省生物标志物与体外诊断转化重点实验室：“全链式”发力 破解疾病诊治生物密码

■ 本刊记者 吕悦

浙江省生物标志物与体外诊断转化重点实验室（以下简称“实验室”）的徽章主体，由两条相互交织的螺旋长链组成。据实验室主任、杭州医学院教授金大智介绍，这正代表着实验室以核酸和蛋白作为主要生物标志物，开展系列研究和成果转化。

自2021 年12 月获批成立以来，实验室聚焦重大疾病、新发突发传染病的生物标志物在发病分子机制、疾病动态发展过程中的生物学功能研究，大力推进以生物标志物为基础的体外诊断产品开发、临床评价及科技转化，在推动我省重大疾病诊治、新发突发传染病防控能力和水平的道路上砥砺奋进。

强支撑 夯实科研基础平台

在杭州医学院临安校区11 号楼和19 号楼内，科研人员正有条不紊地开展研究工作，这总面积达3000余平方米的固定科研场地，正是浙江省生物标志物与体外诊断转化重点实验室的所在地。

据了解，实验室目前已有专职科研人员40 余人，并建成了较为完善的公共大型仪器平台，仪器设备总金额超过4000 万元，为科研工作的顺利开展提供了坚实的硬件基础。

杭州医学院临安校区

针对精准医学领域临床疾病发生发展过程及分子诊断中生物标志物的关键问题，实验室形成了三个重点研发方向：重大疾病生物标志物筛选及在疾病发生发展过程中的机制研究、新发突发传染病生物标志物的筛选及其致病机制研究、生物标志物的体外诊断产品转化及临床应用。三个方向相互融合、相互支撑，在“产、学、研、用”的发展模式下，有力推动生物标志物机制研究及产业转化。

为了持续实现科学研究和产业开发的高水平产出，实验室先后形成了针对开放合作、人才引进、成果转化等多个方面的运行机制，专人专岗，专人负责。通过设置开放基金、举办学术会议、建立科研仪器共享平台等方式加强合作共享，深化合作机制，细化合作细节。

“我们始终坚持‘科研创新为中心，求真务实为理念、临床需求为导向’，充分发挥高校科研团队在原始创新和产品转化领域的优势，努力创新打造从基础研究到应用转化的全链式发展模式。”金大智说。

强攻关 创新成果不断涌现

在今年7 月召开的全省科技创新大会上，实验室首席科学家吕建新教授团队的项目成果“新型冠状病毒快速检测与智能筛查的研究及其应用”荣获2021 年度浙江省科学技术进步奖一等奖。这是实验室自成立以来取得的首个重大突破，体现了其强劲的创新脉动。

早在新冠肺炎疫情刚暴发的时候，吕建新教授就第一时间带领科研团队进行新冠病毒快速检测技术和试剂的研发工作。经过夜以继日的持续奋战，攻坚克难创新技术及临床试验，团队采用胶体金法率先研发出了最快两分钟即可出结果的抗体检测试剂，并同步研发了“样品进，结果出”的一步法核酸检测试剂。

“研发的目标就是要解决新冠肺炎快速诊断和精确诊断的问题，通过大家的努力，试剂的精准度和灵敏度都得到了保证，为一线疫情防控提供有力的技术支撑。”吕建新说。据了解，团队联合开发的新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）及新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗体检测试剂盒（胶体金法）三个产品获得了国家药监局NMPA 注册证书、欧盟CE 证书、美国FDA 紧急授权证书，在疫情防控关键时期应用于国内外防控一线。目前，相关新冠病毒检测产品国内外合计销售大于8 亿人份，销售额大于120 亿元人民币。

成立短短一年时间内，实验室在临床重大疾病、新发突发传染病等领域取得了累累硕果：揭示线粒体遗传代谢病致病新机制及治疗新策略，发现胰岛素抵抗相关糖尿病或其他代谢类疾病及胶质瘤等潜在治疗靶点，阐明我国艰难梭菌临床感染的分子流行病学特征、易感因素，解析基因组变异变迁及进化规律、发现其导致临床重症感染的分子机制等。据统计，自成立以来，实验室已牵头承担或参与课题13 项，在国际高水平期刊发表论文19 篇，授权国家发明专利2 项，实用新型专利1 项。此外，还成功获批“检验诊断关键技术浙江省工程研究中心”，该中心将从重大疾病诊断的快速化、精准化、便携化、智能化需求出发，着力解决检验诊断“卡脖子”技术问题及国内进口替代产品的质控问题。

强人才 激活创新动力源

作为实验室重点打造的重要学术交流平台，2022 年7 月，第二届钱塘检验医学前沿论坛顺利举办。论坛围绕分子医学检验诊断领域，邀请了多位国内外著名专家和青年学术骨干线上线下共同开展研讨临床精准分子诊断及医学检验前沿进展。这不仅有效推动了我省检验医学的创新发展，也是实验室加强学术交流、培养高端人才的重要举措。

“聚焦高层次人才，打造高端合理的人才队伍。”自成立以来，实验室始终高度重视人才的引育工作，通过成立人才引进领导小组，依托杭州医学院“求真人才工程”实施办法，加快各类人才引进及扶持培养。

目前，实验室所属固定研究人员以学科主题研究工作为主要任务，保证实验室研究方向和目标实现的连贯性。人才引育则采取灵活多元的人员聘用方式，专职引进和柔性引进并行，建立以科研项目需求为导向的人员聘任方式、以科研创新质量和科研转化贡献为导向的人才评价和激励机制。

2022 年3 月，实验室柔性引进浙江省海外高层次人才特聘专家、浙江大学医学院严伟琪教授，着力推动实验室医学转化、肿瘤免疫、精准医疗等领域的临床生物材料与医疗器械开发。从美国俄亥俄州立大学全职引进卢觅佳教授，推动新发突发传染病病原生物标志物生物学功能研究。“我们根据柔性引进高端人才需求及开放课题设置，加强与客座人员的联系，提供必要的条件，创造良好的研究环境，促进科研人员的流动和学科的相互渗透。”金大智说。

目前，实验室已有国家“百千万人才工程”培养对象1 人、省“万人计划”杰出人才1 人、省“万人计划”青年拔尖人才1 人、省“新世纪151 人才”第一层次2 人和第二、三层次4人、省“卫生高层次创新人才”3 人、“钱江人才”1 人、省“高校青年优秀人才”1 人、省“医坛新秀”4 人，具有博士学位或高级职称科研人员的比例达到82.5%。实验室为各类人才的科研攻关提供完善的实验条件，根据科研工作需要配备科研梯队及合理的科研启动经费，确保在最短时间内启动科研工作。

未来，实验室将进一步聚焦国家和浙江省生命健康及产业布局的重大战略需求，立足临床重大疾病、新发突发传染病开展生物标志物研究，同时大力推进体外诊断产品的研发及成果转化，努力形成以原始创新驱动的“科研攻关—产品开发—成果转化—临床应用”全链式发展模式，为我省“三大科创高地”建设贡献力量。