国内外医用康复器械分类与管理现状

王越，张春青，王悦 ，甘宁 ，戎善奎，江潇，计雄飞，余新华

1. 中国食品药品检定研究院 医疗器械标准管理研究所，北京 100050；2. 国家市场监督管理总局 国家标准技术审评中心，北京 100088

引言

2020年初爆发的新型冠状病毒性肺炎，对全球民众的生命安全和身体健康带来了严重威胁，部分患者出院后出现多种功能障碍。在帮助患者恢复功能、体质和免疫能力，使其尽快回归正常的生活和工作过程中，康复医疗发挥着重要作用[1-2]。

随着社会的发展和与国际接轨的需求，我国对康复类医疗体系的建设和管理也不断加强，对康复的理解也在发生变化。从原有仅对残疾人的身体机能康复，扩大到现在对疾病、亚健康状态的康复。在《健康中国行动（2019—2030年）》中[3]，已将早诊断、早治疗、早康复，加强康复、老年病、长期照护等提上日程。在大健康产业迅速发展的背景下，围绕新理念、新技术、新方法和新路径，康复医疗器械产品的功能、种类和数量呈现出更加多元的发展趋势，其跨学科的特点愈发凸显，由此为我国的医疗器械监管工作提出了更艰巨的任务。本文从医疗器械监管的角度，对国内外医用康复类产品的定义、分类、标准以及监管措施等方面进行分析，以期为医用康复类产品的科学监管提供参考。

1 我国康复类医疗器械监管现状

1.1 定义

从医用康复器械和康复辅具的定义来看，两者虽有不同却又密不可分。医疗器械的预期目是：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；是对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；是对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；是妊娠控制[4]。康复辅具，是利用辅助技术将辅助器具产品因人而异地配置于功能障碍者，起到补偿或替代身体障碍的作用，最大限度地实现生活自理、参与社会活动[5-7]。对于医用康复器械而言，其预期的主要用途是治疗、诊断和评估。而康复辅具的用途是帮助身体功能障碍者配置辅具，帮助其回归社会。

1.2 分类

我国《医疗器械监督管理条例》明确规定，按照医疗器械的风险程度，对其实行分类管理。在《医疗器械分类目录》（2017版）中[8]，将医用康复器械类划分为4个一级产品类别；18个二级产品类别，并列举91个品名举例。其中步态评估训练系统、助听器、认知康复训练平台等依靠电能或其他能源产生能量，发挥医疗功能的有源产品按照Ⅱ类医疗器械管理；不依靠电能或者其他能源发挥医疗功能的无源产品，如医用拐、站立架等产品按照Ⅰ类医疗器械管理。

GB/T 16432-2016《残疾人辅助器具分类和术语》标准中，将辅助器具分为12个主类，130个次类，涉及产品约980个。这12个主类中，涵盖了个人医疗用辅助器具、技能训练辅助器具、矫形器和假肢、个人生活自理和防护辅助器具、个人移动辅助器具、通讯和信息辅助器具等内容。

研究发现，康复辅具产品与医疗器械产品仅存在一定程度的交叉，并没有完全重合。其中医用拐、视力训练仪、助讲器等产品既在《残疾人辅助器具分类和术语》中，也在医疗器械产品目中；而假肢、假体等产品仅在《残疾人辅助器具分类和术语》中，盆底肌肉康复器仅在《医疗器械分类目录》中。

1.3 监管现状

我国医用康复器械和康复辅具在监管机构、监管政策、服务对象、使用阶段、使用目的、使用环境等多方面既有区别，又有交叉联系。

目前，现行的《医疗器械分类目录》中，描述的言语视听认知障碍康复设备、训练器械、助行器械、固定矫形器械的用途，归纳起来主要是在康复医疗过程中用于评测、训练与治疗的医疗产品。

由于各种原因，我国康复辅具一直独立于医疗器械，并没有全部纳入医疗器械管理范畴，都是由我国的其他相关部门负责产品的研发、生产和装配。由于缺少立法的支撑，目前对康复辅具服务机构和相关从业人员有明确的管理要求，而对产品质量安全性的管理相对薄弱。

就受众对象而言，康复辅具是对于残疾人、老年人、临时功能性障碍这一群体，用于满足其身体、心理和社会的功能障碍补偿，帮助他们融入或者重返社会的工具。医疗器械的受众人群是患者，帮助其消除痛苦，是以“治病救命”为主要目标。

2 国外康复类医疗器械监管现状

国际标准化组织对辅助器具的定义为：“能预防、补偿、监护、减轻或抵消损伤、活动受限和参与局限性的任何产品（包括器具、设备、工具、技术和软件），可以是特别生产的或通常可获得的”[9]。根据WHO的描述，康复是指当人们由于衰老或健康问题，包括慢性病或失调、受伤或创伤，正在或可能出现日常功能限制时，需要采取的一系列干预措施。康复使所有年龄段的个体都能维持或重返日常活动，在生活中发挥有益作用，并最大限度地改善生活质量。

各国对“康复”理念的不同，导致对医用康复类器械和辅具器具的管理思路也不尽相同。以美国为代表的西方国家，其康复医疗经过近百年的发展历程后，已经形成了较为完善的康复医疗体系，实现了对急性患者、康复期人群、长期跟踪人群的全覆盖。而亚洲国家对康复的理念则不同于欧美，是将康复和医疗分别管理。

2.1 美国康复类医疗器械管理现状

在美国，康复是一个广义的概念，没有将康复医疗作为单独学科进行管理，任何类型的综合治疗方案都可以理解为康复。例如肺部疾病导致对肺部康复、或针对身体部位力量的训练，其康复的目标是帮助患者恢复到最佳状态，使其重返社会。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA） 法 规，Title 21，Parts 862-892对1700多种医疗器械产品进行列举[10]。在862-892中，按照临床领域分类为心血管、物理医疗设备等16个专业领域，每个领域分类的方法是概述、诊断类器械、监测类器械、矫形器械、手术用器械、治疗类器械和其他7种子类（A～G），各子类列举了具体产品。矫形和辅助器具类产品主要归属在各有关专业领域项下Subpart D部分，在相关的9个专业领域项下的D部分中共列举矫形和辅助器具产品约为245种。其中哑铃、健身单车、跑步机、划船机等产品已纳入890物理医疗设备子目录中，作为医疗器械管理[10]。

FDA在监管这些产品与其他医疗器械产品的原则一样，根据各自风险分类由设备和放射卫生中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）负责其上市前后的管理监督，CDRH器械评估办公室的6个部门中设有常规、 康复和神经科用器械部。值得一提的是，为了避免康复类医疗器械产品和运动健身产品之间，因产品功能相近而带来的监管难题，FDA 在2016年7月发布的《通用健康：低风险器械政策指南》[11]中，明确了普通保健产品的概念是仅用于普通保健用途，且对使用者的安全风险没有或者微小。该文件还特别提出，若此类产品的宣称用途超出了普通保健产品的预期范围，则由FDA最终判定其属性。

美国虽然不存在康复辅具与医疗器械之间的边界情况，但是，当面对健身器材或者视频游戏这种类似于日常生活类产品的医疗功能判定时，通常使用发布政策指南的方式，明确其判定方式和管理原则。如果此类产品仅是用于健身房、娱乐场所满足人群日常的康乐需求，则不列入医疗器械的管理范畴；如果是在医疗环境下，用于康复理疗人群的体能复健，则需要由FDA对其是否作为医疗器械管理进行判定。

2.2 欧盟康复类医疗器械管理现状

欧盟各成员国在康复医学的发展上，呈现了“一体化”趋势。虽然各成员国之间的康复诊疗制度不尽相同，但相近的医疗体系，以及对康复专业人才在继续医学教育和继续专业发展方面的统筹规划与培训等，都使得欧洲各国之间的康复医学在诊疗方法、管理模式上趋同[12-14]。

欧盟和美国在康复类医疗器械管理方面的思路更为接近，依据欧盟委员会第2017/745号医疗器械法规[15]，对医疗器械的定义，从产品的预期用途对其医疗器械属性进行考量，不单独对康复辅具进行区分。因此，轮椅、助听器、矫形器、假肢等产品在欧盟均被列入医疗器械管理。

2.3 日本和韩国康复类医疗器械管理现状

在日本，医疗器械和康复辅具均由厚生劳动省负责管理，但是由不同部门负责，医疗器械归健康医疗部管理；康复器具归福利部管理[16]。按照福利部《辅助装具费用支付制度的概要》的规定，辅助装具包括[17]：义肢、矫形器、座位保持装置、电动车、眼镜、辅听器、车辆、盲人安全器、义眼、步行器、步行辅助器、座位保持具、起立保持具、头部保持具和排便辅助具等。并且，厚生省公布的医疗器械目录中不含有康复辅具产品[18]。但是，从产品的安全有效性控制产品的使用风险，日本将辅听器、视力补正用眼镜、视力补正用镜片、医用吸入器、医用吸引器五类产品，按照医疗器械的管理强度监管。相关的康复辅具类国家标准，由日本工业标准委员会负责制修订。

一直以来，韩国的康复医疗领域，多是参考日本的管理思路，将康复辅具和医疗器械分开管理，建立了包含88类产品项目的康复辅助器具目录[19]。从2005年开始，韩国卫生福利部，已经优先将假肢、矫形器械纳入医疗器械管理范畴，由韩国食品药品监督管理局管理[19-20]。研究发现，韩国对康复辅具的管理分两种，一种是受医疗器械管理的康复辅具产品，另一种是按照普通消费品进行管理的康复辅具产品。在2008年，韩国对康复辅助器具是否全部纳入医疗器械管理范畴开展了研究，并修改了民政法，其中明确提出了将康复辅助器具目录中的人工呼吸机、盲文血压计、残疾人移动滑板车、升降机、人工中耳等32类产品，纳入医疗器械管理范畴[20]。分析韩国对医用康复器械的管理思路可知：当康复辅助器具的产品名称、产品描述与医疗器械分类目录一致时，则归类为医疗器械管理；当康复辅助器具的产品名称与医疗器械分类目录不一致，但是产品描述相同时，也纳入医疗器械管理。韩国技术标准署负责制定和发布本国康复辅具类标准。

3 国内外比较分析

通过对美国《医疗器械产品目录》、欧盟《分类指南》、日本《辅助装具费用支付制度的概要》、韩国《康复辅助器具目录》的分析，研究发现：

（1）从医疗器械和康复辅助的管理主体来看，中国与日本、韩国的思路较为相似，均将康复作为单独的学科领域，划归各国的民政部门对康复辅具进行统一管理。日本《辅助装具费用支付制度的概要》已明确只提供给残障人士使用的才是康复辅具。因此，在日本，不存在医疗器械与康复辅具交叉管理的情况。韩国则是将与《医疗器械分类目录》相同的康复辅具类产品纳入医疗器械管理范畴，其他不作为医疗器械管理的产品，仍由福利部管理。

（2）从医疗器械分类管理的框架来看，中国和美国较为接近，均在医疗器械分类目录中，设有医用康复器械的内容，产品管理类别主要以Ⅰ类和Ⅱ类为主。

基于上述研究发现：美国和欧盟等西方国家，均将康复视为医疗过程的一个环节，没有单独设立康复辅具的概念，全部纳入医疗器械管理；但其缺点是增加了产品的生产成本。日本通过“一刀切”的思路，避免了康复辅具和医疗器械之间交叉的困扰，但对康复辅具产业发展来说具有一定的局限性。

4 讨论

医用康复器械涉及移动设备、运动设备和身体支持设备，使用场所遍及医院、诊所、康复中心和家庭[21-23]。依据《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械的定义，结合《医疗器械分类目录》以及我国国情，目前不建议将与生活产品类似的康复辅具全部纳入医疗器械管理范畴。面对此类产品，可从其产品设计目的进行评估：假如产品是按照医疗用途，围绕治疗、提高、矫正身体的某个部位的机能而研发设计，且配合物理治疗方案一并使用，建议考虑纳入医疗器械的管理范畴[24-26]；否则，该产品不得宣称具有医疗用途，按照康复辅具进行管理。

依据《医疗器械分类规则》及其中的“医疗器械分类判定表”，基于上述分析，医用康复器械产品管理类别判定原则如下：对具有认知、运动、助行功能的医用康复器械产品，有源类型的按照Ⅱ类医疗器械管理、无源类型的按照Ⅰ类医疗器械管理；对具有矫形功能产品的管理不应低于Ⅱ类，对仅具有固定支撑功能的产品按照Ⅰ类医疗器械管理。

当然，随着医疗技术水平与生物传感技术、人工智能技术和机电控制技术的深度融合，医用康复器械产品的功能将更加智能，种类也将更加丰富[27-28]。经过一段时间发展后，医用康复器械相关的分类目录等规范性文件或许会表现出一定的滞后性。建议后续密切关注产业趋势，动态调整分类目录等内容。与此同时，还应不断提高医疗器械行业的自律性，共同促进医用康复器械的科学监管。