如何对包装材料性能进行符合性判定

肖雯娟，郝 阳

（深圳市一通检测技术有限公司，广东 深圳 518055）

包装材料检测对于推进绿色包装的全面实现起到重要作用，源头使用的包材是否有足够强度、是否满足环保需求、是否能够重复利用，往往决定着整个包装设计成品是否够绿色。对于材料性能检测，一般实验室只需要对样品各参数或项目按照约定的检测标准进行检测，并报告实测数值即可。而当客户要求在出具的报告中针对检测结果作出与规范或标准符合性的声明时，往往就不是那么简单了。

什么是符合性声明？简单来说就是检测结论“合格/不合格、符合要求/不符合要求”。有些实验室往往认为只要检测标准规范中明确了或委托方额外提供了参数的技术指标要求，即“限量值”，直接与实测值相比较就能做出符合或不符合的声明了，其实这只是连小朋友都能做的比较大小的游戏，并不完全符合CNAS或CMA的要求。

在ISO/IEC 17025:2017换 版 之 后，CNAS及CMA文件相继作出了换版修订，“判定规则”这个概念就是其中包含的新要求。CNAS-CL01:2018在7.1合同评审要素中提到“当客户要求针对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明时，应明确规定规范或标准以及判定规则。选择的判定规则应通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则”；CL01在7.8报告结果要素中再次提到“当作出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平，将所使用的判定规则制定成文件，并应用判定规则”。很多实验室会将“判定规则”与常说的“判定依据”相混淆，CNAS-GL015明确了判定规则的定义，即“当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则”，而常说的判定依据往往只是个 “上下限值”，它们是两个完全不同的概念。

由判定规则的定义可知，对于一个检测结果，做出符合性判定需要先确定是否考虑测量不确定度，以及如何考虑测量不确定度，是加严还是放松，采用不同的判定规则很有可能得到不同的符合性判定结果。下面结合大家比较熟悉的查处酒驾问题，以比较通俗的举例来说明。

在《车辆驾驶人员血液、呼气酒精含量阈值与检验标准》以及《中华人民共和国道路交通安全法》中有规定，当车辆驾驶人员血液中的酒精含量≥20 mg/100 mL而＜80 mg/100 mL的属于饮酒后驾车，人员将可能面临拘留；≥80 mg/100 mL的属于醉酒驾车，人员将被追究刑事责任。作为行政执法的“查酒驾”，探测结果的测量不确定度就显得异常重要。假设上图1中的上下两条线（规定的上限/下限）分别代表“醉驾标准限值80 mg/100 mL”及“酒驾标准限值20 mg/100 mL”，紫色菱形点代表的是某次行动中执法人员对若干司机的血液酒精探测结果，紫色菱形伸展出的上下两条短线代表叠加了扩展测量不确定度之后的探测结果。由上图可以看出：情况1及情况6的人员无论如何将被处以拘留惩罚，情况5的人员将被追究刑事责任，而情况10的人员将不会受到惩罚；而其他人员的处理方式将依据公安部门给出的判定规则来定：假设查酒驾行动正属于风头，要求加以严查，那么实际探测结果向上延伸扩展不确定度，情况7、8、9人员本可能无需惩罚的而现在需要拘留，情况2、3、4人员则由拘留改为追究刑事责任；而假设这时拘留所人满为患了，公安部门的判定规则可能放松后改为下限附近的值向下延伸扩展不确定度，这样情况7、8、9人员又可以释放回家了。同样，公安部门也能选择不考虑不确定度的风险，以实际探测结果判定，由于上下限值包含等于号，那么情况2、7、8人员将被拘留，情况3、4的人员将被追究刑事责任，而情况9的人员则可释放回家。本例中由于查处酒驾属于行政执法，对每个被测结果必须出具结论，而一般实验室在碰到情况2、7、4、9时，由于测得值高于（低于）规定限值的部分小于测量不确定度，则在 95%的包含概率上不能声明符合或是不符合规范。但是，如果包含概率可以低于 95%时，则有可能做出符合或是不符合的声明。

通过上述例子能感受到不确定度对符合性判定的重要性。实验室一般只出具检测结果而不进行符合性判定。当客户要求在出具的报告中针对检测结果作出与规范或标准符合性的声明（如符合要求或不符合要求）时，应在委托合同中明确判定规则，选择的判定规则应写入原始记录及报告。若法律法规或采用的标准/技术规范本身已包含判定规则，明确了如何考虑测量不确定度的影响，实验室应按法律法规（首选，如有）或标准规范要求判定。若法律法规或采用的标准/技术规范未包含符合性判定要求的，实验室应与委托方在合同中就判定规则进行特别约定，依据最新的CNAS-GL015：2022《判定规则和符合性声明指南》建议，一般可选择如下几种方式。

1 简单接受

客户同意基于简单接受选择的接受限做出符合/不符合的判定（w=0，AL=TL）。本规则不考虑测量不确定度的影响，意味着测得值（全数值）落在容许区间内就判为符合，这种判定方式叫简单结接受，也叫“风险共担”。被测量值服从对称正态分布时，当测得值接近容许限时，做出的错误接受和错误拒绝的风险（误判风险）达到50%。如图2所示，此时接受限等于容许限。测得值有两种情况，对应的符合性声明为：

符合（接受）——测得值位于容许区间以内。

不符合（拒绝）——测得值位于容许区间以外。

2 基于保护带的非二元接受(一般选择w=U)

客户同意基于含保护带的接受限做出判定(w=U， AL=TL-w)，符合性声明是非二元的。假设被测量值服从正态分布且用特定风险计算风险水平。在这种情况下，被接受事物位于容许限外的风险小于2.5%，不符合(被拒绝)事物位于容许限内的风险也小于2.5%，当测得值接近容许限时，错误接受和错误拒绝的风险都达到了50%。如图3所示，此时接受区间是容许区间的一部分，接受上限等于容许上限减去保护带，接受下限等于容许下限加上保护带，测得值有四种情况，对应的符合性声明为：

符合（接受）——测得值在接受区间内。

条件符合（条件接受）——测得值在接受区间以外，但在容许区间以内。

条件不符合（条件拒绝）——测得值在容许区间以外，但在容许区间叠加保护带以内。

不符合（拒绝）——测得值位于容许区间叠加保护带以外。

3 基于保护带的二元接受（全局风险≤2.0%，一般选择）

客户同意基于含保护带的接受限(AL)做出判定，该保护带可使错误接受(全局)风险小于2%。在这种情况下，U是扩展测量不确定度。符合性判定是二元的。假设被测量值服从正态分布，被接受的事物位于容许限之外的风险不大于2.0%。当然，保护带也可以选择其它值例如U，只是会对应不同的风险。如图4所示，此时接受区间是容许区间的一部分，接受上限等于容许上限减去保护带，接受下限等于容许下限加上保护带。测得值有两种情况，对应的符合性声明为：

符合（接受）——基于保护带接受；测得值位于接受区间以内。

不符合（拒绝）——基于保护带拒绝；测得值位于接受区间以外。

4 实验室也可与客户协商，就特定的风险考量，制定其它判定规则

相对于风险共担判定规则，有保护带的判定规则带有风险偏好，根据出现误判后果的严重程度，在容许区间的基础上设置保护带，确定接受区间，减小其中一方的误判风险。需要注意的是，风险不能消除，当减少其中一方的误判风险时，会大大增加另一方的误判风险。

再举个包装材料行业检测例子，比较典型的，假设客户委托依据GB/T 16606.2-2018《快递封装用品 第2部分：包装箱》进行3#快递包装箱的检测， 以材料要求6.1.2为例，样品需进行耐破强度测试，测试标准是GB/T 6545-2008，结果应依据限值（优等品≥800 kPa）进行符合性判定。针对这种情况的委托，由于检测标准中并未规定判定规则，故在进行合同评审的阶段，实验室就应与客户进行沟通，依据买卖双方可接受的接收、拒绝风险来选择合适的判定规则。以上例子假设样品的耐破强度检测结果是820 kPa，该结果的扩展测量不确定度是80 kPa，那么针对合同评审中的不同约定情况，实验室应以表1报告结果（依据CNAS-GL015:2022）。

表1 不同判定规则对应的耐破强度符合性判定结论

由此可以知晓运用不同的判定规则对应的判定结果可谓天差地别，既然一个判定规则能带来如此多的变数，那实验室在日常工作中对每一单需要进行符合性判定的合同都需要特别沟通吗？有没有比较简便的方式呢？笔者在此建议，实验室首先应制定相应的程序文件，把针对如何考虑测量不确定度的判定规则描述清晰；其次，由于在长期的一线工作中发觉绝大多数客户对结果不确定度并无要求，也缺乏理解，而包装材料类的产品标准中也并未对此约定，故可以在委托合同的模板中就默认约定采取“结果仅以实测值判定，不考虑不确定度的影响，有其他要求的请书面提出”（如下图5示例所示）。这样一来，既解决了客户对此问题摸不着头脑的现状、减轻了合同评审时的沟通成本，同时也降低了实验室出具结果报告的风险。