病历档案大数据的临床科研应用——以浙江中医药大学三家附属医院为例

王纪兴 季聪华 /浙江中医药大学附属第三医院 浙江中医药大学

2021年12月，国家中医药管理局会同国家发展改革委、国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局正式启动了包括浙江在内的7省（市）建设国家中医药综合改革示范区。作为数字化改革先行地，浙江全面开展“中医处方一件事”等系列改革，推动中医医疗机构临床、科研、服务、监管的系统性重塑。作为浙江省中医临床和科研重要基地，浙江中医药大学附属一院、二院、三院等三家医院（以下简称三家附属医院）积极参与国家中医药综合改革示范区建设，加快建设研究型医院。本文重点就推进医院病历档案大数据在临床科研中的应用进行探讨。

1 病历档案大数据的内涵与价值

1.1 病历档案大数据的内涵

医院病历档案作为医务人员对病人诊疗过程的全程真实记录，凝结着临床诊治思维、用药规律等医务人员的智慧与经验，是临床医学实践的宝贵信息资源。从病历的形式看，医院病历分为纸质病历和电子病历，近年来，三家附属医院全面推行电子病历系统，本文所讨论的病历档案大数据，主要是指电子住院档案病历数据，以及数字化扫描后可利用的纸质住院病历档案数据。近3年来，三家附属医院累计年电子病历档案数据达13万余份。随着医疗设施设备优化，反映患者生命质量和健康水平的电子病历档案数据呈现快速增长趋势。从病历数据的来源看，病历数据包括门（急）诊病历数据和住院病历数据。门诊病历数据相对简单，主要包括姓名、年龄、症状、诊断以及治疗方案。相对于门（急）诊病历，住院病历数据相对复杂，包括体温单、医嘱单、入院记录、病程记录、手术记录、出院记录、特殊检查（特殊治疗）同意书、会诊记录、辅助检查报告单、医学影像检查资料等。从病历档案数据的内容看，病历档案大数据以病人为中心，横向维度包括医疗、护理、检验检查、用药、治疗等所有数据；纵向维度包括病人从入院到出院的康复变化情况。从病历数据的性质看，既有数字、影像图片等客观的量化检测数据，也有主观的症状体征描述文字资料。

1.2 病历档案大数据的价值

长期以来，我国公立医院作为优质医疗服务主要供给者，集聚着引领国家医疗卫生行业发展的优质医疗资源，同时海量的常见病、多发病和疑难危重病患者医疗数据，汇聚在医院病历档案中。当前，医疗技术快速发展，围绕高水平医院临床研究和成果转化能力建设，相关部门相继出台了系列文件，要求加快自主创新。作为医疗服务终端，电子病历档案在临床和科研中的应用十分重要。在大数据背景下，运用云计算、分布式存储、自然语言处理等大数据应用技术，推动医院病历档案大数据整理、开发与利用，助力海量临床数据向科研数据有效转化意义重大。比如，在选题维度可以覆盖危险因素研究、诊断研究、防治方法有效性和安全性评价、以及预后研究等所有临床研究领域；在研究过程维度，通过基于病历档案大数据的研究设计、数据管理、数据分析阶段，可以快速的形成结果产出，具有高效性。以三家附属医院为例，每年都有800—1000名专业学位研究生毕业，其中一半以上的研究生论文采用历史的病历档案资料开展研究，发表的临床研究论文与历史的病历档案资料有关。

2 病历档案大数据临床科研应用探索

2.1 构建适合病历档案科研应用的电子系统

近年来，电子病历系统已逐渐成为病历档案的主要载体。特别是医院信息化改造升级加快，医院电子病历档案数据结构化、规范化、标准化水平有效提升，有效支撑了医院医疗日常活动。但由于电子病历系统设计的出发点是电子化病历档案，在支撑利用电子病历档案、提升临床科研能力贡献度依然偏低。比如，目前的电子病历系统设计的采集方法不够先进，容易造成记录者需要花费更多的时间记录数据，医务人员的依从性不够好。构建既符合医疗的电子病历档案用途，又适合病历档案科研应用的电子病历系统成为重要课题。

科研应用的关键点是数据完整性好、数据结构化程度高，便于数据的分析。因此，电子病历系统的科研应用适应性设计和新技术的应用是实现电子病历服务科研应用的重要基础，应包括以下三个方面：一是尽可能完整、全面地收集患者信息，统筹通过不同信息系统采集的数据（如检验结果在实验室信息系统、超声数据在PACS系统、临床特征和诊疗信息在电子病历系统等），实现以病人为中心的信息共享；二是尽可能共享更多的具有扩展性的专业信息系统信息资源，如生物样本库系统、病人随访系统等系统虽然不属于传统电子病历系统范畴，但可为研究提供更多的扩展信息，使研究向纵深发展；三是尽可能提供按主题检索，提供分病种、分治疗方案、分观察指标等多角度的数据提取和数据整理功能，满足自主快速选题、快速汇集数据和快速分析的科研需求。

三家附属医院电子病历系统的建设起步于2010年前后，初期是非结构化的电子病历，属于纸质病历的电子化层次。随着数字浙江、智慧医院深入推进，特别是国家中医药传承创新工程重点中医医院建设、国家中医临床研究基地建设和中医药传承创新中心项目落地，电子病历系统的结构化升级成为一个重要的建设指标。三家附属医院加快结构化电子病历系统升级，实现了更高程度的信息共享、标准化和结构化。在此基础上，着力完善生物样本库、随访系统等专业数据平台，由专科专病数据库软件系统统筹共享所有患者信息，较好实现了电子病历档案资料的科研应用。

2.2 实施临床科研信息化一体化系统

临床科研信息一体化系统是近年来依托医院电子病历系统建立起来的科研信息平台，目的是使临床医生在满足医疗记录的同时，实现便于科研应用的原始资料记录。该系统可以有效结合电子化的医疗信息，将其存储结构化，对潜在科研应用的重点信息进行提取、查询，从而服务于临床、科研的信息平台。临床科研信息一体化系统对于医院重点学科、重点专科和具有临床科研项目的临床科室而言，是一套顶层设计的系统，可以针对特定的有潜在科研价值的病人按照科研的思维进行原始数据的收集，并同时满足医疗病历的格式需求。该系统为病历档案的科研应用提供了有效的工具，尤其是开展真实世界场景下的临床研究。真实世界研究在2020年已经成为我国新药研发和新的医疗器械临床试验的可选研究方法之一。

三家附属医院建有2个国家中医临床研究基地，具有较好的临床研究和信息化基础，实施临床科研信息一体化系统多年，成效显著。临床科研信息一体化系统依托于高度结构化的电子病历系统，可以打通各种信息来源，根据科研需要提取数据。产生的数据包括过程性数据、结论性数据等。特别是对于名老中医工作室的研究病种和重点专科的优势病种，按照高度结构化的中医症状、证候记录和细致的诊治变化规律记录，临床科研应用分析更为方便，可以深入开展具有中医药特点和特色的中医优势病种真实世界的临床研究。如浙江省卫生健康委“处方一件事”项目，汇聚了全省中医医院的中药处方信息和患者所有诊疗信息，可以进行多维度的中医药特色优势分析。

3 建立电子病历档案数据科研应用的管理机制

3.1 开展病历档案资料的应用审批和伦理审查

电子病历档案资料因其科研应用价值而超出了医疗用途以外，实现了更为广泛的价值，规范使用成为了管理的重点。谁可以使用、使用到哪一个层级的数据，需要有明确的规定。管理机制包括数据使用的审批机制和伦理审查机制。电子病历档案的科研使用权的履行需要得到相应的认可，如临床科室主任、科研管理部门负责人进行确认，并做好备案。科研应用的选题和整个研究方案也应得到伦理委员会的审批，研究的开展要做好患者的隐私保护。另外，像名老中医学术经验方面的研究，涉及到特定医生的权利，也要得到当事医生的认可，在管理机制中可以设置知情同意一环。比如，三家附属医院的名老中医众多，各家学术都有自己的特点，如果不对病历档案大数据的科研应用进行有序管理，很容易使患者资料的应用出现混乱，可能会使原本创建患者资料的主管医生并未使用到病历档案资料，而是被别人捷足先登，应用管理机制应能避免这种情况的发生，合理保护患者主管医生的权利。实践中，三家附属医院都建立了使用者申请、科室主任和科研部联合审批的机制，只有双方都同意了，才允许被使用。三家附属医院都设有伦理委员会，不管是试验性研究，还是观察性研究，都要求经过伦理委员会的批准。伦理委员会对于利用病历档案资料进行的临床研究，审查重点是是否有明晰的数据资源使用的许可以及患者隐私保护的措施。

3.2 开展病历档案科研应用量效评价

推进病历档案资料的科研应用需要大量的投入，在应用过程中也会有患者隐私保护、信息泄露、知识产权纠纷等风险，因此投入产出的评价很重要。在科研应用产出方面，应建立产出评价指标体系，如助力科研立项、助力科研论文、助力制定指南、助力人才培养、助力学科建设等方面的指标。开展病历档案科研应用量效评价，通过以评促建，有利于促进医院推进临床科研成果的产出，有利于推进电子病历档案资料的应用。在量效评价推动下，三家附属医院的各学科重视病历档案资料的科研应用，尤其是在原始病历形成阶段，尽可能按照科研的要求收集和记录资料，借助名老中医工作室平台，针对特定研究病种，配备兼职的科研助理，做深做细研究病历资料的质量提升，为更好的科研产出奠定基础。中医药大学附属医院的优势是承担着高层次人才培养的使命，因此具有特殊科研价值的电子化的病历档案资料就成了专业型临床研究生临床科研实践的最为重要的资源。研究生的加入客观上为电子病历档案科研应用的良好量效评价做出了贡献。

4 病历档案大数据临床科研应用展望

4.1 病历档案大数据科研应用方法学的创新

在医学科学研究不断深入，医学研究更加务实、医学研究技术不断智能、医学研究资源不断深入融合的背景下，循证医学正在进入下一代。下一代的循证医学其中一个重要的内涵意义是充分利用医院病历档案大数据开展科学研究。如今大数据时代海量医学和健康数据需要得到有效利用，需要对所有可用数据进行深度合成和合并，需要开创适合大数据资源的科学研究方法，使医学研究更加高效，缩短了研究周期，并在同一研究中可以实现多个目标和兼顾多个阶段。在一项顶层设计的研究中，可以应用于广泛的主题，并充分利用现成的数据资源，提高研究结果的外推性，更具包容性，兼顾个体化医学特征。良好的顶层设计，需要合适的科研方法学配合，作为大学附属医院，特别重视与临床研究应用密切相关的交叉学科的融合创新，如信息学、循证医学、医学统计学、生物科学等。三家附属医院都建立有相关的专家团队，可以为临床团队提供咨询，但离满足实际的需求还有很大的距离，需要进一步有针对性的深入开展聚焦于病历档案大数据科研应用方法学的创新。人工智能技术（如语音输入技术、自由文本的结构化转换技术等）的应用，也是未来病历电子档案发展的一个重要发展方向。

4.2 历史纸质病历档案的科研数据化转化

电子病历系统由于原始数据阶段的电子化，实现了科研应用的便捷性，但除了电子病历系统上线后的病例档案数据，过去还有远远大于电子病历系统的纸质病历档案，也是科研应用潜在的宝贵资源，应加以利用。目前比较常见的数字化转化方法是对历史纸质病历档案进行扫描拍摄、形成图片，方便检索和查看，解决了档案保管、保存和查阅应用问题，但多数还未能实现结构化的数据转化，离临床科研应用还有一段距离。纸质病历的图片化早就已经在三家附属医院实现，建立了资料查询检索的数据库，但科研数据化的探索还在进行中，目前只是实现了可以调阅纸质图片化的资料，科研应用时需要结合手工提取，未来可以结合图文识别技术、人工智能等新技术进行融合创新应用，实现纸质病历档案向结构化、数据化转化，从而满足科研应用的条件。如浙江中医药大学附属第一医院建院于1931年，已经超过90年历史，而电子病历的历史不足15年。纸质病历档案从建院开始就存在，存续的时间更长，数量更多，如果能转化好，将会为医学科学研究带来更多优质和稀缺的历史资料。

病历档案的管理是一项综合的系统工程，加强电子化的病历档案管理是构建完整的智慧医疗系统、提高医疗效率的重要一环，是服务于“健康中国”的需要，促进电子病历档案的科研应用也是服务“健康中国”国家战略的需要。浙江中医药大学附属医院对于病历档案大数据的临床科研应用是全行业开展病历档案大数据众多应用的一个案例和缩影，持续开发和应用之路永远在路上。