金线莲液（喷雾用）联合中药配方颗粒治疗新型冠状病毒肺炎39例

洪美珠，林 恢，苏子剑，周 文，朱 灯，李振挺，李 芹*

（1.福建医科大学孟超肝胆医院，福建 福州 350025；2.福建医科大学附属泉州第一医院，福建 泉州 362002）

2020 年新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019，COVID-19）开始在全球爆发流行，该病是由感染新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的新发急性呼吸道传染病［1］。截至2022年10月14日，我国累计报告确诊病例700 余万例，给社会经济造成了巨大负担［2］。西医对于该病的治疗措施有限，仅以对症支持及抗病毒治疗，且抗病毒药疗效有限。中医药治疗疫病具有数千年的历史，众多临床试验表明中医药内服治疗COVID-19 可减轻症状、缩短病程、减少重症发生率［3-4］。但中药制剂外用治疗COVID-19罕见报道。金线莲液（喷雾用）是福建医科大学孟超肝胆医院的院内制剂，本研究应用金线莲液（喷雾用）治疗泉州地区奥密克戎变异株所致COVID-19患者39 例，现将结果报道如下。

1 临床资料

1.1 病例选择标准

1.1.1 西医诊断标准 COVID-19 诊断标准及临床分型参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》［1］。

1.1.2 中医辨证标准 参照《福建省中医药防治新型冠状病毒肺炎专家共识（第四版2021 年）》［5］及《新型冠状病毒肺炎中医证候诊断标准（试行）》［6］中邪热犯肺证辨证标准。发热，微恶风寒，口鼻热，咽干或咽痛，口干渴，咳嗽，痰黄，头昏胀，头痛；舌质红、舌苔黄或黄腻，脉浮数或濡数。

1.1.3 纳入标准 ① 符合诊断及辨证标准者；② 年龄14～80 岁；③ 患者同意参加本项目研究，并签署知情同意书。

1.1.4 排除标准 ① 合并其他严重的系统疾病；② 孕妇及哺乳期妇女；③ 拒绝使用或无法配合使用中药制剂者；④ 对试验药物或其成分过敏，或有严重过敏史；⑤ 重型及危重型患者。

1.2 一般资料 选取2022 年3—4 月于福建医科大学附属泉州第一医院内科病区住院的COVID-19患者78 例，采用随机数字表法分为对照组和观察组各39 例。观察组男14 例，女25 例；年龄（35.38±13.79）岁；病程（1.59±0.85） d；临床分型：轻型37例，普通型2例；症状：发热20例，咽痛19例，咳嗽26例。对照组男13 例，女26 例；年龄（35.87±11.83）岁；病程（1.82±1.35） d；临床分型：轻型37例，普通型2例；症状：发热18 例，咽痛20 例，咳嗽29 例。2 组性别、年龄、病程和临床分型等基线资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

2 方 法

2.1 治疗方法

2.1.1 对照组 给予中药配方颗粒剂口服治疗，方药组成：金银花12 g，连翘9 g，桔梗6 g，薄荷（后下）6 g，竹叶9 g，生甘草5 g，荆芥9 g，淡豆豉9 g，牛蒡子12 g，马鞭草15 g，藿香9 g。开水冲服，每日1 剂，连续治疗6 d。

2.1.2 观察组 在对照组治疗基础上予金线莲液（喷雾用）喷咽喉部，每次4～5 喷，每日喷4～5 次，连续治疗6 d。金线莲液（喷雾用）的配制单位为福建医科大学孟超肝胆医院，批号：20210601。

2.2 观察指标

2.2.1 病毒核酸转阴情况 ① 核酸转阴时间：入院至核酸第1次转阴的时间。② 第10天、第14天的核酸转阴率。患者鼻咽拭子核酸检测采用新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒（重庆中元汇吉生物技术有限公司），在ABI QuantStudio 5 实时荧光定量PCR 仪系统上检测。核酸转阴：连续2 次新型冠状病毒核酸检测阴性（采样时间至少间隔24 h）。

2.2.2 症状改善情况 ① 退热时间：入院后体温≥37.3 ℃至体温恢复正常的时间；② 咽痛消失时间：入院后出现咽痛至咽痛消失的时间；③ 咳嗽缓解时间：入院后出现咳嗽至咳嗽减轻一半的时间。

2.3 统计学方法 采用SPSS 25.0 软件统计分析数据。计量资料符合正态分布以（±s）表示，组间比较采用独立样本t检验；不符合正态分布以［M（P25，P75）］表示，组间比较采用Wilcoxon 秩和检验。计数资料采用χ2检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。

3 结 果

3.1 2 组退热时间、咽痛消失时间和咳嗽缓解时间比较 观察组咽痛消失时间和咳嗽缓解时间均短于对照组（P＜0.05），而2 组退热时间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。见表1。

表1 2 组退热时间、咽痛消失时间和咳嗽缓解时间比较［M（P25，P75）］

3.2 2 组核酸转阴时间和核酸转阴情况比较 观察组的核酸转阴时间明显短于对照组（P＜0.05），入院后第10 天和第14 天观察组的核酸转阴率明显高于对照组（P＜0.05）。见表2。

表2 2 组核酸转阴时间和核酸转阴情况比较

4 讨 论

2022年3月新型冠状病毒肺炎疫情在福建泉州地区暴发流行，其病原体为奥密克戎BA.2 变异株。根据其传染性强、发病急骤等特点，“无问大小，症状相似”，属于中医学“疫病”范畴。前期研究总结了泉州地区215 例奥密克戎BA.2 变异株COVID-19患者的临床特征，发现疫毒之邪挟风热或湿热致病为其病性特点，早中期证型以风热犯肺证、湿热蕴肺证为主，两者的占比总和超过80%［7］。方邦江等［8］总结了2022 年4 月上海新型冠状病毒奥密克戎变异株感染的临床特点，认为疫邪袭卫证、热毒蕴肺证为临床常见证型，春季发病者多见于“湿热夹风”之证。根据其病因及证候特点，热、风、湿、毒为本次疫情的主要病性证素。因此本研究参照《福建省中医药防治新型冠状病毒肺炎专家共识（试行第五版）》，选取银翘散加减治疗邪热犯肺型COVID-19。

金线莲为兰科开唇兰属植物，是福建省道地名贵药材，在《中药辞海》《全国中草药汇编》《中华本草》《福建药物志》等专著中均有记载。其味甘、微苦，性平，归肺、肝、肾、膀胱经，具有清热凉血、祛风利湿之功效，主治咯血、支气管炎、肾炎、膀胱炎、毒蛇咬伤等［9］，临床上还常用于治疗各种肝病、肿瘤及其他感染性疾病［10-11］。金线莲液（喷雾用）由新鲜金线莲经过一系列工艺流程制成，是经福建省药监局批准的院内制剂，规格10 mL/支，含鲜草5 g/mL，具有清热凉血、祛风除湿、解毒之功效。前期临床研究表明，金线莲液外用治疗手足口病口腔疱疹、儿童白血病化疗后口腔溃疡等具有良好疗效［12-13］。施进宝等［14］认为在中药复方中加用金线莲内服，可增强复方治疗COVID-19 患者的疗效。根据热、风、湿、毒为本次疫病的主要病邪证素，采用异病同治，以金线莲液（喷雾用）治疗奥密克戎变异株所致COVID-19 患者，研究结果显示，金线莲液（喷雾用）可减轻患者咽痛、咳嗽症状，缩短核酸转阴时间，提高患者的病毒核酸转阴率。

现代药理研究表明，金线莲含有多糖类、黄酮及其苷类、甾醇类、有机酸类、三萜类、生物碱类等多种化学成分，还富含多种微量元素及氨基酸，具有抗炎、调节免疫、抗氧化等多种作用［15］。金线莲的主要活性成分金线莲多糖可促进免疫抑制小鼠脾淋巴细胞的体外增殖，促进细胞因子分泌［16］。本研究发现金线莲液可促进患者的SARS-CoV-2 转阴，但其是否通过调节免疫功能，抑或有直接的抗病毒作用，有待进一步研究明确。

综上，本研究展示了金线莲液（喷雾用）治疗COVID-19 的良好前景，且该药使用方便，安全性良好，在本项目中未见患者出现不良反应。下一步研究拟扩大样本量，扩大适用人群，进一步证实该药治疗COVID-19 的疗效，并深入研究该药促进SARSCoV-2 转阴的作用机制。