平调颗粒对肝阳上亢型原发性高血压患者生活质量的影响

邓慧芳， 张六燕， 冯彩玲， 靳利利， 史振羽， 袁丁

（1.广州中医药大学第五临床医学院，广东广州 510405；2.广东省第二中医院，广东广州 510095）

原发性高血压（essential hypertension，EH）是临床最常见的慢性病之一，临床症状常因人而异，以头晕、头胀、头痛、失眠等最常见。目前，合理地运用西药降压，能将血压控制达标，但在症状改善方面并不明显，且有较多的副作用，患者依从性相对较差。近年来，中医药在治疗高血压方面积累了大量经验，辨证用药不仅有助于降压，而且能消除相关症状，提高患者生活质量[1]。通过前期的临床观察发现，平调颗粒有助于肝阳上亢型高血压患者血压达标，且能改善患者头晕、头痛、急躁易怒、失眠等症状。本研究旨在探讨平调颗粒治疗肝阳上亢型原发性高血压的临床疗效及其对患者生活质量的影响。现将研究结果报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象及分组 选取2021年5月至2022年1月在广东省第二中医院心血管科门诊部及住院部接受治疗的肝阳上亢型原发性高血压患者，共80 例。根据就诊先后顺序，采用随机数字表法将患者随机分为治疗组和对照组，每组各40 例。本研究已通过广东省第二中医院伦理委员会的审核批准，并且所有患者均签署了知情同意书。

1.2 诊断标准 西医诊断标准：参照《中国高血压防治指南（2018 年修订版）》[2]中原发性高血压的诊断标准。中医辨证标准：参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[3]中有关高血压病肝阳上亢证的辨证标准。

1.3 纳入标准 ①符合上述原发性高血压诊断标准，高血压分级为1级或2级，入组前未接受治疗或治疗后血压水平符合上述诊断标准；②中医证型为肝阳上亢证；③年龄在18～79 岁之间；④自愿参加本研究并签署知情同意书的患者。

1.4 排除标准 ①高血压3级或高血压危象患者；②继发性高血压患者；③合并有严重心力衰竭、肾功能衰竭、肝功能不全、严重感染、脑血管意外或恶性肿瘤的患者；④对试验药物有明显禁忌或不耐受的患者；⑤年龄＜18岁或＞79岁的患者；⑥患有精神疾病，不能配合治疗的患者；⑦依从性差，不能坚持按时服药的患者。

1.5 治疗方法

1.5.1 对照组 按照《中国高血压患者教育指南》，给予健康教育及口服缬沙坦胶囊治疗。用法：缬沙坦胶囊（北京诺华制药有限公司生产，批准文号：国药准字H20040217；规格：80 mg ×7 粒/盒），口服，每次80 mg，每天1 次，疗程为8 周。

1.5.2 治疗组 在对照组治疗方案的基础上加用中药平调颗粒治疗。平调颗粒的组成：天麻10 g、钩藤10 g、白芍10 g、川牛膝10 g、桑寄生10 g、杜仲10 g、茯苓10 g。以上中药均采用广东一方制药厂生产的颗粒剂，由广东省第二中医院中药房提供。每天1剂，用开水冲至400 mL，分2次于早晚饭后温服，每次200 mL，疗程为8周。

1.6 观察指标及疗效判定标准

1.6.1 血压情况 观察2 组患者治疗前和治疗8 周后的收缩压（SBP）、舒张压（DBP）的变化情况。血压的具体测量方法：选择9∶00～15∶00期间的固定时间段测量，叮嘱患者平躺静息30 min后，取坐位，使用同一测压仪测量血压3次，每次间隔2 min，取3次血压测量值的平均值。

1.6.2 降压疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[3]中的高血压疗效判定标准。（1）显效：①DBP 相较于治疗前已下降＞10 mmHg且DBP＜90 mmHg；②治疗后，虽然DBP ≥90 mmHg，但其降幅≥20 mmHg；须具备其中一项。（2）有效：①DBP＜90 mmHg且降幅＜10 mmHg；②DBP ≥ 90 mmHg 且 10 mmHg ≤ DBP 降 幅 ＜20 mmHg；③治疗后，SBP降幅≥30 mmHg；须具备其中一项。（3）无效：尚未达到以上标准者。总有效率=（显效例数+ 有效例数）/总病例数×100%。

1.6.3 中医证候疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[3]拟定中医证候分级量化评分表，选取肝阳上亢型髙血压患者临床常见症状作为评分项目，根据每一评分项目的严重程度分为无、轻度、中度、重度4个等级，主症分别计为0、2、4、6 分，次症分别计为0、1、2、3 分。舌脉象不计入总分，只做参考。再根据治疗前后中医证候积分的变化情况评价疗效，采用尼莫地平法计算证候积分减少率：证候积分减少率=（治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分× 100%。显效：证候积分减少率≥70%；有效：30%≤证候积分减少率＜70%；无效：证候积分减少率＜30%。总有效率=（显效例数+有效例数）/总病例数×100%。

1.6.4 生活质量评估 采用杜氏高血压生活质量量表评估患者的生活质量，该量表由杜勋明等[4]根据哈佛大学公共卫生学院Testa M A 博士使用的高血压患者生活质量量表的相关内容，并结合我国实际情况所创立。该量表包括生理症状、躯体化症状、性功能失调、睡眠状况、生气或活力、焦虑、压抑、强迫状态、工作状态、敌对、人际关系敏感等11个维度，共53个项目，根据患者的得分情况依次计为0～4 分。分值越高，表示患者的生活质量越高。观察2组患者治疗前和治疗8周后各项生活质量评分的变化情况。

1.6.5 安全性评价 观察2 组患者治疗过程中不良反应发生情况，评价2组治疗方案的安全性。

1.7 统计方法 应用SPSS 25.0统计学软件进行数据的统计分析。计量资料用均数±标准差（）表示，组间比较采用两独立样本t检验，组内治疗前后比较采用配对t检验；计数资料用率或构成比表示，组间比较采用χ2检验。均采用双侧检验，以P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2 组患者的基线资料比较 表1 结果显示：2 组患者的性别、年龄、病程、体质量指数（BMI）、高血压分级、有无高血压家族史等基线资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），表明2组患者的基线特征基本一致，具有可比性。

表1 2组原发性高血压患者基线资料比较Table 1 Comparison of baseline information between the two groups of patients with essential hypertension （）

表1 2组原发性高血压患者基线资料比较Table 1 Comparison of baseline information between the two groups of patients with essential hypertension （）

组别对照组治疗组例数/例40 40性别（男/女）/例24/16 25/15年龄/岁54.15±7.46 53.98±8.97病程/个月32.85±19.92 34.55±18.31 BMI/（kg·m-2）25.11±1.38 25.39±1.50高血压分级/[例（%）]1级25（62.50）26（65.00）2级15（37.50）14（35.00）高血压家族史/[例（%）]有16（40.00）19（47.50）无24（60.00）21（52.50）

2.2 2组患者治疗前后血压水平比较 表2结果显示：治疗前，2 组患者的SBP、DBP 水平比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2 组患者的SBP、DBP 水平均较治疗前降低（P＜0.05），且治疗组的降压效果均明显优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。

表2 2组原发性高血压患者治疗前后血压水平比较Table 2 Comparison of blood pressure between the two groups of patients with essential hypertension before and after treatment （，mmHg）

表2 2组原发性高血压患者治疗前后血压水平比较Table 2 Comparison of blood pressure between the two groups of patients with essential hypertension before and after treatment （，mmHg）

注：①P＜0.05，与治疗前比较；②P＜0.05，与对照组治疗后比较

组别对照组治疗组例数/例40 40治疗后85.45±5.43①83.58± 4.48①②治疗前151.65±11.18 152.60±10.11治疗后136.55±8.74①132.95± 4.79①②治疗前90.05±6.57 90.05±6.33

2.3 2组患者降压疗效比较 表3结果显示：治疗8周后，治疗组的总有效率为90.0%（36/40），对照组为75.0%（30/40）；组间比较，治疗组的降压疗效优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表3 2组原发性高血压患者降压疗效比较Table 3 Comparison of anti-hypertensive efficacy between the two groups of patients with essential hypertension [例（%）]

2.4 2 组患者中医证候疗效比较 表4 结果显示：治疗8 周后，治疗组的总有效率为90.0%（36/40），对照组为62.5%（25/40），组间比较，治疗组的中医证候疗效明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表4 2组原发性高血压患者中医证候疗效比较Table 4 Comparison of TCM syndrome efficacy between the two groups of patients with essential hypertension [例（%）]

2.5 2组患者生活质量评分比较 表5～表7结果显示：经杜氏高血压生活质量量表评分，治疗前，2组患者的生理症状、躯体化症状、性功能失调、睡眠状况、生气或活力、焦虑、压抑、强迫状态、工作状态、敌对、人际关系敏感等各个维度评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，除人际关系敏感评分未见显著性差异（P＞0.05）外，2组患者的生理症状、躯体化症状、性功能失调、睡眠状况、生气或活力、焦虑、压抑、强迫状态、工作状态及敌对等各个维度评分均较治疗前提高（P＜0.05），且治疗组对生理症状、躯体化症状、性功能失调、睡眠状况、生气或活力、焦虑及压抑评分的提高作用均明显优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05），而2 组对强迫状态、工作状态、敌对及人际关系敏感评分的提高作用均无显著性差异（P＞0.05）。

表5 2组原发性高血压患者治疗前后杜氏高血压生活质量量表评分比较（1）Table 5 Comparison of Duchenne Hypertension Quality of Life Scale scores between the two groups of patients with essential hypertension before and after treatment（1） （，分）

表5 2组原发性高血压患者治疗前后杜氏高血压生活质量量表评分比较（1）Table 5 Comparison of Duchenne Hypertension Quality of Life Scale scores between the two groups of patients with essential hypertension before and after treatment（1） （，分）

注：①P＜0.05，与治疗前比较；②P＜0.05，与对照组治疗后比较

组别对照组治疗组治疗后5.80±1.04①6.67± 1.56①②例数/例40 40生理症状治疗前56.03±4.27 55.38±3.61治疗后61.95±4.71①67.48± 2.73①②躯体化症状治疗前15.08±1.89 14.95±1.89治疗后19.93±2.86①22.42± 3.90①②性功能失调治疗前4.63±0.92 4.48±0.78

表7 2组原发性高血压患者治疗前后杜氏高血压生活质量量表评分比较（3）Table 7 Comparison of Duchenne Hypertension Quality of Life Scale scores between the two groups of patients with essential hypertension before and after treatment（3） （，分）

表7 2组原发性高血压患者治疗前后杜氏高血压生活质量量表评分比较（3）Table 7 Comparison of Duchenne Hypertension Quality of Life Scale scores between the two groups of patients with essential hypertension before and after treatment（3） （，分）

注：①P＜0.05，与治疗前比较

组别对照组治疗组治疗后7.58±1.36①7.63±1.22①强迫状态治疗前7.55±1.95 7.48±1.87治疗后8.43±1.63①8.60±1.46①人际关系敏感治疗前12.10±2.33 12.03±1.94治疗后12.18±1.92 12.35±1.72工作状态治疗前4.98±0.89 5.00±1.09治疗后6.48±0.60①6.70±0.82①敌对治疗前6.40±1.53 6.20±1.60

表6 2组原发性高血压患者治疗前后杜氏高血压生活质量量表评分比较（2）Table 6 Comparison of Duchenne Hypertension Quality of Life Scale scores between the two groups of patients with essential hypertension before and after treatment（2） （，分）

表6 2组原发性高血压患者治疗前后杜氏高血压生活质量量表评分比较（2）Table 6 Comparison of Duchenne Hypertension Quality of Life Scale scores between the two groups of patients with essential hypertension before and after treatment（2） （，分）

注：①P＜0.05，与治疗前比较；②P＜0.05，与对照组治疗后比较

组别对照组治疗组治疗后11.98±1.78①13.40± 1.39①②睡眠状况治疗前5.68±1.02 5.53±1.18治疗后6.87±1.14①8.30± 2.15①②生气或活力治疗前4.68±1.12 4.63±0.97治疗后5.62±1.13①6.35± 1.55①②焦虑治疗前5.98±1.37 5.63±1.44治疗后7.05±1.15①8.23± 2.07①②压抑治疗前11.25±2.11 11.00±2.00

2.6 安全性评价 治疗过程中，2 组患者均无明显不良反应发生，具有较高的安全性。

3 讨论

高血压患者，如果长期处于高血压状态，一方面对人体心、脑、肾等靶器官产生损害，另一方面直接影响患者的生活质量。本研究选用血管紧张素转化酶抑制剂类药物缬沙坦胶囊作为基础降压药，其选择性与AT1 结合，拮抗促血管生成素Ⅱ（AngⅡ）与AT1受体结合，从而达到降压的目的[5]；且不影响心率，对血糖、血脂等也没有明显的影响[6-7]。

中药方面，针对肝阳上亢型原发性高血压患者，常选用经方天麻钩藤饮治疗。现代药理研究表明，天麻主要成分天麻素可通过神经中枢调节，从而起到降压作用[8]；天麻苷能通过拮抗肾上腺素的作用而发挥降压效果[9]。李欧等[10]通过对治疗眩晕的中药进行分析，结果显示，天麻出现的频次和频率是最高的。钩藤的主要有效成分异钩藤碱，其具有较好的降血压作用，而且在降压的同时还能防止脑缺血，预防中风发作[11]。现代药理研究表明，牛膝具有较好的降血压作用[12]；而王丽君等[13]通过动物实验发现，牛膝总皂苷可能是其降血压的主要活性成分。张芝芝[14]通过临床观察发现，天麻钩藤饮联合西药能有效改善高血压肝阳上亢型患者的血压水平，缓解患者症状，提高患者生活质量。李雪梅等[15]通过研究发现，天麻钩藤饮联合平肝滋肾针刺法能有效降低肝阳上亢型高血压病患者的尿微量白蛋白，改善患者的睡眠质量。

本研究组靳利利教授结合自身临床经验，在天麻钩藤饮的基础上，创制平调颗粒，方中保留了天麻、钩藤、牛膝的经典配伍，天麻性平，入肝经之气分，得天地之金气，为制风木之上药；钩藤，功能熄风止痉，清热平肝，二者伍用，平肝熄风，效大力专；然风火盛者，多肾水衰矣，原方中配以怀牛膝补肾强筋。而靳利利教授认为，明清以后，牛膝始有怀、川之分。细数明清各家（如张璐、顾元交、杨时秦）医论，皆主张川牛膝以补肝肾见长，兼有行瘀达下之功，故靳利利教授主张采用川牛膝代怀牛膝以滋水涵木，一则以制钩藤木燥火炎之弊，二则引血下行，活血通利。高血压病患者，大多年事已高，脾胃阳虚，不耐攻伐，故先去黄芩、栀子等寒凉之药，次减朱砂、石决明等重镇之品，配伍白芍，能清泻肝胆之火，气味俱降，其味酸而走肝，故能泻水中之火，功能养血敛阴，柔肝止痛，平肝抑阳；配合茯苓健脾益气，桑寄生、杜仲补肝肾，强筋骨；全方柔肝而不伐肝，共奏柔肝养阴、潜阳熄风之功效。

本研究结果显示，治疗8周后，治疗组的降压疗效和中医证候疗效均优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。表明平调颗粒对肝阳上亢型原发性高血压患者具有良好的降压效果，且能有效改善患者的头晕、头痛、急躁易怒、失眠等症状。本研究结果显示，经杜氏高血压生活质量量表评分，治疗8周后，2 组患者的生理症状、躯体化症状、性功能失调、睡眠状况、生气或活力、焦虑、压抑、强迫状态、工作状态及敌对等各个维度评分均较治疗前提高（P＜0.05），且治疗组对生理症状、躯体化症状、性功能失调、睡眠状况、生气或活力、焦虑及压抑评分的提高作用均明显优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。表明平调颗粒对患者生活质量的改善主要体现在生理症状、躯体化症状、性功能失调、睡眠状态、生气或活力、焦虑及抑郁等7个方面。

综上所述，平调颗粒对肝阳上亢型原发性高血压患者有良好的降压效果，且无明显不良反应，安全性好，并能从多方面改善患者的生活质量。