对医用一次性防护服监管问题的分析与讨论

冯珊，洪梓祥，柯军，程娟，吴敏俞

广东省医疗器械质量监督检验所 （广东广州 510663）

医用一次性防护服（以下简称防护服）是医疗机构医务人员在特定场所作业时穿着的防护性服装，以确保医务人员在进行医学活动时免于被带有感染性的污染物（如血液、分泌物、颗粒物等）感染或污染身体，可为医务人员提供物理、微生物保护屏障。防护服是高致病传染性疾病防控的重要用具，更是国家应急储备的必要医用防护装备。由于医用一次性防护服在穿着舒适度、透气性能、透湿性能、产品保存方便性等方面优于可重复性使用防护服，因此目前各医疗机构普遍使用一次性防护服。

2020 年年初至2023 年年初，作为新型冠状病毒感染疫情防控的主力人员，医疗机构及社区医院发热门诊的一线医务人员在诊治、护理患者时近距离接触传染源的次数最多，属于易感染的高危人群。除接种新型冠状病毒疫苗外，最有效的防护途径即做好个人防护。而防护服与医用口罩一样，均属于医务人员的重要个人防护装备。防护装备可有效防止病毒扩散和传播，降低病毒载体间的相互感染风险，对医务人员起到重要保护作用。此外，防护服亦为保障疫情防控工作有序开展的相关工作人员提供了必要防护。

本研究重点探讨防护服产品概况、国家强制性标准关键项目解读分析及近3 年广东省组织开展的防护服专项抽查检验情况，以期为医用防护服生产企业提升产品质量及各级药监部门加强监督管理工作提供参考。

1 防护服产品概况

1.1 监管情况

根据《医疗器械分类目录》[1]规定，防护服归属于“14 注输、护理和防护器械-医护人员防护用品-02 防护服”，是国家重点监管无源医疗器械，应按照Ⅱ类医疗器械管理，产品注册由各省（市）药品监督管理局审批。

1.2 标准情况

2003 年12 月11 日，原中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局首次制定并发布了GB 19082-2003《医用一次性防护服技术要求》。随着防护服产品技术的快速发展，原中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和原中国国家标准化管理委员会于2009 年5 月6 日共同发布了GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》[2]（以下简称GB 19082），由于目前我国暂无医用防护用品相关标准化技术委员会，该标准的标准化流程工作由医用生物防护产品归口单位北京市医疗器械检验研究院承担。该标准对防护服的要求、标志、使用说明、包装和贮存等内容进行了严格规定，同时也统一了防护服理化性能、微生物性能等检验项目的检验方法。

1.3 注册情况

为满足疫情防控工作的需求，多家具备生产条件的企业响应国家号召，在专业技术部门的指导下，开始改造或增设生产线以大量生产疫情防控物资。截至2022 年12 月，通过查询国家药品监督管理局数据库可知，防护服境内医疗器械注册证共计715 张，比2021 年（497 张）增长了43.86%。从供需情况看，我国防护服的产量在满足国内需求的同时，还能通过扩大产能出口至世界各国，协助各国应对疫情扩散带来的危机，为我国乃至世界有效防控疫情提供了强有力的保障。

2 国家强制性标准关键项目解读分析

GB 19082 为防护服现行国家强制性标准，含外观、结构、号型规格、液体阻隔功能、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能、抗静电性、静电衰减性能、皮肤刺激、微生物指标和环氧乙烷残留量共计13 个项目条款[2]。

2.1 外观

GB 19082 中规定，防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷；针缝的针眼应密封处理，针距应为每3 厘米8～14 针，线迹应均匀、平直、不得有跳针；装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁[2]。该性能要求主要是为了保证防护服表面的整洁、完好、密封，既包括了防护服材料本身，也包括了接缝、拉链等部位，是全方位的质量要求。若外观不合格，则可能导致具有潜在感染性的体液、分泌物、空气中的颗粒物等污染物通过缝隙渗入防护服内部，增加受感染风险。

2.2 液体阻隔功能

液体阻隔功能包括抗渗水性、透湿量、抗合成血液穿透及表面抗湿性4 个方面。

2.2.1 抗渗水性

GB 19082 中规定，防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa（17 cmH2O）[2]。该性能要求主要是为了保证防护服阻隔液体的性能。若抗渗水性不合格，则液体污染物可直接渗入防护服内部，与使用人员发生直接接触，增加受感染风险。

2.2.2 透湿量

GB 19082 中规定，防护服材料透湿量应不小于2 500 g/（m2·d）[2]。该性能要求主要是为了保证防护服穿戴者的舒适性。考虑到防护服使用环境的特殊性，使用人员可能需要长时间穿着并进行高强度医学活动，而长时间穿着必定会使使用人员身体大量排汗。若透湿量不合格，医务人员热量散发和汗液蒸发受到影响，则大大降低使用者穿着舒适性。

2.2.3 抗合成血液穿透

GB 19082 中规定，防护服抗合成血液穿透性应不低于GB 19082 表3 中的2 级要求，即防护服材料外侧在承受1.75 kPa 的合成血液时，防护服内侧无渗漏[2]。该性能要求主要是为了考察防护服在使用过程中对一定压力血液喷溅的阻隔防护能力。若抗合成血液穿透性能不合格，则血液可能会直接穿透防护服进入内部，若血液本身带有病毒，则后果不堪设想。

2.2.4 表面抗湿性

GB 19082 中规定，防护服外侧面沾水等级应不低于3 级要求[2]。该性能要求和出现问题带来的影响与抗渗水性相似，均是为了保证防护服的阻液体性能。抗渗水性针对关键部位，表面抗湿性则针对外侧面。

2.3 断裂强力

GB 19082 中规定，防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45 N[2]。该性能要求主要是为了保证防护服在医务人员进行高强度医学活动过程中不出现撕裂或破损。若防护服原材料强度较低，则会降低该产品的防护能力，甚至使医务人员直接暴露于污染源环境中。

2.4 抗静电性

GB 19082 中规定，防护服的带电量应不大于0.6 μC/件[2]。该性能要求主要是为了防止静电吸附的灰尘和细菌等污染物对患者或周边人员造成不利。若抗静电性不合格，则防护服可能会吸附沾染病原微生物的微粒，增加受感染风险。

2.5 过滤效率

GB 19082 中规定，防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%[2]。该性能要求主要是为了保证防护服关键区及接缝处对颗粒物的阻隔能力。若防护服材料过滤性能不好或接缝处处理不当，将导致颗粒物过滤效率低下，非油性颗粒状态的污染物便易穿透防护服，增加受感染风险。

2.6 环氧乙烷残留量

GB 19082 中规定，经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g[2]。环氧乙烷是一种可刺激身体表面组织并引起强烈反应的可燃气体。若产品环氧乙烷残留量超出规定允许限量，则可导致使用者出现如呕吐、恶心、腹泻等症状，若长期接触，甚至可导致肝、肾等器官功能受损。

3 近3 年广东省医用防护服专项抽查检验情况

由于疫情原因，近3 年国内涌现出众多防护服生产企业。部分生产企业属临时转产，受原材料选购、员工手工缝制、生产设备调整维护等因素影响，各企业生产的产品质量参差不齐。为确保医务人员用械安全，降低因防护服质量问题引发感染的可能性，广东省药品监督管理局从疫情开始之际就针对广东省辖区内生产、销售、使用等环节的防护服产品展开了专项监督抽检工作。根据广东省药品监督管理局官网发布的医疗器械抽检信息，从疫情开始至2022 年12 月，共计发布了15 期质量公告，其中涉及防护服产品7 期，防护服抽检共计145 批次，133 批次检验合格，12 批次检验不合格，产品不合格率为8.28%，不合格项目包括外观及抗静电性。

防护服的生产是先将原材料按照号型规格裁剪成对应尺寸，然后通过人工缝制、热合等方式制成成品，按无菌类产品提供的防护服须经环氧乙烷等方式灭菌并解析后方可出厂。防护服的接缝处、边缘处均须做密封处理。上衣袖子、裤子等缝合部位接缝处均应有密封胶条粘贴，保证接缝处过滤效率能达到标准要求。防护服制造工艺虽然简单，但生产工艺的控制及对原材料的选择均可直接影响产品的性能和质量。而专项抽查检验中发现的外观和抗静电性不合格，恰好反映的是部分生产企业生产工艺及原材料选择的问题。

3.1 外观不合格原因分析

外观项目除针距需采用通用量具测量外，其余主要通过目视检查。本次抽检工作发现外观项目不合格样品共计10 批次，包含拉链无法自锁、外观出现破洞及针距不达标。拉链无法自锁有可能是生产企业在设计产品时忽略了该问题或为降低生产成本未采用可自锁的拉链。外观出现破洞有可能是生产企业原材料选用不严谨，同时也反映出未对成品进行有效的质量检验。针距不达标，可能由生产设备参数设置不当或人工缝制未能严格按照标准规定加工而导致。

外观项目属于生产工艺问题，而生产工艺问题主要体现在生产设备参数设置不当或控制不稳定、加工处理工艺不稳定。生产企业应明确自身管理体系中关键工序或特殊工艺过程，要求员工严格按照作业指导书进行加工生产及设备调整维护，同时应规范出厂检验，健全生产管理体系。

3.2 抗静电性不合格原因分析

抗静电性项目主要是用摩擦装置模拟试样摩擦带电的情况，然后将试样投入法拉第筒，测量其带电电荷量。本次抽检工作发现抗静电性项目不合格样品共计2 批次。该项目出现不合格的原因可能是生产企业采用的原材料本身不具有抗静电性能，或未对原材料做抗静电处理（如未按要求添加抗静电剂）。

原材料为医疗器械产品实现预期功能的基础。生产企业应做好原材料的质量管控，杜绝出现注册检验产品及实际生产产品不同批次原材料混用；重视原材料管理制度，严格原材料采购验收，加强对原材料的验证工作。

4 建议

4.1 生产企业

生产企业应提高质量安全意识，严格把控生产环境、工艺及原材料选购，加强对产品的质量控制、风险管理意识及对出厂产品的检验与监管。同时，企业还应重视质量体系建设，完善检验仪器设备配置，严把出厂检验质量。此外，还需重视产品设计研发及相关法律、法规和标准的学习培训。

4.2 监管部门

药品监管部门应加强对生产企业质量管理体系的考核。各级药品监管部门应定期针对该类产品组织监督抽检，持续加大抽检力度，不定期跟踪检查不合格产品生产企业，及时发布质量公告，掌握市场上流通产品的质量情况。除规范市场外，还应促进企业重视产品质量，使产品满足临床实际需求，保障医务人员使用产品的安全、有效。

药品监管部门可发挥扶持、促进行业发展的作用，组织相关技术部门、使用机构、纺织品行业学会等与生产企业共同进行创新研发，探索进口产品与国产产品存在差异的原因（如生产企业产品设计开发人员专业知识水平较低等），探索防护服防护级别和舒适性的平衡点。一方面可促进生产企业发展、改进、创新，研发生产更多安全可靠产品，提高国产产品竞争力，另一方面可反向达到监管目的，共同维护并促进防护服行业健康发展。

5 小结

2019 年暴发的新型冠状病毒感染疫情使社会各界了解到医用防护产品的重要性，对医用防护产品的需求达到了前所未有的程度，其中防护服的注册证申请及生产企业数量亦呈现出激增的现象。而一件合格的防护服，除了需保证作为疫情防控主力的医务人员在病菌环境中不受感染外，还应保证舒适性，以提高工作效率和质量。随着国家强制性标准的发布实施和修订，我国防护服产品从无到有，从设计单一到功能齐全，整个产业在产品原材料选择及设计方面均取得了较大进步。而行业技术进步、迅速发展、创新能力日益增强与生产企业和药品监管部门的协同并进密不可分。

当前疫情防控进入新阶段，工作重心从“防感染”转向“保健康、防重症”。药品监管部门及各医疗器械生产企业应深入学习党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，在近三年全国上下围绕疫情防控对药械质量安全开展大量工作的基础上，牢牢守住质量安全底线，共同服务保障新阶段疫情防控工作大局。