PDCA联合FMEA在植入物与外来器械管理中的应用效果

牛 畅，詹 淼，李亚楠，李晓莉

郑州大学第一附属医院消毒供应中心一部 郑州 450052

植入物指外科操作中放置于体腔内、存放时间超过30 d及以上的可植入型物品，外来器械指生产企业免费提供或者租赁给医院、能够重复使用的医疗器械[1]。植入物及外来器械的流动性大，种类数量繁多，器械材质、结构复杂，给处置带来极大的挑战。规范管理植入物及外来器械，对医院感染控制具有重要意义。PDCA循环是由计划、实施、检查、改进共4个阶段组成的循环管理，通过阶段性实现目标，提高整体管理水平[2]。失效模式及效应分析(failure mode and effects analysis,FMEA)指事前对各组成部分进行系统分析，发现、评价潜在的失效模式和原因，计算风险优先指数(risk priority number,RPN)，根据影响程度采取一定的预防风险发生的措施[3]。研究[4]表明，将PDCA循环联合FMEA应用于手术室护理管理中心，可有效提高护理质量，保障手术室护理安全。本文分析了PDCA循环联合FMEA应用于植入物及外来器械管理的效果，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取2021年1月至6月郑州大学第一附属医院消毒供应中心采用PDCA循环管理的外来器械和植入物671包作为对照组，其中器械522包，植入物149包；选取2021年7月至12月采取PDCA循环联合FMEA管理的首次入院外来器械和植入物722包作为研究组，其中器械565包，植入物157包。

1.2 管理方法

1.2.1对照组 采取PDCA循环管理。①计划：根据医院消毒供应中心的管理制度，制定植入物及外来器械的管理制度，明确相关职能部门(消毒供应中心、手术室等)的职责，规范接收、清洗消毒、检查包装、灭菌及发放流程，细化各个岗位职工的工作内容和职责，建立落实质量管理和控制的追溯机制。②实施：追踪监督植入物及外来器械管理的各个环节，责任到人，密切关注各环节是否有遗漏风险，确保供应质量。③检查：定期抽样检查植入物及外来器械的管理环节，记录检查结果，记录质量管控较差或不合格的环节。④改进：汇总检查过程中发现的问题并分析原因，提出解决措施和方案，常态化、规范化、标准化解决问题，在此基础上进入下一个PDCA循环。

1.2.2研究组 采取PDCA联合FMEA管理。成立FMEA质量控制小组，包括1名质量管理专职人员，1名消毒供应中心护士长、1名质量管理护士、3名护理骨干。小组成员均为主管护师以上职称，且从事消毒供应工作10 a以上，具有本科及以上学历。小组成员精通植入物及外来器械接收、清洗消毒、检查包装、灭菌与发放等业务，以及其评价内容、质量标准、管理流程。小组成员均接受FMEA管理相关知识培训，在护士长带领下采取FMEA分析步骤，对各环节进行风险评估。小组成员通过查找文献，结合实际情况，对各环节存在的潜在失效模式和原因进行分析，计算RPN。RPN=严重程度×发生频率×失效检验难度。RPN值越大则安全隐患越大。根据RPN值制定有效改进措施；制定植入物及外来器械的接收流程，交接核对无误后签字确认；对植入物及外来器械进行分类，并据此给予适宜的清洗方式，发现问题及时给予纠正，做好记录工作并存档；追踪督查各个环节，剔除遗漏风险，责任到人，保证植入物及外来器械的供应质量；定期或不定期抽样调查各个环节，全面记录检查结果，登记质量管理较差或者不合格的环节，汇总问题，并提出解决措施和方案。

1.3 观察指标记录植入物及外来器械接收情况，清洗消毒、包装及灭菌效果。接收情况包括清单与实物是否相符、信息是否不全或缺失、有无核验、质量差否；清洗消毒、包装及灭菌效果指标包括包装不合格率、清洗消毒不合格率、湿包发生率。

1.4 统计学处理数据均采用SPSS 22.0分析。两组各指标的比较行χ2检验；检验水准α=0.05。

2 结果

2.1 两组接收情况的比较研究组清单与实物不符率、信息不全或缺失率、未核验率、质量差率均低于对照组，见表1。

表1 两组接收情况比较 包(%)

2.2 两组清洗消毒、包装及灭菌效果的比较研究组清洗消毒不合格率、包装不合格率、湿包发生率均低于对照组，见表2。

表2 两组清洗消毒、 包装及灭菌效果的比较 包(%)

3 讨论

植入物及外来器械存在安全隐患，主要表现为[5-7]：①植入物及外来器械品种和数量繁杂，接收环节审核不严格，易存在外来器械清单和实际不符合，器械清洗质量差，器械老化表面镀层脱落，信息不全等，交接时易发生交接不清，甚至是丢失器械及植入物的情况。②外来器械结构较为复杂(如管腔长且较多)，若缺乏适配的清洗工具，工作人员对清洗环节认知不足、对器械结构用途了解不充分且缺乏专业能力，将导致清洗不彻底。③在包装环节，器械包超重、封包不严、包布选择不正确等均会导致包装质量不达标。④在灭菌环节，程序选择错误、冷却时间不足、包装不合格等均会导致湿包。

FMEA是风险管理工具，通过找出可能存在的失效模式并给予客观分析，发现缺陷，采取有效的改进措施给予矫正[8-9]。FMEA管理注重事先预防。PDCA循环贯穿整个管理过程，强调控制过程与环节。FMEA能够有效完善外来器械和植入物的接收、清洗消毒、检查包装、灭菌与发放等环节的监管，强化并改进流程，前瞻性预见和预防差错，并分析差错发生的根本原因，从而减少、消除差错[10-11]。PDCA循环将改进纳入到下一个循环，形成更为科学合理的管理流程[12]。将PDCA循环与FMEA联合应用于植入物及外来器械的管理，可规范质量控制，使植入物及外来器械的接收、清洗消毒、检查包装、灭菌与发放等有章可循，提高外来器械和植入物的质量控制[13]。

本研究中，研究组清单与实物不符率、质量差率、信息不全或缺失率、未核验率、湿包发生率均低于对照组，包装不合格率、清洗消毒不合格率亦低于对照组。研究结果表明，PDCA循环联合FMEA可有效提高外来器械和植入物的交接工作，降低包装不合格、清洗消毒不合格和湿包发生率。外来器械和植入物的清洗消毒不合格率、包装不合格率、湿包发生率降低，器械和植入物的安全性也会提高，可保障医疗安全。

综上，PDCA循环联合FMEA应用于植入物及外来器械管理效果令人满意。