从评审角度讨论动物实验室文件管理中常见问题与解决办法

李海玉, 许虎峰

(首都医科大学附属北京友谊医院,北京 100050)

良好运行的动物实验平台对于研究型医院的发展极为重要，不仅需要建立整套完善的管理体系，而且要确保体系有效持续运行。文件管理作为体系有效运行的证实性材料有着重要的意义，也是实验室从事检测活动、质量管理的根据［1］。如何保存并使用好相关文件，把文件用活，使之成为体系管理的源泉，这就是文件管理的意义。笔者作为中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）检测机构实验室认可评审员，自2012年至今，参与了广东省医学实验动物中心比较医学实验室（监督+扩项评审）、苏州西山生物技术有限公司（复评+扩项目评审）、北京维通利华实验动物技术有限公司（复评+扩项+变更评审）、广州市药品检验所（实验室认可专项监督评审）等多项评审工作，积累了一定的评审经验。本文从评审角度对文件的编撰、识别、编目、分发、保存、使用等有效管理方面进行论述，以期对同行有所启迪。

1 实验室评审中发现文件管理的一些问题

1.1 文件起草问题

很多实验室管理体系文件的起草大多有生搬硬套的痕迹，这在新申请的实验室中表现得非常明显。管理体系文件应该随着管理体系的运行、持续改进及其环境的变化而调整［2］。有的实验室照搬认可文件的条文，未作解读，甚至连句式都不曾改动。也有的是借鉴同类型实验室的文件，但明显的问题是，两个实验室连硬件条件都不尽相同，很多在指导下一层级的文件上是应该有区别的，照抄过来的文件在实际操作中很难适用。

1.2 文件授权问题

有的实验室建立了授权的列表，有的是在每一个扉页上有授权识别。其实，文件的授权并不在于形式，而在于要每个实验室的工作人员都应该知道实验室的相关文件不是拿来就用的，而是要经过一定的程序被授权，且在一定范围内使用［3］。有的实验室文件有很大的随意性，今天生成一个表格拿来就用，明天觉得不适用，随手就改了，再觉得不好，可能又改了。改来改去，无法形成最终确定的有效版本。

1.3 文件兼容性问题

很多实验室处于发展阶段，业务范围不断拓展，为了增加更多的业务量和实验室的影响力，实验室决策者要求实验室在管理方面通过并获得相应资质，如生物安全实验室认可、实验动物检测机构认可、实验动物设施认可等。2018 年开始的CNAS 实验动物机构认可，在众多的认证/认可条款中，体系文件的侧重点不尽相同，但务必求同存异。编撰者要深刻领会不同体系文件的要素和精神，用以指导自己实验室的体系文件编撰工作。为了应对评审而准备的体系文件和相关配套表格，其实施的效果是事倍功半的，具体的实验人员会被淹没在无数的表格中，其错误率随之增高。

1.4 形成性文件的收集问题

实验室文件应该是活的文件，这体现在日常工作中有各种各样的形成性文件，譬如人员进出记录、温湿度和压力梯度记录、实验动物验收记录、日常工作卫生记录、动物饲喂和清洁记录、高压灭菌记录、卫生消毒记录、动物护理记录等。这些文件都应该在一定时间内由专人收集并归档，作为实验室运行的证据，一旦发生质量问题可以追溯原因和波及范围。

1.5 文件载体的形式问题

记录可储存于任何适当的媒介，包括形成电子文件［4］。随着办公自动化水平的日益提高，纸版不再是唯一的文件载体，电子化的形式越来越普遍，硬盘、光盘、云端，都是不错的选择［5-6］。在动物实验室中大部分文件均为即时填写类文件，如实验室内即时的温湿度和压差、测量的实验动物体质量指标或观测的动物行为评分指标等。纸质文件相较于电子文件有着实验数据不易篡改性，说明纸版文件在动物实验室仍有其不可替代的优势。将有不易篡改性优势的纸质文件和有易于调阅优势的电子文件相结合使用，是目前文件管理中最常用的方法。而在纸版文件保存方面，活页装帧是不错的选择，因为文件有一定的查阅、追溯和修改变更频率。活页便于及时存取、更新，减少重复打印等工作量，同时也更加低碳环保。当然胶粘装帧也是可以采用的，一般用于永久保存不做修改的文件。电子版文件则需要建立和保持数据完整性、正确性和保密性的保护程序，且需要定期维护计算机，保持其功能正常［7］。

2 杜绝问题的一些办法

2.1 选择合适的起草人，适时升级管理文件，并用活体系文件

文件的起草应该是管理层，而且是精通业务的人员为宜。文件起草者的专业程度及水平将直接影响文件对工作的针对性和可实施性。熟悉质量体系运行的人员应该起草体系文件，熟悉实验室技术的人员应该起草实验室的相关标准操作程序（standard operating procedure，SOP），熟悉设备运行维护的人员应该起草设备运行维护的相关SOP，熟悉动物饲养和疫病诊治的兽医应该起草相关饲养和管理制度。没有人是全才，各司其职又互有合作，这样的文件起草团队出台的文件才是能够有效实施的适用的管理文件。

以本院（首都医科大学附属北京友谊医院）实验动物中心为例，在实验动物管理手册（第一版）发布实施6 年后，随着实验动物中心不断发展，人员和设备增加，办公、实验条件不断改善，以及各种制度不断变化，原版的管理手册已经不能完全适用于现时实验动物中心的运行模式，于是对管理手册进行了必要的修改和升级。这一次体系文件的升级用时13 d，共有7 人参与修改管理手册的相关工作，对原版管理手册提出了70条修改意见，经商讨采纳，其中58条作为正式修改项，并新增了11条管理项目及记录表格。修改后的管理手册弥补了原版手册中与现行实验动物中心管理、工作、运行中的不足，大大提高了管理的有效性，对现行实验动物中心的工作提供了更加细化、量化和优化的管理方案，提升了工作效率和质量。

2.2 明确管理体系和组织架构才可以明确授权

动物实验室文件按照来源区分，可分为内部文件与外部文件两部分。如实验室内部编纂、发布的文件，包括质量手册、操作规程、工作表格等，可以归类于内部文件；而类似于购入实验动物的实验动物质量合格证、动物实验项目伦理审查证明等可以对外提供给课题组的文件，可归类于外部文件。应当明确文件的标识、批准、发布、变更和废止，防止使用无效、作废的文件［7］。通常内部文件仅可作为实验室工作人员内部使用，不对外发放。外部文件的发放、查阅、使用、复制等权利，一定要明确实验室究竟要什么样的管理体系，确定好组织架构，安排好各自的责、权、利，这样文件的授权就自然而然明晰了。本院实验动物中心在文件起草、修改与使用中就根据责、权、利明确了审核人及批准人，做到了授权明确。

2.3 文件的发放、查阅、使用及复制需明确规定

不仅是文件的起草和授权，文件在发放、查阅、使用、复制及销毁中的细节都必须有明确的规定［8］。责任落实到人，这样文件才不会误用，不会引起实验室的质量事故。具体工作包括文件发放应建立发放记录，并注明受控状态，且所有管理体系的文件应在发布前经过授权人员的审核与批准［4］。如实验室SOP 文件，发放至实验室员工手中，需领用人按照SOP 文件编号签字领取。打印、复制使用已经批准发放的文件，需将清单上报实验动物中心主任，相关文件加盖受控章，禁止未经授权私自翻印使用文件。以本院实验动物中心为例，如遇到课题组发表文章或申请课题经费，需领取实验动物使用伦理批件或开具动物伦理审查证明时，均需通过实验室负责人签字授权后复印发放给课题组。作废文件由实验动物中心文件管理员负责收回，销毁前必须有醒目标记以防止误用，销毁时需填写销毁记录。

2.4 对形成性文件进行分类和识别并及时归档

实验室一旦运转，会随着工作的不断深入产生大量的形成性文件。这便需要实验室建立对记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序［4］。本院实验动物中心以文件编号作为文件的唯一性标识，避免了文件存档时出现错误的可能。这样的文件必须有专人负责收集与识别，及时整理归档，把实验室点点滴滴的工作分门别类收集整理，动态维持文件清单控制记录，并可以识别现行有效的文件版本及发放情况［4］。

文件归档则需要根据实验室形成文件频率和文件类别规定归档时间。例如实验室人员进出记录、实验室温湿度和压差记录等文件，由于每日均需填写且需随时观察记录变化，因此可以每月月底对此类文件进行归档；员工体检记录、人员业绩档案等文件，则可以每年年底进行归档；实验室会议纪要、检查记录等临时形成的文件，则需文件形成后即时存档。

这些实验室最原始的数据随着实验室成长不断积累，最终将成为实验室最宝贵的财富。

3 小结

实验室有良好的文件管理，不仅能够证实实验室在有效运行，而且对实验室工作改进而言是最基础的数据支持，能够为实验室管理者进行决策提供最可靠的依据。因为实验室的业绩、运行情况及工作量均可以由实验室文件形成的数据表现出来。例如，实验人员进出记录、实验动物验收记录、实验项目评审数量等均能体现出实验动物中心的工作量；各类设施设备维护记录、实验室各功能间的温湿度、压差记录等则可以体现出实验室运行情况。因此，无论实验室是否参与评审工作，良好的文件管理都是实验室管理能力提升的必由之路。

[作者贡献Author Contribution]

李海玉负责文章的文献查阅、文章撰写与修改；许虎峰提出方案，负责文章思路、架构撰写及对全文内容进行修改指导。

[利益声明Declaration of Interest]

所有作者均声明本文不存在利益冲突。