诊所备案制下非法行医案的法律适用

周明明

北京市炜衡（南通）律师事务所，江苏 南通 226000

2021年6月3日，国务院在中国政府网公布了此前已于2021年5月19日出台的《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》，国务院在该通知中明确由主管部门国家卫健委对于诊所执业登记事项由许可审批变更为备案管理。2022年3月，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》对《医疗机构管理条例》的部分条款予以修改，并决定自2022年5月1日起施行。修订后的《医疗机构管理条例》第十四条已不再将医疗机构和诊所作为同一类别进行行政管理。按照新《医疗机构管理条例》的规定，对于医疗机构的执业活动，必须进行登记并领取《医疗机构执业许可证》；对于诊所的诊疗活动，则是按照国家卫健委的规定向其所在的县级人民政府下属卫健委备案后即可执业。在此之前的2022年1月，国家卫健委下属医政医管局联合国家中医药管理局下属医政司共同起草了《诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》以及《诊所基本标准（2022年修订版，征求意见稿）》，并在官网上公布，面向社会公众公开征求意见。但截至本文投稿之日，该办法仍未正式出台。由于国务院取消诊所执业许可在先，而“诊所备案管理办法”又迟迟未出台，造成部分非法行医案件的法律适用产生争议，本案拟通过某卫生监督部门对丁某非法行医案的处理，就相关问题与大家进行探讨。

一、案情简介

2022年4月29日，H市卫生健康委员会执法人员在丁某住所进行检查时发现，现场桌子抽屉里放有几十支一次性使用无菌注射器以及氯化钾注射液、胞磷胆碱钠注射液、地塞米松磷酸钠注射液等药品和医疗器械。桌子旁边放有一只垃圾桶，垃圾桶内有空氯化钠注射液塑料瓶、输液皮条等物品。房间衣橱内还放有红花注射液、布洛芬缓释胶囊、罗红霉素胶囊等药品。丁某在现场未能提供《医疗机构执业许可证》或者诊所备案证明。

经调查认定，丁某从2021年4月至2022年4月29日期间在自己住所内通过开药、输液等治疗支气管炎、关节疼痛等疾病，诊疗场所未取得《医疗机构执业许可证》或诊所备案证明，违法所得未记账。丁某本人是一名内科医生，目前返聘在H市某医院工作，持有效《医师执业证书》和《医师资格证书》，执业机构为H市某医院。

二、主要争议

在办案过程中，卫生监督部门对于丁某在自己住所内从事诊疗活动行为的性质应当如何认定以及如何适用法律行政法规进行行政处罚等问题，存在三种截然不同的意见。

（一）未取得医疗机构执业许可证擅自执业

对于违法主体未取得医疗机构执业许可证而擅自执业的违法情形，根据《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条的规定，由县级以上人民政府下属卫生健康委责令相关违法主体停止执业活动，没收药品器械等，并处罚款。相关观点认为，丁某的非法行医行为属于未取得医疗机构执业许可证擅自执业，应当按照前述法律规定处以5万元以上的罚款。其主要理由是，虽然国务院取消了诊所的许可审批，但是由于“诊所备案管理暂行办法”尚未出台，在实践中本地对于包括诊所在内的各医疗机构仍然只能按照医疗机构执业许可证制度进行管理，因此只要诊所备案制度没有正式推行，丁某的非法行医行为就只能按照未取得医疗机构执业许可证擅自执业进行行政处罚。而且，丁某住所的环境设施条件也不符合诊所基本标准，不应认定为诊所，故而也不应按照诊所未经备案执业进行行政处罚。

（二）未按照注册的执业地点执业

根据《医师法》第十四条的规定：执业医师只有依法注册完成后，方可在医疗机构按照已注册的执业地点等事项进行执业。根据《医师法》第五十七条的规定：对于违反《医师法》第十四条关于执业地点的相关规定的违法行为，由卫生健康行政机关责令其改正，没收违法所得，并处1万元以上3万元以下的罚款等。相关观点认为，丁某持有效《医师执业证书》和《医师资格证书》，不能按照非法行医处理。只是其注册的执业机构明确为H市某医院，丁某在其住所从事诊疗活动已经超出了H市某医院的范围，应当视为未按照注册的执业地点执业，并进行相应的行政处罚。

（三）诊所未经备案而擅自执业

根据新《医疗机构管理条例》第二十三条的规定：任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。新《医疗机构管理条例》第四十三条第一款同时规定，违反该条例第二十三条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。新《医疗机构管理条例》第四十三条第二款则另行规定：违反该条例第二十三条的规定，诊所未经备案而擅自执业的，由主管部门责令其改正，没收违法所得，同时并处3万元以下罚款。相关观点认为，丁某在其住所帮人看病，应视为其开设诊所未经备案执业。虽然丁某的违法行为在2022年4月29日被发现，但新《医疗机构管理条例》已经于2022年5月1日起施行，故而本案应当按照新法的规定进行行政处罚。

三、法律分析

对于上述三种争议观点，笔者认为，将审批改为备案是深化“放管服”改革、优化营商环境的重要举措，尽管“诊所备案管理暂行办法”的制定存在滞后，但是一方面本案中的行政执法工作有办案期限的严格要求，不能一味地等待，另一方面任何行政执法工作均不能与党中央、国务院的重大决策部署相违背，因此丁某非法行医案应当按照诊所未经备案执业进行行政处罚。主要理由如下：

（一）行政相对人对于国家出台的重大利好政策具有信赖利益

信赖保护观念无论在公法还是私法上都极其重要，是维护社会秩序的重要基础。在现代市场经济和法治经济环境下，国家如需要求市场主体严格按照市场规律和法律规定从事市场活动，就必须让市场主体对行政机关及其出台的各项政策法规有合理信赖和最基本的信赖，行政机关及其出台的各项政策法规也应当给市场主体合理期待和合理信赖。［1］据此，按照推进法治政府诚信政府建设的有关要求，基于信赖利益保护原则，如果行政相对人基于对公权力的信任而作出了一定的作为或者不作为，那么此种作为或者不作为所产生的正当利益均应当予以保护。

在丁某非法行医案中，无论丁某本人是否知晓诊所备案制，亦无论丁某本人是否曾经申请办理诊所备案，既然国务院已经取消了诊所的医疗机构执业许可审批，那么包括丁某在内的不特定多数的行政相对人对此已经产生了合法预期和信赖利益，卫生监督部门相应地就不能对诊所继续沿用此前医疗机构执业的行政监管措施，同样也不应继续套用旧法规定的对于医疗机构和诊所不加区分的行政处罚措施。如果本案继续沿用未取得医疗机构执业许可证而擅自违法执业处以5万元以上的罚款，看似严厉打击丁某的非法行医行为，但其实质却是损害了国务院政令的统一实施，容易让行政相对人对于国家出台的重大利好政策产生“口惠而实不至”之负面观感，不利于维护法制的权威。

（二）对于行政相对人有利的法律规定具有溯及力

本案之另一特殊性即在于，丁某的非法行医行为全部发生在2021年4月至2022年4月29日期间，而新修订的《医疗机构管理条例》自2022年5月1日起施行，那么新《医疗机构管理条例》对于本案是否具有法律溯及力即成为本案行政执法及相应法律适用的关键问题。

《立法法》对于法律的溯及既往等相关问题，在第九十三条中明确规定：“法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。”最高人民法院在《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》中进一步明确，关于新旧法律的适用，如行政相对人的行为发生在旧法施行阶段，而行政行为作出在新法施行阶段，则人民法院对于实体问题相应适用旧法规定，对于程序问题相应适用新法规定。作为例外情形，适用新法对于保护行政相对人的合法权益更为有利的情况除外。该例外情形之规定符合《立法法》的规定精神。

对照上述法律以及司法解释的规定，行政处罚法的实施应注重相对人私权利的保护，从旧兼从轻原则无疑是行政处罚实体问题上最合理的溯及力原则。［2］在本案中，对于丁某个人非法行医的违法行为，新《医疗机构管理条例》第四十三条第二款规定的行政处罚相较于《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条规定的行政处罚要轻得多。按照从旧兼从轻的原则，本案也应适用新《医疗机构管理条例》第四十三条第二款之规定。当然，虽然行政处罚相对轻了，但是并不改变丁某非法行医的违法性质，卫生监督部门在进行行政处罚的同时还应依法责令丁某改正。如果丁某拒不改正，卫生监督部门可以停止丁某的执业活动。情节严重，严重违反法律、法规、标准和规范的，可以吊销丁某的医师执业证书。

（三）丁某在执业机构之外的场所非法行医不属于未按照注册的执业地点执业

根据《医师执业注册管理办法》第七条的规定：医师执业注册内容中的执业地点是指执业医师执业的医疗、预防、保健机构所在地的省级行政区划和执业助理医师执业的医疗、预防、保健机构所在地的县级行政区划。因此，法律规定的执业地点并非特指执业机构或者执业场所，而是按照省级行政区划进行界定。丁某注册的执业地点是在J省，虽然其注册的执业机构为J省H市某医院，但是丁某在其位于J省H市的住所从事诊疗活动仍然没有超出执业地点范畴，故而本案不能按照未按照注册的执业地点执业进行行政处罚。

另外，根据《医师执业注册管理办法》第十条第一款的规定：对于多点执业医师，应当确定一个机构作为其主要执业机构，并向批准该机构执业的卫生行政部门申请注册；对于多点执业医师拟申请执业的第二、第三等医疗卫生机构，应当向批准相关医疗卫生机构执业的卫生行政机关分别提出备案申请，注明所在第二、第三等医疗卫生机构的名称。对于多点执业医师未申请备案的情形，法律行政法规也没有规定相应的罚则，不好进行行政处罚。因此，如果按照未按照注册的执业地点执业的思路处理本案，容易使得丁某对于非法行医的行为脱责。

综上所述，对于丁某非法行医的行为按照诊所未经备案执业处以3万元以下的罚款较为合适。

四、思考建议

对于诊所备案制下的行政执法和法律适用，笔者认为还有以下几个问题值得进一步研究和注意：

（一）对于明显不符合《诊所基本标准》的非法行医案件的处理

在本案中，丁某非法行医的场所各项条件均不符合任何一般的《诊所基本标准》的规定，在新冠疫情防控期间存在极大的感染防控隐患，也严重影响医疗服务的质量和安全。对于这种明显不符合《诊所基本标准》的非法行医行为，法律行政法规并未另行制定罚则，只能是由卫生监督部门在行使自由裁量权时作为其作出最终行政处罚自由裁量的重要参考因素之一，且如有必要，届时卫生监督部门可以在法律行政法规规定的处罚幅度范围内就高不就低，适当加大对违法行为人的行政处罚力度。

（二）对于非医师行医的“黑诊所”要加大处罚力度

对于非医师的违法行医行为，根据《医师法》第五十九条的规定，由卫生执法部门处以违法所得2倍至10倍的罚款。根据《行政处罚法》第二十九条的规定，对当事人的同一违法行为，不得重复给予罚款行政处罚，但是对于同一个违法行为同时违反了多项法律法规的规定，且均应当给予一定金额的罚款行政处罚的，则是按相关罚则中罚款数额高的法律法规的规定进行行政处罚。因此，对于非医师开办黑诊所非法行医的案件，就不再适用诊所未经备案执业进行处罚，而是应当按照非医师行医进行行政处罚。

当然，除了罚款数额进一步提高之外，同时《刑法》第三百三十六条第一款也早已规定了非法行医的刑事犯罪。最高人民法院在《关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的第二条中也相应作出规定，如犯罪嫌疑人的非法行医违法行为已经被卫生行政机关作出了两次行政处罚之后，再一次非法行医的，则应认定为《刑法》第三百三十六条规定的“情节严重”。因此，如果行政相对人一而再、再而三地进行非医师行医，届时卫生监督部门就可以将案件移送公安机关处理。

（三）应当坚持处罚与教育相结合，引导行政相对人依法进行诊所备案

《行政处罚法》第六条规定：行政机关实施行政处罚，纠正违法行为的同时，须坚持处罚与教育相结合的原则，教育行政处罚相对人自觉守法。因此，罚款不是目的，只是督促行政相对人自觉守法的手段，在罚款的同时还应当将国家的重大利好政策宣教于民，从而使行政相对人光明正大地申请诊所备案，而非偷偷摸摸搞地下黑诊所。将众多小诊所一一纳入卫生监督范围，提升医疗服务质量，保障人民生活健康。