医疗器械与使用者安全密切相关的电路保护研究

2023-01-02赵云龙

中国设备工程 2022年9期

赵云龙

（天津医疗器械质量监督检测中心，天津 300384）

电路保护是医疗器械设计的重要内容，也是衡量器械安全性、准确性的标准之一。美国所研制的胎心监测仪在应用到体内安装起搏器的人群时，会导致患者安全受到影响，其原因是器械的电路保护缺失。我国也经常出现器械失灵导致诊断失误的情况。因此，在明确医疗器械与患者健康之间关系的同时，需要重点进行器械的电路保护设计。

1 医疗器械电路保护与患者健康的关系

当前，医疗器械逐渐朝着便携化、家用化方向发展，此类仪器的使用者范畴与应用场景都在持续拓展，医疗器械走入家庭已经成为大势所趋。在患者家中，便携式医疗器械最常见，它们的主要作用是辅助病患护理，在监测患者身体状况方面极具实用性。不过，在便携式医疗器械使用过程中，一旦出现静电放电就会导致设备失效，即便是极为微弱的静电放电也会如此。当便携式医疗器械受静电放电干扰时，会出现运行故障：一方面，静电放电干扰下，医疗器械的监测功能将会受到阻碍，容易出现监测读数异常，从而导致误诊或耽误治疗；另一方面，静电放电干扰下，便携式医疗器械存在极大电气风险，设备安全性与耐久性都会大打折扣，严重时设备将直接失效。从现实角度来看，医疗器械电路保护与患者健康有直接关系，当医疗器械因缺乏电路保护而导致实用性降低时，患者的健康状况与人身安全将受到威胁，所以强化医疗器械电路保护，提升其使用安全性和可靠性至关重要。

2 电路保护设计概述

当前，医疗器械已经成为患者自诊、确诊和复诊的重要辅助工具，在医疗器械普遍具有内置通信功能的背景下，此类设备也成为医护工作者实时掌握患者健康状况的关键性工具。鉴于医疗器械的多功能性特质，电路保护设计人员需要结合实际着力提升设计方案的全面保障能力，从而基于科学的电路保护设计兼顾医疗器械的使用安全性、运行可靠性以及患者信息保护有效性。在实际作业环节，设计人员需要从经济性、安全性角度出发，科学选用电路设计方案和元器件。

电路保护应考虑主板布置的科学性，选择适宜的电路保护器件，组合应用芯片进行布局，使得电路在适宜的位置上，避免出现电流泄漏等问题的产生。对电路设计人员来说，主板布置初期就应该做好电路保护功能规划，基于电路保护需求，强调“最佳保护器件+特定芯片组”的合理布局。具体的电路设计需要考虑器械的功能以及器械的使用区域。比较常见的电路问题体现在电压和电流两方面。医疗器械在使用期间，会受到电源以及通信接口的影响，该区域具有潜在的风险，极易对器械功能造成影响。常规的电路设计中包括电源、处理器、通信接口、显示屏、按键以及传感器灯光。以手持器械为例，开关、传感器等位置比较容易产生静电放电，设备内部会形成一定的过电压或者过电流。针对此情况，比较常用的电路保护方法包括复位热敏电阻、增加电流过载量等，可以有效地避免过电压和过电流对器械的影响。

医疗器械的电路保护设计，需要考虑设备在使用和操作过程中出现的过压冲击情况。过压冲击是指设备的充电端口或者USB端口在充电或者拔插的过程中出现电流残留，在过压冲击的情况下影响设备的使用。针对此情况的电路保护设计需要考虑半导体紧凑型器件在电路系统中的使用，并对二极管位置以及排布方式进行确定，使其产生钳位电压，保护芯片不会受到外界环境影响。

3 医疗器械电路保护配置方法

为了保障医疗企业数据的有效性，为患者确诊提供准确的信息。首先，在电路保护配置上应着重考虑通信接口的安全性，很多医疗器械中存在通信接口，进行患者诊断数据的传输。无线电频率接口器械存在被ESD冲击的风险，在此，应用半导体构件实现对电路的设计，可以有效保护电路模块不会受到ESD的侵害。使用参数为0.5pF的分体二极管，将其安装在电路板上，可以为整个电路提供比较低且稳定的钳位电压，可以实现对设备的保护，避免器械前端受到ESD侵害。

比较常见的手持性医疗器械，主要依据传感器设备采集信号，为患者提供健康数据，包括血糖仪、血压仪等设备。由于该类器械会接触到用户的毛发以及皮肤，以IC为数据输入方式很容易使得器械出现ESD侵害问题。在电路中如果增加四个分体二极管，会减少电流泄漏的情况，并增强传感器的信号传输功能，保障器械对健康结果数据测量的精准性。

过载电流现象会出现在安装了内置电池以及设置了USB接口的医疗器械中。在充电输入以及数据传输过程中，端口很有可能会因此而形成过载电流。

目前，我国医疗器械数据传输已经更新到USB3.0版本，数据传输速率增加，对器械的通道电容也有一定影响，以保障其可以支持新的数据传输。因此，在对医疗器械电路进行设计过程中，设计人员需要以此为基础进行设计，避免其出现电器瞬变的情况，这种情况主要是由数据增加所引发的，设计人员需要注重对敏感数据的保护。在此，可以使用硅阵列ESD保护装置，在于数据对有效排列组合后，可以实现对各类规格数据的保护。目前，力特推出的SP3012器械，电路中应用六个轨对轨的通道，具有超低电容功能，设计时为增加其对电路的保护功能，在电路板中额外增加了TVS二极管。该电路设计方法符合国家制定的标准，医疗器械的安全性和性能也不会因外界因素产生影响，此外，电路设计中参数为0.5pF的加载电容应用，实现了对高速信号传输线路的全面保护。

4 医疗器械电路保护器件应用

过电压和过电流是医疗企业电路安全隐患的主要方式，使用过电压抑制设备与过电流保护器件，可以有效避免上述两种情况出现。此两种方法在比较复杂的器械中应用可以实现对器件的保护，降低能量消耗，减少电气威胁。

4.1 过电压抑制设备应用

常用的过电压抑制设备为气体放电管，可以保护医疗器械的通信电路，减少浪涌电压对器件的影响，增加电路承受能力。气体放电管具有避雷针的功效，最高可以承受高达40000A的电流冲击，避免电气瞬变风险。从实际情况来看，气体放电管是内部充有定量惰性气体的间隙式防雷保护元件，在通信系统的过电压、防雷保护方面有着极高实用性；此类元件有二极管和三极管之分，具有绝缘电阻大、结构简单、寄生电容小的特点，使用时，应尽量保证接地线短小粗大。基于气体放气管充当医疗器械过电保护器件时，可对高压电源输入进行有效保护，该元件能对雷电进行消弧或泄放式保护，具有极高的浪涌保护评级。

应用可变电阻器也可以实现对过电压的控制，使得电压在产生期间不会对电路中的敏感构件造成影响。比较常见的可变电阻器有两种，一种是多层压敏电阻，另一种为金属氧化物压敏电阻。第一种常用于对电路系统的ESD保护，可以为电路运行过程中提供瞬变保护；第二种可以让敏感的构件避开瞬变电流，从信号与低压直流电源端口应用角度来看，这种压敏电阻兼具高浪涌值、小尺寸圆盘优势，能有效节约设计空间。相比较而言，多层压敏电阻更适用于开展静电瞬态防护，而金属氧化物压敏电阻更适用于雷电瞬态防护，前者浪涌保护评级低、后者评级高；不过，这两种元件在使用中都以钳位式方法实现电路保护，也都可采用表面贴装的方式包装使用。总之，两者的应用方式和应用对象有所差别，各具优势，可变电阻器具有尺寸小、性能好的优点，可以节省电路系统空间，保护系统不会受到电气威胁。虽然也有其他的过电压保护器件，但与可变电阻器尺寸相同的器件远远达不到这样的功效，例如，MOV所承受的浪涌电流最大值是可变电阻器的1/4。

针对医疗器械在使用过程中由于电路问题导致数据和信号失真的问题，可以使用聚合物ESD抑制器。从使用性能方面来看，聚合物ESD抑制器可有效保障USB2.0以及USB3.0，在静电瞬态防护方面具有较强优势，可实现钳位式过电压保护。聚合物ESD抑制器具有低电容性质，并具备快速箝压能力，如果医疗器械中使用高速数码或者RF线路，可以在电路系统中增加聚合物ESD抑制器，在低电容性质下可以保护信号的快速、高效传输，增加信号的强度，确保信息真实性。

在医疗器械电路保护配置方法中提到的TVS二极管（瞬变电压抑制二极管）可以实现对电力元件的科学保护。使用TVS二极管的情况下，医疗器械不会受到直流电源影响，该类二极管相比普通的二极管而言，横截面积比较大，可以在过电压的情况下降电流接地，瞬变电压也会由此降低；当电压消失时，该元件也会自动复归，保护电路系统时，元件瞬时功率最高可以达到15000W。这种元件具有单向和双向之分，单向TVS二极管的顺向操作与整流子相似；双向TVS二极管属于组合型元件，其本质是两个极性相反的雪崩二极管串联，在使用中双向TVS二极管与被保护电路之间需要实现并联。从实用性角度来看，TVS二极管能有效开展雷电瞬时防护，可基于钳位式保护方法实现直流电源总线保护，元件的浪涌保护评价也相对较高。

SPA二极管可以保护医疗器械电路系统运输的信号不受干扰，避免过电压对信号传递所造成的影响。相比其他二极管而言，该类二极管的应用可以在比较小型的医疗器械中使用，通过布置多通道阵列的方式避免电路系统受到ESD侵害；在实践中，USB、按钮、开关等电路都属于SPA二极管的主要保护对象，基于该元件保护能有效避免静电放电带来的安全风险。相比较而言，该器件的应用所产生的钳位电压比较低，保护效果更好。

此外，可以在电路设计过程中应用保护晶匣管，同样可以实现过电压保护，将过电流导地。这种保护元件的浪涌保护评级仅为中等，不过该元件采取泄放式保护方法，在应对雷电瞬时攻击时颇具优势。在保护晶匣管使用过程中，可对电信或数据通信设备的过电压瞬变进行有效抑制，其电流导地反应速度以毫微秒计算，能最大限度地保障医疗器械的使用安全。过电压保护器件的应用方式比较多，具体应用应根据实际的需求以及医疗器械的用途，这样才能更好地实现对医疗器械的电路保护。

4.2 过电流保护器件应用

比较常见的过电流保护器件就是保险丝，在高热度电流通过的情况下，保险丝可以实现对器件的保护。保险丝可以分为快熔、慢熔两类，两种保险丝功能有所不同，快熔保险丝可以立即阻断电路的产生，慢熔保险丝则在电流反复通过的情况下降低电流频率。保险丝的使用需要根据医疗器械的规格和大小进行设计，如果是比较小型的手持医疗器械，为了对空间进行合理安排，通常会使用小型保险丝，将其安装在电路系统表面，既节省了空间，也实现了对短路电路的阻断。

PTC热敏电阻在电路中的应用也可以代替保险丝的功能，限制电流在电路中的通行。PTC是一种可以复位的器件，其在医疗器械电路板电流增大时，可以自动加热，以提高电阻的方式实现对电流的阻断。在电路系统中使用聚合物材料进行制造拐点，合理地控制电阻与温度之间的关系，当过电流情况消失时，聚合物会慢慢冷却，保障电路可以稳定运行。

比较两种过电流保护器件，保险丝的作用比较大，但其并不具备复位功能，当保险丝熔断后需要及时更换保险丝。但聚合物和热敏电阻具有一定的复位功能，相比较保险丝而言，更加便捷。但在具体的设计中，需要根据器械的空间以及电力需求，科学使用两种过电流保护器件。