论医疗侵权责任认定中“违法”与“过错推定”*——兼谈《民法典》第一千二百二十二条第一项的适用

程雪莲

《中华人民共和国民法典》（以下简作《民法典》）继承了原《中华人民共和国侵权责任法》（以下简作《侵权责任法》）的立法探索，在第七编“医疗损害责任”一章继续坚持了我国医疗损害责任中“以过错责任为原则，以过错推定责任为例外”的归责原则[1]；其第一千二百二十二条规定，由患者的“表见证据”可推定医疗机构有医疗过失，这即有条件地实现了举证缓和，实现了民事诉讼武器的平等[2]，也在一定程度上缓解了一直以来在医疗纠纷司法实务中存在的“唯鉴定论”这一老大难问题所引发的窘况[3]。然而，医疗侵权责任是典型的多因一果和责任替代承担的侵权行为类型，致害因素多样，参与主体多元，规范医疗行为的法律规范众多，除了涉及民法、行政法甚至刑法外，还涉及自身体系繁杂的卫生法律；因之是否违反任何层级的法律规范都属于民事侵权语境下的“违法”？是否任何医疗行为参与主体的“违法”都应被推定为医疗行为存在“过错”？是否任何程度的“违法”都具备民法意义上的可追责性？将“违法”直接推定为“过错”的做法是否忽略了因果关系的判断？……如此种种未被深入论证的问题，严重地影响着对《民法典》第一千二百二十二条第一项（以下简称“违法条款”）的适用，深刻地影响着当事人对于医疗纠纷解决的路径选择，造成了向卫生行政部门投诉成为当事人获取医疗行为“违法”证据的有效途径，甚至导致了当事人反复投诉乃至滥诉的发生，以致原本可以通过民事诉讼解决的医疗侵权损害民事纠纷，因为由投诉而引起的行政诉讼的加入而被不断延长，极大地浪费了行政资源与司法资源。是故，有必要突破单纯的民法语境来讨论违反法律规范对医疗侵权损害责任的影响，辨别违反不同性质的法律规范所可能带来的法律责任，区分医疗侵权损害责任中的民事、行政和刑事法律责任所分别对应的法律义务，进而建立医疗行为“违法”与医疗“过错推定”之间更为精细、多维和公正的判断标准，使“违法条款”的适用更加契合立法者初衷，也更加符合医疗行业实际；维护患者合法利益的同时也保护医生的探索热情，进而发挥法律对医疗行为的规范、指引、评价和预测作用，推进我国医患关系的良性发展。

一、关于“违法条款”中“违法”与“过错”的学术观点

关于“违法条款”的性质，法学界一直存在着不同的认识，根据核心分歧所在，可以将这些认识归纳为“过错认定说”和“过错推定说”两种主流观点。“过错认定说”认为，“推定”之实质是“认定”，其法律效力等同于技术性规范“视为”，而不是一般民法意义上的“过错推定”，即只要存在《民法典》第一千二百二十二条所列举的三种情况，就可认定医疗机构有过错，而不必再采用其他方式或途径证明其过错[4]；同时本条所谓“推定医疗机构有过错”属于不允许被告以相反的证据予以推翻的推定[5]。“过错推定说”认为，“推定”并不是当然地认定医疗机构存在过错，医疗机构可以提出反证来证明自己不存在过错[6]；将此处的“推定”界定为不能够被推翻的认定，虽然强化了法律、法规和规章等法律规范在医疗过失认定上的效力和权威，但却削弱了医疗过失认定标准的基本性质[7]；所以，如果将违反法律、法规和规章等法律规范作为认定医疗过错的标准并作出宽泛化的解释，且没有为医方留存辩论的空间，很容易将本应通过诉讼手段解决的问题作实体化处理，造成新的混乱。[8]

至于对“违法条款”的“过错”的判断标准，亦是众说纷纭，主要可以归纳为以下三种观点：“违法和违反诊疗规范择一说”“违反诊疗规范说”与“违法和违反诊疗规范双重标准说”。“违法和违反诊疗规范择一说”认为，医疗行为中只要存在“违法”或者“违反诊疗规范”两种情形之一，就可以据此推定医疗机构有过错；具体而言，“违法”指医疗机构的诊疗行为违反了相关法律、行政法规、规章和其他诊疗规范的效力性、强制性规定。[9]也有学者强调本项所违反的法律规范不应当包括地方性法规和地方政府规章，只有这样才能确保“诊疗规范”在全国范围内的统一性。[10]“违反诊疗规范说”认为，原《侵权责任法》第五十八条第一项是“诊疗规范中心论”的核心条款，“诊疗规范”是对医疗行为是否存在过错进行判定的具体标准[11]；因此，如果医疗机构的医疗行为违反了诊疗规范，就应当推定医疗行为存在过错。同时此说还认为，将“诊疗规范”作为医疗“过错”的判断标准时，包括了形式意义上的诊疗规范和实质意义上的诊疗规范两种含义：“形式意义上的诊疗规范”是指专门对诊疗活动进行指导和管理的规范性文件[12]；“实质意义上的诊疗规范”是指法律、行政法规和规章等法律规范中所规定的有关诊疗活动方面的技术标准和操作规程[13]。“违法和违反诊疗规范双重标准说”认为，对于医疗过错的认定应依据两个不同层次的判断标准：第一层次的判断标准是医疗机构及其医务人员的行为是否违反了有关医疗卫生管理的法律、行政法规、部门规章和其他诊疗护理规范、常规；第二层次的判断标准是以合理的技能和注意为主要标准，以地理范围的差异为辅助标准[14]。

可见，“违法条款”一直是一个争议较大且未能达成学术共识的条款，而导致“违法”判断标准存在如此大的争议的原因，是医疗行为应当遵守的法律规范与诊疗规范的内涵不清晰、诊疗规范与法律规范之间的界限不明确，以及违反二者对“过错”认定所可能造成的影响讨论不深入等深层次原因。

二、医疗行为“违法”与“过错”之讨论

关于侵权责任构成要件的争论在学界存续多年，形成了“三要件说”和“四要件说”两种主要学术观点。“三要件说”认为，侵权责任的构成要件是主观过错、损害后果和因果关系。[15]“四要件说”则认为侵权责任的构成要件包括不法行为、损害后果、因果关系和主观过错。[16]一般认为，“三要件说”源自于《法国民法典》，“四要件说”源自于《德国民法典》。[17]“三要件说”与“四要件说”的主要区别在于客观不法行为与主观过错之间的关系，即主观过错是否吸收了客观行为的违法性，从而导致客观行为丧失了作为一般侵权责任构成要件的独立地位。[18]事实上，这些学术讨论并非只有理论意义，更在一定程度上影响到立法和法律适用，如最高人民法院《关于审理名誉权案件若干问题的解答》第七条明确规定：应根据受害人确有名誉被损害的客观事实、行为人实施了违法行为、违法行为与损害后果之间有因果关系、行为人主观上存在过错等要件，来综合认定行为人侵害名誉权的责任。[19]

笔者无意讨论侵权责任中“过错”与“违法”是否存在吸收关系，因为“过错”与“违法”都代表着法律对行为人行为的否定性评价。对于医疗行业而言，将违反法定义务作为评价医疗行为是否存在过错的依据，这一原则本身并无可指摘；将诊疗规范作为评价医疗行为是否规范的依据更是行业惯例。然而，讨论医疗行为“违法”之“法”的意涵、论证“违反诊疗规范”之“规范”的范畴，无疑对医疗行为“过错”的认定有着更加重要的意义，因为其关乎着医疗行为法定注意义务的边界、医务人员法定注意义务的程度。但很遗憾，这个非常重要的基础性问题——一个医疗过错推定时应当首先被讨论却长期被忽视的问题时常被搁置。

（一）医疗行为“违法”之“法”的意涵

“违法”这一概念最早可以追溯到黑格尔，其认为“违法”是指特殊意志自为地与普遍意志不同，表现为任意、偶然的见解和希求而与法本身背道而驰。[20]考察我国现行立法不难发现，在界定医方违反法定义务时，不同立法所使用的“法”之意涵并不完全一致。如《医疗事故处理条例》第二条对“医疗事故”的规定为“违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的医疗行为”[21]；《民法典》第一千二百二十二条在推定医疗机构有过错时的表述为“违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定”[22]；《中华人民共和国医师法》（以下简作《医师法》）第二十二条，规定医师在执业活动中应当“遵守法律、法规，遵守技术操作规范”[23]；《医疗机构管理条例》第二十四条，规定“医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范”[24]；《医疗纠纷预防和处理条例》第五十三条，规定“依法处理”医患双方各种法律责任。

可以看出，在上述调整医疗侵权损害最常用的五部法律规范中，《医疗事故处理条例》将“违法”之“法”界定为与“医疗卫生管理”有关的“法律、行政法规、部门规章”，排除了地方政府规章；《民法典》则删除了“医疗卫生管理”这一定语，将“违法”之“法”的内涵进行了扩张，同时其“规章”并不仅仅指部门规章，还涵盖了地方政府规章；《医师法》所界定的“法律、法规”并不是一个内涵非常清晰的法律概念，通常可以从广义和狭义两个维度进行解释，广义的解释包括法律、行政法规、地方性法规、部门规章、政府规章及规范性文件，狭义的解释则仅为法律、行政法规及地方性法规[25]；《医疗纠纷预防和处理条例》中“依法”的“法”亦是一个相对模糊的概念，可以泛指所有法律规范，这样内涵不清的立法现状导致判断医方的法定义务外延不甚清晰，这不仅增加了判断医疗“过错”的难度，也造成了司法裁判态度的莫衷一是，例如医疗机构对患者实施的医疗手术中使用了未经备案的限制类医疗技术，有的法院将其推定为完全过错[（2019）渝01 民终9158 号]，有的法院则将其推定为部分过错[（2022）辽09民终574号]。

如果抛却我国侵权责任构成“三要件说”与“四要件说”的理论分歧，我们可以看到两者的理论共识是非常清晰的：双方所谓的“违法”其实都是在私法语境下讨论某一行为的违法性和可归责性，所强调的是违反法定义务、违反保护他人的法律和意愿、违背善良风俗致人损害[26]。在具体判断哪些法律属于保护性法律时，德国法中的“表见证明”理论与美国法中“违法即过错”所采取的判断“违法”的标准非常相似，即都强调所违反的“法律”的规定：首先，要考察受害人是否属于某部法律所要保护的目标群体中的一员；其次，受害人被侵害的利益或所遭受的损害后果是否属于该部法律所要保护的内容。[27]

然而，在我国当下语境中讨论医疗行为“违法”时所依据的法律规范，显然已经不是单纯局限于私法语境，而更多的时侯是在公法语境中讨论医疗行为的可归责性。比如规范医疗行为的卫生法（或称“医事法”），包括了卫生管理（包括医学卫生经济、医学卫生教育等）、医疗卫生人力、保健措施、疾病控制、家庭医疗卫生、人口繁殖和人口政策、老年人中毒和滥用药物、环境保护运动和娱乐、医疗事故的预防和处理、器官移植、病人权利以及医学科研等等。[28]显然，这些立法所保护的法益与《民法典》所维护的法益截然不同，前者更注重公法秩序的维护，具有明显的公法色彩；后者更重于对私法利益的保护，弥漫着浓郁的私法属性。而违反这些卫生法律规范所产生的后果与《民法典》语义下所讨论的违法后果也不尽一致。如果将医生或医疗机构违法行为都推定为过错，则可能“泛化”了侵权责任的“过错”构成要件，导致医生和医疗机构的注意义务过度延展。比如，某卫生行政部门在处理医疗纠纷时发现手术医生跳槽未办理执业变更，遂施以行政处罚，此时该“违法”行为并不宜被推定为医疗行为“过错”，因为该“违法”行为所违反的是卫生行政管理法律所维护的法律秩序，该“违法”行为与“损害”之间并不具有因果关系，也不应当具有民法意义上的可归责性。相反，即使该医生办理了执业变更手续也不意味着在侵权行为中医疗机构没有过错，因为该项法律义务与医疗侵权损害所关注的“注意义务”显然不可同日而语。

（二）违反“诊疗规范”与“违法”之厘清

《民法典》第一千二百二十二条将“诊疗规范”与“法律、行政法规、规章”并列作为评价医疗行为“违法”的客观标准之一，如果说违法行为的可非难性在于其破坏了法律秩序，那么违反诊疗规范行为的可非难性则在于其破坏了医疗秩序。有学者认为“诊疗规范”作为行业标准，具有软法属性，其虽不具有传统法律（硬法）的效力，但反映了某种社会共同体的集体意志，尤其体现了行业自律性的特征；尽管该非强制性标准不是由国家立法机关制定，但社会的普遍认同同样赋予了其作为行为约束规则的正当性。[29]医疗行为具有强烈的技术性色彩，因此法律规范所界定的各项医疗机构权利义务，只有依靠以科学和经验为基础的各种“诊疗规范”，其内容才能得到具体化。然而“诊疗规范”作为被法律条文所确定的法律概念却并没有像“法律、行政法规、规章”一样拥有清晰、明确的内涵，甚至与法学学者们所期待的“‘诊疗规范’一般以立法形式表现出来”[30]的美好愿景大相径庭。

我国卫生立法中“诊疗规范”的概念同样纷繁复杂、内涵不清。比如：《医师法》第二十三条规定，医师在执业活动中应当遵循“临床诊疗指南，遵守临床技术操作规范和医学伦理规范等”[31]；《医疗机构管理条例》第二十四条规定，医疗机构执业必须遵守“医疗技术规范”[32]；《护士条例》第十六条规定，护士执业应当遵守“诊疗技术规范”[33]；《医疗事故处理条例》第二条定义“医疗事故”的一个维度是违反“诊疗护理规范、常规”[34]；《医疗质量管理办法》第十二条规定，医疗质量管理工作小组的主要职责之一是加强本科室医务人员“技术规范、标准、诊疗常规及指南”的培训和宣传教育[35]；《医疗纠纷预防和处理条例》第九条规定，医疗机构和医务人员在医疗活动中应当遵守“诊疗相关规范、常规”[36]。实务中，医疗技术操作规定、医疗技术操作标准、诊疗护理常规、诊疗指南和专家共识等相关医疗规范，也在指导着医疗行为。这些林林总总的“规范”，制定发布主体多元，有各级卫生行政部门，也有各级医学会、行业协会、学会甚至分会等社会组织；表现形式也各异，有规范性文件、行业标准、协（学）会文件、诊疗指南、医学教科书甚至不成文惯例。这些“规范”哪些是《民法典》意义上的“诊疗规范”？违反哪些“规范”具有和“违法”同样的法律后果？违反哪些“规范”应当被推定为“过错”？对此，《民法典》和相关司法解释都没有明确，也没有机构对其进行释明，这在一定程度上造成了医疗行为过错认定具有较大的随意性和司法裁判具有较大不确定性；尤其是医患双方各执一词且均有所谓“诊疗规范”支撑时，裁判机关和鉴定机构往往无所适从。

事实上经过多年的努力，我国卫生行政部门相继制定了直肠癌、胃癌、乳腺癌、原发性肺癌、恶性淋巴瘤和原发性肝癌等百余个诊疗规范。2001年起，原卫生部委托中华医学会组织专家编写《临床诊疗指南》和《临床技术操作规范》，至今均已陆续出版发行各40余册。[37]2009年起，原卫生部委托中华医学会制定《临床路径》，至今已陆续印发了覆盖30多个临床专业1212个病种的临床路径，基本实现临床常见病、多发病全覆盖，基本满足临床诊疗的需要。[38]此外，在我国115个医学期刊上，各类协会还累计发布了600余部各类疾病的中国指南。[39]然而，相较于人类已知的5.5万种疾病[40]，我国已经制定的各种所谓的“诊疗规范”也仅是九牛一毛。

因此，在讨论医疗行为违反何种“规范”属于《民法典》意义上的违反“诊疗规范”并应当被推定为“过错”时，笔者认为不能仅仅通过其名称来判断，而更应当结合其制定主体、表现形式和效力层级等多种因素进行考量。正如2005 年上海市高级人民法院在《医疗过失赔偿纠纷案件办案指南》（沪高法民一〔2005〕17 号）中所言：“医方是否履行其应尽的注意义务是认定医疗过失行为的客观标准。它包括具体标准和抽象标准。具体标准以诊疗行为是否违反法律和规章规定的医方医疗行为的注意义务为判断标准。抽象标准以医方对患者进行的医疗活动是否达到与其资质相应的医疗水准，是否尽到符合其相应专业要求的注意、学识及技能为判断标准。”[41]

（三）医疗行为“过错”判定之标准

我国医疗损害责任的归责原则呈现出包含过错责任原则和无过错责任原则的二元体系[42]——主流是过错责任原则[43]。我国立法者作出此种立法选择，旨在对患者进行救济的同时，不对医疗机构施加过重的无过错责任，从而促进医学的进步和医药卫生事业的发展。[44]原《侵权责任法》和《民法典》建立“违法”与“违反诊疗规范”过错认定客观化的规则，并不会改变医疗损害责任适用过错原则这一主流观点，医疗行为是否存在过错是判断医疗机构是否应当承担侵权损害责任的首要考查因素——也就是大陆法系中的“善良管理人”判断标准和英美法系中“合理的人”的判断标准。这些标准并不是指代任何具体的个人，而是一个客观化或类型化的行为标准，是法律对某一行业、某一社会阶层中的人或者从事同种社会活动的某类人所提出的普遍或一般化的要求。[45]

过错责任原则是世界各国判断医疗行为过错的基本原则，在此基础上辅之以多元的举证责任分配原则或者裁判规则，这既符合医疗行为所具有的复杂性、风险性和创伤性等特点，也是促进医学继续保持其探索性的要求。即便是采取“违法即过失”归责原则的美国，也没有将违法与过错直接等同。侵权法意义上的“法律上的当然过失”的适用范围非常有限。[46]将“违法”直接推定为“过错”，虽具有使过错行为的认定具有高度客观化和可预见性的优点，但也会导致认定标准过于僵化，难以满足实现个案公平公正的要求。[47]2020年，《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》（以下简作《医疗损害责任解释》）第十六条的规定已经将“违反条款”进行了续造。该条司法解释规定：在认定医疗机构或医务人员的过错时，应依据法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范进行认定，但要综合考虑患者病情的紧急程度、患者个体差异、当地的医疗水平、医疗机构与医务人员资质等因素。[48]该司法解释丰富了我国医疗损害责任认定实务中关于“违法”与“过错”的标准，并在一定程度纠正了理论与实务中的偏差。

三、“违法条款”在适用时所存在的问题

由于前述“违法”与“过错”的相关争论始终达未成共识，这对“违法条款”的适用提出了严峻挑战。失之过宽，可能会阻碍医疗行业的良性发展和医务人员行医治病的积极性；失之过严，可能会加剧医患矛盾，影响司法公信力和社会的安定团结。在“违法条款”的适用过程中，存在以下问题：

（一）将“守法义务”与“注意义务”混同

回溯我国近30 年医疗侵权损害责任制度的历史不难发现，我国医疗损害责任这一民事制度脱胎于医疗事故行政处理制度，因而其带有挥之不去的行政法色彩。卫生行政部门在处理医疗损害纠纷过程中，往往更多关注医疗行为是否“违法”，而较少关注医疗机构是否尽到了合理的“注意义务”。然而，在民法视野下讨论医疗损害，首先需要关注的是对“注意义务”的违反——学界认为这一义务属于行业通常的注意义务，而确定这一注意义务的标准就是当时的“医疗水平”。[49]有学者甚至认为，“医疗水平”作为一个法律概念，其相应理论产生的意义和贡献主要在于让裁判者保持了与医疗常规的应有距离，不再完全依靠医疗常规和医学鉴定进行判案，这使法律界找到了克服完全依赖医学鉴定的可操作手段。[50]

全国人大法工委认为：“医务人员应当具有的诊疗水平，并非完全能够被法律、行政法规、规章以及诊疗规范的有关要求所涵盖。医务人员完全遵守了具体的操作规程，仍有可能会作出事后被证明是错误的医学判断和实施事后被证明是错误的医疗行为。”[51]所以，“违法”与“违反诊疗规范”是一种判断违反医疗注意义务相对客观的标准，但却不能够成为绝对和唯一的标准，否则即是将“守法义务”等同于“注意义务”，从而忽视了对医疗主体违反“注意义务”相关因素的考察。

（二）将“行政法律责任”与“民事法律责任”混同

我国卫生行政部门对医疗侵权损害责任制度的深度参与，使得我国医疗机构所承担的民事法律责任与行政法律责任往往呈现伴生关系。医疗机构因过错推定承担了民事赔偿责任后，也常常会被卫生行政部门施以行政处罚；另一方面，医疗机构或医务人员被行政处罚后，往往也会因该已经被处罚的“违法”行为而被推定为“过错”，进而承担相应的民事赔偿责任。

然而，医疗侵权损害这一民事法律责任承担的前提是对“注意义务”的违反，其判断依据是医疗行为“过错”，这才应当是医疗侵权损害责任构成的基本判断标准，“法律、法规、规章”和“相关诊疗规范”所提供的只是一些辅助性和外在的判断参考。将“违法”直接等同于“过错”，其实质是将民事、行政两种法律责任混同，缺乏对医疗行为的精细观察与分析，也缺乏对损害结果和因果关系的深入论证与评判；而这也直接导致了实务中频繁发生患者通过反复向卫生行政部门举报投诉医疗机构“违法”，借助卫生行政部门行政处罚的压力促使医疗机构与其和解，从而拒绝通过正常司法途径、第三方调解等程序解决医疗纠纷，最终将卫生行政部门异化为对“违法医疗行为”进行取证的工具，造成了行政资源的浪费。

（三）将“医疗机构过错”与“医务人员过错”混同

关于医疗过错的主体一直有着不同的观点：有学者认为医疗过错的行为主体是医务人员，责任主体是医疗机构[52]；有学者认为，医疗过错的行为主体是医疗机构和医务人员[53]；还有学者认为在医疗行为中，医疗机构是组织者，医务人员是具体的实施者[54]。事实上，如果以某一具体医疗行为作为观察对象，可以发现，医疗行为是一个需要多个主体密切配合才能完成的活动，医疗机构和医务人员在其中所承担的功能并不相同：医生要综合患者自身描述、临床观察和仪器检查等各种医学信息，作出判断及设计治疗方案，并按要求记录治疗过程以形成病历资料；护士、药师和医技人员等则在各自职责范围内完成诊疗流程上的相应工作。医疗机构通过其组织管理体系，为医生、护士开展诊疗活动提供客观物质条件，组织调配检验、影像、药品、器械及相关科室医务人员，共同向患者提供医疗服务，同时保存好患者的病历资料。二者与医疗行为的紧密度并不相同，医务人员是直接向患者提供具体医疗服务的主体，通常医疗损害的发生是由医务人员行为直接导致，比如医生手术时遗留手术器械在患者体内，或者医生手术操作不当导致损害发生；医疗机构是为了更有利于受害人的救济，基于其雇主责任而“代位”承担法律责任。实务中，医疗纠纷发生后，卫生行政部门并不单单仅是针对医生的诊疗行为调解医疗纠纷，往往还会对医疗机构的医疗质量管理进行检查以减少类似情形的发生频次——如果发现医疗机构存在违法行为时，也会对其进行处罚，比如医疗机构违反《医疗质量管理办法》第四十四条的规定，发生重大医疗质量安全事件隐匿不报，抑或未建立医疗质量管理相关规章制度。这种情况下的医疗机构违法行为也不应当被推定为“过错”，因为该违法行为与侵权损害结果之间并没有因果关系——即使有，也仅是间接的因果关系。如果将这些违法行为都不加分析地通通推定为医疗行为的“过错”，事实上是混淆了不同侵权主体的“过错”，将医疗机构的过错与医务人员的过错混为一谈。

（四）简化了医疗过错的判断标准

医学伦理道德要求医师“视病如亲”“永不存损害妄为之念”。[55]现代循证医学的发展和互联网的普及，使过去神秘、封闭的医疗行为变得越来越开放透明，也使得除医生群体之外的普通人都可以对医疗行为进行一定的外部评价，这对打破医患之间的不均衡状态无疑有着积极的意义。对患者群体而言，法律保障规范治疗所产生的确定性和安全性比单纯依靠道德规范约束下医生提供参差不齐的医疗服务更为重要。[56]然而，即便如此，各国在评价医疗行为时，并不会仅仅看其是否合法，仍然会考量医生是否尽到了两个注意义务，一是基于医学专业知识为基准的注意义务，二是基于道德最善为基准的注意义务。前者是“善良管理人”义务在医疗专业领域的落实，后者是对医生“救死扶伤，治病救人”以及防止危险发生义务的最大化要求。[57]

笔者以为，“违法条款”所建立起的过错推定机制，其目的是建立相对客观的推定规则，减少法律适用的随意性。但是实务中，只要医疗机构或医务人员存在违法行为，司法机关往往很少会对医疗行为进行进一步的深入分析与过错判断。此时，如果将“违法、违规”作为认定医疗过错的标准并作出宽泛化解释，又没有为医方留下进行辩解的余地，则会将一个本应主要通过程序化解决的问题作实体化处理，造成不必要的混乱。[58]

四、对适用“违法条款”的建议

《民法典》第一千二百二十二条是特殊情况下医疗损害“过错”的一个归责原则。如果此处的“过错推定”是一种“不能推翻”的推定，也就意味着将“医疗过错”与“违法”划上了等号。然而法律法规以及诊疗规范具有滞后性，其很难与医学事业发展保持同步，其内涵的不精确性也为裁判者留下了过大的自由裁量空间。鉴此，笔者认为在适用“违法条款”时应当采取以下做法：

（一）适度限缩“违法”之“法”的范围

通常来说，医疗侵权损害一般会违反两方面的法律规范，一是以《民法典》为代表的民事法，二是以《医师法》《基本医疗卫生与健康促进法》等为代表的卫生法，前者为患者实现权利救济、衡平医患双方利益提供了基本法律保障，后者为医疗机构及医务人员建立了基本行为准则；前者带有浓厚的私法色彩，后者则充满浓郁的公法特性。这两类规范对医疗机构和医务人员施加的法律义务并不相同，价值追求也不尽一致，前者更关注患者个体的权利维护与救济，后者更关注卫生行业的发展和患者整体利益的维护。因此，如果将医疗机构和医务人员任何违反卫生法的行为都等同于对《民法典》规定的“注意义务”的违反，而不将“违法”行为放入整个医疗过程进行深入分析，不对“违法”行为所“违”之“法”进行细致研判，便直接推定医务人员有“过错”，就会过度扩大医务人员的注意义务，过度扩张医疗机构的法律责任，进而阻碍了医生发扬应有的探索精神，使医学缺乏向上的生命力，最终虽然救济了个别患者的利益却影响了患者群体的利益。鉴此，“违法”之“法”的范围应当被限缩在违反民事法和卫生法中关于患者私权利保护的法律法规范围内，而排除掉卫生法中强调医疗秩序管理、促进公共卫生服务均等化等相关公法类法律规范。

（二）建立“诊疗规范”在医疗过错证明中的使用规则

在当前“诊疗规范”较为庞杂的时代背景下，笔者认为可以参考《立法法》所确立的法律适用原则，建立位阶式的“诊疗规范”适用规则，从而减少“诊疗规范”适用的随意性。即，卫生行政部门制定的“诊疗规范”位于第一位阶，中华医学会制定的“诊疗规范”位于第二位阶，其他的“诊疗规范”位于第三位阶。上一位阶的“诊疗规范”优先于下一位阶的“诊疗规范”，同一位阶的“诊疗规范”则优先适用新规范。例如，卫生行政部门制定的“诊疗规范”优先于其他主体制定的“诊疗规范”，中华医学会制定的“诊疗规范”优先于其他学会制定的“诊疗规范”，作为行业标准的“诊疗规范”优先于其他形式的“诊疗规范”，国家卫生行政部门指定出版社发布的“诊疗规范”优先于其他出版社教材载明中的“诊疗规范”。同时，国家卫生行政部门应当制定一定的规范来指引和约束“诊疗规范”的制定与适用，从而逐步改变“诊疗规范”的混乱局面。

（三）违反许可类法律规定适用“违法即过错”推定原则

《行政许可法》第十二条就设定行政许可的事项，以类型列举结合概括规定的方式予以明确，包括特定活动的进行、获得特定权利、获得特定资质或者资格、需检验或者检疫以及检测的事项和获得主体资格等五种情形。[59]医疗行业与人民生命健康息息相关，因此执行着较为严格的行业准入制度，如医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》才能执业，医生必须取得《医师执业证书》才能执业等等。在此基础上，如果医疗机构和医务人员要进行职业病诊断、人体器官移植和放射诊疗类等技术性要求较高、风险性较大的诊疗行为时还需要另外取得相应资质。因此，当医疗机构和医务人员没有取得相应资质便开展相关诊疗行为时，如医疗机构安排未取得相应资质人员从事相关诊疗活动，如果发生了侵权损害，法院就可以直接认定其存在“过错”——其明知故犯的“过错”昭然若揭，此时行政行为的违法评价和民事行为的违法评价就具有了一致性。

（四）违反诊疗类法律规定适用“近因”推定原则

保险法中通过“近因原则”判断各方过错，一般而言，近因与风险事故的发生有直接的因果关系，是一种活跃且有效的动因，对促使某种事件及后果的发生有支配力，是诱发事件发生的主要原因或在诸多因素中起支配作用的因素。[60]医疗侵权损害是由多种原因导致的损害，涉及患者的个体差异、疾病因素、治疗行为和术后并发症等多种因素，应当综合多种因素来判断医疗行为是否有过错。具体而言，该违反诊疗规范的行为作为原因行为，其与损害结果之间是否有其他因素的介入？该因素是否直接影响损害结果的发生？如果不影响，则证明该违法诊疗的行为是损害发生的直接原因，行为人存在过错；如果有其他因素的介入，影响了损害结果的发生，则行为人是否有过错还需要进行综合分析评判。

（五）违反病历类法律规定适用证据推定规则

民事法意义上及卫生法意义上的“病历”都是一个集合概念。《民法典》第一千二百二十二条第二、三项明确了隐匿或者拒绝提供以及遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料的行为被推定有过错[61]，这与《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第七十五条“有证据证明一方当事人持有证据且没有正当理由拒不提供的，如果对方当事人主张该证据的内容不利于证据持有人，可以推定该主张成立”[62]的法律规定基本保持了一致，也符合“证明妨碍理论”的证据推定规则，即对实施毁灭、隐匿和拒不提交证据等妨碍对方当事人进行证明活动的当事人课以诉讼法上一定的利益效果[63]。然而，实务中此种极端的病历违法行为相对较少，涉及更多的是病历存在瑕疵时过错应如何认定的问题。笔者认为，“违法条款”中的“违法行为”所指的，是除了上诉涉及病历违法行为以外的其他瑕疵病历行为，如病历缺页、病历书写不及时、代签病历和使用他人工号书写病历等种种病历书写不规范的行为；对其不能因其违反《医师法》《医疗事故处理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等卫生法律法规就直接推定为“过错”，因为民事法律中的“违法”不能混同于行政法意义上的“违法”，民事法律责任也不能与行政法律责任等同。有学者就认为，如果病历书写仅存在错别字，或存在未按病历规范格式书写等形式瑕疵，而不影响对病历资料真实性认定的，则不应当因病历书写违反病历相关规定而被推定为有过错。①此种情形下的瑕疵病历可以适用“违法病历别除规则”，即将某页有瑕疵的病历，或某页病历中非法修改的治疗措施排除，进而观察在整个医疗行为中医疗人员是否尽到了“合理注意”义务，是否应当被推定为有过错。

五、结语

对于判断医务人员是否在相关诊疗行为中尽到了注意义务，是一种法律判断也是一种道德判断。对于如何公正客观地评价“医疗过错”及其与损害结果之间是否具有因果关系，各国各地区都不约而同地采用客观判定过失标准以降低裁判的难度，这在一定程度上统一了裁判尺度，使医疗侵权损害裁判结果符合医学发展规律。即使是强调“违法即过错”的美国，在通过证明被告违反了某一制定法的规定来证明被告有过失时，也需要明确以下问题：一是该制定法是否设立了注意标准？二是被告是否有违反法律的免责事由？三是不可免责的违法行为在程序法上的效力如何？四是违法行为是否与原告的损失之间有因果关系？五是被告是否有不予原告以赔偿的抗辩事由？[64]需要说明的是，在美国，即使医疗行为因严重违法而被推定为存在过错，但因果关系、损害或抗辩事由仍属陪审团应当考虑的要素。

医疗侵权损害是典型的多因一果的损害，医疗过错认定标准客观化有利于揭开医学的神秘面纱，缓和患者的举证责任，然而简单的过错推定却可能加重医方注意义务，简单的“认定”更是剥夺了医方的反证权利。医疗侵权损害不应当将“违反法律、法规和诊疗规范”与“过错”简单地划上等号，从而颠倒判定医疗过错的标准与“法律法规”“诊疗规范”这些外在证据的主次关系。有鉴于此，对于“违法条款”需要进行更深入的分析、更精细的制度设计，才能实现立法者的初衷，使医疗过错推定回归对医疗注意义务的实质性考察本身，进而规范和指引医疗卫生事业健康发展。

注释

①《广东省高级人民法院关于人民法院委托医疗损害鉴定若干问题的意见（试行）》《安徽省高级人民法院关于审理医疗纠纷案件若干问题的指导意见》《第八次全国法院民事商事审判工作会议（民事部分）纪要》基本都采取了大致相同的做法。