我国数字医疗影像硬拷贝输出胶片现状及未来综述

赵 斌，范建勋，孙岩峰，马 超，赵 亮

（乐凯医疗科技有限公司 河北 保定 071054）

0 引言

在数字浪潮的推动下，20世纪90年代中国各级医院信息化建设发热，伴随着一句非常响亮的口号：“实现办公无纸化、临床无胶片化”。二十几年过去了，医用胶片是否真的有减少？我国消耗数字医疗影像硬拷贝胶片总额达百亿元，耐人寻味的是，这个市场在欧美日韩等发达国家和地区已经非常小了。我国医学影像早已进入数字影像时代，大部分医院都已经具备影像归档和通信系统PACS系统。那么为什么我国没有像欧美日韩一样，实现从无胶片或者少胶片的转变呢？本文将对此进行综合论述。

1 释义

数字医疗影像硬拷贝输出胶片，是指医院或医疗影像中心所拥有的的数字医疗影像设备，对病人实施影像检查后所产生的图像，通过专业打印机成像到塑料胶片上的过程。数字医疗影像设备包括但数字X 光摄影机DR、计算机断层扫描设备CT、核磁共振MRI、血管造影系统DSA 等；数字医疗影像输出胶片一般称为医用干式胶片，指能够精确承载相关医疗影像信息的激光输出方式干式胶片和热敏输出方式干式胶片[1]。“干式”是相对于以前需要水洗、显影、定影、晾干的卤化银X 光胶片而言的；与干式胶片配套的专业打印机叫做医疗图像打印机或者医用干式成像仪[2]，业内经常被叫做相机，包含激光相机和热敏相机，一般是洗衣机大小。医疗影像报告自助打印系统则包含干式胶片的医用干式成像仪和打印报告的普通办公打印机，配备扫码系统和相关软件集中而成，一般有冰箱大小。

电子胶片是指存储在云空间的电子信息，包含医疗影像和影像诊断报告。影像检查结束后，医院将相关信息上传到服务器或者云空间，患者用手机扫一扫医院提供的二维码即可查看保存诊断影像和诊断结果，相关医生也能按需查看诊断结果。跟干式胶片一样，是医疗影像的信息载体，是按照一定规则进行保存的电子信息，所以形象地叫做电子胶片，或者云胶片。

2 市场现状

2.1 整体情况

现在我国数字医疗影像输出处于医用干式胶片和电子胶片共存阶段，医用干式胶片占主导地位，电子胶片为辅。医疗影像报告自助打印系统在大中型医院得以普及，以提高工作效率，电子胶片在少部分医院和地区试点，按需打印[4]胶片。根据大数据网站的消息，每年医用干式胶片占有百亿元人民币的市场。按照相关国家标准规定，这里的医用干式胶片是指医用激光干式胶片和医用热敏干式胶片，不包含喷墨打印胶片[3]。传统的卤化银X 光胶片在我国从20世纪90年代开始到2013年已经完全被医用干式胶片替代。

欧美日韩发达国家基本上已经实现数字医疗影像存储和软拷贝分享，电子胶片为主导，医用干式胶片为辅助。而在其他欠发达国家和地区，数字医疗影像设备才刚刚开始替换模拟设备，比如放射科传统X 光机被计算机放射线成像系统CR 取代，医用干式胶片开始应用。关于CR 在我国已经完全被数字放射线成像系统DR 取代，CR 系统首先成像到影像板上，然后在扫描到计算机中，而DR 则是通过平板探测器直接成像到计算机中。

2.2 著名企业现状

世界著名医用医用干式胶片及打印系统生产厂家有五家KFALK，供应给世界各地，其中销量最大的市场都是中国。美国锐珂（原柯达）、日本柯尼卡和日本富士生产医用激光干式胶片，德国爱克发、中国乐凯和日本富士生产医用热敏干式胶片。

近几年，美国锐珂和德国爱克发有卖掉相关医疗公司的尝试。根据企查查网站的消息，2017年锐珂医疗将牙科数字业务出售给CD&R 和松柏投资管理的基金，成立一个名为锐珂牙科的独立公司。根据新浪医药新闻的消息，在2019年，医疗成像领域领导者锐珂医疗将医疗信息系统HCIS 出售给飞利浦公司，为其医疗AI 领域增砖添瓦。

与此相反，日本富士胶片公司则斥巨资拓宽了医疗影像相关业务。2021年3月31日，富士胶片公开宣布，完成对日立公司旗下影像诊断相关业务的收购程序，通过此次耗资109 亿人民币的并购，日本富士旗下医疗业务将扩展至CT、核磁共振、X 线摄影系统、超声诊断设备、内镜、体外诊断系统和PACS 软件等广泛的产品系列，将能很好地根据医疗机构的需求，提供一站式的全面整体解决方案。

在我国着力发展大健康产业的基础上，2016年中国乐凯对相关医疗影像业务进行了整合成立乐凯医疗科技有限公公司，重点业务之一为生产医用干式胶片及提供医疗影像输出系统解决方案。2018年成立乐凯医疗成都分公司，主要业务集中在医疗影像自助成像系统及软件开发业务，助力抢占中高级医院市场，并取得优异成绩。2019年乐凯医疗科技有限公司整体并入上市公司乐凯胶片，将利用上市公司资源，进一步实现资金配置和业务组合，拓宽销售渠道，扩大医疗影像产业，着力实现成为国际领先的双一流数字医疗影像系统服务商的战略目标。

未来很长时间，我国乃至世界范围内，数字医疗影像硬拷贝输出胶片将仍旧以拥有良好信誉、优秀品质、和服务到位为特征的锐珂、富士、爱克发、乐凯、柯尼卡为主导。在中国已经淘汰的传统医用湿式X 光胶片，柯达、富士、爱克发公司至今在很多欠发达国家和地区销售。医用激光干式胶片采用传统的卤化银和有机银相结合的技术，胶片涂层银含量远低于双面涂布卤化银的传统湿式X 光胶片；采用染料微胶囊技术[5]医用热敏干式胶片涂层中不含昂贵的金属银，采用有机银技术的医用热敏干式胶片涂层中含有少量的金属银。总体来说医用干式胶片有一定利润，属于各公司的盈利业务，不会轻易放弃此产品。但随着国内市场集采的实施，价格越来越低，盈利能力明显下降。

也有业内人士放言医用干式胶片跟彩色胶卷一样，会随着数字化浪潮消失殆尽。但笔者认为医用干式胶片更像传统的彩色相纸，因为彩色胶卷是图像获取介质，而彩色相纸和医用干式胶片都是图像显示和存储介质。目前为止，虽然彩色胶卷基本上完全消失，但是彩色相纸以色彩丰富、成像细腻、批量加工的特色多年以来市场用量没有下降，因为虽然照片彩扩比率下降了，但输出的照片总量大幅上涨了，婚纱照、儿童照片、特殊用途照片等场景大大增加，多年以来彩色相纸用量仍旧维持在原有用量。

3 医用干式胶片与电子胶片应用分析

3.1 电子胶片的优点

响应互联网医疗政策和号召，近期我国涌现出几十家提供电子胶片软件系统的公司，或者叫做云胶片软件系统公司。电子胶片的好处一是互联网传输方便，二是节约成本。第一点比较容易理解，节约成本则不光是节约医院的成本，也能节约患者的医疗成本。贵州省铜仁市人民医院放射科往年胶片成本367 万元，实行电子胶片以后，每年只需要106 万元，节约了260 万元；贵州省云胶片收费政策是每次收费21 元，不管一次影像检查产生多少幅图像。而医用干式胶片是按张收费，每个部位DR 检查一般是1张胶片，每个部位CT 与核磁共振检查则会产2～5 张胶片不等，多个部位检查则可能产生10 来张胶片，每张胶片按照尺寸收费不等，按照20 元1 张计算，则一次检查可能会收取200 元的胶片费用。

3.2 电子胶片普及的难点

目前电子胶片的普及还处于初级阶段，距离真正的互联互通无胶片无纸化目标有较大差距。主要受以下几方面的限制：

（1）较高的技术要求

因为每一张原始DICOM 数字医疗图像的大小为10 M～20 M，医院每天都会产生数百甚至数千张电子胶片，对电子胶片数据上传下载带来较大的网络负载压力，同时对云存储空间的大小带来较高的要求。中华人民共和国卫生部令第35 号《医疗机构管理条例实施细则》第53 条规定：“医疗机构门诊病历保存期不得少于15年，住院病历的保存期不得少于30年”。医疗影像作为重要的诊疗依据，属于病历内容，也需要对应的保管15年和30年。

存储空间是可以解决的，以每天一千张电子胶片为例，每张电子胶片20 M，一年下来需要7.3 T 的存储空间，存储30年的话需要219T 的存储空间，即使不压缩数据也是可以解决的。因为影像数据比较大，所以一般来说要将医院的影像数据以OSS 对象存储的方式进行存储，相对来说比较经济。

一般来说云服务器可以服务很多家医院，理论上来说没有限制，但实际上由于医院数量多到一定程度，患者和医生的访问次数达到一个极限的时候，也会造成云服务器来不及服务，所以在云空间建设中当医院达到一定数量，还是要分开部署在不同的服务器上会比较顺畅和安全。

（2）法律法规的限定

2020年3月27日，中国食品药品检定研究院医疗器械标准研究所公布了《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》。“第117 项云电子胶片及报告系统软件：软件产品。本产品安装在智能手机上，患者可通过手机查看电子胶片及浏览报告，软件提供的信息不作为医生诊断和治疗的依据。该软件不具备对报告、胶片的处理功能，仅供患者自己查看。”

根据2017年10月国家食品药品监督管理总局发布的最新修订的《医疗器械分类目录》，有关影像记录介质的规范就指出，CT、MRI、CR、DR 等需要用于诊断依据的医疗影像，要采用激光胶片（含银盐）和热敏胶片。

医疗是一件非常复杂且严谨的事情，医生错看或漏看一个小阴影就可能让诊断结果发生重大变化。传统胶片经过百年发展，技术成熟，拥有统一的质量体系和安全保准，作为影像记录的介质，传统胶片作为一类医疗器械接受监管，在医疗实践中可以放心使用。

另外，数字医疗图像硬拷贝胶片在我国医保可报销范围之内，国家医保编码标准数据库医保服务分项里面可以看到胶片的分类编码，放射科胶片2101020010000-2101020070000 依据不同尺寸有不同的收费编码，B 超胶片收费编码为220800002，医院一般会将医疗服务打包收费。

（3）不统一的标准

我国疆域辽阔，公司众多。各公司电子胶片的标准虽然都符合一定之规，但仍有一些细微方面的区别。这就造成了医院之间、跨区域之间无法达到真正的互联互通。光盘已经成为过去，如果采取U 盘存储图像从一家医院带到另外一家医院，如果图像标准不一样，则不能顺利读取；即使标准一样，医院也会担心U 盘带来病毒造成工作站的损坏而禁止读取外来U 盘。所以涉及到转诊的情况，或者患者及亲属想请其他医生看看病情的情况下，携带直观肉眼可见的胶片是最好的选择。

（4）工作效率不一定高

我国医生的工作效率极高，尤其是大规模的医院，工作期间异常忙碌。看胶片和纸质报告来诊断病情的效率要远远高于在联网电脑上查找浏览。医用干式胶片的信息是可以包含病灶放大和相关注释的。而且包含医疗影像在内的检查结果互认已经在我国很多区域通行了。例如2016年10月1日京津冀三省份的卫生计生委联合启动三省地医疗机构临床检验结果互认试点工作。从另一方面讲，京津冀实现医疗影像互认也才几年前才开始，以前病人到医院看病，如需要是要重新做影像检查的，病人之前在其他医院或其他区域拍摄的图像医生不会看的。毕竟医院也是考核效益的，既能保障得到患者实时医疗影像，也能够增加医院的收益。

（5）其他原因

包含但不限于以下两条。一是安全因素，医院是医疗数据的产生机构，医疗数据是医院的财产，竞争环境下医院一般很难贡献出自己的医疗数据给其他人或者机构看，尤其是处方，防止自己擅长的技术被他人学走。还有就是考虑到病人的隐私权，有些医疗数据不能分享给主治医生之外的人，即使也是医生。所以说，即要求安全统一的标准，又需要医生和患者双重授权，全国统一的甚至是区域统一的电子病历共享存在一定难度。

二是利益驱使。从生产厂家到代理商，到经销商，再到医院，是一条利益链，每个环节都有一定的经济效益，所以在利益的驱使下，大家愿意维护这个产业链。带量采购和多省联合采购会大幅降低成本，但不会改变胶片用量。还有两票制，主要降低了经销商的利润，生产厂家和医院终端用户变化不大。

4 数字医疗影像硬输出胶片的未来分析

4.1 电子胶片试点情况

目前为止全国各地出现多个电子胶片试点，比如贵阳、毕节、铜仁、武汉、孝感、杭州、宁波等等。患者在检查完毕后，根据体院提示扫描自助机二维码打印报告并获得电子胶片，拿着报告找到主治医生，医生扫描二维码也能够在电脑上看到图像进行诊治。但如果去联网之外的医院进行转诊的情况下，医生看到的就只有手机上的电子胶片了，不是很方便，毕竟手机的尺寸和显示分辨率不够。由于胶片的直观性，即使是这些试点地区仍是以胶片为主导。

2022年2月国家发改委等部门联合印发文件，在京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝、内蒙古、贵州、甘肃、宁夏启动建设国家算力枢纽节点，规划了10 个国家数据中心集群，全国一体化大数据中心体系完成总体布局设计，“东数西算”工程正式全面启动。互联网云技术快速发展，对各行各业的数字化发展和更美好的生活带来很大促进，医疗影像的输出也将受到影响。

4.2 我国总体医疗特征

2021年我国医疗卫生机构总数达103.1 万个，比2020年增加8 000 个。其中医院3.7 万个，包含公立医院1.2 万个，民营医院2.5 万个；基层医疗卫生机构97.7 万个，包含乡镇卫生院3.5 万个，社区卫生服务中心3.6 万个，门诊所30.7 万个，村卫生室59.9 万个；专业公共卫生机构数1.3 万个，包含疾病预防控制中心3 380 个，卫生监督所2 790 个。截止2021年末我国从事卫生技术人员1 123 万人，其中包含执业医师和执业助理医师427 万人，注册护士502 万人。拥有床位957 万张，其中医院有748万张，乡镇卫生院有144 万张，病床拥有率6.77/1 000 人，比2020年的4.79 张/1 000 人增加41.3%，可见我国最近几年医疗大健康产业发展迅速。

而据经济合作与发展组织OECD 统计，截至2020年日本的病床拥有率全球排名第一，拥有为12.84 张/1 000 人。韩国排名第二，拥有为12.44 张/1 000 人。美国每10 万人拥有34.7 张ICU 病床，世界第一，欧盟平均11.5 张，中国3.6 张。

2021年人口普查我国有庞大的14.43 亿人口基数，60岁以上的老年人口2.64 亿而且在不断增长，8 500 万的各种残疾人群体和3 亿慢性病人群体，这些人群是需要比较密集的医疗服务的。2021年全年总诊疗人次84.7 亿，人均5.87 次。

疫情暴发以来，国家发展改革委及时调整2020年中央预算内投资安排结构，共安排456.6 亿元用于重大疫情救治基地、国家区域医疗中心、健康扶贫、中医药传承创新等项目建设；2021年安排300 亿元支持省市县三级疾控、国家区域医疗中心、中医特色重点医院、县级医院提标扩能等项目建设；今年将继续安排不低于300 亿元支持卫生健康领域项目，持续改善医疗卫生基础设施条件、有效提升疫情防控救治能力。我国的医疗设施和机构仍在建设和完善阶段，广大人民的生活条件在不断变好，更希望也更有能力得到更多的医疗救护。所以说，短期内数字医疗图像硬拷贝胶片在我国不但不会淘汰，而且仍会有小幅增长。

另外，东部沿海发达省份的医疗资源相对西部省份要优越，存在很大程度的不平衡现象。比如2021年根据政府集采数据，江苏省一年使用医疗影像硬拷贝输出胶片800 万平方米，而陕西省一年用量只有120 万平方米。中西部地区的医疗水平和医治人次远远低于发达的东部沿海城市，发展中西部和乡镇医疗任重而道远。

4.3 未来展望

总体来说，在相关技术和政策环境条件成熟前数字医疗影像硬拷贝输出胶片为主，在相关条件成熟后电子胶片为主，胶片输出为辅。数字医疗影像硬拷贝输出发展的下一步肯定是少胶片化，也就是大部分图像以电子软拷贝的方式实现共享。欧美日韩发达国家早在2004年胶片用量就出现断崖式下滑，硬拷贝输出被网络共享或者是光盘软拷贝替代，很快就下滑到原来胶片用量的10%用于满足转诊的需要，然后维持现状到现在。而在中国，2016年上海尝试推行政策不在提供医用干式胶片，取而代之共享电子胶片U 盘拷贝给病人，结果很多病人再次诊断或者转诊的时候发现电子图像丢失，回头到医院要求重新索要医用干式胶片，而医院的硬盘存储器容量有限，即使有存储，再次翻找也是比较繁琐的操作，而中国的医生本就很忙，从而使得医院焦头烂额，又恢复了强制全部医用干式胶片的制度，只有在体检环节，而且无病症的检验图像不医用干式胶片。等下一步医院云存储空间足够的时候，政府就可能推出按需提供医用干式胶片的政策，患者要求胶片时才提供医用干式胶片，如果患者不要求胶片则默认不提供医用干式胶片，只提供电子胶片，并且门诊开具的检查在15年内可以随时提供医用干式胶片，住院开具的检查30年内可以随时提供医用干式胶片。

5 总结

目前我国处于医用干式胶片和电子胶片共存的状态，医用干式胶片占据主导地位，电子胶片在小部分医院和地区“试点”。一方面，电子胶片因其网络传输便利性和低成本，无疑是未来发展的方向；而另一方面，在很多场景下比如转诊或者手术室，数字信息化不足的偏远地区，还有安全隐私方面，最重要的方面直观性方面，医用干式胶片依旧有其无可替代的优势。电子胶片要实现完全替代医用医用干式胶片，不仅要提升数据传输与存储技术、完善互联网安全技术和政策、改变诊断判定依据政策等，还需要面对具有中国特色的医院运行模式、医生工作模式、消费者心理、生态链和商业链。市场份额百亿元人民币的医用医用干式胶片市场短期内会维持不变，至于何时会被电子胶片大部分取代，仍需观望。