中国第三款新冠疫苗进入世卫组织紧急使用清单

文／本刊记者 张佳星

世界卫生组织日前宣布，由中国康希诺生物股份公司研制的重组新冠疫苗克威莎通过认证，正式进入世卫组织紧急使用清单（EUL）。这是继国药和科兴疫苗后第三款进入世卫组织紧急使用清单的中国新冠疫苗。

为确保疫苗在全球范围内公平公正分配，世界卫生组织和流行病预防创新联盟牵头实施新冠肺炎疫苗实施计划（COVAX）。新冠疫苗获得世卫组织紧急使用授权，是向包括COVAX机制参与国在内的众多国家出口疫苗的前提。

目前，全球共有120多款新冠疫苗产品处于临床试验阶段、27款已获批上市或获紧急使用授权，11款列入世卫组织紧急使用清单，其中美国有4款，中国和印度各3款，英国1款。

据康希诺方面介绍，早在2021年上半年康希诺生物新冠疫苗就完成了意向书提交和提交前的预审会议程序，开始启动滚动数据评估，成为紧急使用清单上的“中国候选者”。评估对疫苗的临床试验数据以及安全性、有效性、质量和风险管理计划等大量数据进行严格审查，确保疫苗企业的生产质量水平达标、能够持续稳定规模化供应。

世卫组织在其声明中表示，由世卫组织召集并由世界各地监管专家组成的紧急使用清单技术咨询小组确定，康希诺新冠疫苗符合世卫组织针对新冠病毒的防护标准，并且该疫苗的益处远大于风险。

另据日前发布在《柳叶刀·全球健康》上的一项纳入千万人的新冠疫苗接种和染疫情况真实世界数据分析结果显示，用腺病毒载体技术疫苗进行序贯接种，将大幅提高预防重症和死亡的保护率，预防有效性达到98%以上。

来自世卫组织的数据显示，全球仍有超过30亿人尚未接种第一剂新冠疫苗，发展中国家和地区对新冠疫苗的需求尤为迫切。世卫组织紧急使用清单上每增加一种疫苗，都会为抗击新冠增添全球可使用的新冠疫苗，缓解疫苗短缺问题。

康希诺方面表示，世卫组织的紧急使用许可代表了康希诺新冠疫苗的安全性、有效性、可及性和质量验证等符合世卫组织相关标准要求，疫苗生产质量管理体系获得国际认可。康希诺还研发全球首款可吸入新冠疫苗，作为序贯接种可使得中和抗体水平上升300倍左右。