虚拟现实产品在医疗领域应用中的检测分析

孟祥峰，张超，王浩，李佳戈

中国食品药品检定研究院 光机电室，北京 100050

引言

虚拟现实（Virtual Reality，VR）技术集成了图形仿真技术、传感技术、显示技术、动作捕捉技术等，可以为使用者提供一种新的、功能更强大的硬件交互方法，因此在教育教学、工业生产、游戏娱乐、军事模拟等领域得到了很好的发展。目前，由于医疗需求的升级，VR产品在医学领域也有一定的应用，主要包括临床技术培训、患者康复治疗、视觉功能训练、手术治疗、心理治疗和远程医疗等方面[1-9]。VR设备主要包含基于场景的内容（软件部分）以及硬件设备2部分，从国家药品监督管理局网站可以查到，目前已有与VR相关软件的医疗器械注册，如精神疾病辅助评估软件（基于VR技术），辅助用于非严重精神障碍患者的心理评估[10]；特定恐惧心理康复训练软件，通过VR设备为特定恐惧心理，如为恐高症人群的心理康复提供辅助治疗的虚拟暴露场景[11]。这些软件通过VR设备提供诊断或康复的虚拟场景；美国食品药品监督管理局也批准了治疗慢性背痛的VR系统[12]，用于深呼吸练习，旨在解决疼痛的生理症状。

目前关于VR产品硬件本身及软件也有标准颁布，如GB/T 38259-2019《信息技术虚拟现实头戴式显示设备通用规范》[13]、GB/T 38258-2019《信息技术虚拟现实应用软件基本要求和测试方法》[14]；也有机构发布了对VR产品视觉健康的评价标准，如T/CSBME 052-2022《虚拟现实技术视觉健康影响评价方法》[15]，其质量问题逐渐引起人们的重视。虽然这项技术的发展呈上升趋势，但其在使用过程可能带来的潜在风险也是一个不可忽略的问题。如一些商用VR产品在手术过程中的精度问题引起了人们的关注[16]。尤其一些VR设备的相关软件，其硬件载体可能为商用VR产品，这些产品存在与其他医疗器械之间的信息与控制交互，且其使用者或作用群体多数为患者，因此其电磁兼容安全、光生物安全及性能可靠性值得关注。

本文针对商用VR产品按照在医疗器械应用场景下的性能质量要求进行摸底检测，包含电磁兼容的辐射发射、光生物安全、环境性能3个方面，为VR产品进入医疗市场提供前期的研究准备，摸底产品的质量现状，指导产业发展。

1 试验方法

1.1 电磁兼容的辐射发射试验

VR设备可以在家庭环境中使用，由于现在的电子设备越来越多，电磁环境也越来越复杂。本文选择电磁兼容辐射发射项目进行测试，考察设备的电磁辐射，是否对周围的电子设备造成干扰。常规VR产品的电磁兼容测试多为裸机，但在医疗领域的应用中，由于其要与特定医疗场景软件或其他设备配合交互，因此本文在测试时，将VR设备连接PC端，模拟使用状态，播放测试影像。测试依据为GB 4824-2013 《工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》[17]。因VR设备大多直接与患者交互，可以家用，所以按照1组B类限值进行测试。试验布置分别采用笔记本电脑内部电源供电及笔记本电脑网电源供电，在试验时，屏蔽笔记本电脑本身的辐射发射，试验布置如图1所示。

图1 电磁兼容的辐射发射试验布置图

1.2 光生物安全检测

VR产品多采用LED光照明，存在佩戴时间长、应用人群年龄较低（青少年及幼儿晶状体对蓝光的透过率更强）的风险，且VR产品属于眼睛与光源近距离佩戴，会引起疲劳感，对人眼晶状体和视网膜造成光损伤。由于VR产品采用近眼显示，视网膜对显示屏成虚像成像，常规亮度计很难准确对焦。本文采用专门用于VR近眼显示镜头（RADIANT Vision Systems AR/VR镜头）采集表观光源，配合辐射亮度计进行辐照度及辐亮度测量，采用GB/T 20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性》[18]对蓝光危害和视网膜热危害辐射量检测并进行分类，测量示意图如图2所示。

图2 光生物安全测量示意图

1.3 环境试验

VR产品所处的气候环境条件随季节、地域的不同而存在差异。本文通过在不同气候环境条件下的模拟，考察VR产品光学性能的稳定性。分别在10、25、40℃温度条件下，模拟低温运行、正常运行及高温运行的3个工作条件，将设备在不包装、模拟正常使用状态下放入温湿度环境试验箱。设置设备显示最高亮度的白色背景图片，在各个设置温度下，设备运行1 h后，采用辐射亮度计进行色温、亮度、色坐标测试，测试依据为GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》[19]，见表1。

表1 环境试验条件及测试项目

2 试验结果

2.1 电磁兼容的辐射发射试验结果

选取2台样品进行测试，其测量结果如图3～4所示，可以看出2台样品在系统连接的状态下，网电源供电和内部电池供电模式下均有频点超出B类限值（30～230 M：限值为30 dB；230 M～1 G:限值为37 dB），超过限值最高为22.79 dB。即使设备在电磁环境受控的医疗条件下，其结果同样超过A类限值（30～230 M：限值为40 dB；230 M～1 G：限值为47 dB）。

图3 样品1辐射发射试验结果

图4 样品1辐射发射试验结果

2.2 光生物安全检测结果

选取2台样品进行测试，2台样品的蓝光危害和视网膜热危害按照GB/T 20145-2006[18]分类均属于无危害类（在2.8 h内不造成视网膜蓝光危害，限值为100 W/m2/sr；在10 s内不造成视网膜危害，限值最小为2.8×105 W/m2/sr），见表2。

表2 光生物安全检测结果

2.3 环境试验结果

选取2台样品进行测试，其测量结果如表3所示，样品1色温相对正常运行的最大波动为1.1%；亮度正常运行的最大波动为2.3%；色坐标相对正常运行的最大波动为0.3%。样品2色温相对正常运行的最大波动为7.2%；亮度正常运行的最大波动为9.6%；色坐标相对正常运行的最大波动为2.2%。GB/T 14710-2009[19]的目的是评价设备在各种工作环境的适应性，从结果看出，显示的亮度及色度最大波动均低于10%，该结果叠加了由于操作等测量不确定度的影响，即能够满足设定工作环境适应性的要求。

表3 环境试验结果

3 讨论

虽然设备本身能够满足电磁兼容要求，但是在实际医疗场景应用中，VR设备大多不能独立完成显示任务，需配合计算机、传感器、控制器等设备及相应软件组件。当VR设备组成一套医用电气系统时，其信号接口交互频繁、连接线缆增多，这使得电磁环境变得复杂，存在辐射发射超标风险，从而对医疗环境中的其他设备产生电磁骚扰。本文测试的2个样品在与计算机进行交互时，由于连接信号传输线缆，导致辐射发射超标。未来，随着VR技术在医疗领域越来越深入地应用，其硬件开发者除考量设备本身的性能外，还应着重考量其所构建的医用电气系统的性能，以便更好地服务于医疗场景。显示类电子产品若用于康复治疗过程中，存在佩戴时间长、应用年龄较低（如治疗斜视的青少年，其晶状体对蓝光的透过率更强，更容易造成视网膜危害）的风险，且VR等产品属于眼睛与光源近距离佩戴，这不仅会引起疲劳感，还可能对人眼晶状体和视网膜光损伤。VR产品多采用LED光照明，其蓝光危害和热危害一直是人们关心的话题。视网膜蓝光危害主要是由于视网膜色素上皮和脉络膜对380～520 nm蓝光波段的吸收后，产生光化学反应，导致视网膜病变[20]。视网膜热危害，取决于剂量，是否由于光的辐射而发生的灼伤关键在于被辐射时视网膜温度的升高程度[21]。本文按照GB/T 20145-2016[18]对2个样品进行测试，其分类结果均归为无危害类。目前市面上的VR产品其显示亮度大多都低于10000 cd/m2，根据现有光辐射安全标准，以及国际非电离辐射防护委员会（ICNIRP）[22]发布的相关限值，亮度低于10000 cd/m2的白光光源，在正常使用情况下，没有严重的蓝光和热危害的问题，不会超过无危害类的曝辐限值。GB/T 20145-2016[18]标准及ICNIRP相应文献[22]对于无危害分类计算的蓝光危害和热危害的时间分别为2.8 h和10 s，而VR等电子产品属于近眼显示，直射照射人眼且积累使用时间相对较长，以现有普通照明灯或灯系统的光生物安全标准体系评价长时间观看电子产品是否合适，需进一步探讨。

基于VR产品的正常使用温度环境以及基于医疗器械对于环境适应性的考虑，本文在10～40℃范围内考量设备的光学参数，从试验结果可以看出，其显示的亮度及色度最大波动为10%，受环境影响不大。

4 结论

因VR产品具有交互性和沉浸感的特性，其越来越多地被应用于医疗领域。因临床使用需求的不同，其作用对象也不同，医生或者患者都有可能成为使用者。不同的使用者对产品的显示特性、显示安全有不同的需求。因临床功能的不同，其产品集成形态也不同，当它搭配软件可能是一个独立的医疗设备个体（如心理治疗设备），也可能是庞大医用电气系统中的一部分（如手术机器人），其不同产品形态对环境的状态有不同的要求。基于此，设备的电磁环境特性、显示特性、环境适应性，都可能成为商用VR产品直接用于医疗器械的障碍。

本文从电磁兼容安全、光生物安全、环境性能3个方面，采用现有医疗器械相关标准对商用VR产品进行了摸底测试。VR相关医疗器械软件产品所搭载的硬件设备，多为普通商用VR产品，在与其他医疗设备进行信息交互时，应关注其系统电磁兼容性能；对于VR近眼显示LED光源设备，按照现有光生物安全标准分类属无危害类，但其计算限值是否合适，值得深入研究。