论基因安全风险的类型及规制原则

张小罗，黄思远

（中南林业科技大学，湖南 长沙 410004）

基因技术发展为人们提供诸多红利和方便的同时，也潜藏着不可忽视的风险。基因安全风险直接影响我国国家安全。习近平总书记指出，“必须以保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度，把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力。”生物安全是构成国家安全体系的重要组成部分，也是建设新时代国家安全格局的重要内容，而基因安全在生物安全的范畴内占据着举足轻重的地位。研究基因安全风险的基础理论，特别是基因安全风险类型与规制原则，是深入研究基因安全其他问题的基础，也是贯彻落实总体国家安全观的必然要求，更是对构建国家安全体系这一命题的积极回应。

一、基因安全风险界定

（一）基因安全

“安全”一词的含义是“没有危险和不受威胁的状态”。国家安全是指国家政权、主权、国家统一和领土完整、人民福祉、经济社会可持续发展和国家其他重大利益相对处于没有危险和不受内外威胁的状态，以及保障持续安全状态的能力。生物安全是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。国家安全是一个国家范围内最广义的安全，其涵盖了各领域的全部安全，生物安全则是专指生物领域内局部安全。基因安全则是属于生物安全领域的内容。基因技术由于其极高的专业性和造成灾难难以挽救的破坏性，使得构筑安全状态的壁垒较高。但是基因作为人类生物层面遗传物质的基本单位，和每一个具体的人又密切相关。基因安全在本质上与生物安全和国家安全一样，也是一种不受威胁的状态。具体而言，基因安全是指人体基因处于不受人类不当活动干扰、侵害、威胁的正常状态①张小罗：《制定我国〈基因安全法〉的重点与难点》，载《政治与法律》2018 年第11 期，第143 页。。基因安全本质上属于一种状态，并且是一种脆弱的、容易受到威胁的状态。

（二）基因安全风险

正是因为基因安全是一种脆弱和容易受到威胁的状态，基因技术的不当运用以及基因资源的流失就很容易导致基因安全风险的产生。基因安全风险就是指不确定性对基因安全的影响，是指基因利益受到内外部威胁的可能性和导致的严重后果。作为高技术主要代表之一的基因技术，其发展和应用已经成为现代社会的重要风险源。基因技术的风险主要包括两个方面：基因技术开发的风险和基因技术应用的风险。前者指基因技术开发成败的不确定性，主要由影响基因技术发展的各种因素决定，如经济条件、自然资源、文化、政策等社会因素。后者指基因技术应用后直接或间接对社会可能产生的风险，主要源于技术观的扭曲所导致的技术发展歧途②薛桂波：《基因技术的伦理风险及其社会控制》，载《科技管理研究》2010 年第11 期，第246 页。。基因安全风险具有不确定性和突发性的特点。不确定性在某种程度上是我们未来的希望之源，我们不能因为它是不确定的，就置之不理。导致基因安全风险产生的原因是多种多样的，而基因安全风险的处理不能在造成后果之后再进行，必须在风险给人带来损害之前发现并阻止危害后果的产生，因此基因安全风险规制工作尤为重要。由于基因安全风险的不确定性，使得基因安全风险显现的时候具备突然性，即并非有预兆的而是突发的，这种突发性使得人们很难在短时间内做出反应，这就可能会导致损害的情况比较严重。基因安全风险的突发性要求我们在风险发生之前找出预防的对策，以减少风险发生带来的损失。

（三）研究基因安全风险具体类型及规制原则的必要性

第一，研究基因安全的具体类型，有利于客观全面地认识基因安全风险，从而更好地规制基因安全风险。基因安全风险是一个复杂的问题。它既是社会问题，又是科学问题，对基因安全风险进行类型划分有利于我们清楚认识基因安全风险，了解那些还没有被我们认识的风险，然后才能有针对性地把那些令人恐惧的危险变成大家可预见的、可控的风险。

第二，研究基因安全风险的规制原则，有利于通过宏观的法律原则指导具体的基因安全风险规制工作。基因科技的高速发展使人类的生活发生了巨大改变，科学技术的双刃剑效应也在基因技术中体现。相较于其他科技来说，基因技术所附带的风险和不确定性都要大得多。正如苏力所言，“科学认识因果关系决定着法律发展和制度变迁”③参见苏力：《法律与科技问题的法理学重构》，载《中国社会科学》1999 年第5 期，第57-71 页。，在基因技术进步的同时，人类所承担的系列风险愈发明显，对规制风险能力的要求也在不断提高。政府需要扮演“守夜人”的角色，在风险真正降临前承担“守夜”站岗的职责，以预防可能的风险。在立法不完善的情况，用法律原则能够指引政府应对不确定的风险，制定出未来基因技术发展方向上规制新风险的方法，并提供宏观的治理思路。

第三，研究基因安全风险的类型及规制原则，是衔接法律理论和规制实践的需要。现代社会每个人都是自己权利的主人，在基因权利范畴内更应如此。尽管基因技术取得了长足的进步，但破解基因密码之路仍然漫长。人们既有享受已取得基因技术所带来红利的需求，又有对基因安全状态的长期需要，要满足这两大需求，需要我们在基因技术的发展过程中平衡技术发展和安全保障。对基因安全风险类型和规制原则进行研究，有利于丰富和完善基因安全理论体系的基础概念，搭建衔接基因安全风险法律理论基础和规制基因安全风险实践措施的桥梁。基因安全风险的具体类型为规制工作树立了明确的目标，规制原则为具体的规制措施提供了宏观指导，在这个过程中人们对基因技术的安全与发展的需求达到舒适的平衡点。

二、基因安全风险的具体类型

（一）国家基因安全风险

国家基因安全风险，主要是指国家层面需要面临的外部风险，即他国政府、组织或者个人通过开发或使用基因技术的行为对本国基因安全造成的风险。国家基因安全风险的主要来源是外国政府、组织或者个人非法制造的基因武器。基因武器指的是运用先进的生物化学技术和遗传工程技术，根据战争的现实需求和使用目的，对用于制作武器的生化材料进行基因改造工作，使其变得危险和致命。譬如在有害细菌或致命病毒原始基因表达的基础上，为其添加能够免疫普通疫苗和药物的特殊基因。基因武器能改变非致病微生物的遗传物质，使其产生具有显著抗药性的致病菌，再利用人种基因特征上的差异，使这种致病菌只对特定遗传特征的人们产生致病作用，从而有选择地消灭敌方有生力量④参见韩丽丽、郑良、齐秀丽，等：《基因武器的破坏性及其防御》，载《公共安全中的化学问题研究进展（第二卷）》2011 年学术研讨会会议论文集，第183-186 页。。一旦这种武器被大规模地投入使用，就会有针对、有选择地造成一个种族的灭亡。基因武器在以下三个方面会对国家乃至全人类造成基因安全风险。

第一，基因武器有危害“平民豁免”道德制约的风险。在战争冲突中，战斗员通常是有威胁性的武装人员，所以战斗员被纳入合法攻击的目标。但是对平民进行袭击的军事行为，超过了合法军事袭击的范畴。“平民豁免”的道德制约要求交战各方必须严格区分平民与战斗人员、民用设施与军事设施，不得以平民和民用设施作为攻击的对象和目标，并作为现代战争中体现人道精神的主要原则⑤龚耘、丛晓璐：《论战争中的平民豁免原则》，载《自然辩证法通讯》2008 年第3 期，第7-13 页。。基因武器在本质上是一种滥杀的武器，这就使得区别原则的实施变得毫无意义。基因武器无法做到对具体个人的精准打击，其打击的是以人群为单位的不特定多数人，遗留的危害性更是代代相传、无法挽救的。基因武器一旦使用，突破道德层面对战争的束缚就已成必然。平民在基因武器参与的战争中难以得到有效的保护，其伤亡会远远大于在传统战争中所受到的误伤。平民会承受一场基因武器攻击所带来的大规模、无差别，并且不存在豁免可能性的伤亡。

第二，基因武器有“淡化人性”的风险。在使用基因武器的战争环境下，士兵们参与战争的方式不再是传统战争的模式，他们被统计为电脑中抽象的数字，只需要决策者在后方的基因实验室中下达使用基因武器消灭的命令，便可以轻松消灭无数的敌人。战争样态的转变使得参与战争的各方逐渐缺失传统战争中铁与血带来的道德约束和思想教训，只对电脑中的数据做出反应，缺乏同情与怜悯。因此，战争参与者只希望基因武器具有毁灭性，而这种战争样态完全泯灭了人性和道德。另外，基因武器作为生物武器，其目的在于杀人，要想验证和提高其效能，除了通过反复的人体实验外，没有别的办法。由此可见，基因武器制作的过程本身就是有违人伦的，人性在这一过程中逐渐泯灭，而人类的文明最终也会被人类的基因武器毁灭。

第三，基因武器有破坏人与自然和谐的风险。基因武器属于对自然资源和生态环境有毁灭性影响的武器。人类一旦开始使用基因武器，在大自然中有着自己生态位和分布模式的真菌、细菌和病毒被密集集中到一起，并且被人类通过基因技术以基因为单位随意拆散和重构，这一过程可能产生自然界中从未出现过的有害物，给生态系统带来巨大的破坏。同时，动植物基因结构会迅速遭受到不可逆的破坏，譬如动植物的DNA 序列发生剧变，或者其细胞发生突变导致复制能力有所改变，这些因素在不同程度上都会导致原生动植物基因遭受污染，可能进一步引发大规模的动植物灭绝。同时，基因武器也会对自然物种的基因库造成污染，导致其基因资源的损失，进而影响到生物的遗传多样性，造成自然生态失衡，从而遭遇严重且难以挽救的生态灾难。

（二）民族基因安全风险

民族基因安全风险，是一个民族或者地域的族群面临的局域性基因安全风险。国家分裂主义、极端民族主义或生物恐怖主义影响下的组织和个人都有可能通过基因技术，对某一地域或者某一族群的人民造成基因安全风险。通过基因技术对某一特定地域或民族进行基因攻击的前提是明确知晓该特定地域或民族的基因信息。因此，民族基因安全风险在当下主要体现为群体基因信息泄露的风险。群体基因信息是某个种群内所有个体共同拥有的所有基因的遗传信息。通过群体基因信息的研究与分析，能够掌握群体中基因的分布、基因频率和基因型频率的维持和变化，揭示群体的遗传结构及其变化规律⑥参见王玥、郜玮：《大数据背景下我国人类群体基因信息安全保密的法律挑战与应对》，载《保密科学技术》2019年第8 期，第19-23 页。。如果不合理地使用族群的基因信息，将会对国家和民族的基因安全造成极大的威胁。

群体基因信息泄露所产生的危害并不局限于某一地域或者某一民族，国家安全亦面临着严峻的考验。一方面，群体基因信息能被用作基因武器的开发。基因武器具体成分的构成和制作方法只有发明者自己知道，外人无从得知，亦无破解之法，其产生的破坏性是一种长期的效果。外部的国家基因安全风险和内部的民族基因安全风险共同对我国的国家安全格局构成了严峻威胁。另一方面，群体基因信息也会被民族分裂主义、极端民族主义及生物恐怖分子所觊觎和利用。这些组织会以特定区域或特定人群为目标，蓄意释放、扩散携带基因靶标的生物化学物质。此类物质的主要成分包括有害细菌、致病病毒或危险毒素，这些成分可能是天然存在的，也可能是人工制造的，和生化战争的逻辑基本一致。一些国家为此已经在生物安全、关键设施安全以及风险预防等领域开展了大量准备工作。群体信息的体量和涉及面都要远甚于个人基因信息，如果不加以强力保护，可能会对一个民族甚至一个国家的基因安全构成极大的威胁。

群体基因信息的泄露还会威胁国家统一和民族团结。我国拥有非常丰富的人类基因资源，在我国经济发展水平不高的地区，人口流动不大，存在着许多相对孤立的人群，这些人群所携带的原生基因有着非常高的科研价值，所以也引起了许多外国公司和科研机构的注意。其中，一些族群的基因资料，若被发现较之于汉族的基因表达存在着特殊性，就会被敌对势力用于对我国进行分裂活动。相反，如果得出的结论证明一些少数民族较之于其他少数民族在基因表达上不存在特殊性，就有可能会使某个民族对于其自身的民族和国家身份认同感和归属感产生动摇。因此，对于群体遗传信息的研究成果的错误解读和不当传播，有可能会引发不同民族之间的矛盾和冲突，对各民族和谐、社会稳定和国家安全产生负面的影响。

（三）社会基因安全风险

社会基因安全风险，是指社会层面上基因编辑脱靶带来的风险。在基因编辑过程中，人类并不能可靠地控制编辑过程，人类对基因与基因之间的普遍联系以及基因的组合功能还存在认知的盲区，基因编辑一旦出现脱靶，危害无法补救，基因编辑引起的缺陷就要世代遗传下去。社会基因安全风险本质上是社会矛盾在基因安全领域的具体体现。基因技术的不成熟和社会需求的迫切性这一矛盾导致了社会基因安全风险，而其中最为突出的就是将基因编辑技术引入社会健康医疗产业中所产生的风险。基因编辑指的是对基因组指定目标展开修改的一种基因工程科技。它对目标基因及其转录产物进行定向化改造，具体的实现方式是将特定的DNA 片段加入受试者体内，或者删除受试者身体原生的部分DNA，抑或是替换受试者体内的DNA 等，通过诸如此类的方式可以改变受试者的基因特性并改变其功能表达。基因编辑技术在应用过程中主要存在基因脱靶和污染基因库两种风险。

基因编辑的过程中存在着基因脱靶的风险。CRISPR-Cas9 蛋白是目前在基因编辑技术应用中最常用的编辑工具，但其自身也有很大的危险性。主要体现在：该项技术无法实现对任意一组基因进行精准的修改与删除，这种技术缺憾也就是“脱靶”。基因编辑脱靶是指准确率不足导致的非预期编辑。基因脱靶导致的脱靶突变可能使患者体内出现具有癌变可能性的细胞，会同时造成患者的生存适应能力降低和患者身体部分功能障碍。同时，基因编辑脱靶也可能会直接导致被编辑细胞发生突变而数量激增，从而导致细胞癌变的毁灭性后果。脱靶问题是限制基因编辑技术临床应用的最大瓶颈。任何一个基因的变化都有可能直接造成功能的变异或者导致疾病⑦陈云伟、陶诚、周海晨，等：《基因编辑技术研究进展与挑战》，载《世界科技研究与发展》2021 年第1 期，第16-17 页。。以当前的科学水平，还没有任何手段能够完全消除基因编辑技术在医疗过程中所带来的风险。

基因编辑技术还可能会污染人类的基因库。基因编辑是一项挑战自然界生物进化规律的革新性技术，将会导致人类的基因库发生巨大的变化，从而出现无法预料、无法控制的危险结果。一方面，“多代效应”这一基因编辑技术附带的后果是难以估计的，基因编辑不仅会对初代个体造成不确定的风险，还会在个体繁衍的过程中对其后代产生无法预估的危险。与此同时，随着后代个体融入社会集体这一随机的过程，也会提高人类整体中出现遗传疾病的风险。另一方面，基因编辑的负面效果可能被自然界基因突变规律所放大，基因编辑技术对基因进行有目的的选择，同自然界中既存的基因突变结合，二者重复作用会带来无法预料的新风险。当前，人体基因编辑技术还尚不成熟，仍然存在核酸酶递送效率差、安全性低下、脱靶率高、易产生免疫反应等问题。如果将不成熟的、以医疗为目的的基因编辑技术直接用于人体，可能会污染人类的基因库，损害基因库的稳定性和多样性。

（四）个人基因安全风险

个人基因安全风险，是指能够对个人的基因权利产生威胁，有损人性尊严和基本人权的各类风险。个人基因安全风险种类繁多，但其本质上是个人的各项权利在基因安全层面的具体体现，譬如隐私权在基因安全层面表现为基因隐私权。基因技术的不当运用会产生危害个人生命、破坏人类基因多样性等科学风险，同时也带来诸如影响父母的生育权、孩子自主权、健康权及知情同意权等法律和伦理风险。其中，基因编辑技术的应用会使社会中的弱者恒弱、强者更强，加剧社会不公平的矛盾，使得人类本性尊严出现异化，导致不同个体的特殊基因问题层出不穷、无休无止。基因技术导致的个人基因风险体现在以下两个方面。

第一，基因技术有侵犯个人尊严的风险。基因技术在医学层面不断取得新进展，但想要在临床医学的领域取得与以往不同的长足发展，尤其是确认新兴医疗技术或新型药物的临床疗效，仅依靠实验数据或是动物试验，远不足以证明某项技术或药物用于人体的效能和安全性。基因技术用于人体必须通过严格设计的人体试验才能最终证实。所以，在技术不成熟的现阶段贸然在人体内使用基因技术，其本质上和在人体内进行实验并没有任何区别。但如果用人体做试验，那就是把人当成了达成某一科学实验目标的手段和工具，这种行为直接否定了人的主体性，这对人的尊严是一种严重的侵犯和不尊重，同时对社会伦理道德也是强力的冲击。另外，部分基因技术被用作增强个体基因，人们普遍担忧增强性的基因编辑会使强者更强，人为制造并加剧不平等，破坏共同体已形成的公平竞争秩序⑧江璇：《人类增强技术的发展与伦理挑战》，载《自然辩证法研究》2014 年第5 期，第45-46 页。。此类行为是对原本平等的人与人关系的否认，有损于个人人性尊严。

第二，基因技术有侵犯人权的风险。人权的种类有很多，人权在基因技术领域的体现则是需要特殊保护的客体。具体而言，基因技术在其应用中可能会损害到人的基因隐私权、基因财产权和基因知情权。基因隐私权是指公民个人作为权利主体对本人或家族的基因资讯享有对世权，基因资讯是基因隐私权的客体。基因隐私权具体实现方式包括权利人对本人基因隐私权的知情权和处分权，禁止他人窥探的禁止权，以及为家族共同基因隐私权设立的保密义务。现实中存在着拥有基因技术的组织肆意调查或公布他人基因讯息，技术滥用的行为严重侵犯了权利人的基因隐私权。基因知情权是指基因技术用于个人时，基因的提供者享有知情的权利。主要的实现方式包括权利人有权知悉本人全部的基因资讯，并基于此决定是否将本人基因提供给他人使用，此外当本人知晓其知情权遭受侵犯时有权寻求法律救济。他人使用基因技术知悉权利人资讯后，则有告知义务以保障权利人知情权，如果要使用权利人基因更需要取得其同意。基因财产权是指任何人拥有对于从其身上分离独立之基因物质的所有权⑨张小罗：《基因权利研究》，武汉大学2010 年博士学位论文。。通过基因技术获取他人基因物质，利用该基因物质所创造的经济价值的权属问题是基因财产权的核心问题，需要给予基因提供者经济补偿，否则无法保障权利人的基本权利。

三、基因安全风险规制的原则

（一）预防主义原则

预防主义原则也可以被称为风险预防主义原则或者风险防范原则。通常的预防主义原则是指如果一种行为或者事件对人类健康或者环境造成威胁，即使一些原因和结果之间的关系不能得以科学的确定，也应该采取预防措施，防止可能的不测结果的发生。简言之，就是事先保证安全总比事后道歉好⑩刘银良：《生物技术的法律问题研究》，科学出版社2007 年版，第256 页。。预防主义原则最早是在环境法领域得到体现，具体是1969年瑞典的环境法最先提出预防主义原则，后来成为国际环境立法中的一个重要原则。该原则在关于气候、环境、生物多样性和生物安全的国际条约中会有体现。如1992 年的《里约宣言》首次明确规定预防主义原则，即“为了保护环境，国家应依照其能力广泛使用预防原则，有严重的或者不可逆的损害威胁下，缺乏完全的科学确定不应作为拖延可阻止环境退化的和符合成本收益的措施的理由”。1992 年的《联合国气候变化框架公约》规定，“各缔约方应采取预防措施与预测，防止和减少气候变化原因并缓解其不利影响。但有严重或者不可逆转的损害的威胁的时候，不应以尚无完全科学确定性为由推辞这类措施。同时考虑到应对气候变化的政策和措施应讲究成本收益，确保以尽可能最低的费用获得全球效益”。2000 年的《卡塔赫纳生物安全议定书》首先明确其目标是依据预防主义原则，帮助确保LMO（living modified organism）安全转移、处理和使用中采取足够的保护措施等都有预防主义原则的规定。风险的本质特征是不确定性的。而预防原则要求只要存在某种活动会造成不利影响的可能，尽管没有科学证据证明，甚至不清楚因果关系，依然可以采取预防性的行动和措施⑪代海军：《公共安全治理模式转型的法律规制研究》，载《中国法律评论》2023 年第3 期，第196 页。。预防主义原则不是告诉人们要做什么，而是要告诉人们应该关注什么，关注一些可能是不可知或者不确定的问题或事情。

风险预防原则应当成为规范基因安全风险法律制度的首要原则。风险预防原则要求决策者对不确定的风险持续保持关注，是为应对风险的不确定性而授予政府或者风险规制机构在风险发生之前实施相应预防与规制措施的权力。如前所述，基因技术给人类带来福音的同时，也会带来各种各样的安全风险。我们应该根据风险预防原则去设计各项法律制度，防范基因技术的滥用造成基因资源的流失而带来的安全隐患。相关的法律应当先假设基因科技活动对人类社会具有的风险性，然后依据这些假定风险去设置防范这些风险发生以规范基因科技活动的法律制度。风险预防原则是基因安全风险规制的最根本的依据。我们应该将基因安全风险控制在可控的范围，避免基因安全风险转化为相应的事件或者事故。有鉴于此，我们必须遵循风险预防主义原则。风险预防原则跟我国中医理论里面的“治未病”原则是一致的。治未病理念包括未病先防和既病防变两个方面，而风险预防原则也是在风险发生之前或是风险发生状况下都可以开展预防。基因安全风险规制归根结底还是要依靠法律来保障，若要实现良法善治，我们就不能仅停留在社会现象的表述，而应更加注重发挥法律的预防功能。坚持风险预防主义原则，风险规制应该以预防为主。之前发生过的无数案件事例证明一个不争的事实，那就是预防胜于补救。但目前我国的法律制度中预防性的法律制度占比太少，事后惩治的法律制度较多。在基因安全风险规制领域，我们要采用预防主义原则，就需要加强预防性法律制度的制定。

（二）比例原则

比例原则是指行政机关在实施行政行为时，要同时兼顾保护行政相对人的权利和实现行政目标，如果实现行政目标可能对行政相对人的权利造成损害时，造成的损害需要被限制在合理与适度的范围内。当法律给执法者留有自由裁量的空间时，比例原则指导执法者通过合乎目的、以最小成本和适度的方式执法。比例原则起源于行政法领域，核心价值是将国家权力限制在适度和必要的限度内，具体表现为限制执法过程中的行政权和警察权。19 世纪德国普鲁士一般法规定：警察的职责包括为了维护公共秩序而采取必要之措施，而非必要的措施则超出了警察的职责权限范围。随着法学的发展，比例原则的规制范围逐渐变得宽泛，在种类上的丰富体现为比例原则适用于越来越多的授益行政行为，法律层级上体现为比例原则不再是少数法律法规的专有原则，而是成为宪法层级的普适性原则。比例原则要求行政行为在方法和目的之间取得均衡，该原则具备合目的性、适当性和必要性。合目的性是指行政主体的行政行为目的应当是法律所规定的目的，不得违背法律的规制目的。适当性是指采取合适的行政行为达成目的，禁止采取过度的方法。必要性是指行政行为需要在价值层面考量和权衡法益冲突，如果达成目的有多条途径可以选择时，行政主体应当选择附带不利后果最小的行政行为。比例原则的执行需要法律法规支撑，德国《秩序违反法》体现了利用比例原则约束行政处罚的法律机制，行政行为决定的做出需要综合考量案件的要素，如违法严重性、可责性、行为人状况等⑫参见李晴：《论过罚相当的判断》，载《行政法学研究》2021 年第6 期，第29-30 页。。坚持比例原则的价值在于限制损害范围，以较小的成本实现理想的治理目标，精准规制不同程度的风险。

基因安全风险规制的目的在于预防、减少基因安全风险的产生与扩大，将损害控制在最小的比例。要在规制风险的过程中从整体上把握合目的性、适当性、必要性三大内涵之间的内在关系，不得随意扩大或限缩任何一者的内涵。首先，合目的性要求使用基因技术的目的明确、特定且正当。收集、处理基因信息时，需要明确告知信息主体，不得隐瞒或虚构目的。使用基因技术的目的应当在基因信息收集时便确定，禁止超出目的范围收集、处理和利用基因信息。当收集时与目的不一致或未经基因信息主体授权，不得随意对个人基因信息数据进行处理。使用基因技术的目的需要符合法律强制性规定或者当事双方约定目的，禁止非法或不正当目的滥用基因技术。其次，适当性要求规制基因安全风险的手段需要与风险的危险程度相匹配，不能不择手段地强力治理。基因安全风险规制的干预手段必须与规制风险具有最紧密的关联性，在为管控的必要范围之内对基因科技加以制约。同时规制的手段也要适宜，不能不择手段地追求目的的实现，要以最小的损害达成既定目标。“一项对基本权妨碍的牺牲，不得于一般性所欲达成的效益之间不存在任何关联，这项措施对于基本权的权利人，不得产生过度负担，此措施的做出应当对基本权的权利人具有预测可能性”⑬赵宏：《疫情防控下个人的权利限缩与边界》，载《比较法研究》2020 年第2 期，第16 页。。最后，必要性原则体现了法律规制的谦抑性，国家公权力机关在开展保护基因安全的工作时需要采取损害最小的手段，不得已的情况下才能使用刚性措施。必要性原则是指在满足核心功能的必要限度内，制定最少类型和数量的法律法规，以实体法为依据，在法律授权合理的范围内采取行政管理措施。同时，采取行政措施应当以基因安全风险规制为目的，不得以追求其他正当目的为理由而随意使用。在有多种可供选择的措施时，应当选择采取对社会、行政相对人等影响最小的手段，避免因为对基因安全的过多保护而影响对基因科技的科学研究。

（三）公众参与原则

公众参与原则是指公权力机关在进行立法、决定公共事务、制定公共政策或进行公共治理等可能影响社会公众权利义务的行为时，通过相关途径或法律程序从社会公众与利害关系人处获取信息，并且通过公众的反馈影响公共决策或政府治理的行为。公众参与原则对于提高行政管制的合法性、解决社会矛盾和保障公众权益具有重要意义。“公众参与”这一概念最早能够追溯到美国学者阿诺德·考夫曼在1960 年提出的“参与式民主”理论，此后这一术语在基层民主领域得到广泛应用。参与式民主理论正式形成的标志是1970 年卡罗尔·佩德曼提出的“参与和民主理论”，其系统地论证了参与式民主对国家政治和民众生活的重要作用。20 世纪80 年代，学者约瑟芬贝斯特首次提出了“协商民主”的概念，这一理论受到博曼、罗尔斯、哈贝马斯等一众学者的支持。“协商民主”理论继承并发展了参与式民主所提倡的诸多精神，如公民理性、协商、参与等。“协商民主”鼓励公民通过平等理性基础上的对话消除分歧，达成共识，从而推动公共决策形成。公众参与的概念在中国开始兴起，大约是在20世纪90 年代之后，有一批学者开始研究公众参与原则在我国环境保护领域的必要性和具体应用问题，这些研究推动了公众参与原则的本土化发展。公众参与原则给决策者和社会公众提供了一个双向沟通和协商对话的平台，以对话代替对抗，通过相对缓和的手段解决问题。公众参与原则保障了公众的知情权和决策参与权，对于提高行政管制的合法性、保障公众权益具有重要意义。

基因安全风险规制不仅是法律问题，还应该充分考虑到社会公众的意见与感受。在基因安全风险规制中落实公众参与原则的一个比较现实的做法，是让可能受到基因安全风险影响的公民加入参与性监督与管理中去，从而形成一个由相关公民、政府机构、工业界、学术界、社会团体和地方机构合作监测、跟踪和应对涉及更多关切的基因安全问题的机制。首先，听证制度也是实现公众参与的重要途径，政府在立法和决策的时候或者是基因科技公司在启动项目的时候，提前通过多渠道咨询公众的意见和建议，并通过邀请专家对此政策、法律和科技研发的内容和意义进行解读和公众互动，为科技发展、立项提供更广泛的民意基础。其次，在涉及基因安全风险规制的时候，必须坚持公众参与原则，亦即在一般情况下，需要给容易受到基因安全风险威胁的人们提供公开讨论的空间，要让他们参与其中。在制定基因安全风险规制法律规范时，受到基因安全影响的利益相关者有权参与权力的运作过程，表达他们的诉求，并在权力运作结果的产出中起到关键的积极作用。最后，受到基因安全风险影响的人，不仅包括当代的人，还包括未来的人，基因安全的风险不仅仅是关系到个人利益，还关涉到下一代人和未来世代的利益。所以，必须有充分而广泛的社会讨论，由公众来决定基因科学技术运用到什么程度。让公众参与基安全风险规制的目的在于构建一种公私对话的形式，是基因安全风险规则民主化的表现。其合理性在于风险社会的风险具有社会建构性，风险评估与风险接受的准备不仅是一个心理问题，而且是一个社会问题。风险规制措施的确立需要各方通力合作，需要跨过学科、市民团体、企业行政和政治的鸿沟。只有通过公众的广泛参与公私对话，基因安全风险规制的措施才可能更合理，更容易被人们接受。