干细胞再生医学运用的民法规制:意旨、解释与适用

刘建仓

(西北大学 法学院，陕西 西安 710127)

近年来,国内外干细胞的临床研究、新药研发以及疾病治疗技术获得迅猛发展(1)截至2022年1月4日, 全球登记的干细胞临床研究项目共计6 065项。 其中, 美国干细胞临床研究项目数量达到2 865项,中国、法国和德国的干细胞临床研究项目数量分别为659项、378项和329项。参见美国国立卫生研究院管理的临床研究登记系统网站,https:∥clinicaltrials.gov/,最后访问日期:2022年8月30日。截至2021年11月,中国干细胞临床研究备案项目达到111个,干细胞临床研究备案机构达到133家 (含军队医院)。参见《预见2022:一文深度了解2022年中国干细胞医疗行业市场规模、竞争格局及发展前景》,载前瞻产业研究院网站,https:∥bg.qianzhan.com/trends/detail/506/220611-60bf6873.html,最后访问日期:2022年8月30日。。以干细胞治疗为核心的再生医学,将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径,从而成为新医学革命的核心(2)《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划》，载中华人民共和国科学技术部网站，https:∥www.most.gov.cn/tztg/201206/t20120621_95215.html，最后访问日期：2022年8月30日。。与其他生命科学领域颠覆性的新成果、新技术一样,干细胞技术在带来希望和进步的同时,也引发人们对可能出现的潜在伦理问题和安全风险的思考。在我国司法实践中,与干细胞有关的刑事案件、行政监管案件以及民事案件不断出现,法律规范的正确适用直接影响干细胞技术创新研究、产业发展以及生物安全等风险的防范。

将干细胞再生医学运用的具体情形整合于规范体系之中,维护规范体系的统一性,必须在探究规范意旨的基础上,正确解释法律规范中的核心概念。首先,随着干细胞技术的发展,干细胞制剂作为药物被批准上市已经成为现实。与一般药物不同,干细胞制剂含有活性人体细胞。但《中华人民共和国民法典》(以下简称《民法典》)第1007条禁止以任何形式买卖人体细胞。那么,干细胞药物的流通是否与《民法典》第1007条禁止人体细胞买卖的规定相冲突?其次,干细胞技术的发展凸显人体胚胎的工具性价值。如果不将人体胚胎列入禁止交易的范围,必然引发严重的伦理道德困境。《民法典》第1006条没有将人体胚胎列入捐献范围,第1007条没有将人体胚胎列入禁止交易范围,是不是《民法典》的立法漏洞?是否应当通过类推适用的方法进行漏洞填补?再次,干细胞技术的临床应用包括临床研究、临床试验和临床治疗,如果说《民法典》第1009条规制的从事与人体基因、人体胚胎等有关的“医学”活动是指与干细胞有关的治疗性研究和生殖性研究[1]92,则与其后并列的“科研”活动发生语义上的重合。如果说“医学”活动除包括临床研究、临床试验之外,还应当包括临床治疗,则与《干细胞临床研究管理办法(试行)》中禁止干细胞技术进行临床应用的规定相冲突。解释法条中“医学”概念的外延成为法律适用的困境。

除对核心概念作出正确的解释外,根据不同情景选择不同解释路径,对法律效果的判定具有一定的影响。干细胞临床应用具有多层次性,人体(自体和异体)、人体胚胎(自然受孕的人体胚胎和核移植培育的人体胚胎)或者合成生物(经过基因编辑和未经过基因编辑)都可能是干细胞的来源;临床研究、临床试验、临床治疗也都是干细胞再生医学的主要运用形式;干细胞再生医学的运用目的也具有广泛性,包括医疗、美容、保健或者以精准医疗为目的的疾病建模等。《民法典》第1009条被称为“生命伦理法”[2],法院在审查干细胞技术的运用活动是否符合伦理道德以及是否损害公共利益时,常常对干细胞技术运用的情景不加区分,直接否定相关行为的法律效力,确有失妥当。裁判标准的不统一和对核心争议问题论理的粗疏,直接影响着干细胞技术和产业的发展,也导致对干细胞技术不当运用的规制不足。

本文从法律规范的立法意旨出发,运用法律解释方法,试图对《民法典》相关法律规范的核心概念进行适当解释,并对涉干细胞案件的法律适用提出建议。

一、民法规范的立法意旨

对干细胞再生医学运用的行为规制,体现在《民法典》第1006—1009条。《民法典》人格权编第1006条对民事主体自主决定无偿捐献其人体细胞、人体组织、人体器官、遗体进行了规定(3)《民法典》第1006条规定:“完全民事行为能力人有权依法自主决定无偿捐献其人体细胞、人体组织、人体器官、遗体。任何组织或者个人不得强迫、欺骗、利诱其捐献。完全民事行为能力人依据前款规定同意捐献的,应当采用书面形式,也可以订立遗嘱。自然人生前未表示不同意捐献的,该自然人死亡后,其配偶、成年子女、父母可以共同决定捐献,决定捐献应当采用书面形式。”。第1007条对人体细胞的买卖作出绝对禁止性规定(4)《民法典》第1007条规定:“禁止以任何形式买卖人体细胞、人体组织、人体器官、遗体。违反前款规定的买卖行为无效。”;第1008条对人体临床试验的积极条件和消极条件进行了审慎规定(5)《民法典》第1008条规定:“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。”;第1009条规定了从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研不得损害人体健康、伦理道德和社会公共利益的基本原则(6)《民法典》第1009条规定:“从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动,应当遵守法律、行政法规和国家有关规定,不得危害人体健康,不得违背伦理道德,不得损害公共利益。”。这四个法律条文与干细胞临床研究、临床试验、临床治疗、新药开发等活动密切相关。探究上述规范的立法意旨对正确解释和适用法律具有重要意义。

(一)维护自然人身体的完整、自主和人格尊严

在民法典人格权编物质性人格权中,身体权概念的确立是我国民法典的一项重要创新[3]。其具体权益包括四个方面:身体完整权、身体自主权、身体信息权、身体尊严权。由于科学技术发展,身体的构成延伸到人体细胞、人体胚胎等。《民法典》第1007条禁止以任何形式买卖人体细胞、人体组织、人体器官、遗体,旨在维护身体的完整和尊严;第1006条规定人体细胞等捐赠的相关内容,体现了身体自主权;《民法典》第1008条规定人体临床试验的知情同意权,第1009条确立与人体有关的医学和科研活动的基本边界,这两条都是对保护人格尊严的直接回应。正如有学者认为“身体自主性、身体尊严和身体信息隐私是身体伦理的三个向度”,身体自主性是“同意伦理”产生的实体性基础,身体尊严是“同意伦理”实践的伦理边界,身体信息隐私是数字时代同意延展的道德基础[3]。

(二)维护生物伦理、生命伦理和医学伦理等伦理道德秩序

科学技术只能解决“能做什么”的问题,伦理则可以解决“该做什么”和“该怎么做”的问题。如果对干细胞再生医学“该做什么”以及“该怎么做”的问题不加以适当规制,则有可能违背人类社会的伦理道德秩序,侵犯人的基本尊严,产生不可逆的社会风险。与干细胞再生医学运用活动有关的伦理道德秩序主要涉及三个方面:生物伦理、生命伦理和医学伦理。首先,干细胞技术发展和应用可能违背生物伦理。通过对已分化的细胞重新编程或运用基因工程修饰细胞而获得多能诱导胚胎干细胞,并在人类胚胎中进行操作,可能对人类基因的多样性发展造成威胁,也可能在人类代际之间造成不公平。生物多样性是人类共同的遗产,先进的生物学技术可能以事先设定的方式抹杀每个人独一无二的生物学基础。其次,干细胞技术发展和应用可能违背生命伦理。从人体胚胎中提取干细胞然后毁掉胚胎,直接拷问着生命伦理的观念和规则。通过核移植技术制造胚胎,通过人与动物嵌合生成的混合胚胎,更是对生命伦理的挑战。 世界医学协会(WMA)通过《赫尔辛基宣言》、 世界卫生组织(WHO)、 国际医学科学理事会(CIOMS)、 联合国教科文组织(UNESCO)等国际组织对涉及人的生物医学研究建立了一套广泛共享的生命伦理准则。 例如, 不得允许从人体或人体组成部分中获取经济收益， 不得为了研究而人为积极创造人体胚胎， 用于研究的受精卵在超过14天后应当被终止，等等。 涉及生命的干细胞研究和应用理应遵守上述伦理准则。 再次, 干细胞技术的发展和应用可能违背医学伦理。 医学伦理主要涉及临床、 护理、 医学科研方面的伦理规则。 无论是临床研究、 临床试验还是临床治疗, 干细胞再生医学运用直接针对人体, 临床试验中受试者的知情同意权、 自主自决权、 不受伤害的人身安全权、 隐私权等应当受到充分的尊重[4]。

《民法典》第1007条禁止从人体产品中获得经济利益,旨在维护生命伦理的基本秩序。如果允许以获取利润为目的将人体及组成部分变成商品,必然会使自身工具化或者被他人工具化。《民法典》第1008条规定临床试验,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,并保障受试者的知情同意权,旨在维护医学伦理。《民法典》第1009条规定从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动,不得违背伦理道德,旨在维护生物伦理和生命伦理。

(三)维护生物安全、用药安全和临床安全等公共利益

1.生物安全 对干细胞诱导分化和扩增培养，使其安全有效地分化为具备临床治疗所需功能的细胞,是干细胞治疗及产业化的核心。诱导干细胞定向分化的手段之一就是对其基因组进行修饰和调控。对细胞基因组的修饰和调控,能够修改遗传物质,改善生物体的特征,这可能对生物多样性和人类健康产生不利影响。联合国环境署《生物多样性公约》及其补充文件《卡塔赫纳生物安全议定书》旨在确保安全转移、处理和利用现代生物技术获得的遗传修饰生物体,防范对生物多样性产生不利影响。我国于2020年10月颁布的《中华人民共和国生物安全法》规定,禁止从事危及公众健康、损害生物资源、破坏生态系统和生物多样性等危害生物安全的生物技术研究、开发与应用活动,国家加强对人类遗传资源和生物资源采集、保藏、利用、对外提供等活动的管理和监督,保障人类遗传资源和生物资源安全。

2.用药与临床安全 除一般生物制品的常见风险外,干细胞制剂和临床应用的风险还包括:污染和交叉污染风险、原材料残留风险、非目的细胞和非预期分化风险等(7)《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》，载国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站。https:∥www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/19381b94d22fe7250808bf5c4b02d303，最后访问日期：2022年8月30日。，因此,有必要对干细胞制剂和临床应用进行监管。以细胞治疗的首要来源的间充质干细胞为例,其自身固有特性和培养环境是致瘤性的决定因素。尽管现有研究提示间充质干细胞移植的致瘤风险较低,但在间充质干细胞临床应用前,仍需严格评估其致瘤风险。间充质干细胞遗传稳定性直接影响细胞的转分化,进而引起衰老和癌变,是干细胞治疗中的主要安全问题。间充质干细胞异体移植需注意免疫排异反应,且其免疫排斥反应与其组织来源、分化状态密切相关。在间充质干细胞应用前,需根据《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》和《中华人民共和国药典》对其安全风险进行评估[5]。

二、民法规范核心概念的解释

作为共性规范的法律条文具有高度的概括性和抽象性。将法律规范适用于个案,使个案处理真正体现法律规范的立法意旨,需要运用法律解释方法对核心概念进行正确的理解和阐释。

(一)对“人体细胞”的目的性限缩

《民法典》第1007条和《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《人类遗传资源管理条例》)第10条均规定禁止买卖人体细胞。其规制目的是防范将人体细胞等具有物质性人格利益的特殊法律客体进行工具化利用,阻止以获取经济利益为目的损害自然人身体完整权和违背生命伦理的行为。但是,如果依据上述规定,将作为药物被批准上市的、来源于人体或胚胎、含有活性人体细胞的干细胞制剂,列入禁止买卖的客体范围,并不符合立法目的。首先,虽然从文义上解释,禁止人体细胞买卖,应当包括禁止含有活性人体细胞的干细胞制剂买卖。但如果干细胞制剂被禁止买卖,则干细胞制剂将无法流通,显然有悖药品上市的常理。其次,在符合法律和伦理的前提下提取干细胞,然后制备干细胞制剂作为药物使用,不会对自然人身体的完整性造成损害,不会违背生命伦理,也不会引发将人体进行工具化利用的风险。因此,从立法目的出发,《民法典》第1007条禁止买卖的人体细胞应限缩解释为直接从人体提取的人体细胞,将经体外制备的含有活性人体细胞成分的干细胞制剂排除在外。另外,《人类遗传资源管理条例》规定：“为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用,不视为买卖。”为实现法律体系内部的协调,《民法典》第1007条中的“任何形式”也应当进行限缩解释,将“为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用”的行为予以排除。

从目前研究情况看,一些难以治疗的疾病如脊髓损伤、1型糖尿病、帕金森氏病、肌萎缩侧索硬化、阿尔茨海默病、心脏病、卒中、烧伤、癌症和骨关节炎等,有可能通过干细胞治疗得到相对改善。美国、日本和我国均立法允许干细胞制剂作为药物上市交易。截至2021年12月,全球已经有21款干细胞药品获批上市(8)《预见2022:一文深度了解2022年中国干细胞医疗行业市场规模、竞争格局及发展前景》,载前瞻产业研究院网站,https:∥bg.qianzhan.com/trends/detail/506/220611-60bf6873.html,最后访问日期:2022年8月30日。。截至2022年1月5日,我国共有23个干细胞新药项目获得临床默示许可(9)参见国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站，https:∥www.cde.org.cn/，最后访问日期：2022年8月30日。。如果不对《民法典》第1007条的人体细胞进行目的性限缩解释,禁止干细胞制剂的交易,则将严重影响干细胞产业的发展。

(二)对“医学”概念的目的性扩张

人体胚胎是干细胞的重要来源之一。《民法典》第1009条对人体胚胎的规定与干细胞再生医学的法律规制密切相关。但因该条中“医学”概念的外延不清,导致法律适用产生一定的困难。依文义解释,医学是指研究人类生命过程以及防治疾病、保护健康的科学体系。结合前后语词,此处“医学”应当指医学研究活动。全国人大法工委黄薇主编的《中华人民共和国民法典释义》指出:“与人体胚胎有关的医学和科研活动,包括与人体胚胎干细胞等有关的治疗性研究和生殖性研究。”[1]92如果将“医学”理解为医学研究活动,则《民法典》第1009条中“医学”和“科研”两个并列的概念便会发生语义重合。在用语严谨的法律规范中,语义重合应当不被允许。已有学者指出该条的调整对象相对狭窄[6]。那么,“医学”是否可以突破文义扩大解释为“医疗”活动? 2019年国家卫健委起草了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿)，试图突破干细胞技术直接进入临床应用(包含临床治疗)的禁止性规定(10)《干细胞临床研究管理办法(试行)》第51条规定:“按照本办法完成的干细胞临床研究,不得直接进入临床应用。”,规定在“取得体细胞治疗安全性、有效性等证据的基础上,总结形成针对某种疾病的治疗方案和技术标准(包括细胞治疗的种类/途径、治疗剂量/次数和疗程等)”,并“通过该机构学术委员会的转化应用评估审查和伦理委员会的伦理审查,具备完善的体细胞治疗转化应用持续评估方案”可以开展临床应用。因此,在未来干细胞临床治疗逐步放开后,《民法典》第1009条中的“医学”应当进行目的性扩张解释,将干细胞临床治疗活动包含于其中。根据反对解释,只要人体胚胎干细胞临床治疗符合国家有关规定,不危害人体健康,不违背伦理道德,不损害公共利益,那就应当是被允许的。现阶段目的性扩张解释“医学”概念,有利于人道关怀的同情治疗,保障特殊医疗需求。

(三)对“人体胚胎”的漏洞填补

《民法典》第1007条禁止买卖人体细胞、人体组织、人体器官、遗体。法条以封闭列举的方式进行表述,没有使用“等”字。从文义上理解,由于人体胚胎无法涵摄于人体细胞、人体组织、人体器官或遗体四个概念之下,故无法依据《民法典》第1007条禁止人体胚胎买卖。但科技部和卫生部联合下发的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第5条规定，获取人体胚胎干细胞仅限于四种方式：①体外受精时多余的配子或囊胚;②自然或自愿选择流产的胎儿细胞;③体细胞核移植技术所获得的囊胚和单性分裂囊胚;④自愿捐献的生殖细胞。《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第7条直接明确规定:“禁止买卖人类配子、受精卵、胚胎或胎儿组织。”禁止人体胚胎买卖属于法律规范的内在目的和规范计划,《民法典》法律规范本应有所规定而未规定,属于法律漏洞。但为保持法律体系的稳定性,面对新事物、新情况和新问题,需要对法律漏洞进行填补,而非不断地修改新法。笔者认为,根据规范目的,基于同一法律理由,应将《民法典》第1007条的规定类推及于法律所未规定的“人体胚胎”。基于生命伦理,对人体胚胎的保护是国际社会的共识。德国《胚胎保护法案》严格禁止利用人类胚胎进行研究开发。欧洲《人权和生物医学公约》对处于早期人的生命予以特别关注,并制订了保护性条款。例如“在法律允许对胚胎进行研究的情况下,应确保对胚胎的足够保护”以及“禁止为研究的目的制造人的胚胎”等[7]。

三、民法规范的具体适用

通过北大法宝对相关案件进行检索,将“干细胞”作为法院认为部分的关键词,截至2022年9月19日检索出案由为“人格权纠纷”“合同、准合同纠纷”“侵权责任纠纷”的裁判文书共306件,除去管辖权等其他类型案件后为295件。再以“医疗卫生”和“消费者维权” 专题对295件案件进行筛选,检索到130件有效案件,其中判决书共80件。总体上看,多数案件的被告为生物公司等非医疗机构,其基本事实是以保健、养生和美容等非医疗行为为名,从事干细胞技术服务、干细胞存储和干细胞制剂的买卖等活动。这些案件事实反映出干细胞再生医学运用的脱法情况比较突出，对于这些脱法行为应当进行必要的法律规制。公法主要通过事前、事中和事后对行为的监管进行规制,而私法主要通过判定行为效力的方式进行规制。在涉干细胞再生医学运用的民事案件裁判文书中,对行为效力的裁判结果不一致、法律依据不统一、逻辑推理不严谨的问题比较突出。

(一)涉干细胞民事案件法律适用存在的问题

1. 裁判结果不一致 涉干细胞再生医学运用的行为效力,在审判实践中有三种不同的裁判结果:一是无效认定，二是有效认定，三是回避效力的认定。

第一,无效认定。被称之为干细胞第一案的上海某生物科技有限公司与吴某澜买卖合同纠纷二审案件(11)上海市第一中级人民法院(2020)沪01民终4321号民事判决书。(公报案例),是无效说的典型案例。该判决书认为,干细胞属于国家规定不得直接作为交易和服务的标的物在我国是明确的,原被告之间建立注射干细胞的服务合同,有悖于公序良俗,有违于社会公德,有损于社会公共利益,与法律的基本原则也相违背,故注射干细胞的服务合同应当认定为无效。随后上海、广东的类案也持相同观点,如沈某华与贾某宜等服务合同纠纷案(12)上海市第一中级人民法院(2022)沪01民终1708号民事判决书。，叶某清、张某等合同纠纷案(13)广州市越秀区人民法院(2021)粤0104民初18194号民事判决书。,上海、广东两地的法院均认为,原告与被告公司就案涉干细胞肌肉注射项目订立的服务合同为无效合同。

第二,有效认定。与上海、广东的法院不同,江苏、山东等地法院持相反观点。在王某、居某军与江苏省某生物科技有限公司侵权责任纠纷案(14)江苏省高级人民法院(2018)苏民申6302号民事裁定书。江苏省高级人民法院审理裁定书所涉公司同批次案件共37件,审判思路和结果均一致。中,江苏法院认为,原告既是干细胞提供者也是干细胞所有者,该合同制备、储存的干细胞仅供原告及其子女使用,不涉及其他公民,亦不会对公共安全造成影响,从而认定合同有效。在于某与烟台某生物科技有限公司产品责任纠纷案(15)山东省烟台市中级人民法院(2020)鲁06民终1381号民事判决书。、盖某与烟台某生物科技有限公司产品责任纠纷案(16)山东省高级人民法院(2020)鲁民申10989号民事裁定书。中,山东法院均以合同并未违反法律或行政法规的强制性规定而否定合同无效的主张。

第三,回避效力认定。在许某与北京某商贸有限公司服务合同纠纷案(17)北京市东城区人民法院(2019)京0101民初16160号判决书。中,判决书认为,国家卫生计生委、国家食品药品监管总局发布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》仅适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究,对于公司等主体开展干细胞服务,不属于医疗主管机关的管理范围,没有特殊工商行政许可要求。在没有对合同效力认定的情况下,以被告缺乏履行能力无法实现合同目的为由,准予原告解除合同。由于解除合同须以合同有效为前提,故判决书虽然回避了对行为效力的认定,但其实质是认可了合同的效力。

2. 裁判依据不统一 针对合同效力问题,在作无效认定的判决书中,有些法院依据《民法典》第1007条禁止人体细胞买卖的规定认定(18)上海市第一中级人民法院(2020)沪01民终4321号民事判决书。;有些法院依据国家卫生计生委与食品药品监管总局共同制定的《干细胞临床研究管理办法(试行)》禁止干细胞直接进入临床应用的规定认定(19)上海市第一中级人民法院(2022)沪01民终1708号民事判决书。;有些法院则以行为主体没有按照《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)审批,或者缺乏《血站管理办法》及《医疗机构管理条例》要求的相应资质加以认定(20)广州市越秀区人民法院(2021)粤0104民初18194号民事判决书。。在作有效认定的判决书中,法院则是根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国合同法〉若干问题的解释(一)》第4条之规定,认为违反规章的禁止性规定不会导致合同无效(21)山东省烟台市中级人民法院(2020)鲁06民终1381号民事判决书。。

3. 裁判逻辑推理不严谨 在检索到的案例中,大部分案例都在一定程度上存在逻辑推理不严谨的表述。例如,上海某生物科技有限公司与吴某澜买卖合同纠纷二审判决书(22)上海市第一中级人民法院(2020)沪01民终4321号民事判决书。，认定提取自体干细胞进行人体回输属于销售行为,严重违背了伦理规范。判决书将“干细胞回输”归入法律规范的“买卖”行为,不符合逻辑;直接断定回输干细胞违背了伦理规范的推理也难以令人信服。又如,叶某清、张某等合同纠纷案一审民事判决书(23)广州市越秀区人民法院(2021)粤0104民初18194号民事判决书。，在没有论证涉干细胞肌肉注射项目是属于药品经营还是临床研究的情况下,直接笼统地以被告违反了《药品管理法》《干细胞临床研究管理办法(试行)》等相关规定为由，认定行为无效,其推理逻辑亦不够严谨。再如,王某、居某军与江苏省某生物科技有限公司侵权责任纠纷裁定书(24)江苏省高级人民法院(2018)苏民申6302号民事裁定书。，认为原告既是干细胞提供者也是干细胞所有者，被告依据该合同制备、储存的干细胞仅供原告及其子女使用,不涉及其他公民,亦不会对公共安全造成影响。该裁判文书没有注意到,被告以营利性的公司法人为主体开展干细胞制备、存储并向人体注射的经营业务,如果没有相应资质,不符合相关制备标准,未按照一定的规范操作,开展高风险的干细胞技术应用项目,必然威胁到不特定多数人的身体健康,损害公共利益。在没有充分论证的情况下,径直认定被告行为不会对公共安全造成影响,显然过于草率。

(二)涉干细胞民事案件法律适用的具体建议

要解决涉干细胞民事案件法律适用中存在的问题,应当在裁判说理中准确把握法律规范的立法目的,考量干细胞再生医学的特殊性,注重司法推理的运用。

1. 准确把握民法规范的立法目的 维护伦理道德秩序,是干细胞再生医学民法规制的目的之一。由于伦理道德是不确定的法律概念,因此以违背伦理道德否定民事行为效力,应当结合案件的具体情形阐释违背伦理规范的具体理由,不能一概而论。对于涉及异体干细胞的采集和临床试验、与人体胚胎有关的医学与科研、合成生物中提取干细胞或者基因编程等相关活动的案件,在法律适用中应当主要考虑对身体权(身体自主、身体自由、身体尊严、身体完整)的侵犯或对伦理道德的违背。为实现精准医疗或者测试药物,利用干细胞技术进行疾病建模的情形,除应关注人体胚胎的生命伦理外,基本上不涉及人体健康、生物伦理、医学伦理和公共利益的问题。在自体干细胞回输的情形中,除可能涉及医学伦理、用药与临床安全外,并不涉及其他伦理道德问题。

维护公共利益,是干细胞再生医学民法规制的另一主要目的。干细胞再生医学的运用存在一定的安全风险,引发安全风险的行为将导致公共利益受损。在以损害公共利益认定法律效果时,应当结合具体情形,分析干细胞技术的应用是否引发安全风险?导致何种公共利益受损?不能仅依据违反某项规章的规定,直接得出损害公共利益的结论。对于违反禁止干细胞直接进入临床应用以及违反医疗机构管理、药品管理和医疗行为管理的规定,是否导致危害不特定多数人的利益进而损害社会公共利益,需要考虑干细胞应用的技术和方法是否属于中高风险项目,是否违反技术标准等具体情况具体分析,不能一概而论。例如,对于临床应用已经成熟的干细胞技术,行为人按照行业标准,履行一定的检测程序,尽管违反规章中的有关禁止性规定,但并不必然引发安全风险,不宜以损害公共利益为由认定行为无效。但对于不具备相应资质,未按照行业标准,漠视致病风险,违反禁止规定,对不特定人的健康权造成严重威胁的,应在法律上作否定性评价。

2. 考量干细胞再生医学的特殊性 干细胞再生医学及其运用,交叉融合和多层次性的特点非常显著,这使原本比较清晰的事实概念和法律概念变得模糊不清,继而引起法律适用时归入的困难。首先,干细胞的法律性质比较特殊。理论上有“全部为物说”“部分为物说”“人格物”等理论阐释(25)“全部为物说”认为身体全部为个人所有的财产。其代表性著作参见 Penney Lewis, Rights Discourse and Assisted Suicide, American Journal of Law & Medicine, Vol. 27, p.45-99(2001)。“部分为物说”认为身体的分离部分为物。比如史尚宽认为,器官等一俟脱离人体,便为身外之物。参见史尚宽:《民法总论》,中国政法大学出版社2000年版第 250 页。德国学者曼非雷德·沃尔夫认为:“从人体分离出来并且已经独立化的人体部分,例如头发,拔出的牙齿,捐献的血液、卵子、精子或者人体器官可以是所有权客体之物。”参见[德]曼非雷德·沃尔夫：《物权法》,吴越、李大雪译,法律出版社 2002 年版第 7 页。。其次,干细胞的来源比较复杂。干细胞提取于人体、胚胎、合成生物等不同生物组织;在提取于人体时,又区分自体和异体,区分脂肪、血液、间充质等;提取于胚胎时,又区分剩余胚胎、流产的胚胎、核移植产生的胚胎、14天之前的囊胚和14天之后的胚胎等;提取于合成生物时,区分人与动物嵌合体、动物与动物嵌合体等。再次,干细胞技术手段具有多样性。干细胞技术包含基因编程、非基因编程、核移植等不同技术。最后,干细胞技术应用具有广泛性。干细胞技术既可以应用于治疗,也可以应用于生殖,还可以应用于保健、美容等方面;既可以应用于临床,也可以应用于测试药物的疾病建模;既可以作为药物制剂,也可以作为临床应用技术。这些不同情景的应用,对人体健康、伦理道德(生物伦理、生命伦理、医学伦理)、公共利益(生物安全、用药安全、临床安全)等不同法益的危害程度差异很大。例如上海某生物科技有限公司与吴某澜买卖合同纠纷案件中,二审法院将自体干细胞回输认定为违反了禁止人体细胞买卖的规定和违背了伦理规范,有失妥当。首先,自体干细胞的临床应用是将自己的细胞体外制备后回输自己身体,无关乎细胞买卖。如果认定为人体细胞买卖,则会发生原告自己向自己出售自己细胞这种有违逻辑的论证。其次,被告运用干细胞技术将原告自体干细胞体外操作后回输,并不存在可能将身体被工具化的伦理风险,也不存在妨碍身体自主权的情形,无关乎细胞转移中的伦理问题。如果涉及伦理问题,主要是医学伦理问题(如知情同意等)。然而在知情同意的问题因双方在合同中的一致意思表示而被消解。因此,此案不能以违反禁止人体细胞买卖的规定认定合同无效。

3. 注重司法推理的运用 由于在干细胞的技术服务和药物制剂之间、临床研究和临床应用之间、医疗行为和保健、美容等非医疗行为之间的界限比较模糊,因此,一方面，使缺乏安全性和有效性的干细胞技术应用在一定程度上脱离法律监管;另一方面,也给民事案件的法律适用带来一定的困难。如前文所述,在依据文义对法律概念的解释不能实现法律的圆满性和计划性之时,应当运用目的性限缩、目的性扩张、漏洞填补等方法进行解释。除此之外,在将案件事实归入法律规范时,也应当恰当运用司法推理技术,准确适用法律。例如,被告以禁止干细胞直接进入临床应用的规定仅是对医学研究行为的规范而不是对临床行为的规范为由进行抗辩。对此,法官应当运用举轻以明重的推理方法进行解释:既然风险较小的干细胞研究都需要立项备案,那么从事风险较大的干细胞采集、制备、注射等临床应用更应当受到监管。又如,被告以其不是医疗机构,不应适用对医疗机构的管理规定为由进行抗辩。对此,法官应当运用举重以明轻的推理方法进行解释:既然具有资质和管理规范的医疗机构在运用干细胞技术时,都需要接受特别的监管,那么非医疗机构的普通公司从事相同活动更应当受到严格的监管。

四、余 论

对干细胞再生医学的运用,除了民法规制外,确有必要加强行政监管。在监管体系的构建方面,有必要设置“再生医学”等上位概念,对干细胞技术应用进行统一规制。在具体监管模式上,可结合我国当前干细胞相关临床研究和应用的现状,在分类分级的基础上,对于风险较高的品类按药品进行监管。同时,参照美国食品药品监督管理局(The United States Food and Drug Administration)“最小操作”或欧洲药品管理局(European Medicines Agency)的“医院豁免”原则,对技术风险较小的应用按照“临床医疗技术”进行监管。分类分级应当考虑不同形式的干细胞技术引发的风险类型和风险级别。首先,在风险类型方面,注意区分生物风险、用药和临床风险、伦理道德风险、人体健康风险、技术风险、社会风险等。其次,在风险级别方面,注意区分异体干细胞、自体干细胞、人体胚胎干细胞、生物合成胚胎干细胞和围产期干细胞的不同风险;注意区分干细胞的临床应用、临床研究、临床试验、药物测试、疾病建模的不同风险;注意区分是否涉及基因编辑的风险、区分治疗性与生殖性干细胞技术的不同风险。再次,在监管方式方面,需要注意注册备案、行政审批、伦理审查、知情同意等不同应用场景和规范对象的差异。