输液泵新旧版标准的电磁兼容测试差异

余华通 陈婷 庞小婷 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 文章对比了新旧版输液泵标准GB 9706.224-2021和GB 9706.27-2005中关于电磁兼容测试的差异，并分别从测试模式、测试项目和符合性准则等方面阐述了标准的变化，并举例给出建议。

输液是临床上常用的治疗方式之一，药物、电解质、血液等通过特定的通路进入人体，确保药物能够直接被吸收，临床上最常见的就是静脉输液，根据药物的不同，静脉输液给药所需要的速度也有所区别。药物输送速度过快或者过慢都会影响治疗效果，不达预期或者产生护理安全方面危险。静脉输液泵是一种可以精准控制输液速度，确保所需要输注的药物能安全、准确、均匀、稳定的输送进入患者体内，让药物发挥最大临床效果的一种医疗器械。区别于传统的重力输液吊针等输液装置，其智能化、稳定性、输液准确性、可靠性是传统输液方式不可比拟的。它的输液速度优点是准确性和稳定性，并具备声光电报警系统，有利于医院降低医生护士的护理强度，减少人员的走动查看次数，提高输液的安全性和临床护理质量。

1.输液泵工作原理及分类

医生或护士等使用者通过操作输液泵操作界面对速度和总量进行设置，输液泵内部自带的控制系统根据设置的速度和总量进行数据转换，自动换算生成驱动电机运行的电信号，例如电流和时间等电机运行所需的参数。持续运行的电机通过减速装置进行减速并带动蠕动机构的凸轮轴旋转运动，凸轮轴连接着泵片，当凸轮轴进行旋转运动则带动泵片做来回直线运动，泵片组通过不断地挤压夹在泵片和挤压板中间的输液管路，使得输液管路中的药物稳定持续地定向流动，从而实现输液的定速定量输送的临床应用目的（见图1、2）。

图1 .输液泵实物举例

图2 .输液泵原理图

常见的输液泵一般包括蠕动挤压装置、智能控制系统、驱动单元、检测系统模块、声光电报警系统、显示模块等部分。①蠕动挤压装置的作用主要是将驱动单元的转动转化成泵片的直线往复运动，这是输液管路中的药物能定量定向流动的关键，当许多个的泵片依次往复运动就能使管路中的药物等液体持续地流动。②智能控制系统可以说是整个输液泵的大脑中枢，管理着各个模块的协作运行。包括对其检测到的一些信号进行分析处理，并根据分析处理得到的结果下达相关指令，确保输液泵的运行可靠和安全有效。③驱动单元主要包括电机、控制和驱动电路，驱动单元接收到智能控制系统传达过来的信息后，驱动单元进行分析转换成相应的电信号驱动电机实现相应的转速和转向工作。④检测系统模块的作用主要是检测和收集数据信息，并将收集到的信号信息处理后传输至智能控制系统，检测装置一般包含流速或流量传感器、压力传感器和气泡传感器等。例如，流量传感器（如有）负责对液体流速和流量进行监测，压力传感器负责对堵塞及漏液的监测，气泡传感器负责对气泡的监测等。⑤声光电报警系统的主要作用为响应智能控制系统而发出一些声光电报警信号。⑥显示模块主要负责相关参数、工作状态、速度流量、报警状态等信息的显示等，一般采用液晶显示或者发光二极管数码管显示[1]。

目前，输液泵的产品型号多样，性能各异。输液泵按照控制方式和功用分类，可以分为以下几种：①机械式输液泵：是最早期发展的一类输液泵，其结构较简单，主要由用于控制输液量的输液滑轮和单向阀门等组成，控制输液速度较不稳定。机械式输液泵通过控制滴速和流速来控制输液量，常常使用于小型医疗机构或者家庭护理，适合低流量输液和短时间输液。②电子式输液泵：具有微型泵的结构，通过电子控制板块运作，以稳定的速度输送液体，可实现多种的输液方式，如滴速控制、定量输液和持续输液等。具有精度高、随时可调节、安全可靠等优点，广泛应用于急诊、重症监护、手术室等限定场合的输液注射治疗，适合于高流量输液和连续输液等方式。③蠕动泵式输液泵：蠕动泵式输液泵是一种分隔式输液泵，将液体分隔在软质管道中，通过压缩软管来推动液体流动，能有效地避免液体流动中渗漏、混合、氧化等情况，可以保证输液的精度和稳定性，相对于电子式输液泵及机械式输液泵而言，它是最稳定、安全和精度最高的一种输液泵形式，广泛使用于治疗器官功能不全、需要长时间输液、对速度精度要求较高的患者。

除了控制方式和功用分类外，还可以按照使用场合分类。比如，①家庭式输液泵：是一种可移动、可置于家庭等非医疗场所的小型装置，液体输送不易受运动干扰。家庭型输液泵适合在家中进行输液治疗，便于患者的日常生活和工作。②移动式输液泵：便于患者或护理人员在医院内外携带，通常体积较小、重量较轻，但通常只有一些基本的输液功能。移动式输液泵适合需要患者随身携带的场合，比如说癌症患者化疗的过程中。③住院式输液泵：医院式输液泵适用于医院等大型医疗机构，医护人员可以在医疗条件下快速进行输液治疗。通常具有多种安全保护措施，可提供多种输液模式、流速控制和报警功能等。

新版的输液泵标准GB 9706.224-2021《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》将替代旧版输液泵标准GB 9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》，新版标准将于2023年5月1号实施。根据现行有效的版本GB 9706.27-2005和即将实施的GB 9706.224-2021中对输液泵电磁兼容测试要求的几个方面进行一个差异分析对比如下。

2.新旧版标准运行模式的差异

首先，在电磁兼容测试布置方面，输液泵一般作为台式设备放置于桌子上面。然后，为了让输液泵能正常输液工作需要提供液体，一般为挂起的输液包或者装有液体的水杯模拟正常工作条件（测试布置举例见下图3），再设置相应的运行模式进行测试。

图3 .测试布置举例

在旧版的输液泵标准GB9706.27-2005中对抗扰度试验的运行模式有说明：根据制造商的使用说明书将设备设定在正常使用状态。接通设备电源，选择中速运行。根据本专用标准所述的试验环境下进行标准中有关的试验[2]。结合YY 0505-2012中36.202.1 c）运行模式和配置中的要求，抗扰度项目一般选择中速运行模式进行测试[3]；标准中对于发射类项目没有要求，根据最不利的原则设置工作状态，一般设置为输液泵最大功率状态，而输液泵的最大功率与泵速直接相关，理论上泵速越大电流越大功率也越大，因此发射类测试项目选择最大泵速模式进行测试。

新版的输液泵标准GB 9706.224-2021中提到除了满足YY 9706.102-2021之外。运行模式和配置进行了增补：对非预期的丸剂和阻塞的防护，以及被视为基本性能的报警状态，一旦暴露在所有相关抗扰度试验电平后立即进行试验[4]。根据YY 9706.102-2021中6.2.1.3运行模式和配置中的相关描述，在进行抗扰度试验期间，医疗器械设备或系统每项与基本安全或基本性能有关的功能均应以对患者产生最不利后果的方式进行试验，使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果设备或系统在连续负载下未达到额定状态，运行模式可选用在合适的试验持续时间内得到可靠运行的运行模式来代替[5]。由此可见，在新版标准中的电磁兼容部分没有了对中速情况下的测试和验证要求，因此并不需要特意对中速进行测试和验证。新旧版运行模式举例见下面表1和表2。

表1 .旧版运行模式举例

表2 .新版运行模式举例

3.新旧版标准测试项目的差异

在旧版输液泵标准GB 9706.27-2005中除了静电放电抗扰度测试和工频磁场抗扰度测试有特殊要求外，其他参考YY 0505-2012及基础标准的要求；

而在新版输液泵标准GB 9706.224-2021中则只对静电放电抗扰度测试做了要求，其他项目则参考YY 9706.102-2021及基础标准的要求。具体测试项目差异见表3。

表3 .新旧版标准中的测试项目差异一览表

4.新旧版标准符合性准则的差异

在旧版输液泵标准GB 9706.27-2005的测试符合性准则中除了满足YY0505的36.202.1 j）外，还要满足GB 9706.27-2005的36.202抗扰度中的补充部分：制造商规定的设备的安全性能不能因一个或几个抗扰度试验而减弱，或通过这些试验，设备在不产生安全方面危险的情况下失效。上述的后者情况，制造商必须规定在达到最差情况下的（非危险性）失效模式和失效等级[2]。

而在新版输液泵标准GB 9706.224-2021 中除了静电抗扰度测试外，其他测试抗扰度测试项目都应符合YY9706.102-2021 中6.2.10 的要求。根据新版标准GB 9706.224-2021 中202.6.2.2.1 替换内容，进行静电放电抗扰度测试时以下与基本安全和基本性能相关的下列条件应适用：①任何抗扰度试验电平均不应观察到不可恢复的永久性功能降级或丧失或可能导致不可接受的风险的数据损失；②任何抗扰度试验电平均不应对患者进行不适当的液体输送；③在抗扰度试验电平1、2及3（接触放电2kV、4kV、6kV，空气放电2kV、4kV、8kV），ME设备应在规格界限内保证正常性能；④在抗扰度试验电平4（接触放电8kV，空气放电15kV），要求操作者干预的功能或性能的暂时降级或丧失是可接受的[4]。

然后标准还要求在试验期间和试验后，对设备响应进行评价，单独考虑每一次放电。

5.其他差异

在旧版输液泵标准GB 9706.27-2005中并没有基本性能的描述，因此对基本性能的参考来源于YY 0505-2012中的条款3.201.2，如果企业没有识别出设备或系统的基本性能，则设备或系统的所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验[3]。而且基本性能应在产品随机文件中说明。通过检查随机文件来检验是否符合要求，如果没有进行识别，则通过检查能证实设备或系统所有功能的性能已按36.202条款规定进行试验的文件来检验是否符合要求。

而新版输液泵标准GB 9706.224-2021中增加了基本性能，并在条款201.4.3做了要求。根据201.4.3.101条款的增补内容确定，对于输液泵的基本性能要求主要有以下几点：①容量式输液控制器、容量式输液泵和注射/容器泵准确性试验；②便携式1型输液泵准确性试验；③便携式2型输液泵准确性试验；④3型输液泵准确性试验；⑤4型输液系准确性试验；⑥5型输液泵准确性试验；⑦非预期的丸剂量和阻塞的防止；⑧高优先级报警信号。所以在做抗扰度测试时要关注这些与基本性能相关的参数是否符合性准则并进行验证。

6.小结

综上所述，输液泵是一种非常有用的医疗设备，它可以有效地控制药物的输送速度和压力，以确保患者接受到正确剂量的药物，提高患者的治疗效果。从输液泵新旧版的对比来看，新版标准更科学严谨，对测试项目等要求进行了合理优化的同时增加了基本性能的具体描述，更贴近临床意义上的正常使用，要求测试人员对输液泵进行测试时更密切关注与基本性能相关的验证。