数字赋能医疗机构伦理档案管理研究——以浙江中医药大学附属第一医院为例

夏冰/浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

随着数字化改革的脚步加快迈进，数字赋能使得许多行业正在经历着从传统模式向移动线上模式转型，新《档案法》正式落地，档案信息化被给予高度关注。近年来，伦理审查工作特别是伦理信息化建设得到了国家科技部、卫生健康委的高度关注。2021年，国家卫健委发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》规定，医疗机构应加强临床研究档案管理，如实记录并妥善保管相关文书档案，在确保安全的前提下，可以实行电子归档[1]。这也是国家层面就医学研究伦理审查领域相关管理办法中首次提出伦理档案电子归档的表述。考虑到我国现阶段涉及人的生命科学研究正处于高速发展期，医疗机构承载了大量的涉及人的医学研究，伦理审查工作也日益繁重，机构内的伦理档案室早已无法荷载每天不停堆积的纸质材料，所以数字赋能伦理档案信息化管理迫在眉睫[2-3]。

本文以浙江中医药大学附属第一医院（以下简称“浙中大附一院”）为例进行分析研究。医院于1999年成立伦理委员会，开展各类涉及人的生命科学研究的伦理审查。近年来伦理审查受理项目呈几何式增长，2022年同比2019年审查项目受理数翻了一番，在伦理审查类别日益细化、审查项目与日俱增的情况下，如何实现数字赋能伦理档案管理工作是档案学研究领域的一大课题。2019年5月，医院业务管理系统之一伦理审查管理系统正式上线，所有临床研究项目的伦理审查均实现了无纸化审查流程，极大地提高了伦理审查的时效性。

伦理档案一般指医疗卫生机构成立的伦理委员会在伦理审查工作过程中自然产生的所有文件、记录等原始材料，具体包括伦理委员会制度类文件、工作类文件以及研究项目类文件等[4]。在国内各大医疗卫生机构成立伦理委员会之初，伦理审查信息化水平不高，大量的项目材料、文档都停留在纸质版以及手工录入阶段。但随着数字化改革发展，伦理审查信息化管理系统的开发极大地提高伦理审查的工作效率，把伦理秘书从繁杂的手工录入、纸质文件归档的工作中解放出来，既节约了人力、物力、财力，也避免了伦理档案遗失等情况；既保持了伦理档案的完整性，同时也为伦理档案信息化管理提供了有效的管理工具。

1 浙中大附一院伦理档案管理的现状分析

本文对浙中大附一院伦理档案信息化情况进行现状分析，剖析伦理档案信息化建设中的不足与发展痛点，探索数字赋能伦理档案信息化管理提升方案。

1.1 伦理档案规范化管理机制缺乏

医院行政管理部门对科研档案管理普遍不够重视，主要表现在以下几方面：一是目前医院在重大战略发展决策部署方面对医院的科研档案管理缺乏统一规划，伦理档案属于科研档案的一大门类，医院更多侧重于各种科研信息化平台的搭建，但对信息化后形成的电子文件档案归档缺乏统一管理。二是伦理档案中有关研究项目的材料，如研究方案、审查过程文件等均属于保密档案，但关于机构伦理委员会的组织架构、制度指南与标准操作规程都应该属于公开档案，一些可以被公开查阅利用的档案文件没有得到及时的公开发布。三是医院内伦理档案管理工作缺乏有效的监督与质控[5]，以至于档案时常因未及时归档出现丢失的情况。

目前，医院伦理档案大部分还处于纸质文档阶段，伦理委员会办公室秘书在实际档案管理工作中，因为审查项目较多，往往不能及时同步地将纸质文档建档与归档，久而久之造成档案无序堆放甚至缺失损坏等问题。虽然伦理委员会已经具有相对完整的伦理档案管理的规章制度与标准操作规程，但是在实际工作中，往往执行不到位，伦理档案信息化提升机制亟待完善[6-7]。

1.2 各业务管理系统间互联互通缺失

浙中大附一院于2019年2月通过购买第三方软件公司开发的伦理审查管理系统（业务管理系统）并结合本院实际情况进行个性化优化，上线了浙中大附一院伦理审查信息管理系统（见图），对本机构内伦理审查项目进行全流程信息化管理，其中包含了伦理档案信息化管理模块。但是信息化系统也带来新的痛点，主要表现在医院因为不同时期的发展需求，不同时期内购买了不同软件公司开发的各信息化管理系统，比如科研管理系统、临床试验GCP管理系统、伦理审查管理系统以及生物样本库信息管理系统等。这些系统与伦理审查管理系统之间却是相对独立的，缺少数据接口对接，这直接造成科研工作者不断重复劳动，医院内部的不同管理部门之间也逐渐出现档案“壁垒”与信息“孤岛”。

1.3 与国家相关管理系统之间缺乏数据共享

随着国家卫健委近年来上线官方发布的“国家医学研究登记备案信息系统”备案登记的新要求，所有涉及人的生命科学研究都需要在国家系统内进行备案登记，而同时科研工作者还需要在医院内部的各种管理系统进行审批，如伦理审查需要在医院伦理审查管理系统进行，科研立项需要在医院科研管理系统进行。医院内部不同的系统与国家相应管理部门的系统间并不能进行文档共享与传递，这对科研工作者来说产生了新的障碍，严重影响了科研工作开展的时效性。

2 探索数字赋能伦理档案管理提升方案

针对问题与痛点，浙中大附一院近一年来不断探索，提出了如下伦理档案信息化管理提升方案：

2.1 做好医院伦理档案信息化建设的长期规划

浙中大附一院伦理档案信息化管理系统

医院高度重视伦理档案管理信息化建设，2022年初，医院领导班子经过充分调研与沟通，制定了伦理档案信息化建设的长期规划目标，包括时间、场所、人员、设备等规划，如每年制定伦理档案信息化建设的年度计划，预留足够伦理档案室的空间，配备全职伦理档案管理人员以及医疗机构应为伦理档案信息化建设提供经费支持等。新版伦理委员会标准操作规程中增加伦理档案信息化建设的相应章节，强调“利用信息化的管理系统对所有伦理档案进行电子化存储备份，双套制保持电子与纸质原始档案之间的统一性”，探索“科研项目伦理档案单套制”管理模式，同时方便科研人员对自己申请的医学研究项目的伦理档案进行查询与搜索，促进伦理档案的开放与再利用。

2.2 持续优化医疗机构伦理审查信息化管理系统

针对医院内部出现的档案“壁垒”与信息“孤岛”现象，只有从自身出发，对伦理审查信息管理系统进行持续优化、升级与维护才能逐步解决现有痛点，具体措施包括：

一是积极参与到省卫生行政管理部门信息化战略布局工作中。近年来医院积极参与到省卫生健康委与省食品药品监督管理局归口管理的国家医学研究登记备案信息系统、药物器械临床试验备案管理系统与各省级医院的伦理审查信息管理系统对接的工作中去，抓取相同字段，逐步实现医院与国家临床研究管理系统间数据互通，文档共享。

二是实现院内不同系统间的接口对接功能。积极开发医院现有伦理审查信息管理系统与药物临床试验信息管理系统、科研管理系统的接口对接功能，促进本院范围内生命科学研究项目送审材料能快速提交伦理审查，有效提高申办方、研究者送审材料的时效性，包括项目初审材料的传递功能、伦理批件/意见的转抄功能、项目过程管理（SAE/SUSAR、方案违背、修正案等）的同步提交功能等。

三是开发伦理审查信息管理系统的新功能模块。2022年，医院伦理委员会在已有的伦理审查信息系统中开发了伦理审查平台数据统计模块、伦理档案归档模块等，包括统一编号、打印标签页、结题归档等功能，以及伦理委员个人档案维护模块，包括建立伦理委员的个人简历、保密协议、利益冲突声明、培训记录等。只有持续不断地以需求为导向，对伦理审查信息管理系统进行持续优化，才能提升伦理档案信息化程度。

2.3 双下沉帮扶基层医疗机构伦理档案管理

浙中大附一院自2013年起，积极响应浙江推进的“双下沉、两提升”战略，本着“科研资源共享、科研管理提质增效、区域伦理同质化发展”的原则，进行更紧密的合作[8]。目前医院已与安吉县中医院、松阳县中医院、松阳县人民医院、衢州市中医院等基层医院进行县域内医共体建设，将省级医院较为成熟的伦理档案信息化管理经验分享给基层医院。从伦理委员会的建立、运行、档案管理等方面入手，在适当时机引入伦理审查信息管理系统，促进基层医疗机构伦理档案信息化的起步，同时也增强医院伦理委员会的区域影响力，提升医院伦理委员会自身信息化发展战略步伐。