软式内窥镜失效分析与预防性维护研究

杨升富，张 晔，林薇薇，欧伟光

（暨南大学附属第一医院，广州 510632）

0 引言

内窥镜作为一种能够深入人体腔道内部进行观察的诊疗设备已广泛应用于各个医疗机构的诊疗中，医生借助内窥镜对患者身体器官进行检查、诊断和治疗，提高了诊疗的准确性。内窥镜根据使用场景的不同，可以分为腹腔镜、关节镜、胃肠镜、鼻咽喉镜、支气管镜、输尿管肾镜等多种，按照镜身主体材质不同可分为软式内窥镜与硬式内窥镜。相比硬式内窥镜，软式内窥镜的可弯曲和可旋转特性有利于其深入人体腔道器官深部，因此其一般被用于胃肠道、鼻咽喉道、泌尿系统、肺气管道等方面的检查，创伤小、康复快，且操作简单[1-3]。软式内窥镜内部结构较为精密和复杂，主要由摄像主机、摄像头、冷光源、监视器等构成，这些元件购置价格昂贵，维修测试条件严苛。在临床应用中，由于医护人员熟练程度不一、临床科室监管不到位、临床工程师维护保养不当等原因，在使用、清洗、消毒和灭菌过程较容易引起软性内窥镜某个元器件失效从而导致其出现故障。失效后的软性内窥镜需要返回全国区域维修中心维修，维修成本和时间成本较高，给临床诊疗带来诸多不利。相关研究表明，基于软式内窥镜失效维修数据分析的预防性维护有利于降低软式内窥镜故障率、维修成本和缩短停机时间[4-5]。但是也有部分学者在研究中对预防性维护提出反对意见，如Wang 等[6]提出部分医疗机构采取的预防性维护策略通常不会增加可靠性，实际上可能会引起其他故障，Wang[7]研究也表明医学工程人员需要浪费大量时间和资源来维护正常的设备，设备的失效风险不因预防性维护而降低。由此可见，对于医疗器械的预防性维护相关研究仍需深入。

本文通过分析软式内窥镜的常规性维护和预防性维护失效的数据，对2 种维护方式下的软性内窥镜失效实例、失效故障和失效元件进行对比分析，从而为决策层更好地管理软式内窥镜提供参考。

1 软式内窥镜常见失效原因分析

根据软式内窥镜失效原因可以将失效分为图像问题、功能问题和外观问题3 类，现分别介绍如下：

图像问题是指包括图像显示异常、图像阴影、图像闪烁条纹、图像噪波、图像模糊、图像黑点、图像变形等图像显示方面的失效。图像问题的产生可能存在较多原因，如先端部镜头CCD 存在结晶或损伤会导致图像模糊暗淡，电气插头部接线座氧化也可能导致图像出现条纹，在电子软式内窥镜中如果出现漏水情况也可能导致先端镜头CCD 腐蚀进而无法传输图像。因此，图像问题在实际维护中需要根据图像故障的实际原因以及软式内窥镜的使用情况进行具体分析。

功能问题是指由于软式内窥镜相关元件出现功能性异常而导致失效。较为常见的问题包括送气送水不良、吸引不良、角度不足、抬钳管漏水、插入管硬度无法调节、调焦失控、先端部破损、弯曲橡皮漏水、插入管皱褶、按钮老化、导光软管破损、电气接头部接触不良等，这些问题通常是由于使用中元件损坏或老化等原因造成的。软式内窥镜在医疗机构中使用频率较高，一旦出现元件损坏或老化等情况需要立即停止使用并返厂检修[8]。

外观问题是指软式内窥镜外观部位失效导致腐蚀、老化、裂口、褶皱、变形、积垢等。软式内窥镜的外观问题部分是由医护人员操作和清洗方法错误造成的，因此在使用软式内窥镜之前对内窥镜的使用、清洗、消毒、灭菌、存储等流程必须进行规范操作。首先，在清洗消毒中医护人员不规范操作可能导致软式内窥镜腐蚀、损伤；其次，部分医护人员只重视内窥镜的清洗，而忽视了对其相关部件的保养，进而造成内窥镜损伤或功能、性能下降；另外，医护人员在使用软式内窥镜时不注重保护，患者在检查中会因不适而咬伤软式内窥镜；此外，软式内窥镜插入部较长，在使用中存在与其他器械挤压碰撞导致其失效[9]。

笔者根据临床使用实际情况总结了软式内窥镜各部失效的常见故障，如图1 所示。

图1 软式内窥镜各部失效故障图

2 软式内窥镜预防性维护管理方法

预防性维护管理可以及时发现软式内窥镜结构和功能上存在的失效因素，及时对相关失效元件进行维护或更换，防止故障扩大化，提高软式内窥镜的使用效率，减少失效事件产生。为实现对软式内窥镜的预防性维护，首先需要制订预防式维护方案，方案主要包括3 个部分内容：内镜中心常规性管理规范、常规性清洁卫生制度和软式内窥镜预防性维护定期检查制度，其中内镜中心常规性管理规范、常规性清洁卫生制度是软式内窥镜常规性管理方法，软式内窥镜定期检查制度为预防性维护创新管理方法。

2.1 内镜中心常规性管理规范

根据医院软式内窥镜使用情况制定内镜中心日常管理规范，规范包括但不限于以下内容：

（1）内镜中心建立健全人员岗位职责、软式内窥镜清洗消毒规范、软式内窥镜质量管理制度、内镜中心应急预案等日常管理制度；

（2）落实软式内窥镜清洁、消毒、灭菌和质量控制的医疗质量管理制度，由专人进行定期检查、评价和督导；

（3）健全内镜中心人员职业健康防护、医院感染预防与控制培训，在岗工作人员必须遵守、清洗软式内窥镜职业健康卫生防护规范，工作中做好个人防护，穿戴必要防护用具；

（4）发生软式内窥镜相关感染时，组织、协调内镜中心和相关部门进行调查分析，提出改进措施；

（5）内镜中心设置专用软式内窥镜清洗工作站和专用清洗消毒机放置区，由专人负责相关区域的整理和清洁工作；

（6）内镜中心工作人员应接受专业培训和继续教育，以确保其掌握软式内窥镜使用、清洗、灭菌技能；

（7）所有软式内窥镜使用后需要进行彻底清洗、消毒和灭菌，并完善清洗、消毒灭菌效果监测和登记制度，落实突发事件的应急预案和日常应急演练。

2.2 内镜中心常规性清洁卫生制度

为保障软式内窥镜符合临床卫生要求，制定适合内镜中心的软式内窥镜清洗消毒规范，详见表1。

表1 软式内窥镜清洗消毒规范

2.3 软式内窥镜预防性维护定期检查制度

对软式内窥镜及其附件进行定期检查，首先需要了解软式内窥镜元件构成、常见失效问题、故障原因和预防性维护方法，从而形成规范的软性内窥镜预防性维护创新管理方法，见表2。

表2 软式内窥镜构成、常见失效问题、故障原因及预防性维护方法

基于上述软式内窥镜构成、常见失效问题、故障原因及预防性维护创新定期检查方法形成软式内窥镜预防性检查维护表，见表3。

表3 软式内窥镜预防性检查维护表

3 实例分析

3.1 资料的选取

本次研究中选取了某院自2019 年1 月1 日至2020 年12 月31 日软式内窥镜失效数据，2019 年软式内窥镜实施常规性维护方案，2020 年实施预防性维护方案，因此根据研究时间可以分为常规性维护阶段和预防性维护阶段。对数据按失效部位进行统计分析，在实验时间内共发生软式内窥镜失效99 次，其中，导光插头部失效4 次，占比为4.04%；操作部失效18 次，占比为18.18%；插入部失效56 次，占比为56.57%；先端部失效21 次，占比为21.21%。

研究结果表明，软式内窥镜失效部位排首位的是插入部（56 次），这是因为插入部为软式内窥镜弯曲受力直接部位，其内部包括主软管、蛇骨、钳子管、导光束和橡皮套；其次为先端部，先端部是整个软式内窥镜最为精密部位，也是深入患者腔道检查的重要部位，其内部包括镜头CCD、水气喷嘴、导光杆、镜片等；排在第三的为操作部，是对软式内窥镜进行控制的部位，其结构较为复杂，包括功能按钮、水气按钮、吸引按钮、吸引阀座、角度旋钮、钳子口、吸引口等；导光插入部失效次数相对少，因为该部件与软式内窥镜主机和光源相连，软式内窥镜使用过程中传导电信号和光信号不参与活动，其内部包括导光软管和电气插头[10-12]。综上，软式内窥镜的插入部、先端部、操作部为失效主要部位，内镜中心医护人员应当严格遵循使用标准使用和洗消软式内窥镜，降低上述3 个部位的失效风险。

3.2 软式内窥镜失效故障分类统计

对实验时间段内全部软式内窥镜失效故障统计，如图2 所示。

图2 实验时间段内软式内窥镜失效故障统计

从图2 可以看出，实验时间段内软式内窥镜失效故障主要集中在喷嘴变形损坏、镜片脏污破损、插入部橡皮套破损、水气管道阻塞、插入部表面脏污以及按钮异常等，这些是软式内窥镜失效故障的主要因素，且人为操作不当和物理磕碰失效次数46 次，占比为46.46%。对比预防性维护实施前失效数量和预防性维护实施后失效数量，发现预防性维护实施前软式内窥镜失效次数为75 次，占比为75.76%，人为物理失效43 次，占比为57.33%；预防性维护实施后失效次数则为24 次，占比为24.24%，人为物理失效3 次，占比为12.50%。从上述数据可以看出，实施预防性维护后软式内窥镜失效次数和人为物理失效比例均下降，提升了整体软式内窥镜运行的稳定性，提高了单条软式内窥镜的开机率。

3.3 失效元件分类统计

对软式内窥镜失效元件进行分类统计，软式内窥镜维修过程根据维修中是否需要更换元件分大修和小修，大修指需要对软式内窥镜基本结构进行拆解才能完成维修的过程，如导光束故障、水气通道堵塞等均属于大修，小修则是指不需要对软式内窥镜基本结构进行拆解完成维修的过程，可以直接对软式内窥镜的相关元件进行更换，如镜片脏污、电气接口锈蚀等[13]。不同的元件失效需要不同的统计方式，维修成本也不相同。软式内窥镜元件失效次数统计如图3 所示。

图3 实验时间段内软式内窥镜元件失效次数统计

结合图3 中数据可知，实验时间段内软式内窥镜元件失效68 次，其中大修事件为36 次，占比为52.94%，失效元件包括按钮、旋钮、CCD 摄像装置、水气管道、导光杆、电气接口和钢丝；小修事件为32次，占比为47.06%，失效元件包括喷嘴、镜片和橡皮套。研究表明，大修事件占比较高，大修造成单条软式内窥镜停机，维修时间较长，维修成本较高，在软式内窥镜故障失效事件中应该引起足够的重视。

对预防性维护方案实施前后的元件失效情况进行分析，预防性维护实施前元件失效为52 次，占比为76.47%；预防性维护实施后，元件失效次数为16次，占比为23.53%，预防性维护后元件失效数据仅为实施预防性维护前元件失效数据的30.77%。上述数据表明，实施预防性维护降低了软式内窥镜元件失效频率，节约了科室的维修成本，提高了单条软式内窥镜的利用率。

4 软式内窥镜预防性维护策略建议

软式内窥镜的使用需要严格遵守相关管理规范，重视维护流程，按照相关标准进行操作，才能减少软式内窥镜失效风险。同时，科室设备管理员、设备科工程师和厂家工程师定期对软式内窥镜进行预防性维护能够防止故障发生或扩大，同时形成巡查报告，全生命周期记录软式内窥镜的使用情况，预防故障再次发生。本机构根据工作经验总结了一些方法，现介绍如下。

4.1 常规性维护策略

常规性管理规范、常规性清洁卫生制度是科室进行常规性维护的基本方案。在清洗消毒前务必按照正确的方法进行测漏，测漏是软式内窥镜故障发现的首要环节，如果测漏不及时，漏水的软式内窥镜继续使用就会造成故障进一步扩大，严重时发生导光束硬化变脆断裂、金属部件生锈、镜头CCD 烧毁等问题，将增加维修费用。

清洁消毒灭菌工作不到位带来的问题也是软式内窥镜使用过程中的主要问题，常规性维护中的清洁消毒灭菌工作在软式内窥镜管理中十分重要，工作人员应该严格按照软式内窥镜清洁消毒灭菌标准对软式内窥镜及其附件进行清洗、消毒和灭菌[14]。首先，在清洗液的配比方面要遵守相关标准，一方面要使用足量的清洗液对软式内窥镜进行浸泡以实现清洗的目标，另一方面也要注意漂洗和干燥的问题，防止软式内窥镜上有清洗液的残留；其次，运输、使用时注意软式内窥镜先端部的保护，建议使用先端保护套，避免和尖锐附件或其他重物一同放置造成软式内窥镜压伤；最后，洗消、存放、转移软式内窥镜时盘曲角度不要过大，洗消灭菌消毒后表面和管道及时擦干、吹干，避免水汽残留，并对每个防水帽进行检查使其保持在干燥状态。

软式内窥镜清洁消毒灭菌过程中工作人员应做到小心谨慎，认真负责。本次研究中发现，先端部的失效故障是较为常见的故障，这些故障产生的原因很大程度上是因为先端部与其他物体进行碰撞导致的碎裂破损。软式内窥镜的先端部位的镜头CCD 在软式内窥镜整体构造中属于较为昂贵的元件之一，一旦出现破损会影响软式内窥镜的成像系统，工作人员的谨慎操作可以很大程度上降低磕碰概率，防止元件受到损坏。

4.2 预防性维护策略

在软式内窥镜预防性维护方面，首先，应建立软式内窥镜的流程化操作方案，如在洗消间张贴简易洗消指引让洗消人员熟悉软式内窥镜的洗消流程，避免洗消不当给软式内窥镜本体造成损伤[15]。其次，注重临床医护人员的软式内窥镜使用培训，在操作间张贴简易操作说明，定期组织厂家工程师到科室进行操作培训和原理结构讲解，并制定考核评分标准，保证软式内窥镜使用者培训合格后方可上岗。再次，科室定期组织由厂家工程师、设备科工程师和科室质控员组成的三方质控小组对科室所有软式内窥镜巡检，并对每条巡检记录登记造册形成设备使用质量档案，发现问题及时报修。最后，质控小组需要对每条软式内窥镜故障原因、失效部位、失效元件、预防性维护方法做统计分析，并对洗消和使用过程的薄弱环节总结分析形成整改报告，避免软式内窥镜再次出现类似失效问题。

此外，负责内镜科室软式内窥镜维护的设备科工程师需要定期对软式内窥镜系统外围医用设备定期巡检，此类外围医用设备主要包括医用吊塔、内镜清洗工作站、内窥镜自动清洗消毒机、软式内镜储存柜、食道pH 监测仪、纯水机、医用空气压缩机等，只有保证外围医用设备的使用质量，才能保证软式内窥镜的诊疗质量。

5 结语

本文针对软式内窥镜的失效及预防性维护问题展开研究，通过对软式内窥镜失效实例、故障和元件数据资料的回顾性分析，证实预防性维护工作的开展可以减少软式内窥镜失效问题的发生，同时减少其元件损坏问题，提升元件的使用寿命和软式内窥镜的工作效率，为医院软式内窥镜质量控制提供依据和改进方向，有利于临床诊疗工作的顺利开展，符合软式内窥镜的长期使用需求。同时，针对目前内镜中心在使用、洗消和灭菌中的问题分析，为科室决策层提供了数据支撑，为科室软式内窥镜的临床使用、清洗、消毒和灭菌管理提出了规范性建议，降低了软式内窥镜的运营成本。本文研究证实软式内窥镜的预防性维护可以降低其失效频率，在实际操作中，尽管预防性维护在一定程度上提高了对相关工作人员的要求，但是这些要求均为内窥镜使用过程中的标准化操作，相关标准的实施，从长远来看是符合软式内窥镜的维护管理要求。综上，对软式内窥镜进行预防性维护十分必要。