医疗机构医疗设备管理采购存在的问题及对策

吴 华

医疗卫生事业与人民大众的切身利益、国家经济社会发展程度密切相关[1]，涉及千家万户。对于医疗机构而言，其工作重点是疾病的诊断和治疗。 医疗机构开展疾病诊疗、 科学研究和教学离不开医疗设备，同时医疗设备先进与否也是医院现代化水平的重要标志[2]。 医疗设备种类繁多，投资大且管理成本高，是医疗机构管理者十分重视的问题。医疗机构医疗设备管理采购是相互联系、密不可分的两个重要环节[3~5]。 由于医疗设备性能、质量与患者生命密切相关，因此与其他行业设备相比， 国家对医疗设备的要求更高，发布了多个专门管理规范，主要是医疗设备的注册制度和市场准入制度，以及医疗单位购入医疗设备后的使用维护制度等。因此医疗设备管理采购的严格把控是医疗机构临床医学科技工作者的重要任务。笔者阐述了医疗设备管理采购的重要性，找出并分析了存在的问题，并提出了相应对策。

1 医疗设备管理与采购的重要性

根据中国医学装备协会统计结果显示， 至2018年，中国医疗机构数量为3.3 万家[6]。 医疗设备总资产约占医疗机构总资产的50%以上， 在规模较大的医疗机构，其医疗设备甚至达到总资产的70%～80%，并且呈逐年上升趋势[7]。2021 年3 月，中国出台了《医疗器械临床使用管理办法》， 在该管理办法中明确要求各级各类医疗机构应加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，并严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》 等法律法规[8~10]。 鉴于医疗设备为医疗机构的诊疗和科研、教学提供了重要手段[11]，医疗设备的管理采购在医院管理中的重要性也越来越突出。医疗机构既可以在医疗设备采购过程中通过医疗设备选型实现功能和效益优化，又可以在医疗设备管理过程中通过完善规章制度和人员培训提高医疗设备运营的效益，进而达到促进医疗机构良性发展的目的。

2 医疗设备管理采购工作中存在的问题

随着中国医院等级评审工作的深入开展，以及医院精细化管理要求，各医疗机构陆续成立了资产采购部门，负责医疗机构医疗设备的采购管理工作。 在专业化采购团队的运营下，实现了“采管分离”[12]。根据《政府投资项目现状》统计分析显示，医疗设备项目设计在实施阶段对价格的影响较大，约占5%～25%[13，14]。因此加强与规范采购环节的管理与控制十分重要。 同时在医疗设备购入后加强临床使用的规范管理更为重要。

当前医疗机构医疗设备管理与采购存在如下问题。

2.1 医疗设备采购管理机制不完善

管理机制并不是单纯的制度和流程，即使制度上墙，并严格遵守流程，仍不能实现在满足临床使用需求和满足医院成本控制中作出优化。可操作并有效的管理机制应有机制的启动者、执行者和决策者，并在必要节点对相关人员进行反馈，形成完整循环。 在实际工作中，往往忽略了反馈环节，有时因为各种主客观原因而没有满足临床一线对医疗设备采购的需求，又没有将原因及时有效地反馈给临床一线科室，造成信息不对等，甚至会影响临床使用。

2.2 成本控制体系不完善，方法不具体

按照国家和医疗机构的相关规定，医疗设备采购人员应在审批和采购前对医疗设备及使用科室情况进行论证，这是必需的。 但并没有对不同品牌医疗设备的特殊性进行分析，进而评估所需医疗设备的异同点，没有形成完整的成本控制体系操作程序，使得医疗设备采购具有信息不对称和盲目性。在成本控制的过程中，医疗设备管理部门的技术人员未发挥出其临床工程专业技术的优势，没有深入参与到成本控制体系中，不能将临床实际使用情况和医疗设备的性能特征反馈给采购部门。

2.3 采购计划缺乏前瞻性

医疗设备采购部门每年都会面向各临床科室征集采购需求，并根据医疗机构财务能力和临床科室需求，经过论证形成采购计划，这是需要的。但在实际工作中，仍存在一些突发状况，如临床科室环境的升级改造、医疗设备在使用中不慎损坏等。 如果医疗设备管理部门不能及时了解掌握上述情况，就不能前瞻性地制定医疗设备采购计划。同时虽然医疗设备管理部门可以提供医疗设备使用中维修保养信息，也引进了第三方协助管理维护医疗设备，但仍无法通过相关标准对医疗设备使用情况进行完整评估，进而对医疗设备的实际使用状态与对临床诊治所发挥的作用不能做到心中有数。

2.4 采购受价格限制，影响创新性

根据现行采购流程，医疗机构通常在招标环节控制医疗设备采购成本，具体体现在医疗设备的价格和服务等，由于医疗设备采购预算限制，加之采购人员专业水平限制， 很难采购到性价比高的创新性产品。有的由于对市场上市医疗设备了解不够深入，投入经费不足，出现采购结果偏离采购预算的情况，导致未能采购到满足临床需求的医疗设备。由于不同供应商间未形成合规的良性竞争机制， 又缺少对供应商资质、业绩与诚信的严格审查，也会导致未能采购到最理想的医疗设备。 此外，目前医疗设备采购过程中多采取低价中标方式，虽然在一定程度上降低了采购成本，但也会导致医疗机构无法购入能满足临床使用科室需求的医疗设备，事实上造成了资源浪费。

2.5 医疗设备管理及采购人员的专业性有待加强

对照《医疗器械临床使用管理办法》相关规定[15]，目前中国大多数医疗机构在设备管理部门配备的专业技术人员数量不足，资质较低，不能满足需求，特别是缺乏具备生物医学工程或医疗器械专业教育背景的专业人员，甚至有的医疗设备管理从业人员是从非专业技术岗位转岗而来，不能胜任本职工作。同时，因多种原因，职工继续教育平台不够完善，并未对所有工程技术人员开放相关专业领域的培训和学习。因此医疗设备管理及采购人员的专业性有待加强。

3 优化医疗设备管理采购的对策建议

3.1 规范医疗设备管理采购机制

医疗机构应将医疗设备管理采购纳入医疗机构规范化建设中，建立完善的医疗设备管理采购规章制度，并严格按照该规章制度进行医疗设备管理采购工作[16]。 这些规章制度主要包括完善专业的管理机构，明确不同部门参与医疗设备管理采购工作的内容与职责，优化招标程序，进而保障医疗设备采购规范化运作[17]。

3.2 完善医疗设备采购成本控制体系

医疗设备具有投资大、专业性强、性能要求高、成本回收期长的特点，主要包括影像、监护、检验、内腔镜、麻醉、手术和康复等几大类，要根据不同学科建立不同品类的医疗设备成本控制组织，专业人员做专业事，避免盲目购买医疗设备。要建立由主管院长负责，设备使用部门、设备管理部门、财务审计部门和基建部门等组成的医疗设备采购成本控制小组[18]，根据学科发展需求，从安全性、有效性、性价比及使用操作等方面对设备采购计划进行综合评估[19，20]。 为避免出现医疗设备使用率不高、维护成本高、设备配置落后等问题，采购前应对医疗设备预计使用率、能源消耗和耗材价格等进行评估，将问题解决在采购前，以保证医疗设备的使用率和使用效果[21]。 医疗设备管理部门应明晰医疗设备可能发生的故障及维修成本，财务部门应落实医疗设备资金来源和投资方式，基建部门应与使用部门对医疗设备安装、施工等问题进行交流与沟通[22，23]。

3.3 制定合理的医疗设备采购计划

医疗设备采购既要执行前期制定的采购计划，又要满足特殊情况下临床科室的医疗设备需求。制定医疗设备采购计划，应以临床需求为导向，既要重视医疗设备的先进性和稳定性，也要重视医疗设备的性价比和回报率。 对已有医疗设备进行更新换代，应对已有医疗设备使用状况进行充分论证，评估其必要性和可行性。要支持和鼓励临床科室根据患者诊疗需求开展新技术并配置先进的医疗设备，这对提高医疗机构诊疗水平十分必要。 对已有医疗设备应尽量实施维护、维修、改良、组装等处理，在其质量满足临床需求的前提下，最大限度使其保持或恢复使用功能，降低报废率。制定医疗设备采购计划要妥善平衡设备需求与资金额度之间的矛盾，量入为出，减少资金风险。采购的医疗设备应以性价比高为原则，既要满足临床使用需求，又要尽量降低成本。在实际调研中发现，性价比高的医疗设备不单纯是性能最先进，某种意义上性能稳定比性能先进更加重要。评估医疗设备投资回报率是是制定医疗设备采购计划的又一重要指标，包括医疗设备使用率、闲置和浪费情况也是在制定计划时必须要考虑的。

3.4 加强医疗设备管理采购监控

传统的医疗设备开环管理模式比较重视起始端对终末端的影响，没有终末端对起始端的影响，没有反馈环节，因此是不完善的。随着控制论的逐步发展，形成了医疗设备闭环管理模式， 增加了反馈环节，也就是增加了终末端对起始端的影响，这是医疗设备管理模式的一大进步。这种医疗设备闭环管理模式包括正反馈控制、 横向采购系统和纵向采购系统三个方面。正反馈控制主要是医疗设备检查、处理环节，利用这两个环节构成相应的闭环。横向采购系统是将医疗设备采购规划、论证等归纳到闭环管理系统内。 纵向采购系统涵盖了医疗设备整个生命周期，特别是包括采购前调研和招标等工作。闭环管理的主要优点是分析掌握医疗设备使用情况并及时发现问题， 找出原因，提出解决方案[24]。

3.5 加强医疗设备全流程管控

医疗设备的全流程管控是充分发挥医疗设备使用效率的重要手段。 医疗机构应成立相应管理机构，了解医疗设备使用情况，监督配合督促使用科室和人员按照操作规程做好医疗设备的使用和维护，在医疗设备完好的前提下提高使用率，要做到以下三点。 一是定期进行医疗设备清点，做到账、卡、物三相符。 二是做好医疗设备分类管理，统一编号，建档、登记，并做好审批、验收、调拨、报废、封存、启用等事项。 三是严明纪律，对擅自赠送、变卖、拆除、破坏医疗设备的行为，要严格追查责任[25]。

4 小结

综上所述，医疗设备是医疗机构医务人员开展疾病诊疗、科学研究和教学等工作的重要手段，是体现医疗机构现代化水平和实力的重要指标。医疗设备管理采购反映了医疗机构的综合管理水平。笔者阐述了医疗设备管理采购的重要性，找出并分析了医疗设备管理采购工作中的不足，为医院高质量发展提供了医疗设备管理采购的相关建议，进而优化医疗设备管理采购流程，提高工作效能。