基于热辐射原理的红外热像仪适用标准研究

钱学波，戴云旗，张赟，杨国涓，刘博，李立宾，陈成

天津市医疗器械质量监督检验中心 a.有源部；b.技术部，天津 300384

引言

新冠肺炎疫情期间，机场、港口、火车站、汽车站等人流量大、人员聚集的场所是管控新冠病毒传播的重点区域，而要进行有效的管控，其关键点在于能够迅速准确地筛查出疑似患者。发热是新冠病毒感染人群的重要指标之一，针对这个特点，红外额温计、红外热像式人体表面温度快速筛检仪（以下统一称为医用红外热像仪）由于其非接触、测量速度快等特点在公共场所对疑似患者的甄别发挥了重要的作用，已成为新冠疫情期间的重要抗疫物资。医用红外热像仪可以测量人体所有外露部分尤其是整个面部的温度，测量距离通常在0.5～5.0 m，能够识别人体面部并实时追踪显示视野内多个不同面部的最高温度，属于远距离立体式测量设备，不会影响人流速度，尤其适合人流量大、人员聚集的场所，国内外的需求量较大，目前多个非传统医疗器械生产企业跨行业开始生产此类设备。天津市医疗器械质量监督检验中心在疫情期间承担着防疫物资应急检验的重要任务，目前已承担了来自天津、北京、河南、辽宁、黑龙江等多个省市的医用红外热像仪检验任务共计10余批次。

目前医用红外热像仪的相关标准主要有2个，分别是GB/T 19146-2010《红外人体表面温度快速筛检仪》[1]和GB/T 19665-2005《电子红外成像人体表面测温仪通用规范》[2]。通过对产品技术要求的审查以及和生产企业进行沟通，发现此类产品在注册和使用中存在以下问题：① 由于2个标准在适用范围和定义上区分度不高，导致部分红外热像仪生产企业没有正确区分标准适用范围从而造成采标不当；② 部分生产企业了解标准适用范围，为了快速通过检验而主动选择指标要求相对较低的标准造成采标不当；③ 部分生产企业将已取得医疗器械注册证临床预期用途为通过人体温度分布图像来诊断病灶位置的产品当作人体表面温度快速筛检仪来销售。这些存在的问题会影响产品的临床使用效果。目前此类产品管理类别为Ⅱ类，在省局进行注册审批和管理时，由于缺乏相应的医疗器械产品注册技术审查指导原则，导致不同省局医疗器械管理部门在审评时的标准和尺度不统一，主审人员对产品的理解和风险把控成为企业最终能否正确采标的关键。为了促进企业正确采标，本文从红外热像仪的基本原理出发，对比了2个标准间存在的异同，通过对不同产品的性能测试结果进行分析，对标准的适用范围进行了明确区分，旨在为企业提供合理的采标建议，以及为监管部门提供必要的参考。

1 原理及标准

1.1 红外测温方式及原理

医用红外热像仪的工作原理为红外成像，通过红外光学系统、红外探测器及电子处理系统，将物体表面发出的红外热辐射转换成为可见光图像并在屏幕上显示出来的设备，通常具有测温功能，并通过对发射率、反射率和透过率等各种因素进行修正，准确测量物体的表面温度，能够定量描绘出物体表面温度分布，将灰度图像进行伪彩色编码，形成伪彩色图像。热像仪的核心部件是红外探测器，分为制冷型和非制冷型，非制冷型红外探测器又分为热电堆探测器、热释电阵列探测器以及微波辐射热计探测器。红外探测器作为热辐射能的接收装置，可通过光电转换作用，将接收到的热辐射能量转换成为电信号，再将电信号进行放大处理，形成可见光图像[3]。目前医用领域多采用384×288的热释电非制冷焦平面红外探测器阵列，单个像元尺寸约为17 μm，探测器的工作波长多处于8～14 μm之间[4]。

医用红外热像仪最关键的技术指标有2个：① 测温精度：由于红外探测器的光谱响应容易受外界环境温度的影响，医用红外热像仪的测温精度也不可避免地会受到外界环境温度的影响，因而需要修正。图1展示了修正前和采用某种算法修正后测温精度随环境温度的变化曲线[5-6]，可以看到修正前环境温度每变化1℃会引起0.2～0.3℃的测温偏差，采用适当的算法进行修正后可以将测温精度控制在0.6℃以内。② 测温均匀性：由于材料和制造工艺偏差，导致红外探测器不同像元个体之间的光谱响应存在差异从而引入空间噪声（也称探测器阵列噪声）[7-11]，如果不能合理补偿会造成同一物体成像到不同区域后测温数值不同。

图1 测温精度随环境温度的变化曲线[5-6]

以上2个指标的优劣会直接影响医用红外热像仪的整体测温准确度。在不同的应用场合，很难保证环境温度的长期稳定，因此需要采取不同的校准措施从技术上降低环境温度和像元个体差异带来的误差。校准方法包括给探测器提供一个恒温的工作环境使其免受外界环境的干扰，对探测器温度响应曲线进行修正，在视野内放置一个参考黑体对测温结果进行实时修正等方法。第1种方法设备体积通常较大，携带不方便，仅用于某些专业场合；第2种方法可以细分为单点校准法[12]、两点校准法[12]、最小二乘法[13]、像元灰度值修正[6]等方法，随着算法的完善应用也越来越广泛；第3种方法由于其无需对探测器的温度响应曲线进行测量并且操作简单便捷，因而得到较多中小制造商的运用。在本文检测的产品中，第2种和第3种方法均有采用。

1.2 标准比较与评估

GB/T 19146-2010[1]由全国工业过程测量和控制标准化技术委员会第一分技术委员会归口，主要参考了美标ASTM E 1965-98（2003）《间歇测定病人体温用的红外温度计的标准规范》[14]；GB/T 19665-2005[2]由全国电子测量仪器标准化技术委员会归口。本文对2个标准进行解读以区分2个标准的适用范围，见表1。

表1 标准内容的比较

（1）适用范围和定义：从标准的适用范围和产品定义可以看出，除了GB/T 19146-2010强调了设备要具有超温警示这一关键功能外（医用红外热像仪通常都具有这个功能），并没有其他明显的特征和关键词可以明显区分出2个标准的适用范围。

（2）测量模式：GB/T 19146-2010强调能够显示人体体腔内的温度，也就是直接换算出人体的内核温度。此温度值应与额温计、耳温计[15]甚至水银温度计测量的人体体温相近（人体内核温度与黑体温度之间的差值为修正值，这部分数据来源于临床试验，通常在2～4℃之间），能够直接反映出被测对象是否存在发烧症状。而GB/T 19665-2005更适合测量人体表面温度的相对分布。

（3）实验室误差/测温准确度：GB/T 19146-2010考虑了不同环境条件（16～32℃变化范围）对测温准确度的影响，计算误差时需要多次重复测量，取单次最大误差作为结果。GB/T 19665-2005的试验方法仅要求在20～25℃之间的某个稳定温度点进行测试，且计算误差时需要多次重复测量，取多次误差的平均值作为结果。后者不但刻意忽略了环境温度对测温准确度的影响，其误差计算方法严格程度也略低于前者。分析原因，根据GB/T 19665-2005中相应条款对设备进行分类时提到将本标准所针对的产品按照所使用的探测器分为2类[2]：① 制冷型电子红外成像人体表面测温仪：使用时应先对探测器进行制冷，常用的制冷方式有加注液态氮、装机械制冷器；② 非制冷型电子红外成像人体表面测温仪：用非制冷型面阵器件作为红外探测器，使用时需有温度稳定控制器。表明GB/T 19665-2005默认其适用的产品应具有对环境温度变化的适应能力，因此进行测温准确度测试时不再对这方面进行考核。但医用红外热像仪作为Ⅱ类医疗器械进行注册时，由生产企业所在省局进行注册管理，由于缺乏统一的指导性文件，同时GB/T 19146-2010和GB/T 19665-2005这2个标准的适用范围存在交叉，导致产品虽然不属于GB/T 19665-2005标准条款中描述的任一类型，企业仍倾向于选择引用指标要求较低、测试较容易通过的GB/T 19665-2005标准进行注册检验。

（4）测温一致性：测温一致性直接影响了温度分布结果的可靠性。GB/T 19146-2010考虑了视场内的不同区域温度测量结果的一致性。而GB/T 19665-2005未进行相关要求。

（5）视场：视场指透过设备的入瞳能形成有效热像图的最大锥形或扇形的光学角。在相同的测试距离处采用同样的传感器阵列，视场角越大表示能够测量的范围越广，同时分辨细节的能力越低。本参数主要由光学镜头的设计参数决定，其评价依赖于具体的应用。

（6）功能：警示功能在GB/T 19665-2005标准中为可选功能。在超温警示功能缺失的情况下，其并不适用于进行大人流区域的体温筛查或疫情防控。热图像中最高温区的指示和跟踪功能在GB/T 19665-2005标准中为可选功能。在此功能缺失的情况下，其同样不适用于进行大人流区域的体温筛查或疫情防控。

综上，2个标准的撰写思路和侧重点不同。按照GB/T 19146-2010进行测试时，测温准确度和测温一致性易于出现不合格的情况，如果改为按照GB/T 19665-2005标准进行测试，无法发现上述问题。这不利于不同产品之间的横向比较，也无法在进行产品选择时对用户进行有效引导。

1.3 上市产品的临床用途

查询国家药品监督管理局网站上公布的医疗器械注册证，现行有效的注册证共有22个，其中3个为进口注册证。按照产品名称进行分类，其中4个注册证为筛查仪（3个红外人体表面温度快速筛检仪，1个全自动红外热成像测温告警系统），引用的标准为GB/T 19146-2010；其余18个注册证为医用红外热像仪，引用标准均为GB/T 19665-2005，其中10个注册证明确了预期用途为获取人体温度分布图像，对腰椎间盘突出、软组织损伤或其他有助于与温度密切相关的局灶性病痛的诊断，辅助诊断和鉴别诊断，另外8个注册证预期用途仅模糊表述为检测人体表面温度的分布并提供红外热像图[16]。

2 试验验证

为进一步探究GB/T 19146-2010和GB/T 19665-2005这2个不同标准对于产品性能表现的影响，本文选取正在进行注册检验中的2个医用红外热像仪产品（产品1和产品2）分别按照2个标准的要求逐一进行测试。

3 结果

如表2所示，在性能指标方面，产品1的实验室误差在不同黑体温度下的准确性分别为1.3℃和1.6℃，明显超出了GB/T 19146-2010中要求的0.4℃和0.6℃，但是测温一致性结果为-0.10～0.12℃，可以满足GB/T 19146-2010中规定的不超过±0.2℃的要求；同时产品2的实验室误差在不同黑体温度下的准确性分别为0.4℃和0.6℃，可以满足GB/T 19146-2010的要求，但是其测温一致性达到-0.35～0.88℃，又超出了GB/T 19146-2010中的要求。此外产品1的视场略小于产品2，其余性能指标测试结果均优于产品2。按照GB/T 19665-2005进行测试时，产品1和产品2均能满足要求。

表2 测试结果

4 讨论

本文结果表明同样的产品按照不同的标准进行评估时，表现出的性能差异较大，尤其体现在实验室误差和测温一致性这2个指标上。本文中产品1由于其红外探测器的光谱响应容易受外界环境温度的影响，且并未进行有效的修正，导致其实验室误差远超标准要求[5-6,17]，但其测温一致性结果较好，从侧面反映出其红外探测器不同像元个体之间的光谱响应已进行合理的补偿[7-11]，也有可能是该产品在材料和制造工艺方面有良好的一致性，进而像元个体之间差异较小无须补偿。而产品2的性能表现和产品1相反，其在实验室误差上表现较好，但是测温一致性方面表现较差，说明好的红外探测器产品需要兼顾实验室误差和测温一致性2个方面的性能。

GB/T 19146-2010[1]比GB/T 19665-2005[2]的指标要求更加苛刻，因为前者的临床应用是温度筛查，需要考虑设备在不同的使用环境下对不同温度测试的准确性，而后者的临床应用是人体红外成像，通过人体热图寻找病患部位[18-20]。如果由于对标准不熟悉或刻意选择要求较低的标准导致采标不当时，无法对产品性能进行客观合理的评估，进而影响产品的临床使用效果。

5 结论

本文从红外热像仪的基本原理出发，通过对2个相近标准的进行差异分析和试验验证，发现2个标准的撰写思路和侧重点不同，主要表现在实验室误差和测温一致性方面的不同要求。按照GB/T 19146进行测试时，测温准确度和测温一致性易于出现不合格的情况，如果改为按照GB/T 19665-2005标准进行测试，无法发现上述问题。这不利于不同产品之间的横向比较，也无法在进行产品选择时对用户进行有效的引导。新冠肺炎疫情期间，部分红外热像仪被用于人体表面温度的快速筛查。对于以体温筛查为应用目的的医用红外热像仪产品，建议优先引用GB/T 19146-2010作为注册参考标准。通过本文的分析和验证，可对医用红外热像仪产品的生产和管理起到风险预警和质量管控的作用，助力经各地方监管部门应急批准的相关产品能够胜任疫情期间的快速筛查任务。