湿巾类消毒产品监管现状与政策动态

顾健 江苏省疾病预防控制中心

一 湿巾类消毒产品分类概念

湿巾类消毒产品在中国分为湿巾、卫生湿巾和消毒湿巾。

湿巾是以非织造布、织物或其他原料为载体，适量添加水和防腐剂等原料，对人体（如手、皮肤）、物体表面具有清洁作用，而不具有杀菌作用的产品。卫生湿巾是以非织造布、织物、木浆复合布、木浆纸等为载体，适量添加水和消毒液等原材料，对处理对象（如手、皮肤、黏膜及普通物体表面）具有清洁杀菌作用的湿巾。消毒湿巾是以非织造布、织物、干法纸或其他原料为载体，以纯化水为生产用水，适量添加消毒剂等原材料，具有清洁消毒作用的产品，适用于人体、一般物体表面、医疗器械表面及其他物体表面的清洁消毒。

卫生湿巾和湿巾的区别在于卫生湿巾有杀菌作用，湿巾不具有杀菌作用。而消毒湿巾则具有清洁与消毒作用，且除可以用于人体（卫生手、完整皮肤）、一般物体表面外，还可以用于中、低度风险的医疗器械表面。

中国在2011年发布了强制性国家卫生标准《普通物体表面消毒剂通用要求》，并在2020年进行了修订。该标准中对“普通物体表面”有明确的定义，包括各种场所如学校、托幼机构、医疗卫生机构、公共场所、家庭等物品、用具、器械和设施的表面，以及墙面和地面。因此，湿巾类消毒产品可以用于普通物体表面，起到清洁和（或）杀菌/消毒的作用。

二 湿巾类消毒产品监管现状

1 湿巾类消毒产品实行分类监管

2014年，国家卫计委发布了《消毒产品卫生监督工作规范》（国卫监督发〔2014〕40号）等规范性文件，对纳入监管的消毒产品要求按照产品用途、使用对象的风险程度对消毒产品进行分类管理：第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品；第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品；第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

湿巾和卫生湿巾划分为第三类消毒产品进行卫生监管。对于消毒湿巾，国外如美国是按照消毒剂管理，中国国家食品药品监督管理局于2012年8月22日发布了《国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕241号），取消了将消毒湿巾按医疗器械进行监管的要求。目前，消毒湿巾既不属于国家药品监度管理局依法监管的医疗器械，也不属于国家卫健委依法监管的消毒产品。

2 湿巾类消毒产品相关标准及卫生监管要求

湿巾类消毒产品的上市要求为：首先，除消毒湿巾外，纳入国家卫健委监管的湿巾和卫生湿巾，需要具有有效的消毒产品生产企业卫生许可证；其次，产品应按照相关标准检验合格；需要说明的是，产品不需要按照WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》进行卫生安全评价及备案。

针对国家卫健委依法监管的消毒产品，对生产、经营、使用单位都有卫生监管的要求。卫生监督内容包括三个方面：第一，对湿巾、卫生湿巾的生产企业以及在华责任单位进行卫生监督；第二，对湿巾、卫生湿巾的经营及使用单位进行监督检查；第三，对湿巾、卫生湿巾的卫生质量进行监督抽检。

湿巾、卫生湿巾执行强制性国家卫生标准GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，目前该标准正在修订中。卫生湿巾还需执行强制性卫生行业标准WS 575-2017《卫生湿巾卫生要求》。GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》是卫生用品的基础标准，卫生技术指标涉及卫生湿巾的基本要求，但不涉及卫生湿巾全项目技术指标的要求。而WS 575-2017《卫生湿巾卫生要求》根据卫生湿巾产品的特性，增加了产品的卫生指标要求和检验方法要求。另外，中国卫生监督协会发布的T/WSJD 001—2019《载体消毒剂卫生要求》团体标准，该标准对消毒湿巾的原材料、产品技术指标（包括卫生质量要求）及其检验方法、标志说明书和储存运输等进行了全面要求，是消毒湿巾（包括消毒干巾）在进行产品上市检验和企业制定产品企业标准、编制使用说明书等时可参照的重要标准。需要说明的是该标准本身不作为监督执法的强制性要求，但企业标准引用了该标准指标的除外。

3 湿巾、卫生湿巾消毒产品卫生监督内容

国家卫健委依法对湿巾、卫生湿巾消毒产品的生产企业、在华责任单位以及经营、使用单位进行卫生监督。

生产企业指的是中华人民共和国境内的企业，对生产企业卫生许可资质、生产条件、生产过程、使用原材料卫生质量、产品和物料仓储条件、产品从业人员配备和管理情况、产品卫生质量进行监督检查，必要时进行卫生质量抽检。

在华责任单位的卫生监督主要是针对进口的湿巾和卫生湿巾的消毒产品，一是检查工商营业执照，二是检查进口消毒产品卫生质量，必要时进行卫生质量抽检。

对于经营、使用单位主要进行以下四个方面的监督检查：一是建立消毒产品的进货检查验收制度情况，二是索取国产消毒产品生产企业卫生许可证情况、核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及产品标签说明书，三是检查消毒产品使用情况，四是产品卫生监督抽检情况。

三 湿巾类消毒产品政策动态

1 湿巾政策动态

湿巾产品上市要求企业具有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且产品出厂检验合格。此外，产品不需要进行卫生安全评价报告及备案。

对湿巾生产企业、在华责任单位卫生监督，县级综合监督执法机构每年不少于一次；省级综合监督执法机构抽查；对经营、使用单位监督检查；对产品进行双随机抽检。如有投诉举报等情形，根据具体情况可随时进行产品抽检。

湿巾所执行的标准是强制性国家卫生标准GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，此标准涉及湿巾用途（人体（如手、皮肤）、物体表面清洁作用）及产品原材料、卫生质量和生产环境卫生要求，目前正在修订中。此外，湿巾产品的一些指标也可以参照GB/T 27728-2011《湿巾》，此标准适用于日常生活所用的由非织造布、干法纸或其他原料生产的各种湿巾。但该标准分类中又包括所有用途湿巾和卫生湿巾。两个标准中不一致的地方，应执行强制性国家标准，并建议GB/T 27728-2011《湿巾》修订。如有投诉举报等情形，根据具体情况可随时进行产品抽检。监督检查中发现有违法违规情况的，依据《消毒管理办法》进行依法查处。

2 卫生湿巾政策动态

卫生湿巾产品上市，要求企业具有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且产品出厂检验合格。此外，产品不需要进行卫生安全评价报告及备案。

对卫生湿巾生产企业、在华责任单位卫生监督，县级综合监督执法机构每年不少于一次；省级综合监督执法机构抽查；对经营单位监督检查；对产品进行双随机抽检。如有投诉举报等情形，根据具体情况可随时进行产品抽检。监督检查中发现有违法违规情况的，依据《消毒管理办法》进行依法查处。

卫生湿巾所执行的标准是GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》及WS 575-2017《卫生湿巾卫生要求》。GB15979-2002是卫生用品基础标准，包括卫生湿巾卫生指标基本要求。WS 575-2017是卫生湿巾产品卫生标准，规定了卫生湿巾所有卫生指标要求。目前，GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》正在修订中，从目前修订上报的稿件来看，其中有些指标对原材料的要求比WS 575-2017《卫生湿巾卫生要求》的要求更加严格。如修订后的GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》与WS 575-2017《卫生湿巾卫生要求》对卫生湿巾指标条件不一致，依据前者执行。

从GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》和WS 575-2017《卫生湿巾卫生要求》对卫生湿巾的技术指标要求对比情况可看出，GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》对卫生湿巾的微生物污染指标及杀灭微生物指标和毒理指标进行了要求，而WS 575-2017《卫生湿巾卫生要求》则对感官性状、含液量、有效成分含量、pH值、稳定性、包装密封性、金属腐蚀性指标、微生物学指标、杀灭微生物指标、毒理安全性指标进行了全面要求。此外需要注意的是，WS 575-2017《卫生湿巾卫生要求》适用于人体手、皮肤、黏膜及普通物体表面的清洁杀菌，不适用于人体破损皮肤、黏膜。

3 消毒湿巾政策动态

2012年8月22日前，国家食品药品监督局作为医疗器械管理的产品，需办理医疗器械产品注册。2012年8月22日后，根据国家食药监总局发布（国食药监械[2012]241号）通知中第五点第四十九条，消毒湿巾已不作为医疗器械管理的产品，无需办理医疗器械产品注册。

2014年6月27日国家卫生计生委发布的《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发[2014]36号）附件2注明：用于医疗器械、用品的消毒剂（含无纺布为载体的消毒剂）检验项目，2018年国家卫生健康委发布 WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》时，此附件已废止。2016年国家卫计委发布 WS/T 512-2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》包括消毒湿巾的定义和使用要求。该标准在“清洁与消毒原则”中提到，无明显污染时可采用消毒湿巾进行清洁与消毒，且在常用环境表面消毒方法中，也提到可以使用消毒湿巾进行消毒。

中国卫生监督协会发布 T/WSJD 001-2019《载体消毒剂卫生要求》产品包括消毒湿巾、干巾和其他载体消毒剂。该标准中提到，载体消毒剂按载体可分为消毒湿巾、消毒干巾、消毒海绵、消毒棉球（签）等；标准全面、系统的规定了技术要求指标及其检验方法、应用范围、使用方法、标志和包装、运输和贮存及注意事项等要求；规定了消毒湿巾适用于手卫生、完整皮肤、环境及普通物体表面、中低度风险医疗器械表面和医疗用品表面消毒；消毒干巾适用于污物消毒、加水湿润后适用于污物污染的环境表面物体及普通物体表面消毒。

近年来，国家出台的多个新冠疫情防控方案指南规定了消毒湿/干巾的使用要求，如：《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案》（第三版）（国卫办疾控函〔2020〕80号、《新型冠状病毒肺炎防控方案》（第四版、第五版）（国卫办疾控函〔2020〕109号、156号）、《新型冠状病毒肺炎防控方案》（第八版、第九版）（联防联控机制综发〔2021〕51号、〔2022〕71号）、《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南》（第二版）（国卫办医函〔2021〕169号）、《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南》（第三版）（联防联控机制综发〔2021〕96号）等等。

消毒对象包括医疗卫生机构、学校、托幼机构、集中医学隔离观察场所（点）、职业健康技术服务机构、遗体处置、交通运输和转运工具、人群经常聚集活动的公共场所和工作场所、机关单位等重点场所、重点单位、家庭的环境物体表面清洁消毒、污物消毒，中、低度风险的医疗器械表面、医疗用品表面清洁消毒，以及医疗卫生机构相关人员、环境等消毒人员、监狱干警及工作人员、学校、居家等重点场所重点单位重点人群等手消毒。

消毒湿巾上市要求产品出厂检验、型式检验合格，因消毒湿巾尚未纳入国家国家卫生健康委依法监管的消毒产品，因此产品标签说明书上不应标注消毒产品生产企业卫生许可证号，也无需按消毒产品卫生安全评价的相关要求进行卫生安全评价及备案。

所需执行的标准方面，T/WSJD 001-2019《载体消毒剂卫生要求》包括消毒湿/干巾产品卫生要求，WS/T 512-2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》包括消毒湿巾的定义和重点科室环境表面使用要求，中国卫生监督协会团体标准《医疗机构消毒湿巾使用指南》正在制定中。

如发现违规的情况，可依据《产品质量法》等进行依法查处。

医疗卫生机构等使用单位选择时可按国家相关标准和技术指南等有关要求，进行有效性和安全性的评估，并应规范使用。