横断面调查在中医临床研究中的应用∗

张嘉禛，戴国华，管 慧

1 山东中医药大学，山东 济南 250014； 2 山东中医药大学附属医院，山东 济南 250011

随着中医理论研究的不断深入、临床治疗经验的不断积累，中医的临床诊疗地位越来越高，且取得了较好的临床疗效，然而，因其自身诊疗特点，临床研究方法的选择面临着巨大挑战［1］。横断面调查在医学描述性研究中应用最为广泛，横断面调查中的多因素研究、无干预措施及三间分布研究等特点，在复杂的中医临床研究中占有不可替代的位置。但是，目前缺乏横断面调查在中医临床应用中的具体调查分析。本文通过论述横断面调查在中医临床研究的应用状况、注意事项及建议等，进一步提高与规范横断面调查在中医临床研究中的应用。

1 横断面调查的概念及特点

横断面调查是在特定人群中，通过普查或抽样调查，对一定时间、范围内某种疾病或健康状况及相关因素的资料进行调查分析，客观反映这一时间内的疾病分布及人群的某些特征与疾病之间的关联，可为更深入的相关研究提供线索与方向［2-3］。横断面调查可分为描述性研究和分析性研究，这取决于是否评估了结果变量与暴露或风险因素的潜在关联［4］。描述性横断面调查简单地描述了特定人群中一种或多种健康结果的流行情况。在分析性横断面调查中，研究人员在一个特定的时间点收集暴露和结果的数据，目的是比较暴露和未暴露的受试者之间的结果差异。

横断面调查是一种观察性研究设计，它涉及查看某个特定时间点的人群数据。在一项横断面调查中，研究人员同时测量研究对象的结果和暴露情况。与病例对照研究（根据结果状况选择对象）或队列研究（根据暴露状况选择对象）不同，横断面调查中的对象只是从与研究问题潜在相关的现有人群中选择，没有前瞻性或回顾性的随访［5］。一旦选定了研究对象，调查人员将收集数据并评估结果和暴露之间的关联。因为结果和暴露变量是同时测量的，所以从横断面研究中建立因果关系相对困难。横断面研究通常进行起来既快又便宜。它们适合于产生假设，并可能提供有关结果和暴露的流行率的信息，为其他研究设计提供信息。通过横断面调查，研究者可同时获得暴露与结局，一般不提前设立对照组，减少了过多的干预因素，真实地反映了研究时疾病及健康的特征，可为进一步研究提供有价值的研究方向［6］。

2 横断面调查在中医与西医领域的应用

2.1 横断面调查在西医领域的应用在传统西医研究中，横断面调查多用于以下几个方面。1）调查人群疾病或健康状况的分布特征。例如，杨翔等［7］通过对918 例80 岁以上老年人进行患病调查，获得25 种慢性疾病的患病率及分布状况，慢性病共病间的患病率，同时对老年人生理、心理等方面进行调查评估，为老年人的健康管理提供重要信息。2）对疾病早发现、早诊疗。例如赵子厚等［8］通过对北京市平谷区25～74岁居民2013年6月至2014年9月进行的糖尿病前期患病状况抽样调查，发现其患病率高于全国水平，及时对糖尿病前期病患进行早期干预，可降低进一步发展为糖尿病的风险。3）为疾病提供病因线索、治疗方向。例如，石艳璞等［9］通过对行冠状动脉造影术的1093 例青年患者（＜45 岁）进行研究，发现血浆脂蛋白（a）浓度与青年人群冠心病的发生及病变严重程度相关，其结果为进一步病因探索与治疗方向提供方向。4）为卫生研究和决策提供基础资料。例如，邓爽等［10］通过对威海市经济开发区6个社区30～60 岁妇女进行普查，了解妇科疾病的患病状况，为当地卫生部门针对妇科疾患，制定合理的普查机制及有效干预措施提供科学依据。

2.2 横断面调查在中医领域的应用状况横断面调查在西医临床研究中已经形成较为成熟的体系，但在中医临床研究中，缺乏具体的调查分析。计算机检索中国知网、万方、维普、PubMed 数据库，检索时间为建库至2020 年7 月32 日。中文检索词包括：“横断面调查”“横断面研究”“患病率调查”“患病率研究”“现况调查”“现况研究”“中医”“中医药”“中医学”等，英文检索词包括：“traditional Chinese medicine”“traditional medicine，Chinese”“cross sectional studies”“cross sectional survey”等。检索策略采取主题词和自由词结合的方式。统一培训2 名人员，由二者独立筛选文献、提取资料，将文献按照不同数据库来源导入Note Express V 3.2 软件，删除重复文献，交叉核对，由第三名人员协助解决分歧。获得统一结果后，逐步阅读文题、摘要以及全文，排除综述、非中医临床、重复、内容缺失等文献，确定最终纳入文献。初步检索共获得文献2478篇，最终纳入文献1111篇。

文献检索结果如图1 所示，2000—2007 年发表文献数量较低，甚至2001 年文献发表量为零，增长缓慢，2007—2012 年文献发表数量迅速增多，2013—2014 年略有下降，2015 年达到高峰，2015—2020 年呈缓慢下降趋势，总体维持在相对稳定的状态。整体趋势表明，横断面调查被研究者越来越多地应用于中医临床研究。

图1 横断面调查应用于中医临床研究年度发文情况

2.2.1 横断面调查在中医临床研究中的应用领域 通过阅读文献，整理出不同的研究领域，大致可分为“证”（证候、证素、证型）、体质、中医治疗状况（中药、针灸、推拿等）、中医干预策略、病因、病机、其他（患病率、中医技术干预状况、患者中医选择意向等）多个方面。在阅读文献时，发现部分文献会同时研究多个领域，例如体质与证候、证型与病因等。其中前5 位分别是“证”769 篇（69.22%），体质230篇（20.7%），中医治疗状况48篇（4.32%），中医干预策略47 篇（4.23%），病因47 篇（4.23%）。由此可见，横断面调查在中医临床研究中多用于“证”（证候、证型、证素）、体质等方面的研究。横断面调查不予干预措施、特定时间、特定人群的现况研究特点，适用于疾病当时证候、体质、证型等方面的研究。横断面调查应用于中医临床研究年度发文情况见图1，中医临床横断面调查各领域文献数量见图2。

图2 中医临床横断面调查各领域文献数量

2.2.2 横断面调查在中医临床研究中的应用目的 横断面调查在描述疾病三间分布情况及患病率等方面比其他研究方法具有更明显的优势，但通过文献检索发现，应用于中医疾病三间分布及患病率的调查较少。检索文献发现横断面研究在证候、体质、证型、证素等方面应用较多。阅读检索的相关文献，发现大部分文献研究的主要目的在于特定时间内疾病的改变与证候、体质、证型的相关性，为中医临床辨证论治提供了方向。部分文献调查研究了中医治疗状况，了解中药汤剂、注射剂、中成药及外治法在临床中的应用频率或与治疗疾病的相关性，为临床中医治疗方案的进一步研究及调整提供方向。部分文献为中医干预策略提供基础资料。部分文献调查分析中医疾病的的病因、病机。少数文献分别用于中医技术临床干预状况、患者中医选择意向等方面。总而言之，横断面调查目前在中医研究中的主要作用是研究证候、体质、证素、证型的特征及与疾病的相关性，为中医诊疗提供方向，这也与中医辨证论治的诊疗思路有关。

2.2.3 横断面调查在中医临床研究中的应用方法 中医临床研究在患病率、中医治疗状况、证候在疾病中的分布、体质、中医干预策略等研究中，多采用描述性横断面调查。例如，王建等［11］通过对全国18 家研究中心类风湿关节炎患者的中医证候分布特点进行描述性横断面调查，共获得完整调查信息1418 份，研究发现所占比例最高为湿热痹阻证（43.86%），西南地区与其他地区分别以寒湿痹阻证、湿热痹阻证为主要证候。在研究某些暴露因素与证型、证候、体质等方面改变的相关性方面，多采用分析性横断面调查。例如，蔡东滨等［12］进行了一项分析性横断面调查，调查抑郁焦虑障碍与中医体质的相关性，获得各种体质在焦虑和非焦虑患者中的分布状况，发现气郁质、气虚质、平和质与焦虑障碍显著相关。

2.3 横断面调查在中医与西医领域中的应用差异中医与西医本质上是两个不同的诊疗体系，中医作为一个传统的经验医学，通过辨证论治诊疗疾病，西医以实验室、影像、病理检查等来诊断疾病［13］。二者在研究方向及诊断标准上会有较大的不同，若全部照搬西医的诊疗标准、研究思路，易造成中医丧失自身诊疗特点，失去研究的意义。

中医领域的横断面调查，在病因线索、疾病或健康分布特征等方面与西医研究方向大致相同，但中医更侧重于对证候、体质、证型等中医特有诊疗方面的研究。例如，杜云红等［14］通过对572 例支气管哮喘缓解期患者进行研究，发现患者体质分布规律及体质与证候变化的相关性，为中医临床治疗支气管哮喘提供新思路。贾岳铭［15］通过对306 例长期非卧床维持性腹膜透析患者的证型进行分析，对患者进行四诊及中医辨证，找出不同中医证型患者间的分布特征，并深入研究各中医证型与相关的特征性指标的关系，为制定中医临床干预策略提供帮助，以提高其生存率，改善患者的生活质量。

3 横断面调查在中医临床研究中存在的问题及建议

尽管横断面调查在中医临床研究中的应用逐渐增多，并取得一定有意义的结果，但在实际应用中仍存在许多问题。如何在中医临床研究中科学、规范地应用横断面调查，提高研究质量，是亟需解决的问题。

3.1 缺乏具体的样本量分析样本量的确定是横断面研究设计中的一个重要步骤。在中医临床横断面调查中，大部分调查者未详细地描述样本量的具体确定方法，造成研究结果可靠性降低。在进行样本量确定时，应注意描述性横断面调查和分析性横断面调查样本量计算的不同。在进行描述性横断面调查时，目标是估计特定结果的流行率。研究人员需要提供总体的疾病患病率、期望误差幅度（有时称为期望精确度）和显著性水平的假设值。如果要在分析性横断面研究中比较两个患病率，通常使用的样本量公式与设计队列研究时使用的公式相同［16］。而横断面调查在中医临床研究中的应用领域较少用于患病率调查，多用于中医证候、证型等方面的研究。对某疾病中医证候特点进行研究时，可通过预调查该病中医证候调查表分值的标准差，计算获得所需样本量，而对于证型分布状况，亦可通过预调查计算该证型的出现概率，进而计算获得样本量［17］。同时，探讨某疾病体质、证候、证型分布特点时，亦可通过多因素分析方法来估算样本量。对于特定区域内特定人群的体质与某些疾病相关性、中医治疗现状或中医干预策略的研究，也可通过普查的方式确定样本量。

3.2 缺乏规范的抽样方法在横断面研究中制定可靠的抽样计划是至关重要的，因为在目标人群中通常观察到相当大的异质性。规范的抽样方法是横断面研究设计的重要组成部分。目前，在中医临床横断面调查中，大部分文献抽样方法选择较为随意，未在文章中明确标明抽样方法，或即使部分文献标明抽样方法，但未详细描述抽样方法实施的具体步骤，降低了研究的代表性。在中医临床研究中，应根据研究目的选择合适的抽样方法，同时应详细交代抽样方法的选择及其具体实施步骤。抽样方法主要有两大类：1）概率抽样方法，用基于概率理论的方法选择样本；2）非概率抽样方法，用主观判断选择样本［4］。一般说来，概率抽样方法比非概率抽样方法更受欢迎，因为前者被认为更准确和严谨。然而，在临床应用研究中，在某些情况下进行随机抽样是不可行或不实用的，应选择非概率抽样。在临床研究中，应根据患病率、人力、物力、实施难度等实际情况，灵活选择抽样方法，条件许可下，优先选择概率抽样方法。

3.3 偏倚控制当计划一项横断面研究时，研究人员应该意识到偏倚。临床研究中的偏倚类型很多，大致分为选择偏倚和信息偏倚。在中医临床横断面调查中，部分证候、疗效评价等中医内容标准不明确，调查实施中存在较强的主观性判断，易降低调查结果的可信度。制定统一的中医诊疗标准，是降低信息偏倚的重要环节之一。除此之外，在调查设计时，可通过预调查、严格规范的随机化原则与样本量计算、统一培训调查人员、仔细检查调查资料、合适的统计方法等来降低偏倚［16］。

3.4 报告注意事项目前发表的横断面调查报告，大都缺乏严格的报告规范，而只有全面和透明地报告横断面调查所有方面的信息，才能充分评估其结果的潜在有用性和偏倚风险［17］。《加强观察性流行病学研究报告的质量声明》包含了一份被认为必须报告的22项项目的核对表，调查人员应在充分学习、掌握此声明之后，报告他们的横断面调查。

4 小结

横断面调查作为描述流行病学中应用最为广泛的方法，其本身的研究特点适合于中医部分领域的研究。通过检索数据库发现，横断面调查在中医领域中，主要用于证候、体质、证型等方面的研究，调查分析证候、体质、证型等方面的分布情况及与疾病的相关性。然而，目前横断面调查在中医临床应用中仍存在缺陷，在横断面调查中，应注意中医特有的诊疗方式，避免全部照搬西医的诊疗标准，以及样本量的计算、抽样方式的选择、偏倚的控制、报告的规范等。研究人员在进行横断面调查时应严格遵守横断面调查规范，使其结果更加可靠，为其他研究的进一步实施及中医临床发展提供有力的依据。