新法规对牙膏市场的影响分析与对策建议

徐春生

(广州市牙博士口腔护理研究院,广东广州 510897)

我国牙膏工业已有100多年的历史,《牙膏监督管理办法》是我国第一部专门关于牙膏产品管理的法规,该法规将于2023年12月1日正式执行,由此会对我国牙膏行业产生巨大影响。本研究从牙膏市场角度对新法规将要产生的影响进行分析,并为牙膏企业提出相关的对策建议参考。

1 牙膏监督管理办法的背景与意义

1.1 背景

牙膏既是日用消费品,又是与人民群众健康密切相关的产品。新中国成立初期至上世纪90年代,牙膏由原轻工业部实行行业管理。2005年,原质检总局依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》,对牙膏生产企业实施生产许可管理,颁发化妆品生产许可证。2007年,原质检总局发布的《化妆品标识管理规定》(100号令)将用于牙齿的产品纳入化妆品。2013年机构改革后,原食品药品监管总局统一承担了化妆品监管职能,对牙膏生产企业继续颁发化妆品生产许可证,但并未将牙膏产品纳入化妆品管理。

2020年6月16日,国务院发布《化妆品监督管理条例》(以下称《条例》),规定牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订,报国务院市场监督管理部门审核、发布。

为落实《条例》规定,规范牙膏生产经营活动,加强牙膏监督管理,保证牙膏质量安全,保障消费者健康,促进牙膏产业健康发展,国家药品监督管理局组织完成《牙膏监督管理办法》(以下简称《办法》)起草工作,并按程序报国家市场监管总局审核、发布。

2023年3月23日,《牙膏监督管理办法》(以下简称《办法》)印发,自2023年12月1日起施行。

1.2 意义

我国牙膏行业由此将开启由一般工业品管理时代转为专业法规监管时代。牙膏市场可能会重新洗牌,牙膏产品的质量安全和功效宣称将会得到前所未有的规管,牙膏产品的质量安全和科技含量也将会进一步提高。

2 牙膏监督管理办法的主要内容

《办法》共25条,明确了牙膏定义和监管部门、牙膏及牙膏原料的管理要求等,要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。

2.1 明确牙膏定义和监管事权

《办法》第三条明确了牙膏的定义,第四条明确了牙膏的监管事权。

2.2 明确牙膏产品管理基本要求

《办法》第五条规定,牙膏实行备案管理。第六条细化了境内责任人的义务。第十一条明确牙膏备案需要提交的资料。第十二条规定,牙膏备案前,备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。第十五条规定,从事牙膏生产活动,应当依法向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请取得生产许可,即沿用目前的牙膏生产许可制度,对牙膏生产颁发化妆品生产许可证。

2.3 明确牙膏原料管理要求

《办法》第八条对牙膏新原料进行定义,规定牙膏新原料按照风险程度进行注册或备案管理,并明确牙膏新原料判定依据。第九条提出牙膏原料管理要求,根据牙膏的特性,细化牙膏原料监管的具体情况。

2.4 明确牙膏功效管理和标签标识要求

《办法》第十三条提出了牙膏的功效宣称要求。第十四条明确了牙膏功效宣称评价要求。第十七条规定了牙膏标签应当标注的内容。第十八条规范牙膏命名,明确牙膏产品应当以“牙膏”作为产品名称的属性名,非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者。第十九条规定了牙膏标签禁止标注的内容。第二十条对宣称适用于儿童的牙膏作出特别规定。

2.5 明确牙膏领域违法行为处置要求

《办法》第二十一条和第二十二条列举了牙膏领域常见的违法情形,规定有相关违法行为的,依照《化妆品监督管理条例》相关规定处理。

2.6 明确《办法》未规定的内容参照适用化妆品相关法规

《条例》规定,牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理,因此《办法》未对牙膏管理涉及的全部内容作出规定,而是就牙膏与化妆品管理存在差异的部分进行明确,并在第二十三条规定,《牙膏监督管理办法》未作规定的,参照适用《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案管理办法》等的规定。

3 中国牙膏市场的现状概述

根据中国口腔清洁护理用品工业协会2023年会的相关报告,2022年全国牙膏总产量为60.3万吨,行业生产量前十位的企业为:高露洁、好来、云南白药、宝洁、登康、薇美姿、联合利华、纳爱斯、美加净、倩采。2022年进口牙膏为2.3万吨,出口牙膏为17.7万吨,以此计算,国内市场牙膏销售量为44.9万吨。

据相关调查数据,2022年全国牙膏销售额为320亿元。

牙膏销售渠道分为线下和线上,其中线下渠道销售额占74.4%,主要有大型超市、中小型连锁超市、社区便利店、化妆品专卖店等;线上渠道销售额占25.6%,主要有京东、天猫、淘宝、拼多多、抖音、快手等。

按照产品功能划分市场销售额,功效型牙膏占有80.1%的份额,处于主导地位,其中护龈牙膏占29.4%,美白牙膏占23.7%,抗过敏牙膏占10.4%,防龋牙膏占9.9%,除口气牙膏占6.7%。

行业销售额前十位的品牌为:云南白药、好来、佳洁士、冷酸灵、高露洁、舒克、中华、舒适达、云南三七、纳美。

4 牙膏监督管理办法对市场的影响

对比现有的牙膏管理模式和即将落地的新法规监管模式,中国牙膏市场将会在以下5个方面出现重大影响。

4.1 非牙膏产品不能再打牙膏概念

《办法》第三条对牙膏作出定义,即以磨擦的方式,施用于人体牙齿表面,以清洁为主要目的的膏状产品。根据该定义,牙膏的作用方式是在刷牙时辅助磨擦,作用部位主要是牙齿表面,使用目的主要是清洁。

《办法》限定牙膏产品的物质性状为“膏状”,意味着将牙粉、漱口水等产品排除在外。目前,液体牙膏、慕斯牙膏无论是网上还是实体店,都占有较大的比例。由于液体牙膏的物质性状为“液体”,慕斯牙膏的物质性状为“泡沫”,今后也将不得使用牙膏作为产品的属性名。

《办法》第十八条规定,牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成;牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述,意味着所有牙膏产品的名称都应以“牙膏”结尾。此条规定的出发点是防止不良商家通过命名欺骗和误导消费者。目前市场上与牙膏产品外观类似、功能接近的产品还有“消”字号的口腔抑菌膏、“械”字号的牙齿脱敏凝胶、“药”字号的丁硼乳膏等产品,不适合日常使用,且价格往往高于牙膏,但消费者很难辨别。因此,《办法》要求,牙膏产品名称以“牙膏”字样结尾,非牙膏产品不得标注“牙膏”字样,今后也不得当成牙膏来进行宣传和销售。

4.2 牙膏品种数量会显著减少

《办法》带来的最大变化是牙膏开始实行备案制,即牙膏产品在上市销售前,企业应向监管部门备案产品安全有关信息。国产牙膏备案至少需要8项资料:①备案人的名称、地址、联系方式;②生产企业的名称、地址、联系方式;③产品名称;④产品配方;⑤产品执行的标准;⑥产品标签样稿;⑦产品检验报告;⑧产品安全评估资料。

功效型牙膏还需要提供功效验证评价报告。进口牙膏在此基础上,还应当同时提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料。

按照新法规及相关的二级文件,每项备案资料都有相应的规范要求和严格审查,必然会有相当多的牙膏品种因为各种问题如产品名称不规范(如某些商标或通用名不允许使用)、产品配方不合理(如某些原料不允许使用)、产品标签样稿不合规、产品安全评估资料不完整等等而无法通过备案。

4.3 部分成分党牙膏将会被清理

《办法》第八条和第九条明确了牙膏原料的管理要求,内容包括牙膏原料的基本要求和牙膏新原料管理方式。

根据《办法》第九条,牙膏原料的基本要求是牙膏备案人应当选择符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范要求的原料用于牙膏生产,对其使用的牙膏原料安全性负责。牙膏备案人进行备案时,应当通过备案信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。

《办法》第八条指出,牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定,具有防腐、着色等功能的牙膏新原料,经国家药监局注册后方可使用;其他牙膏新原料实行备案管理。已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度,安全监测的期限为3年。安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料,纳入国家药监局制定的已使用的牙膏原料目录。

具体来说,就是有一个《已使用牙膏原料目录》,我们在备案产品配方中所使用的原料必须是符合这个目录要求的原料或者是已通过注册备案的新原料。成分党牙膏的原料如果不符合要求,就会无法继续使用。另外一个方面,如果该原料成分与该牙膏所宣称的功效没有必然联系,也将会受到备案审查或监管执法。

4.4 牙膏功效宣称将受到严格控制

目前,牙膏行业虚假和夸大宣传问题多发,《办法》的重要内容之一就是规范牙膏产品功效宣称,促进牙膏产业健康发展。

《办法》的第十三条、第十四条涉及牙膏的功效宣称和分类管理,受到行业普遍关注。针对行业中存在的虚假宣传问题,《办法》借鉴国际上相关国家和地区的管理经验,通过制定分类目录,对牙膏的功效宣称用语实施清单管理。《办法》第十三条规定,国家药监局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素,制定、公布并调整牙膏分类目录;牙膏的功效宣称范围和用语应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药监局的规定。

此外,《办法》第十三条还规定,牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据;牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。第十四条规定,牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药监局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求,保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。

由此,不符合《牙膏功效分类目录》的功效牙膏(如抗幽门螺旋杆菌牙膏)、没有充分科学依据的功效牙膏(没有符合标准要求的功效验证报告)、功效成分及其用量不符合功效宣称要求(功效成分添加量达不到功效要求)的功效牙膏,都将在12月1日之后不能再继续生产。

4.5 儿童牙膏将面临前所未有的监管力度

儿童处于成长发育期,并且在刷牙时会有吞咽牙膏的情况发生,因此儿童牙膏产品的安全性要求更高。

《办法》第二十条规定,宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定,并按照国家药监局的规定在产品标签上进行标注。

目前,市场上的儿童牙膏存在的问题主要是:①食品级原料宣称,食品级图案。②可能添加了不适合儿童使用的原料。③可能有不适合儿童使用的功效宣称。这些问题必须要在法规正式生效前进行彻底的纠正。

5 相关对策建议

《办法》颁布以后,行业大部分企业都已经积极行动起来,开展了牙膏产品备案的各项准备工作,尽量避免或减少新法规对未来市场的影响。概括介绍如下,供大家参考。

5.1 基础工作

5.1.1 制定产品备案实施工作方案

具体内容包括:①对现有上市销售的牙膏产品形成目录,确定需要继续保留的相关产品;②对相关产品的牙膏配方、产品执行标准、质量检验报告、功效验证报告等备案资料进行整理;③准备好相关牙膏产品的包装升级改版;④做好本企业的已使用牙膏原料目录,梳理好相关的质量安全信息资料。

5.1.2 建立产品备案工作机制

建立完整的企业产品备案工作组织系统,从管理层到相关部门、相关人员,使各项工作得到具体落实,并定期检查执行情况。

5.1.3 扎实开展关于新法规的宣讲和学习

对《牙膏监督管理办法》、《化妆品监督管理条例》及二级法规的进行理论性学习培训,对化妆品备案、化妆品原料注册备案、牙膏安全性评价、牙膏功效检测等相关知识进行操作性学习培训。

5.2 专项工作

5.2.1 对所有牙膏名称进行梳理

针对本企业牙膏产品商标和通用名可能存在的问题,特别是涉及医疗用语和绝对化词语等,及时做出调整。

5.2.2 对所有牙膏功效重新进行规划

按照新法规相关二级文件的要求,重新整理本企业的牙膏功效,再对照检查相关的功效验证报告和产品配方,作为下一步修改包装设计图稿的依据。

5.2.3 对儿童牙膏包装设计进行升级

按照新法规相关二级文件的要求,对本企业的儿童牙膏,从原料使用、功效宣称、安全性评价等方面重新审查,及时整改所发现的问题,并进行相应的包装设计升级。