3D打印技术在糖足辅具中的应用与研究进展

宋欣欣，弓太生,2*，李文博，黄佳鑫，孔心怡，王倩，林玉娇

（1.陕西科技大学设计与艺术学院，陕西 西安 710021；2.轻化工程国家级试验教学示范中心（陕西科技大学），陕西 西安 710021）

引言

糖尿病患者的足部往往容易产生溃疡、坏疽等问题，严重者甚至会导致截肢[1-2]，预防糖足及缓解病人足部疼痛对糖尿病患者具有重要意义。研究表明，足底局部压力升高会加剧糖足溃疡的发生，改善足底压力分布是预防糖足的重要手段[3]。定制鞋垫可有效改善糖足足底压力分布[4]，但通常所需费用高、时间长，不能满足患者的需求。3D 打印技术的出现为设计和制造个性化新型康复辅具提供了新的思路，研究人员利用其快速成型的特点，使用不同的模型、材料、晶体结构，设计并制作了各式糖足鞋垫，较好地满足了不同患者的足部需求。

1 糖足及传统糖足辅具

糖足主要由周围神经病变、周围血管病变、足部结构异常及足底高压引起，最终导致坏疽和截肢，已成为导致人体病残和死亡的重要原因之一[1-2]。功能辅助型鞋具能够有效降低足底压力，有利于防止足部病情进一步恶化，从而减少截肢风险，起到保护足部健康的作用。

1.1 糖足

糖尿病足部病变和溃疡的高发区在足底压力过高的部位。许多研究表明糖足患者的足底压力分布异常。张建国等[5]研究发现，与健康对照组相比，糖尿病非足病患者组、糖足患者组的冲量百分比和峰值压力主要在第二至第五跖骨区有所升高。董海山[6]等研究发现，随着糖尿病神经病变患者病情的加重，足底压力分布情况逐渐异常，足底压力分布不均且跖骨区域压力有所升高。轻度至重度糖尿病周围神经病变的糖足患者步行速度减慢，整足支撑相延长、摆动相缩短，平均最大足底压力为450～750 kPa[7-9]，当足底压力不断升高至700 kPa 时，将成为足底溃疡的风险因素。因此，造成足部病变和溃疡的主要原因之一就是足底压力的异常分布。

糖足患者足溃疡极易引发感染，甚至需要截肢治疗，预防足溃疡的关键是避免足底压力的异常升高[10]。因此分散足底压力是预防足溃疡发生的重中之重，利用糖足辅具则可以有效改善足底压力异常，从而达到预防足溃疡的效果。

1.2 传统糖足辅具

足底压力集中是足部溃疡发生的重要因素之一，降低足底异常高压、优化足底压力分布特征能够预防糖尿病患者足溃疡、缓解溃疡恶化。

研究发现鞋垫是影响足底压力分布的重要因素，其减压作用占60%[11]。一般通过优化鞋垫材料和结构来实现减压效果，目前减压材料整体向着轻量化慢回弹的方向发展，以期降低足部肌骨结构的损伤[12]，Lo 等[13]指出材料是影响足底压力分布的主要因素，而刚度较低的定制鞋垫更能降低足底压力峰值[14]。减压结构设计主要对鞋垫的形态进行优化，根据每位患者的足底压力数据[15]或足部轮廓[16]在鞋垫相应部位进行形态调整进而达到分压效果，全接触鞋垫与平底鞋垫相比有助于将前后脚的峰值接触压力降低19.8%-56.8%[17]。同时，有研究表明鞋垫结构对足底峰值压强的影响大于材料[18]，多因素组合设计能更大程度降低足底压力[19]。针对糖足专用鞋的研究则较少，国外有研究使用特制的跑鞋来预防糖尿病患者因足底压力异常造成的足溃疡[20-21]。有文章综合多个研究结果发现，定制辅具能有效降低糖尿病患者足底压力[22]。

传统的定制辅具往往需要开发模具、费时费力，而3D 打印技术的发展，使得糖足辅具的快速开发成为可能，且制作更加精准快捷，可以在不同区域进行针对性设计[23]，更易实现减压效果。

2 3D 打印糖足辅具

3D 打印属于新兴技术，在糖足辅具上的应用还不成熟。现有的3D 打印矫形鞋垫通常使用均一的材料或结构，对所有部位的压力分散作用基本一致，对足底压力的降低具有一定的局限性，且该结构的3D 打印矫形鞋垫强度低，耐用性差[24]。因此，许多研究人员开始根据3D 打印的特点，从结构设计、学科交叉等不同角度对3D 打印糖足辅具进行改进，使其兼顾多种功能。

现有关于3D 打印糖尿病鞋的研究主要集中在制作方案的构想上[25-26]，多为专利且未经过试验验证。一方面，鞋子需承受人体全部的重量，并与外部地面相接触，就必须具有强度及耐穿性，同时要想达到分压、减压、舒适的效果又必须具有一定的柔软度，所以就需要打印材料同时兼具多种性能，对材料的限制和要求较高。另一方面，鞋靴产品本身制造流程的复杂，舒适性影响因素较多，很难制造出帮面、鞋里、鞋底都完全适合糖足患者的3D 打印糖尿病鞋。所以，相较于制作更复杂且受材料限制的3D 打印鞋具，研究人员更愿意将目光集中在糖足鞋垫上。

早期3D 打印技术制造的糖足鞋垫结构较为简单，陈薇薇等[27]运用不同的3D 打印材料进行打印，上层为柔性减震poron 泡棉材料提供舒适性，下层为改良高分子聚丙烯提供支撑性，再将两层打印材料粘合，试验发现3D 打印减压鞋垫可均匀分布足底压力，降低足部主要负重区的峰值压强。随着3D 打印技术的不断发展，人们发现打印晶格镂空结构既可以减少重量和用料，又可以通过改变晶格分布密度调整不同部位的刚度，运用到糖足减压鞋垫中可对压力集中区域进行针对性设计，不同的晶格结构会表现出不同的力学性能，其减压效果也不同[28-29]。一些研究人员使用学科交叉的方法将3D 打印技术与有限元分析相结合，通过计算机模拟出减压效果最好的鞋垫晶格分布，开发出更为快捷的定制3D 打印糖足减压鞋垫的制作方法。古凯[30]通过建立糖足-血管-鞋垫的耦合模型来研究足部受力状态，发现鞋垫材料的压缩模量在100～300 MPa 之间可降低糖足溃疡的发生。Ma 等[31]基于鞋垫模量和足底压力数据进行鞋垫区域模量设计，对鞋垫的功能梯度结构设计进行简化，优化足部与鞋垫之间的接触应力分布，实现减压、分压的效果。3D 打印减压鞋垫逐渐向着更便捷、更自动化的方向发展，研究人员致力于开发全自动设计和优化流程以及相关的计算机辅助设计软件[32]。在未来的应用中，只需要患者的足部轮廓扫描数据和足底压力分布就可以生成优化设计的鞋垫模型，并在此基础上通过自动打印程序获得最终的3D 打印鞋垫。

3 局限性

虽然3D 打印糖足辅具的发展前景十分广阔，但是仍存在许多限制因素。如材料限制、软件自主研发能力弱、难以开展大量临床试验、缺乏统一标准、缺乏相应的医疗保险及支付保障等问题。

辅具常用的3D 打印材料都各有其优缺点，通常要对其进行改性以满足辅具的使用需求[33-36]，或者多材料混合打印，根据不同材料的性能以及各部位的需求，选择合适的材料分别打印，再进行组合[27]；通用的3D 打印软件主要由国外的公司开发，设计软件价格高，软件的调整参数等技术保密，国内很难提高自主研发的能力，且软件模型库的研究数据来源于外国人的模型，与中国人足部数据有所差异。面对这样的情况，国内的相关人员要加强基础技术的研发，开发本土设备及软件；3D 打印糖足辅具往往需要多行业人员共同协作，缺乏专业性的复合人才，应加大培养力度，培养3D 打印矫形辅具方面的专业人才，进一步促进3D 打印糖足辅具的产业化[37]；制造及设计标准不统一，需要制定统一的行业及国家标准，3D 打印矫形辅具的市场准入要在鼓励创新和保护糖足患者隐私之间达到平衡，上市前开展大量临床试验，上市后不断监督防范[38]；糖足患者往往会因为辅具较高的价格而放弃购买，需要完善糖尿病足的保障机制，加强医疗保险监督机制，从而提高糖尿病足的医疗保障水平。

不断探索3D 打印辅具的个性化定制方案，打破材料设计的限制、优化结构设计，提高自主研发能力，对有效降低糖足患者足底压力、预防和减缓足部溃疡的产生，实现精准治疗和早期康复具有十分重要的现实意义。

4 结束语

3D 打印制造糖足辅具，相较于传统的制造方式有着诸多的优势，如省去模具制造过程，提高了研发速度及成功率，为个性化定制辅具的制作带来了极大的便利。随着3D 打印技术及其材料的不断突破与创新，可从研发新材料、探讨新的结构设计等方面继续深入研究。相信通过不断地探索，3D 打印糖足辅具能够得到更广泛的应用和发展。