我国制药产业发展对策建议

2022-11-24张明复旦大学管理学院

品牌研究 2022年28期

文/张明（复旦大学管理学院）

一、引言

我国制药产业发展势头良好，市场前景广阔，市场规模与参与者数量逐年递增，并已成为制药产业全球第二大市场。近年来，作为制药产业细分领域的生物医药产业，更是被视为战略性新兴产业，受到各级政府和各地区的重视和大力支持，多地纷纷设立生物制药产业发展园区。然而在产业迅猛发展的同时，诸多问题也不断暴露出来，诸如国内市场同质化竞争激烈、自主创新能力不足、国际市场竞争力不足，等等，这些问题成为制约我国制药产业健康发展的掣肘。

另一方面，随着新医改的推行、带量采购等政策的全面实施，制药产业洗牌加速，众多制药企业纷纷陷入了经营困境。自2018年11月“4+7”集采试点以来，带量采购政策成效显著，不断扩大地域范围和药品范围，并延伸至高值耗材领域，中标药品和耗材价格屡创新低，最高价格降幅甚至达99.4%，以仿制药为主的传统药企陷入经营困境。

在上述背景下，如何促进制药产业的转型升级，提升我国制药产业的国际竞争力，以及推动制药企业的转型发展，就成为亟待解决的关键问题。因此，本文将对我国制药产业发展现状进行分析，梳理产业发展中存在的突出问题，并给出针对性的发展对策建议。

二、产业发展现状

制药产业通常包括化学制药、生物制药和中医药三类。化学制药是利用化学/生物等技术，将矿物或动植物中提取的有效成分改造成的小分子有机化合物，通常包括原料药和化学药品制剂。生物制药是利用生物技术从生物体、生物组织、细胞、体液中分离出有效成分然后制备出的用于预防、治疗和诊断的制品。[1]

近年来，我国制药产业发展的整体态势较好，市场规模快速增长，产业链分工明确，市场需求以仿制药为主。

（1）增长态势良好。根据中商产业研究院的统计数据，截至2020年底我国共有制药企业7665家，较2015年增加了549家。从市场规模来看，2016年我国制药市场规模为13294亿元，2020年市场规模达17919亿元，年复合增长率达7.75%。其中，生物制药的市场规模也实现了迅速增长，从2016年的2.51万亿元，增长至2020年的3.57万亿元，并且预计将在2022年突破4万亿元。这些数据均表明我国制药产业保持稳定增长的态势，且仍具有较大的市场前景。

（2）产业链分工明确。制药产业链包括上游的制药基础、中游的医药研发与制造、下游的医药流通环节。我国7665家制药企业在产业链上的分工明确，有专注于原料药的药企，有专注于医药研发的创新型制药企业，中游医药制造环节又细分为生物药品、化学药品、中药制品、医疗器械、基因工程药物及疫苗等，也有专门从事下游医药批发的公司，例如：上海医药、国药控股等。不同企业分工明确，占据产业链不同位置，各自发挥自身优势与特长，推动我国制药产业的良性发展。

（3）以仿制药为用药基础。我国医药市场上63%的份额被仿制药占领，大部分制药企业从事仿制药的研发与生产。这与全球的规律也是一致的，世界各国均是以仿制药作为用药基础，仿制药在临床上的使用率达95%，超过86%的处方药都是仿制药。[2]为了提高仿制药质量，2016年，我国正式启动了已酝酿四年的仿制药一致性评价计划，要求已经批准上市的仿制药与原研药质量和疗效达到一致的原则，显然一致性计划将全面提高仿制药质量。尽管我国市场上仿制药质量不断改进，但以仿制药为用药基础这一特点却也间接导致了制药企业的创新积极性不高。

三、产业发展存在的突出问题

尽管我国制药产业发展势头良好，但仍存在一些突出问题，主要表现为：同质化竞争激烈、自主创新能力不足和国际竞争力缺乏。这些问题制约了我国制药产业的高质量发展，也是亟待解决的关键问题。

（1）同质化竞争激烈。尽管我国制药企业数量众多，但多以生产仿制药为主，据统计，2020年仿制药占领了国内医药市场63%的份额。不同企业的仿制药产品同质化程度较高，可替代性强，因此通常会陷入激烈的“红海”竞争之中，利润空间压缩。尤其是在带量采购政策全面实施之后，在许多慢性病及癌症等重大疾病领域，仿制药价格的平均降幅在50%左右，最高降幅甚至达到99.4%。[3]这也体现出由于核心竞争力的缺失，多数生产仿制药的企业仍然采取低价竞争和产能竞争的传统思维，以低价去抢占最大的院内市场。

（2）自主创新能力不足。由于对创新的重视程度不够，我国制药企业的自主创新能力严重不足。在研发投入上，国际领先的制药巨头通常将年销售收入的25～30%用于研发，我国制药企业远远落后于国际同行，通常只占到销售收入的3～5%左右，导致我国自主研发的创新药物数量稀少。此外，在人才储备、研发资源配置、前沿成果转化等方面也落后于国际领先的制药企业，龙头企业数量较少且实力差距较为悬殊。

（3）国际竞争力缺乏。不独是在国内市场上的同质竞争激烈，在国际市场上，我国的制药企业同样缺乏竞争力，与国际领先的药企差距悬殊。即使是仿制药产品，我国制药企业也较难生产出获得FDA认证的高质量仿制药[4]，因此在海外市场的份额持续低迷。而在创新药方面，由于新药研发周期长、投入大、风险高，我国大多数制药企业在新药研发上的积极性并不高，因此在国际竞争中也不具备优势。钱景怡和余正（2020）从贸易竞争力指数、国际市场占有率和显示性比较优势指数三个维度，对我国生物制药产业的国际竞争力进行分析，结果表明我国生物制药产业在国际竞争中处于弱势地位。[5]

四、产业发展对策建议

制药产业对经济社会发展的重要性不言而喻，推动我国制药产业转型升级和国际竞争力提升迫在眉睫。为了解决产业发展中存在的突出问题，本文从政府、产业和企业三个层面，提出了不同的对策建议。

（一）政府层面

政府应当完善激励性规制机制设计，引导和激励我国制药企业走向自主创新发展。[6]

（1）加强知识产权保护。完善知识产权保护制度，加强对制药企业的专利保护，提升侵权行为的惩戒力度，减少违法违规行为的发生，从而打消制药企业进行研发创新的“后顾之忧”，构建良好的创新氛围，激励制药产业进行技术创新。

（2）研发补贴与税收优惠。对于创新型制药企业，政府可提供一定的研发经费补贴，以及制定相应的税收优惠政策，从而激励企业将更多资金用于研发投入。

（3）拓宽融资渠道。资金匮乏通常是制约药企创新的掣肘，政府应当帮助制药企业拓宽融资渠道。在直接融资方面，发挥资本市场的积极作用，扩大资本市场对创新型制药企业的覆盖面，建设多层次资本市场赋能制药企业成长；在间接融资方面，鼓励金融机构提高授信额度，加大减费让利力度。

（二）产业层面

产业层面的具体举措包括：促进产业规模化和集群化发展，构建协作创新联盟。

（1）规模化与集群化发展。一是促进我国制药产业的规模化发展，通过发挥规模经济效应实现降本增效，提升研发、生产、销售等各环节效率，从而提升国际竞争力。二是促进我国制药产业的集群化发展，通过集聚产业链不同环节的企业，促进上下游不同环节企业间的合作从而降低交易成本；同时促进同一环节的企业之间的竞合互动，研发难度较高的新药可以由不同药企强强联合、协作攻关，从而降低研发风险，并极大地提升创新的积极性和效率。

（2）构建协作创新联盟。构建由制药产业链上下游不同企业、高校、科研院所、重点实验室、临床研发人员等组成的协作创新联盟，促进联盟成员间的战略合作与生态建设，加强企业间合作、校企合作等，一方面加速前沿科研成果的转换和产业化，另一方面高校和科研院所可持续为制药企业培养和输送优质的人才，这些都将是制药产业持续竞争优势的重要来源。例如，被誉为“张江药谷”的国家上海生物医药科技产业基地，集聚了数百家生物制药创新药企、科研院所及配套服务机构，提供配套基础设施和公共服务资源，形成了完善的生物医药创新体系和产业集群，已成为国内生物医药领域研发机构最集中、创新实力最强、新药创制成果最突出的基地之一。

（三）企业层面

为提升竞争力和改善盈利困境，企业可以从加强创新驱动、开展错位竞争、产业链上下游延伸、加速布局海外市场四个方面发力。

（1）加强创新驱动。在当前国内市场同质化竞争日趋激烈的背景下，制药企业唯有持续不断地创新，才能开辟业务竞争的新蓝海。制药企业应当转变通过仿制药挣“快钱”的思想，转向投身创新药的研制，特别是资金与技术实力雄厚的企业，应当瞄准世界生物医药前沿、提前部署未来管线的研发，这样才能在竞争中立于不败之地。除了思维转变，还应该加大研发投入，积极吸引优秀的研发人才，通过源源不断的创新，推动企业自身的长久发展和制药产业的转型升级。

（2）开展错位竞争。避免激烈的正面竞争，通过错位竞争走出盈利困境。一是渠道上的错位，集采中标的企业可以覆盖院内市场，未中标的企业则应积极关注院外市场，比如：零售药店、互联网医疗、电商渠道等等；二是业务领域上的错位，在药品和耗材方面不具备独特优势的企业，可以积极开展医疗服务，或者转型进入消费医疗市场，既避免与其他制药企业的直接竞争，同时也拓宽了盈利来源。

（3）产业链上下游延伸。对于资金实力雄厚的大型制药企业而言，应当积极探索往产业链上下游的不同环节延伸，通过全产业链的布局，将核心环节牢牢掌握在自己手中从而做到自主可控，进而降低新药研发中的不确定性，提升药物质量。例如，百济神州从初创时以自主研究开发为主，不断地拓展全产业价值链，目前已涉足药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节，全产业链布局使得百济神州核心环节自主可控，也成就了其药物的靶点丰富、品质过硬。截至2021年11月，百济神州共有11 款自主研发药物进入临床试验或商业化阶段，包括3 款产品获批上市，分别是：百悦泽、百泽安和百汇泽。这三款药物也已获得全球市场的认可，并且创下了国内抗肿瘤创新药首次出海、授权交易首付款金额最高等多项纪录，已覆盖全球40多个国家和地区。[7][8]

（4）加速布局海外市场。面对市场规模更加庞大、前景更加广阔的国际市场，我国制药企业需要积极布局，实现国际化发展。一是加快国际化布局，在国外建立研发中心、生产基地、临床试验中心、商业化推广团队等，为创新药的海外研发与生产、新药上市和商业化推广奠定基础。例如，石药集团自2010年起陆续建成美国加州生物制药实验室等海外研发基地，用于开展新型制剂和生物大分子药物技术研究，并以国际标准严格要求，陆续完成了 20 余个新药产业化和制剂国际化项目。[9]二是加强创新药的海外授权（license-out），海外授权是对创新药质量和实力的认可，将自主研发的创新药授权给国外制药企业进行销售和共同研发，也可以降低研发风险。我国制药企业应当加强创新驱动，研发出具有独特竞争优势的药物并通过海外授权的形式打开国际市场。例如，2021年8月，荣昌生物将维迪西妥单抗以26亿美元授权给西雅图遗传学公司（Seagen）；2021年12月，百济神州授权诺华PD-1抑制剂替雷利珠单抗在美国、加拿大等多个国家的开发、生产与商业化权益。通过海外授权的形式，我国制药企业自主研发的创新药可以迅速开拓海外市场。

五、结论

尽管近年来我国制药产业取得了一定的进步与发展，但在国际竞争上仍处于弱势地位，我国制药企业生产的药物以仿制国外的原研药为主，缺乏核心技术和自主研发的原研药，因此在国内市场同质化竞争激烈、在国际市场份额持续低迷。为解决这些突出问题，推动我国制药产业的转型升级，以及我国制药企业的转型发展，本文从政府、产业和企业层面提供了不同的对策建议。具体而言，政府应加强知识产权保护、研发补贴与税收优惠、拓宽融资渠道，创造良好的营商环境；产业层面应促进规模化与集群化发展，构建协作创新联盟，从而起到降本增效和加速创新的作用；企业应加强创新驱动，开展错位竞争、延伸产业链上下游和加速布局海外市场。唯有促进我国制药产业和企业不断的创新，掌握核心技术，自主研发具有国际竞争力的原研药，才能在未来的全球竞争中立于不败之地。