电磁兼容数据报告电子化方法研究与探讨

2023-02-09王权李佳戈李澍

中国医疗设备 2023年1期

王权，李佳戈，李澍

中国食品药品检定研究院光机电室，北京 100050

引言

近年来，随着电子、信息技术在医用电气设备中的广泛应用，医疗器械不仅自身会发射电磁能，影响无线电广播通讯业务和周围其他设备的工作，而且在它的使用环境内还可能受到周围通讯设备等电磁能发射的干扰，造成对患者的伤害。医疗器械的电磁兼容性不仅影响设备自身的产品质量，而且涉及公众的健康和安全，因此更加受到各国政府和民间有关组织的关注[1-2]。

2012年，我国强制实施了医疗器械产品的电磁兼容标准，其重要意义在于：① 提高了有源医疗器械的安全性和有效性，对于保护公众的健康和安全、避免患者及操作者受到伤害起到了积极作用；② 促进我国有源医疗器械的国际竞争力，有效促进产品的新技术更新迭代；③ 可以防止不符合电磁兼容标准的医疗器械产品流入中国市场，有效保护中国的电磁环境[3]。

中国具有庞大的医疗器械产业，有源医疗器械品类众多，现行有效的有源医疗注册产品达到3万多个，如此多产品均需进行电磁兼容检测，这也导致检验检测机构的工作量大幅度增加。在检验检测机构数量相对有限、人员相对固定的情况下，如何提高检验检测效率，成为一个亟待解决的难题。

有源医疗器械电磁兼容检测的流程一般分为检验测试和报告整理2个部分，其中检测测试是按照标准要求分步骤进行每项试验，每项步骤均不可缺少。报告整理是在试验之后人工进行的报告汇总整理工作，将所有试验数据以及检验布置照片等信息整理成为完整规范的电磁兼容报告。目前无论是试验还是报告整理均是采用人工手动操作进行，但是试验过程中的每个项目已基本实现了自动化，可优化的步骤较少。而报告整理部分基本还都是人工操作，1套完整的电磁兼容报告核对整理，需要1名有经验的报告整理人员1～3个工作日才可顺利完成。由于报告整理大部分都是对试验数据、试验时间、试验设备信息、检验时布置照片以及布置示意图等内容的手动输入以及相应数据的粘贴和拷贝，这些程序化的工作若采用软件自动化整理会大大提高工作效率，有效减少人员工作量，提高准确率。

本文从实际情况出发，对电磁兼容报告汇总整理的电子化、自动化进行研究并提出解决方法，希望能够切实提高检验检测效率，逐步推进电磁兼容全面自动化的工作。

1 电磁兼容电子化报告整体设计

电磁兼容部分报告一般会分为发射和抗扰度2个部分[4-5]，其中发射项目包括传导发射、辐射发射、谐波失真、电压波动和闪烁等。抗扰度项目包括静电放电，射频电磁场辐射，电快速瞬变脉冲群，浪涌，射频场感应的传导骚扰，在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化以及工频磁场7个部分[6-16]。从需求角度出发，目前医疗器械电磁兼容要求主要包括3个应用领域：① YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》[17]，其主要是对医用电气设备的电磁兼容要求；② GB/T 18268.1-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》[18]，其主要是对实验室用的电设备的电磁兼容要求；③ GB/T 18268.26-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》[19]，其主要是对实验室用的电设备（体外诊断）的电磁兼容要求。这3个标准要求并不完全一致，设计时需要对其电子报告细节进行单独考虑。

对于3个标准需要设计3份报告模板，放入数据库中，同时还设计新建模板和删除模板的模块，可以为后续增加标准新增报告留有端口。选定标准之后，可以将试验数据通过不同的模块一键导入到程序中，之后可以一键生成报告。

设计的模块包括导入/删除原始记录、导入/删除测试设备、导入/删除发射数据、导入/删除谐波失真、电压波动和闪烁数据、导入/删除检验布置照片、添加测试环境条件、添加检品照片，设计模块框图如图1所示。

图1 软件设计框图

2 模块功能设计

2.1 报告模板模块设计

医疗器械电磁兼容涉及三大类通用标准以及不同种类产品的专用标准，故在软件初始设计上选择三大通用标准作为报告基础模板，基础模板以YY 0505-2012、GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.1-2010 & GB/T 18268.26-2010三个应用领域为基础设计，同时考虑到标准更新、新增标准等其他一系列变化，为保证软件的通用和可操作性设计了报告模板新增模块和报告模板删除模块。设计三大通用报告模板，可以将后续模块中所涉及的数据逐步插入到报告模板中，做到报告格式统一，设计如图2所示。

图2 报告模板模块设计图

2.2 数据导入模块设计

作为报告数据电子化的核心设计之一，数据处理既要保证数据导入的准确性，也要保证数据格式的美观性。电磁兼容的数据一般包括以下几个部分：原始记录、传导发射数据、辐射发射数据、谐波失真数据、电压波动和闪烁数据。

（1）原始记录：在进行电磁兼容试验之前，应详细了解设备的应用功能、电气结构、适用场合等情况，根据不同情况结合标准要求设计产品原始记录，原始记录应包含标准要求的所有测试项目以及适用的情况，特殊要求或者专用要求都应体现。

（2）传导发射数据：设备进行传导发射试验后得到的数据，输出文档格式一般为PDF或者Word，其中每个试验模式都会包含L、N电源两极的试验数据。每份数据中都包含试验数据和试验结果图，见图3a～3b。

（3）辐射发射数据：设备进行辐射发射试验后得到的数据，输出文档格式一般为PDF或者Word。每份数据中都包含试验数据和试验结果图，见图3c。

图3 传导发射和辐射发射数据图

（4）谐波失真数据：设备进行谐波失真后得到的数据，输出文档格式一般为RTF。每份数据中都包含有谐波电流平均值、最大谐波电流、最大谐波电压3组数据，见图4。

（5）电压波动和闪烁数据：设备进行电压波动和闪烁数据后得到的数据，输出文档格式一般为RTF。每份数据中包含1组数据，见图4。

图4 谐波失真、电压波动和闪烁数据图

这些具有固定格式的数据如果可以非常准确地放入到报告中，将会提高报告整理的效率以及准确性，因此此模块设计的基本思路是按照固定设计和需求读取需要的内容并完整地整合到报告中。

可以通过编程语言一次读取全部的试验数据，按照报告模板，将数据整合到报告中，其中需要注意的是每个数据的命名规则，只有正确的、固定的命名格式，软件才可顺利读取相应数据，例如，传导发射建议以试验名称缩写-模式序号-电源试验极性命名，如CE-1-L、CE-1-N；辐射发射命名，如RE-1、RE-2等，这样既可以快速识别所做的试验数据，还能保证数据不混乱、导入准确。

2.3 检验照片导入模块设计

电磁兼容报告中检验布置照片、检验布置示意图、检品信息照片作为重要的组成部分占据了非常大的篇幅，每张照片人为处理的过程中需耗费大量的时间。由此而设计的检验照片导入模块，可以一键式导入所有检验照片，高效完成工作。其设计需求以及原理如图5所示。

图5 检验照片导入模块设计原理图

核心部分是虚线方框的部分，其中读取文件名和统一修改照片大小均是通过编程算法批量进行，也是提高效率的重点，几十张照片一般在1～2 min内处理完毕。检验布置示意图是根据标准要求绘制的，分为台式设备和立式设备2类，设计一键导入功能，根据选择可以直接导入，可有效降低错误率并大幅提高效率。

2.4 设计结果及应用效率分析

根据以上设计，完成电磁兼容报告整理软件应用界面如图6所示。设计涵盖了所有可以一键导入的功能，包括原始记录、试验数据、试验条件、检验布置照片、检品照片等，这些原来需要人工一步一步操作的步骤，设计为一键导入的自动化模式后，可以快速地将各类信息分类导入，自动生成报告。

图6 电磁兼容报告整理软件应用界面

在人工手动整理报告中，主要花费的时间在于试验数据的粘贴和拷贝以及照片格式的修改和调整，一般1份电磁兼容报告的整理工作需要1～3个工作日，具体分解的内容为原始记录转化为相应报告条款、试验数据的粘贴和拷贝、检验布置照片的粘贴和拷贝以及命名、检品照片的粘贴和拷贝以及命名。以上工作随着试验工作模式的增加，整理工作也会大幅度增加，大量重复性工作也会容易导致疲劳，增加错误的概率。在采用电磁兼容报告整理软件之后，仅相应的命名工作需要人工处理，其余工作均由软件自动完成，其对比应用效率如表1所示。通常有源医疗器械有很多种工作模式[20-21]，必要时需要对多种工作模式进行检测，通过表1中数据可以看出，工作模式越多，效率提升越明显，提升效率越高。

表1 人工整理与软件整理应用效率比较

3 讨论

本文对电磁兼容数据报告电子化方法进行了初步的设计与研究，研究开发了电磁兼容报告辅助整理软件。本研究属于初创性研究，目的是通过现有完善的编程技术，设计研发电磁兼容的辅助整理软件，用信息化技术的手段，替代人工进行重复性、标准化的工作，切实提高有源医疗器械电磁兼容检验检测的效率。由于目前尚未见到有关此类电磁兼容报告自动化整理软件的报道与研究，本研究各项工作均是从零开始，逐个模块进行设计以及测试，最终完成软件的调试与编制。

软件目前已经处于测试应用阶段，从结果上来看，使用软件整理1份报告的时间大幅度缩短。尤其是在具有多模式、多照片的情况下，应用本软件效果更明显，提高效率成果显著。

但电磁兼容数据报告电子化仍有较大的提升空间，本文中所涉及的一些操作，如数据文件的命名、照片的命名、数据的导出等还有相当一部分需要人工去完成。现代网络技术和信息技术发达，很多工作是可以通过计算机辅助完成的，这也将是下一步的研究重点，目的是全面推动电磁兼容报告的信息化、电子化、自动化，以期能够实现人工试验结束，电子版报告汇总整理完毕。