生态环境监测机构资质认定评审的准备要点分析

2022-11-24卢明

大众标准化 2022年19期

卢明

（广东省核工业地质局辐射环境监测中心，广东广州 510800）

检验检测机构资质认定是指省级以上市场监督管理部门依据相关法律及规定，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。根据市场监督管理部门的相关要求，检验检测机构取得资质认定证书前的评审须遵循“通用要求＋特殊要求”的模式，即生态环境监测机构必须遵循《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》及《检验检测资质认定生态环境检测机构评审补充要求》之规定。资质认定评审是检验检测机构提升管理水平，学习先进管理方法的重要途径，是检验检测人员增强质量意识和提高技术能力的重要平台，对检验检测机构提升能力建设的重要支撑。

1 资质认定评审的前期准备

1.1 机构

机构首先指的是独立的法人组织，应依法成立，有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任，不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权；其次机构应有明确的组织结构，各部门职责权限清晰，设置质量管理、技术管理和行政管理的部门或岗位，有完善的与其检验检测能力要求的人员、设备设施、体系运行等资源；机构及其从业人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实守信原则，应不受行政、商业及相关利益的干预，确保检验检测数据或结果真实、客观、准确和可追溯，应保守客户秘密和所有权，恪守职业道德。机构所对应归档备查的资料有：事业单位的法人证书或者企业法人的工商营业执照等证明文件，上级主管部门的不干预声明和机构的公正性声明文件，机构设置及关键岗位职责、质量职能分配表、质量保证图，机构及从业人员向社会公开做出的公正性、诚实性、保密性承诺和从业人员只在唯一一家检验检测机构从业的承诺书等。

1.2 人员

检验检测机构必须配备与其从事检验检测活动相适应的管理人员和技术人员，并对质量管理层、技术管理层、体系全覆盖各要素负责人员、质量监督员、内审员等关键岗位进行任命，有完整的人员档案。作为生态环境监测机构，管理层及所有从业人员都必须满足相应的要求且从业人员中中级及以上专业技术职称或同等能力的人员数量不能少于生态环境监测人员总数的15%。人员所对应的归档备查资料有：劳动或聘用合同、社保证明、资格证明文件、关键人员任职文件、人员档案等。人员档案又包含从业人员的身份证明、学历学位证明、资格文件、教育培训、技能考核、从业能力确认、授权和人员监督等记录，人员档案实施动态管理，及时更新，单人单盒，便于查阅。

1.3 场所环境

机构配置从事检验检测活动所必需的办公和实验场所，并保证布局合理，对场所的环境条件进行控制，确保进行的检验检测结果的有效性满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。当检验检测活动对环境条件有要求时，必须监测和控制有可能影响检测结果的温度、湿度、卫生等环境条件，形成环境记录；如不符合检测要求，应立即停止检验检测直至恢复并记录。其次应保持良好的内务管理，做好日常检查工作，包括职业健康、生产安全和环境保护要求的相关规定和实施有效的防护措施等。所对应归档备查的资料有：机构的自有产权证明或租赁合同及使用权证明材料；检验检测环境条件记录；识别的环境因素和危险源汇总记录，重要环境因素和重大危险源的评价、控制及处理方案；对不相容的检测活动的相邻区域进行有效隔离并防止相互（交叉）污染；受控区域明确标识，进出受控区域的文件规定；外来人员（包括非授权的本单位人员、上级部门人员、外部评审人员、外来参观人员、客户）进入受控区域的进出记录等。

1.4 设备设施

设备设施是机构开展检验检测工作和获取准确可靠的检测数据的先决条件，检验检测机构的设备设施包括检验检测活动所必需的仪器设备、实用软件、标准物质、参考数据、消耗材料和辅助设备等，满足检验检测工作的正常开展。对设备设施进行规范化管理，建立完整的设备设施档案，确保设备设施的配置、维护保养和使用满足检验检测工作的要求。使用租赁设备时应确保该租赁设备已纳入本机构的管理体系；本机构可全权支配使用；同一设备同一时期不得被不同检验检测机构共同租赁。制定设备的校准（检定）溯源计划，并对校准结果进行有效确认；现场仪器设备张贴明显的状态标识，标识内容完整清晰，标签未过有效期；制定设备期间核查计划，对有效实施保留相关记录；编制仪器设备操作规程，结合人员上岗培训完成操作培训和设备授权。建立完整的标准物质档案，有完整的入库、领用记录；保证完整、规范的配制试剂标签内容及配制记录；妥善保管，保证标准物质和试剂有效。设备设施所对应的归档备查资料有：设备档案和标准物质档案。设备档案包含租赁合同、购置记录、验收启用记录、使用说明书、检定／校准证书、校准评价记录、使用维护记录、维修保养记录、期间核查记录、停用报废记录、出入库记录及授权记录等；标准物质档案包含入库领用记录、配制记录等，所有档案实施动态管理。

1.5 管理体系

（1）体系的建立与实施。检验检测机构建立健全并实施与其检验检测活动相适应的管理体系是资质认定工作的核心任务。检验检测机构的管理体系包括：管理手册、程序文件、作业指导书、操作规程等文件。根据通用要求+补充要求，结合机构实际运行状况，提交资质认定评审申请前，对体系覆盖的各要素实施一次全面的内部审核和管理评审。制定内审计划，内部审核必须涉及全部要素及全部场所与活动，当内部审核发现问题时要进行原因分析，制定纠正措施并对实施结果进行验证。经验证实施有效，管理层应召集各部门及关键人员进行一次管理评审，输入信息明确、充分，输出信息及提出的有关措施纳入改进并验证结果。

（2）运行记录。检验检测活动中各要素按照体系运行产生的记录要清晰规范，信息准确完整、可溯源、可模拟重现，其保存期限应不少于6年。①质量记录。质量记录按照机构设置、人员任命记录、方针目标的实现、文件控制记录、合同评审记录、分包记录、物资和服务供应商评审记录、消耗材料和标准物资采购记录、顾客满意度调查记录、投诉及处理记录、不合格工作处理记录、纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进记录、内审记录、管理评审记录、结果的有效性控制记录等要素分类归档备查。核查方针目标的实现；核查合同评审记录；核查是否将相关文件规定禁止分包的项目实施了分包，分包是否取得委托人书面同意；核查是否进行客户的满意度调查；核查是否收到客户投诉；核查对不符合工作的处置记录；核查对风险和机遇制定的措施和改进记录；核查对结果有效性的控制方法在结果中的应用及达到的目标分析等。②技术记录。技术记录按照原始记录、检验检测报告；人员培训考核记录；仪器设备检定、校准、使用和维修记录；新项目评审记录；检测方法验证记录；非标准监测方法采用记录；机构间比对和能力验证记录等要素分类归档备查。

2 提交申请与书面审查

各项前期资料准备工作完成后，首次申请或在证书有效期满3个月前检验检测机构通过广东政务网广东省市场监督管理局网上服务窗口（广东省为例）向省市场监督管理部门提交申请。提交后联络人员要实时跟进，及时联络沟通，以确保提交的资料满足和符合书面审查的要求。通过书面审查后，省级市场监督管理部门委托评审组进行现场核查性评审。检验检测机构应立即在现场评审前与评审组进行沟通确认：现场考核项目和考核方式、评审大致安排等具体的准备事项；其次提前规划现场评审期间的工作流程、现场评审办公地点、时间安排，确认现场评审时被评审部门的人员安排、及对评审工作内容的整体把控。

3 现场评审

3.1 首次会议

首次会议是由评审组组长主持，主要介绍评审专家组成员组成及职责分工，宣读评审通知，明确评审性质、评审目的、评审依据和评审范围；确认评审工作的日程安排；介绍宣读相关规章制度承诺、评审组公正性声明；重点听取机构的体系运行情况工作汇报等。

3.2 实地参观

评审组成员参观检验检测的同时重点考察机构在场所环境、设备设施、质量管理等方面是否满足检验检测活动的要求，检验检测人员的配置及实际操作水平等方面内容，并完善和确定现场试验计划。检验检测机构重点关注：（1）首次会议结束后各部门人员迅速回到各自岗位待命；（2）确定参观路线及介绍人员，介绍人的介绍词应当简明扼要，包括部门名称、人员结构、职责、体系运行情况、开展项目情况、仪器设备等；（3）统一指定各检测部门回答评审组提问的人员；（4）检验检测机构应注意对问题的记录，能现场纠正的立即纠正等。

3.3 现场试验考核

实地参观完后各评审员根据职责分工，分别进入“软件”和“硬件”的评审。每位评审员都须配备熟悉体系运行情况及掌握相关检验检测技术方法且表达能力强、协调能力强的联络人，评审专家提出质疑或发现问题时，能及时解释和纠正，要做到从容应对，不卑不亢。软件组主要负责查阅机构法律地位文件和授权签字人职称证书原件；审查体系文件及运行情况，并查阅相关证明材料；重点核查体系文件是否有效和受控，运行情况是否适宜，运行记录是否完整；内部审核是否覆盖检测活动全要素、管理评审输入输出项是否完整并通过验证；检验检测报告、原始记录的内容及格式是否规范；仪器设备的档案、供应商的评价记录是否齐全等。硬件组即现场试验考核是评审中最重要的环节，分为室内分析试验和现场监测试验。主要负责技术能力确认，并观察试验；对人员和设备（档案）、设施环境条件要求、方法验证资料、标准物质、量值溯源、记录控制与报告管理等技术要素进行评审。通过现场试验考核，机构要充分展现场所环境的良好控制条件、检验检测人员的综合技术能力及操作水平、设备设施的全面保障能力及检验检测工作的工作程序和先进技术方法，确保最终提交合格的检验检测结果。

3.4 提交现场试验数据结果

检验检测机构室内分析组和现场监测组必须在考核评审组要求的完成时间内完成检验检测，并按规定提交检测报告或数据结果以及完整的原始记录等。所有资料经过评审组确认无误后，机构进行封存，封存期限和记录档案不少于6年。

3.5 授权签字人考核

评审组对授权签字人的考核主要是提问管理体系内容及运行、基础知识、通用要求、补充要求的条款规定和相关专业知识等方面。授权签字人需要了解：授权签字人是什么，需要具备哪些条件，职责范围是什么；熟悉相关法律法规及特殊规定并掌握相应授权范围内的标准、方法及规程等；掌握检验检测结果的有效性控制要求及措施；能规范并正确使用计量认证标志等。

3.6 评审组与机构间的沟通

检验检测机构管理层、授权签字人、质量监督员、内审员、检测人员及对评审工作熟悉的人员均应参与此次沟通。评审组长通报不符合情况和评审结论与意见，并确定检测能力及限制范围。评审组充分考虑并尊重检验检测机构的意见后，对机构提交的有质疑或疑问的不符合条款的相关证据仔细审核确认，编制最终的评审报告。

3.7 末次会议

末次会议也是由评审组组长主持，所有评审组成员及检验检测机构管理层、授权签字人、体系覆盖各部门及相关人员参加。评审组组长宣布评审结论、不符合项及不符合项整改要求等事项。检验检测机构负责人表达对评审结论的认可，承诺按时保质完成整改，并对评审结论签字确认，最终与评审组达成一致。

4 整改及发证

现场评审结束后，检验检测机构对评审中发现的不符合项要高度重视，及时召开质量分析会议，举一反三，分析产生的原因，落实整改措施并验证整改实施效果。在规定时限内，将验证实施有效的不符合项整改报告提交至评审组组长，组长结合评审结论，采取文件评审（必要时现场复核）的方式完成跟踪验证。验证完成后评审组长及时汇总所有评审资料，并按规定程序将材料提交至省级市场监督管理部门审批，完成审批后核发检验检测机构资质认定证书，并将机构认证信息在互联网公开。