科学技术的发展，中医除了“望”“闻”“问”“切”，还运用医疗设备对患者进行诊断及治疗，电疗是中医治疗中应用最广泛的物理疗法之一。根据《中医医院医疗设备配置标准（试行）》，中医电疗设备按输出频率分为高频、中频、低频和其他电疗设备，包括微波治疗设备、超短波治疗设备、中频治疗设备、低频治疗设备等。中医电疗设备有其自身的特点，种类名目繁多，产品标准不统一，质量参差不齐。根据国家食品药品监督管理局从2018-2021年医疗器械质量公告，中医电疗设备的不合格率较高，例如，2020 年第2 号国家医疗器械监督抽检结果的通告中，24 批次抽检不合格产品中，有11 批次为中医电疗设备；2018 年第4 号国家医疗器械监督抽检结果的通告中，31 批次抽检不合格产品中，有16 批次为中医电疗设备。不合格的原因有很多，如，工作数据的准确性、输出闭锁、电介质强度、外部标记、说明书等。根据2020 年广东省医疗器械不良事件监测年度报告，涉及严重伤害不良事件前10 位有源类医疗器械统计情况，中低频治疗仪排名第7 位，其严重不良事件的例数高于高频电刀，主要的伤害表现为患者烫伤、灼伤；皮肤起水泡、红肿、瘙痒；强烈痛感；患者有触电感；心悸胸闷等。品管圈是由同一工作单元或工作性质相关联的人员自动自发组织起来，通过科学运用各种工具手法，持续地进行质量管理的组织形式。品管圈已被广泛应用于医院管理领域，证实能有效提升管理质量和效率。

1 材料与方法

1.1 数据信息

选择医院在用超过1 年、单价5000 元以上的中医电疗设备76 台,收集2021 年1月至8 月对策实施前该批中医电疗设备报修数据36 例，医嘱的诊断数据4077 条，其中临床诊断与注册证适用范围不匹配的医嘱有423 条作为对照组；收集2021 年9 月至2022年4 月对策实施后相应中医电疗设备报修数据11 例，医嘱的诊断数据7328 条，其中临床诊断与注册证适用范围不匹配有290 条作为实验组，对品管圈活动前、后的设备故障和临床诊断数据进行统计分析。

1.2 研究过程

（1）组圈。采取自愿报名的原则成立“闪电圈”，圈员由设备器材科6 名工程师、针推康复科1 名医生、1 名护士、1 名技师、医疗质量管理科1 名质控医师组成，选出1 名圈长负责全面的统筹协调管理工作，9 名圈员进行分工，积极参与完成相应的工作，同时协助他人共同完成任务。辅导员负责全程监督和指导。通过品管手法，提高中医电疗设备临床使用合格率，保证中医电疗设备临床使用质量。

（2）选题。品管圈的成员召开会议通过头脑风暴方式，确定“提高中医电疗设备临床使用合格率”为导向，中医电疗设备的临床使用质量包括设备本身及临床使用行为的合理性，本文选用医疗设备故障率、诊断与注册证适用范围不匹配率来衡量临床使用合格率两个指标作为改进目标，预期降低50%。

诊断与注册证适用范围不匹配率

（3）制定活动计划。活动的周期为2021 年6 月至2022 年5 月，通过甘特图拟定活动计划表。甘特图广泛应用于医院的质量管理和预警管理中。

（4）现状调查及原因分析。跟踪调查76 台在用中医电疗设备活动对策实施前8 个月36 例设备故障的情况，设备故障率为0.2%。设备故障原因分析有附件损坏例数为14 例，占比38.89%；内部电路损坏例数为8 例，占比22.22%；人为故障、质量问题各3 例，占比8.33%；电源损坏、保养不当、操作不当各2 例，各占比5.56%；保险丝熔断、其他问题各1 例，各占比2.78%。中医电疗设备对应的医嘱有超短波治疗、微波治疗、中频脉冲电治疗、低频脉冲电治疗、子午流注开穴法等。治疗师根据医嘱使用合适的设备进行治疗。本次活动按照中医电疗设备的医嘱内容从医院信息系统导出医生诊断数据，根据注册证适用范围判断该诊断是否与注册证适用范围相匹配，活动对策实施前8 个月中医电疗设备对应总医嘱数为4077 例，诊断与注册证适用范围不匹配的例数有414 例，临床诊断与注册证适用范围不匹配率为10.15%。对不匹配的原因进行分析：设备注册证适用范围与宣传不一致128 例，占比30.92%；病历书写不规范124 例，占比29.95%；医生对设备适用范围不清晰105 例，占比25.36%；医生与操作人员沟通不到位44 例，占比10.63%；其他原因13 例，占比3.14%。圈员通过头脑风暴的方法，从“人、机、料、法、环”5个方面对可能导致电疗设备故障及诊断与注册证适用范围不匹配的原因进行分析并绘制鱼骨图，见图1。

图1 中医电疗设备故障及诊断与注册证适用范围不匹配原因鱼骨图

通过分析，找出了8 种使用合格率低的原因，详见表1。圈员根据重要性、急迫性及可行性按照5-3-1 的原则进行打分，再按照帕累托法则[12]（即80/20 法则），10 名圈员，总分为150 分，分数为120 分以上的作为要因。要因包括：工程师维护保养不到位；设备使用培训不到位、无标准作业流程；医生专业知识欠缺、设备适用范围不了解；医生与操作人员（技师、护士）沟通不到位；医院监管不到位、管理制度不健全。

表1 要因分析评价表

1.3 制定对策及实施

针对影响设备故障及临床诊断与注册证适用范围不匹配的原因制定相应的对策：制定中医电疗设备预防性维护保养计划及定期执行，中医电疗设备按工作频率分为高、中、低频设备，高频设备为III 类医疗设备，其余大多为II 类医疗设备，III 类医疗设备按季度进行预防性维护保养，II 类医疗设备半年进行1 次预防性维护保养，维护及质控内容包括电气安全检测、附件检查、功能检查、外观检查、表面清洁、输出功率测定及设备说明书要求的其他必要的维护操作；建立系统的培训机制，培训内容主要分为使用培训和维修培训两部分，新设备引进时，进行一次培训并进行考核，年度安排一次全院临床使用培训；制定中医电疗设备的临床使用标准操作流程（SOP）11 份；加强病历质量控制，对病历书写进行专项培训并出台相应的奖惩制度。

（1）制定中医电疗设备预防性维护保养计划及定期执行，对策一实施后电气安全合格率从77.63%升至100%，设备故障率从0.2%降至0.13%。

（2）建立系统的培训机制，对工程师、操作人员及医生进一步培训。对策二实施后，设备故障率从0.14%到0.08%，诊断与注册证适用范围不匹配率从10.15%降至7.64%。

（3）加强病历质量控制，对病历书写进行专项培训并出台相应的奖惩制度，对策三实施后，诊断与注册证适用范围不匹配率从7.64%降至5.15%。

对策实施后以及效果维持确认，设备故障率从0.2%下降至0.06%；诊断与注册证适用范围不匹配率从10.15%降至3.95%，表明对策均为有效对策。

2 结果

2.1 提高医疗质量，降低医患纠纷风险

（1）活动前电疗设备的故障率为0.20%，活动后设备故障率为0.06%,降幅为70.00%；活动前临床诊断与注册证适用范围不匹配率为10.15%，活动后临床诊断与注册证适用范围不匹配率为3.95%，降幅为61.08%。故障率的降低提高了患者的就医满意度以及临床医务人员对设备器材科工程师的满意度；临床诊断与注册证适用范围不匹配率的降低显著提高了医疗质量，降低了医患纠纷风险。

（2）在此次活动的过程中，故障率最高的原因是“附件损坏”，因为中医电疗设备的治疗线多又长，不容易收纳且容易因拖拽导致接口松动或治疗线断裂，整理治疗线也将延长患者的等待时间。因此，为了延长治疗线的寿命、减少患者的等待时间和误操作的概率，我们发明了实用的治疗线收集器。

2.2 发挥医工结合优势，探索解决问题新思路

本次活动按计划完成了各项任务，取得了良好的成效。圈员从工程师、临床医生、护士、技师到管理人员，通过这次活动，圈员更好地了解和掌握了品管手法，充分发挥自己的长处，群策群力，圈员们的专业水平、沟通能力、分析问题、解决问题的能力都得到了显著提高，真正实现了“医”“工”结合，根据以上结果绘制了雷达图（见图2）。

图2 品管圈活动前后圈员能力变化雷达图

2.3 实现日常管理标准化，提高法规依从度

中医电疗设备价值较低，在以往的医院管理中得不到重视。通过此次的品管圈活动，建立了我院在用电疗设备的使用操作流程，系统的培训制度、电疗设备的预防性维护保养规范以及医疗质量考核管理办法。规范化管理制度不仅适用于中医电疗设备，同样适用于其他设备的管理。

3 结语

医疗设备的质量控制是贯穿医疗设备全生命周期的，医疗设备的使用环节是质量控制的重中之重，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》等法规对医疗器械的临床使用提出了明确要求。本研究将中医电疗设备作为研究对象，应用品管手法从影响设备临床使用质量控制的相关因素进行分析研究，根据中医电疗设备的性能特性及适用范围，结合医疗设备风险管理及质量控制标准建立了一套中医电疗设备的临床使用管理体系，包括临床培训、标准操作流程、设备预防性维护保养及维修、诊断与治疗的结合及病历质量控制，实现了医院、员工和患者的三者共赢。对于中医电疗设备合理使用还有很多评价指标，本文选取的指标还比较不够全面，今后还需在此基础上不断深化研究，并将活动的成果和标准化的措施推广应用于其他设备的临床使用质量控制。