社会共治视野下药品安全监管的困境及治理

于金彤，唐祖爱（三峡大学 法学与公共管理学院，湖北 宜昌 443000）

一、引言

药品是用于保障人体生命健康安全的特殊商品，且药品是一种“经验商品”，只有购买和使用后才能确定其质量特征，消费者和药品生产经营者之间存在信息不对称[1]，在现代风险社会下，群众没有充分的能力去规避风险，需要政府来对市场进行干预和引导，但政府规制缺乏主动性与灵活性，且药品安全监管部门职责过大，行政效率低，存在政府失灵的可能性，因此有必要探求多主体、多层次的药品安全监管体系，充分发挥各主体在药品安全治理中的作用，通过各主体间的合作来实现对于药品安全的管控，结合国家和社会的力量，进行有效率的风险规制。新修改的《中华人民共和国药品管理法》中新增了各社会主体在药品监管中的职责，我国药品安全监管逐渐从单一主体监管转化为多元主体监管，但其至今仍未形成一个完整的体系，如何协调各组织之间的关系，进行权责分配等问题还需进一步思考。

二、药品安全监管与社会共治

（一）药品安全监管的内涵

目前我国还没有对药品安全进行明确的界定，世界卫生组织对于药品安全的定义为：“通过对药品进行全过程监管以消除药品使用的内在隐患和外在威胁的状态，以及为达到这种状态所建立的信息反馈和供应保障。”药品是集有效性与风险性为一体的商品，在药品发挥其治疗疾病的作用时，即便是正常使用发挥治疗作用，也会产生其对应的副作用，从广义上来讲，药品所能带给患者的收益大于药品给患者带来的风险，药品就具有安全性。狭义上的药品安全是指药品在研发、生产、流通到使用中各环节都不存在会使消费者的身体健康发生意外伤害的隐患。既要保证药品的生产经营安全又要保障药品的使用过程安全，既要保障使用时药品的质量安全又要保障使用后药品的不良反应反馈渠道畅通，同时还要保障药品的可及性，也就是权衡药品风险与药品创新之间的利弊，保障药品的种类和数量能够满足消费者的医疗需求,由此可见药品安全监管的核心就是如何决策将药品的风险性控制到最低[2]。

（二）药品安全监管引入社会共治的必要性

我国药品安全监管主要依靠政府规制，政府规制是通过对市场和社会及相应经济活动加以干预、控制和引导以维护市场经济秩序、解决市场失灵问题，政府规制需要同时关注法律法规的要求以及法律法规的现实运作情况，在药品安全领域，政府规制更关注事前行政过程，重视形成何种监管政策来确保药品安全的行政任务的实现，且更为注重实体行政领域，强调法律实施的合理性，药品安全监管侧重事前许可还是事后监管，采取何种规制方式和手段对药品交易进行监管，如何选择药品许可、药品信息披露等事前规制方式[3]。政府规制通常是权力高度集中于政府，政府对行政相对人进行命令和控制，行政相对人对政府的命令绝对服从，但政府规制不是万能的，仍然存在不足之处，政府规制缺少灵活性和主动性，政府部门权力的过度扩张可能会导致政府职能超出自身能力范围，过度增加政府的职责负担，致使干预措施质量和效率降低，所实施的监管措施不能很好地满足消费者的卫生需求，从而导致政府失灵。且政府的权力过大会引起社会治理功能的萎缩，为了更好地处理复杂的药品安全问题，有必要在药品安全监管中引入社会共治。

社会共治是一种新的治理社会方式，具有新的治理结构和治理机制，是对传统政府规制的有益补充。新的治理结构是多层次的制度，其中既包括正式的规则又包括非正式的规则，在药品安全监管领域，行政规制、企业自我规制、行业自律并存，还包括公众对社会治理的参与，权力分散给多元主体，各主体有各自的优势与不足，主体间共享资源，协作互动共同完成任务，可以全方位高效率对药品安全进行监管。社会共治的治理机制存在多种治理手段，包括激励型规制方式，例如通过减税或技术支持等方式引导药品生产经营企业积极配合政策规定，且其治理过程是一个动态的治理过程，可以随着市场的变化而不断进行演变。我国药品安全监管已经逐渐开始探索多中心、多主体、多层次的治理模式，建立合作治理网络，强调多元主体参与合作，通过更强的互动性来形成相对更加持续、稳定的关系。

三、药品安全监管体系的构成要素

传统的药品管理以政府监管部门为监管主体，通过对药品生产经营企业等监管对象下达行政命令来进行药品管理，而社会共治视野下的药品安全监管为政府同其他社会主体，通过使用一系列的管理理念和手段，积极调动多元治理主体的权利和责任，使社会良性运转，从而保障公民的权利，与传统药品管理体系存在一定的区别。

（一）药品安全监管的主体

随着经济社会的发展，我国社会治理的主体已经不再局限于政府部门一个主体，传统的“政府-市场”二元主体结构的已被打破，逐渐出现了各种新的社会治理主体。狭义上的药品安全监管主体通常是指国家药品监督管理局等政府部门，还包括市场和社会组织，广义上的药品安全监管主体不仅局限于这三个层面，还包括消费者、新闻媒体、专家学者等[4]。社会共治需要协调人与人之间的关系，与传统的自上而下单向的控制不同，更加强调组织间的相互协调、平等协商、合作治理，各方主体各自发挥其不可替代的作用，主动承担各自的责任。政府部门是药品安全监管政策的重要形成者和执行者，承担监管职责；行业协会密切关注政府出台的各种法律法规，建立行业规范，落实政策并规范企业的行为，积极发挥行业自律的作用，管理药品生产经营企业；消费者可以在政策形成和规则制定时，反映出自己的利益和关切所在，使得规制机构考虑各方面的观点；新闻媒体通过提供信息和观点，影响和引导公众，提出解决方案；专家学者可以提供专业知识，且可以通过有声望的专家学者的声音影响政策的形成。

（二）药品安全监管的客体

药品安全监管的客体是由法律确定的，包括药品在研发、生产、经营、流通全过程当中所涉及的全部生产经营者及其行为。药品研发生产企业作为药品的供给源，其生产提供的药品是否安全直接影响到消费者的身体健康安全；药品经营流通企业和医疗机构中的药剂管理和药品包装规的管理会影响药品在产出后的质量安全，需要对药品在存放过程中发生的质量变化进行控制；同时要对药品的价格和广告进行管理，保证药品的可及性，满足大部分消费者的用药需求，且保证药品生产经营企业所发布的信息是准确的，避免误导消费者而发生药物滥用的情况。药品安全监管的对象同时也是药品安全监管的主体，被规制企业在遵守行政规制义务的同时还进行自我管理和自我规制，规范自身的行为，在保证产品的质量的同时提高企业在市场中的竞争力。

（三）药品安全监管的手段

药品安全监管的手段包括强制型方式和激励型规制方式。强制型的规制方式就是通过制定具有强制力的法律法规，迫使监管对象约束自己的行为，通常是禁止、允许、处罚等下达命令的方式。激励型规制方式包括为企业补贴，提供技术和资金上的支持等方式，促使企业主动积极配合法律法规政策。从药品安全监管全过程来看，药品安全监管分为事前规制、事中规制和事后规制，事前规制就是对药品进行风险识别、判断和预警，对应药品的研发和注册进行管理，从源头上预防和控制药害事故的发生。事中规制也就是对药品的生产质量管理和经营管理，对药品进行不良反应监测，药品上市后药品监管部门采取随机抽查、飞行检查等方式，保药品质量符合相关质量管理规范。事后规制包括药品安全应急管理和药品召回，一旦发生药害事件，各级部门逐级上报并启动预警，药品监管部门到现场做好事件调查并停用药品、封存药品，对患者进行救治，同时正确引导舆论，事后按照相应法律法规对责任人进行处罚。

四、药品安全监管体系存在的不足

（一）政府监管体系尚未健全

传统的药品管理由政府主导，政府通过命令的强制手段加以控制，我国进入经济时代后，旧的管理模式已经已无法适应当前复杂的经济环境，但我国仍尚未建立一个新的、完整的监管体系。目前药品安全监管还是重政府监管而轻社会治理，政府部门职责任务重大，在调控市场的同时还要进行行业管理，任务繁多往往超出政府部门的承受能力范围，导致政府部门不能及时做出相应干预行为，甚至影响其管理质量[5]。药品安全监管涵盖药品研发、生产、经营、使用等多种环节，往往涉及多个监管部门，包括药监部门、市场监管部门、公安部门等，各部门间信息互通不到位，无明确的责任分配，存在工作互相推诿而无人解决的情况，继而导致行政效率低下。对于药品安全监管，政府过于重视事后规制而忽略事前规制，在立法过程中侧重加强追责和加大处罚力度，以此震慑监管对象使其不敢做出违法行为，但对于药品这种涉及人体健康安全的商品来说，药害事件发生后再进行处罚并不能挽回消费者的损失，也不能真正减少药害事件的发生，效果上具有滞后性，风险仍大量存在。

（二）企业自我规制意识低

市场是药品产出的源头，一些企业为谋取高额利润而生产低成本的假药劣药，药品是具有强专业性的商品，消费者通常无法凭借自身去进行辨认，规避风险，从而导致药害事件的发生[6]。企业应承担三种层面上的责任，第一种是对法律政策的遵从，这是一种外部规制，第二种是为了更好地遵守法律而自行设立行为规范，第三种是针对具体的目标制定管理决策方案，后两种责任是基于自身对自己进行的内部规制。大多数药企都仅仅主动承担了第一种层面的责任，遵守法律法规的规定，按照规定办事，一切全凭政府部门安排，但在履行第二种和第三种责任时却非常被动，没有发挥自身在药品安全监管中的积极性，企业内部缺乏自律性的规章制度，很容易导致消费者对市场主体信任的缺失。

（三）社会治理各主体参与度低

由于我国的药品安全监管的核心仍为政府规制，其他社会治理主体并没有得到足够的重视，且政府替代了社会治理的一部分功能，导致社会治理各主体参与治理的积极性不高。行业协会是介于政府、企业之间对其进行协调的社会组织。新修订的《药品管理法》中第十四条规定：“药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。”但行业协会的社会认知度很低，缺乏权威性和公信力，其内部治理结构建设仍不完善，且行业协会习惯于依靠政府，缺乏独立性，并未能真正代表企业的利益，向政府传递真实的信息和诉求，发挥其在社会治理中的作用。

消费者身为药品的最终使用者、药害事件的直接被害人却很少主动向药监部门进行举报，一方面是因为消费者缺乏专业的知识能力去解读药品的风险问题，另一方面是消费者团体庞大，药品安全监管责任分散在了每位消费者的身上，每人分担的责任就很少，在个别消费者遇到药品安全问题时，由于存在大量与之情况相似的消费者，消费者甚至意识不到自己身上的责任，而将责任交由其他消费者承担，消费者之间产生了责任分散效应[7]。

新闻媒体同样是社会监督的一部分，但其缺乏专业性，且网络虚假信息过多，媒体没有确认其真实性的能力，缺乏权威性。一些新闻媒体为了商业利益，会对药害事件进行扩大宣传，甚至做出更吸引消费者关注点的虚假报道，引导舆论，造成公众恐慌，没能发挥表达民意、传达正确信息的积极作用。

专家在药品安全治理体系中的作用通常被弱化，通过专家的研究成果和对专家的咨询可以影响政策的形成。且在药品的审评阶段需要大量药学专业人员进行审评，但药品审评机构更倾向于内部审评，很少咨询专家，让专家参与共同评审，导致我国新药审批时间过长，影响上市时间，进而影响消费者的用药需求。

五、完善药品安全社会共治体系

（一）完善政府监管体系

尽管在新的治理模式中政府和社会的关系发生了改变，但政府部门仍然是权力的中心，决定着行政任务与行政活动的方式。政府可以通过运用行政合作、行政奖励、行政委托、行政指导等激励型规制手段来引导企业、行业协会等治理主体对药品安全进行监管[8]。药品企业与行业协会等治理主体的内部管理人员相比行政管理人员更具专业性，能及时发现并制止其内部即将发生的一些违法行为，不仅降低了执法成本，还能更好地保障药品安全。政府部门应积极调动被监管者参与治理的主动性，促使其将行政规制与自我规制相结合，基于法律规定，制定符合自身情况的自律性规范，设立更具操作性的战略要求和更适合自己的绩效目标、奖惩制度，加强自律，提高自身质量管理。

此外还可以通过组织专家咨询会、新闻发布会沟通交流，进行药品安全宣传教育，强化各主体对药品安全监管政策及各治理主体职责的认知，行政组织应改变对各治理主体权利义务和资源的配置，保证各治理主体在社会共治网络中的平衡，不仅减轻政府部门的负担，还有利于推动药品安全社会安全共治格局的形成。

药品规制事务具有技术复杂性，为更好地适应药品规制的复杂性，应尽量统筹各部门职权，并厘清行政部门之间的职责权限，加强相关部门的沟通协作，建立信息资源共享机制，共享信息资料，各部门可以更加快捷、充分、全面地了解规制信息，可以运用通过监管联席会议、开展联合执法等方式，实现跨部门合作。

行政组织在设置规制手段时应为全部义务性行为设定其对应的法律责任，强化行为与法律责任之间的关联性，这有利于震慑行政相对人使其不做出违法行为，同时多考虑如何在事前规避风险，例如增加不作为的行政责任。

（二）加强行业协会自律

药品安全首先产生于生产环节中，药品生产经营企业应承担首要责任，因此必须严格对药品企业进行全方位的监管。新修订的《药品管理法》中第十三条和第十四条规定了药品行业协会的职责，药品行业协会应当加强药品安全宣传教育，加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。行业协会是政府与药品生产经营企业之间沟通的桥梁，其具有一定的公益性，志愿肩负起实现公共目的的责任。但目前我国行业协会具有较为浓烈的政治色彩，应重塑政府、行业协会与企业之间的关系，参与制定药品国家标准、行业规划，提供药品安全信息，同时促使药品生产企业自觉遵守法律法规的规定，自觉遵循药品生产经营质量管理规范，保证研发注册环节资料的真实性，药品生产质量的可靠性，药品运输流通的合法性，自觉履行药品召回责任，加强药品的储藏运输管理，让行业协会真正能够代表整个行业的利益，在企业与政府之间传递信息和诉求。

行业协会的自我规制属于团体的自我规制，应建立全行业自律公约、职业道德标准规范，制定药品及其服务的标准规范，建立奖惩机制，同时行业协会还应推进药品信用信息公开，提高执业药师的药学服务质量，加强行业协会自身建设，增强其社会治理能力。

（三）推进社会参与体系建设

消费者身为药品的直接使用者，其利益诉求对政策的形成至关重要，且消费者群体庞大，能为规制政策提供多种方面的可能性，应推进公众参与，通过激励手段激发消费者的动力，完善公开征求意见机制，健全违法行为举报机制，畅通消费者的各种反馈渠道，及时查处违法行为，并保护好消费者的隐私，更好地维护消费者的权益。

新闻媒体在药品安全监管中具有传播快、范围广等特点，其利用舆论力量能够直接对政府部门、企业或其他社会组织产生影响。舆论监督可以促使企业自律，并回应消费者所关切的问题，新闻媒体可以通过与公众的良性互动为制定和调整监管政策提供帮助，但要对其进行控制，以免媒体为博人关注而夸大舆论或传播虚假信息造成的不良后果，引起公众恐慌。

专家学者可以利用自己的专业学识和声望，向政府部门提出相关意见，影响公众的选择判断，还可以参与审评制度，提供技术支持，缩短药品审批时间，加快药品上市。应强化专家咨询机制建设，明确专家咨询委员会的人员组成及其职责，委员的聘任条件及其权利义务，委员会的工作方式等，使之加快投入到药品安全社会治理体系当中。