实验室质量管理体系运行中常见问题及对策

2022-12-17吴冬冬

大众标准化 2022年21期

吴冬冬，王璐，盖崴

（辽宁省重要技术创新与研发基地建设工程中心，辽宁沈阳 110866）

质量体系的核心是程序，即按规定的标准来约束自己的行为。质量管理体系是建立质量目标和质量方针，其目的是保证检测结果的正确无误。其中质量目标是在质量方面所追求的目的。质量方针是实验室最高管理者正式发布的关于试验室总的质量宗旨和方向。实验室质量管理体系是实验室管理的重要组成部分，是实验室对任务进行确认后，根据需要进行准备，在进行任务分配，最后完成的有机整体。体系有效的运行，有利于实验室保证检测和校准报告单的质量。质量体系有效运行的最根本的要求就是，各项要求都要程序化，程序必须要执行，执行时要形成记录。尽管对实验室质量管理体系的运行有着严格的规定，且上述要求看似简单，但在其运行的过程中依然会出现问题，文章针对这些要点进行分析阐述，并提出相关的有效解决建议。

1 常见问题

1.1 实验室管理层的认识有待提高，员工意识淡薄

实验室管理层能力和认知程度关系着实验室质量管理的好与差。获得领导层的支持是实验室的质量管理体系长期持续发展的有利条件，其中行政管理层和技术管理层是实验室的管理层的主要组成部分。绝大多数的实验室的两种管理层是相同的人员，行使不同的职责。有些技术管理层对质量管理一知半解，且无实验室的工作经历。加强领导对质量管理体系的参与，可提高质量体系运行的有效性。

分析原因：行政命令代替了工作程序，负责人对工作程序理解不够，习惯性地进行工作，认为质量管理体系无关紧要。而实验室组织内部有些人员对质量体系的运作不大关注，认为是管理人员和领导的事，

对具体操作和操作记录不能完全按照体系文件要求进行，工作被动，不积极。

1.2 文件管理方面

1.2.1 体系文件宣贯力度不够

在建立质量管理体系初期，很多实验室只有一个部门或一两个人在运作，经验不足，人员对体系过程识别不够，对体系准则要求理解不充分。造成这种情况的主要原因就是宣贯不到位。建立实施质量管理体系的重要性应该让实验室的每位成员充分了解并理解，明确自己岗位作用以及权限，履行自己工作的职责，积极参与质量活动。

分析原因：（1）管理层的不重视，多数人认为与自己无关；（2）宣贯就是走个形式，没有现场进行宣贯，没有针对不同岗位给予相应的培训或做宣贯记录；（3）实验室人员素质不同，有的人员对体系理解困难；（4）宣贯力度不够，且没有及时实施有效的纠正措施。（5）每年制定的计划，缺乏针对性和重点，每年的培训计划完成率不高。

1.2.2 缺乏定期的文件评审

实验室质量体系文件是保证实验室质量体系有效运行的基础。体系文件需要根据实际情况进行相应的修改和完善，如：工作职责、实验场所、仪器设备、国家准则及标准等发生了变化时需要开展文件评审，再有当质量体系在运行过程中有不符合实际情况发生应给予及时地调整，开展文件评审。在各项评审完成后应及时更新文件并宣贯。另外部分实验室的体系文件与实际运行有一定差距，文件控制部门、人员不明确，标准更新意识不强，文件内容不能很好地为体系服务。而文件控制的宗旨就是让实验人员第一时间了解自己所从事的质量活动，并提供依据。

分析原因：标准的更新途径来源只有上级，而上级部门又不通知所致。而标准变更了，实验室人员也不知道标准有无实质性变化。

1.3 内审质量不高，内容不全面

质量管理体系内部审核是实验室本身必须建立的评价机制。是检查实验室各项质量活动是否符合质量管理体系文件的和评审准则的一项重要工作。定期有效适宜的内审可以促进管理体系的自我完善和持续性改进。

管理层的质量管理意识及对内审的重视程度是做好实验室质量体系内审的关键。内审是监测核查质量体系运行与准则符合情况的活动，是一种重要的管理手段。为实验室质量管理体系的改进和持续性的运行提供了条件依据。常出现的问题为：（1）内审计划不完整，没能覆盖整个体系，缺乏对管理层的审核或没有内审计划，未安装程序文件要求制定年度内审计划。（2）管理层对内审工作认识不足，重视不够。（3）内审目的不明确：人员的质量意识淡薄，内审工作得不到充分的认识和理解，觉得与自己无关，降低了内审的作用。（4）内审工作中发现与实际描述不符，但无记录或事后追记，且没有提出明确的整改要求，导致无法整改。（5）内审工作处于形式，内审员身份重叠，不能及时发现不符合的事实。（6）部分管理层质量负责人对内审不过问，不参与。（7）内部审核依据与文件规定的不一致，审核依据与体系文件编制的依据不一致。

1.4 关键物资验收无实验室技术验收记录

在实验室中，对检测结果有影响的供应品和消耗品就是关键物质，如实验用水、标准物质、化学试剂、培养基、色谱柱、气体、各种的诊断试剂、诊断血清及标准菌种等。在实验过程中直接用的产品，不仅需要常规的验收，还需要按照程序文件要求进行技术验收，否则检测结果的准确性将受到影响（试剂的灵敏度低或已经失效）或使得检测结果偏高（试剂不纯本身含有被测组分）。所有要求验收时要对试剂按照试剂的技术要求进行验证，判断是否符合规定。特别是用于酶联免疫检测的试剂盒，对样品进行抽检时，需要同时做阴、阳性对照，符合说明书要求的证明实验成立。

1.5 原始记录有追记、信息不全现象

实验人员在实验过程中及时并且如实地全面记录，是试验的原始记录。试验的原始记录是结果复现的凭证，需要记录客观、真实、规范完整，并且保证结果准确。可以证明其检测过程中符合国家标准方法及操作指导，包括操作流程、使用方法、试剂的配制记录、使用仪器编号、换算关系、检测结果及检测人员等，除了仪器的自动记录外，现场记录也很重要且不能追记。有部分实验室采用半自动仪器检测或没有仪器检测，电脑打印记录作为其原始记录，但存在提前打印好检验人员和复核人员的情况，虽然没有记录的涂改情况，书面工整，但不符合准则的规定，失去了原始记录的真正含义。还有情况是没有实验过程而有记录，特别是通过肉眼观察主观判断试验结果的实验，这样无法溯源。

1.6 培训效果评估不全面

目前，对工作人员进行的一系列培训有效性的评估并未被多数实验室所重视。质量管理体系的运行需要按照ISO/IEC17025的要求，应对培训活动的有效性做出评价，虽工作难度大，但仍然需要不断积累和积极的探索。传统的模式的实验室的培训评估采用考试成绩得分在90分以上即为合格，这样的成绩虽然分数高，但运用到实际的效果并不理想。在实际的质量活动中善于应用培训内容，将理论实践相结合，取得成效并有着创新性的开展工作才是培训的最佳效果。

1.7 实验室生物安全有待加强

微生物实验室的生物安全也是实验室质量管理的重点。其出现的问题主要为：（1）生物安全标识应用不规范。（2）实验室现有保存菌株数量与登记本不符，菌种销毁记录无法查证，再有就是毒菌种保存记录不全，菌种传代不清。（3）《实验室生物安全手册》制定的不完善，可操作性差，原因不是贴合自身实验室情况制定。（4）实验室生物危害评估不全面。（5）工作人员健康档案不齐或者缺损。

1.8 仪器校准计划中校准证书未有效确认，无任何限制性的附加条件

试验室的检测设备按照规定和计划实施校准或检定，但未意识到对仪器的校准是按校准规程进行的。如在规定的条件下为确定测量系统所指示的量值、器具所指示的量值、实物量具或标准物质所代表的量值，与对应标准所复现的量值之间关系的一组操作，所以出具校准证书。

分析原因：校准证书的记录检定机构只是出具校正数据，不判断器具是否合格。仪器是否符合检验工作的需求必须由操作者确认校准后来判断，辨识仪器是否符合要求，经确认后符合后方能投入使用。有些检测设备具有多量程，校准的限制条件根据试验检测需求来设定如恒温培养箱的校准。

2 对策与措施

2.1 转变观念，完善质量管理工作的考核

实验室工作人员特别是领导层对质量管理的认识应给予足够的重视，不能只是停留在应付审评的层面。除了给予政策、人、财、物等支持外，还应对质量控制的结果、内审、管理评审及质量监督等给予高度重视。从而做到及时发现问题、解决问题。各个岗位人员将涉及的质量活动融入到日常的工作中，真正做到各司其职、各负其责、全员参与。加强内审员的业务素质的培训，领导参与其中，严格制定核审与内审的内容，树立责任心，给予激励机制，有效保持内审的持续性。再则管理领导要发挥带头作用，实行治疗量管理体系过程中将质量标准宣传到位，加强完善管理机构的质量宣传，让实验室员工融入其中，使得每个工作人员都能够参与质量标准的学习。完善的质量管理工作的考核和评价机制可及时发现问题，解决问题，有效提升实验室管理系统的运转效率，增加员工工作的积极性。

2.2 遵守验收原则

为了确保检测结果的可靠稳定，将实验室已知的检测结果与采购的供应品检测结果进行复检对比，并符合相应的验收规程。将复检、验收情况等做详细记录，并报技术负责人进行审核，确认供应品是否合格均记录保存，便于追溯和对供应商的评价。

2.3 注重仪器校准计划中校准证书的有效确认

有效确认是检测需求和校准结果符合情况做出的确认。校准证书能否有效确认对检测结果有着很大的影响，如温湿度计、数字微风仪、低流量其他采样器等等。如有修正因子产生，需要根据评价标准和检测需求等规定做出相应的修正因子确认，并将应用和换算确认后清晰记录。

2.4 重视培训及其效果评价

根据培训的内容、方法不同采取不同的形式的培训效果评估。

（1）新方法、新技术等新事物的引进及标准变更的培训，实施监测分析全过程的质控，可采用实验室间对比、现场组织实际操作演示、参加能力验证、座谈、提问、仪器对比等应用到实际工作中并给予有效评估。

（2）外出培训进修，可利用结业证明、合格证及培训单位评价。

（3）集体的授课形式，采用统一的考试。有些评估如学习和应用各类检测新技术、新方法，需要经过一段时间的开展及验证才能证明其有效性。这就需要培训部门根据情况做出相应评估。

（4）加强生物安全的培训，强化制度的建立，责任到人。

（5）宣贯的方式采用多样化，防止单一枯燥，培训内容根据外审和内审及日常监督中发现的问题开展，培训效果的验收方式主要是培训现场进行考试或提问，不合格者给予处罚。

（6）管理人员综合素质的提升，定期开展培训提升管理人员的综合素质，强调管理人员的意识对工作开展的重要性，对其培训内容涉及社会发展变化等多领域，避免培训流于表面形式，没有预期效果。

2.5 建立完善的监督机制

在质量检测过程中应该特别注意设备和仪器的检定校准和量值溯源、标准物质等在报告中的编制一定要规范。关键在于对加强质量标准实施过程中的监督，质量监督人员积极配合管理负责人，对检验方法、程序、结果及记录进行全程监督，理清各个岗位的权限和职责，避免责任重复，充分发挥监督员本身的价值和监督作用，发现问题及时上报，并与管理人员一同研究分析问题，探究解决的办法，建立完善的监督机制，有助于检测过程运行顺畅，质量管理体系的正常运行。