浅谈实验室管理体系的换版

黎名明

（广州广电运通金融电子股份有限公司检测中心，广东广州 510663）

2018 年3 月国家认可委（CNAS）正式发布了新版的CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》[1]及相关的应用说明文件，并于同年的9 月1 日实施，用以取代CNAS-CL01: 2006 及相关文件，为此CNAS 规定所有获认可实验室应在2020 年11 月30 日前完成新版CL01 的转换工作并取得新版的认可证书[2]，广电运通检测中心作为已受CNAS认可的实验室，实验室的体系文件亦根据要求进行了换版，下面是体系换版的具体操作和相关经验总结。

1 体系换版的过程

1.1 新旧版认可准则的主要差异

1.1.1 前言和目录部分

比对认可准则的目录可知旧版本06 版的认可准则（下称06 版）分为15 个管理要求和10 个技术要求，而新版本18 版的认可准则（下称18 版）按组成要素分为通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理体系要求。

1.1.2 通用要求

18 版新增了“结构和管理上保证公正性的要求”，新增了实验室应提供记录证明如何消除或最大程度减少其对公正性的影响和4.2.1、4.2.2、4.2.3 条款有关客户信息保密相关的内容，保密要求中具有“法律效力的承诺”是新要求。

1.1.3 结构要求

18 版新增了5.3 条款，要求实验室应将活动范围制定成文件。

1.1.4 资源要求

18 版6.2.2 条款中强调了应将影响活动结果的人员的教育、资格、培训、经验等能力制定成文件；6.2.6 条款中删除了对设备的授权，可以理解为只要对检测或校准活动进行了授权，检测或校准中应使用的设备就有相应的授权了；6.4.1 新增了对设备的描述，包括但不限于测量仪器、试剂、消耗品或辅助装置等；6.4.6 条款新增了为建立报告结果的计量溯源性也要对设备进行校准的要求；6.4.10 条款扩大了设备期间核查的适用范围，是否需要期间核查取决于设备的稳定性；6.6.1 为新增条款，用于说明6.6 条款中外部产品和服务的范围。

1.1.5 过程要求

18 版新增7.1.3 条款当客户要求对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明时，应明确规定规范或标准以及判定规则；7.1.4 新增客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果有效性的要求；7.4.3 条款新增实验室在报告中做出免责声明的情形；7.7.3 条款增加“将数据进行分析后用于控制和改进实验室活动”的要求；新增7.8.2.2 条款报告中客户提供的数据应予明确标识，声明结果仅适用于收到的样品等；新增7.8.6.1 条款当作出与规范或标准符合性声明时，应将所使用的判定规则制定成文件的要求；新增7.9.6 条款明确投诉人的处理结果应由与所涉及的实验室活动无关的人员作出、审查、批准；新增7.11.4 条款“当实验室的管理系统在异地或由外部供应商管理维护时，也应确保系统的运营商符合准则的要求”。

1.1.6 管理体系要求

18 版的认可准则提供了实施管理体系要求的两种方式（方式A 和方式B）,实验室可根据实际自身情况选择合适的方式来建立和运行管理体系。18 版的8.2 条款中简化了质量方针目标的内容要求；8.3.1 条款关于文件的控制删除了建立程序的要求，只要求实施所需的控制，8.3.2 条款删除建立控制清单或等效的文件控制程序的要求；8.4 有关记录控制的条款删除了建立程序的要求，增加了记录的保存期限、记录的调阅权限的要求，删除应有保护和备份电子记录的的程序要求；新增了8.5 条款应对风险和机遇的措施；8.6.1 改进条款增加了评审操作程序、风险评估等内容；8.8.1 条款删除了对内部审核周期的建议；8.9 条款管理评审变更了输入和输出内容。

1.2 收集最新的认可规范

除CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》外，在CNAS 官网上下载实验室认可规范文件清单，核对质量手册和程序文件上所引用的认可规范是否需变更，并编制出最新的《认可规范引用清单》。

1.3 质量手册、程序文件及其他文件的修订

根据上述分析的新旧版认可准则的主要差异，分别新增、删减和修订质量手册上、程序文件及其他文件涉及变更的各项条款。根据最新的《认可规范引用清单》更新体系文件中引用的认可规范。

1.4 体系文件修订后的发布与培训

质量负责人组织实验室人员对修订后的体系文件进行评审，评估修订后的文件是否符合新版本18 版的认可准则的要求及相应领域应用说明的要求，评估符合要求后提交审批并发布，收回旧文件，发放新文件。文件发布后需及时组织实验室人员学习新修订的质量手册及相关文件。在新体系发布运行半年后组织一次内部审核，可全面的评估新体系运行的情况和人员对标准的熟悉情况，以便使实验室的体系持续得到改进。

2 内审发现的问题及应对措施

2.1 内审发现的问题

（1）内审员发现EMC 实验室有温湿度表的校准证书，但缺该设备校准结果确认表，与CNAS-CL01:2018 中的6.4.5 的要求不符。（2）实验室对新员工只有培训记录，缺少监督记录。

2.2 原因分析

（1）实验室的设备管理员没有按要求对已校准完成的仪器设备对应校准证书上的结果进行确认，以为监控环境条件的辅助设备无需对校准结果进行确认。（2）由于对CNAS-CL01的要求理解不足，在拟制年度日常监督计划时没有着重关注对新员工的监督，只有培训计划。

2.3 应对措施

（1）组织实验室的设备管理员对CNAS-CL01:2018 中的6.4 条款进行学习，并按照标准规范的要求重新对实验室所有的温湿度表等辅助设备的校准结果重新进行确认。（2）重新拟制新员工的日常监督计划，质量监督员负责按照监督计划的要求定期展开对新员工的各项工作进行监督。

3 总结

通过这次实验室体系的换版和进行的一次内审，总结了以下的一些经验为从事实验室工作的人员提供参考：

（1）准备申请CNAS 认可的实验室除了满足CNASCL01:2018 准则外，根据申请认可领域的不同，还应要满足CNAS-CL01-G001:2018 和申请领域的应用说明要求，如CNAS-CL01-A003:2019[4]等的要求。（2）能力验证活动要符合CNAS-RL02:2018《能力验证规则》[5]中最低的频次要求，定期关注CNAS 或其授权能力验证机构发布的能力验证计划并及时报名参加。（3）标准查新工作的周期建议不要长于半年。（4）实验室对新员工除了进行岗前培训和考核外，在工作中还要加强对新员工进行监督，是监督的重点对象并需增加监督频次，制定针对新员工的监督计划。