浅析现代医院医疗器械安全使用与管理

陈兆晖，邓国豪，廖升文

（1.深圳大学附属华南医院；2.深圳大学总医院；3.南方医科大学深圳口腔医院（坪山），广东 深圳 518000）

现阶段，医疗技术水平逐年提高，先进的医疗设备也在临床治疗过程中发挥着越来越重要的作用，在临床多种疾病的诊疗、预后判断以及教学研究等方面，医疗设备都发挥着不可替代的作用。尽管如此，在医疗设备的实际应用过程中，也经常会由于操作人使用不规范，医疗设备的管理不当而损坏医疗设备，还会影响医疗设备的结果准确性，为了进一步规范现阶段医疗设备的使用，有必要针对现阶段医疗设备管理中存在的问题进行干预，不断提高医疗器械使用的规范性。

1 医疗器械使用安全管理问题

1.1 缺少医疗器械使用管理的安全意识

通过最近的调查研究发现，我国由于医疗器械出现的不良反应事件多达4万件，引起这些不良事件发生的原因主要涉及设备的原材料和设计方面问题。经常出现不良反应的医疗设备主要是呼吸机和输液器，这两种医疗设备除了会影响患者的治疗进展，还可能会危机到患者的生命健康。此外，这类医疗器械构造复杂，多数医院都没有专门设置技术维修部门，而医疗设备的厂家通常只是负责计量有关的内容，由医疗器械引起的医疗风险还是由医院承担。

1.2 使用医疗器械操作不规范

医疗器械的管理和维修也是一项专业性较高的工作，医院在引进这些设备时一般都是由厂家过来教学，然后由已经掌握这些设备使用方法的人再去教下一个，而实际上，医疗人员对于医疗设备本身的研究设计和检修要点并不清楚，在运行过程中出现问题时也不能及时进行干预。

1.2.1 管理制度和操作规程不完善

针对医疗器械的使用和管理设置专门的制度，提高管理的效率。在完善管理制度的基础上，才能够保证相关人员能够规范使用医疗设备，这样能够有效提高医疗工作的有效性。通常情况下，医院都有专门的《大型医疗设备管理制度》，但是这一制度并不明确，应当在完善《各级医学工程技术人员职责》、《大型医疗设备操作使用规程》，保证这些制度能够有效规范各个级别工作人员的工作规范性。

1.2.2 使用人员缺乏相关知识

医院的医护人员对于医疗器械的基本功能和结构原理了解程度不足，参与医疗设备维护和管理的操作人员也没有进行国家资格认定，这些人对医疗设备的日常维护工作不到位，医疗器械的功效也无法得到确切的保证，不利于临床工作的开展。

1.2.3 医院管理者管理不当

多数医疗器械在医院使用过程中都缺少专门的人加以维护，部分医院针对这些设备专门成立了器械科进行管理，但是器械科工作人员并没有经过严格筛查和管理，一些医疗设备只能维持运转状态，在精确度方面没有人进行校准，医疗设备的安全性和有效性也难以得到有效保证。

1.3 临床工程技术人员人才流失

随着医疗水平的日益提高，医疗器械的配置也逐渐更新，在多数三甲医院，医疗器械的费用支出占据全部资产的50%～80%。在医疗器械种类和数量日益增多的情况下，医疗器械的技术人员数量明显不足，加上医院本身并不重视医疗技术人员的引进，所以现在医院普遍缺少临床工程技术人才。

2 医疗器械的使用安全管理

2.1 加强对医疗器械的风险意识

现阶段，医学技术水平的提高越来越依赖医疗器械，但是随之而来的风险也明显提高，为了进一步完善医疗器械生命周期质量管理体系，有必要加强工作人员的医疗器械使用的风险意识，保证医疗器械能够合理高效地发挥作用、体现价值和创造效益。在使用医疗器械的过程中，首要原则就是安全原则，其次才是效率，因此，有必要健全工作人员的法制意识培养体系，提高医疗人员的安全意识。

2.2 加强医疗器械采购管理

2.2.1 选择合适的设备

医疗器械的选择需要根据临床实际情况进行选择，如果仅仅是为了购买足够数量的医疗器械，未免会增加医院的医疗成本，再先进的设备发挥不了作用也是徒劳。对于医院来说，必须要选择售后服务好、货源渠道正规和抵御风险能力强的供货厂商，这样有利于降低医疗器械的风险。

2.2.2 查验供货商资格证

在购买医疗器械的过程中，还需要反复认真查看供货商的生产资格证，主要内容包括：“医疗器械经营许可证”“医疗器械产品注册证”“进口货物报关单”以及“产品合格证”等，在确定供货商之后，还需要将这些证明材料存档。

2.2.3 做好医疗器械的验收工作

医疗器械相较于普通医疗材料价格更加高昂，出现风险的概率也会更大，为了确保医疗器械的安全与质量，有必要组织专业的医疗器械技术人才，同时联合临床医技科室使用人员以及供方代表一起联合验收，保证当场开箱验收。具有验收内容又包括以下几个方面内容：医疗器械的名称、规格型号、品牌、配件数量、包装标识、产品批号消毒日期以及有效期等，在一致认可的情况下才能够正式验收货物。

2.3 加强对医疗器械安全使用的预防管理

2.3.1 加强医疗器械监督力度

为了保证医疗器械的监督管理水平，提高医疗器械的安全预防效率，有必要不断完善相关人员的培训教育、制度建设，高度重视医疗器械的论证、采购、检测以及使用等各个环节，严禁医院使用质量可疑或者是假劣的医疗器械，一旦发现此类医疗器械，应当立即上报相关监督部门。

2.3.2 建立健全医院医疗器械安全事件的防范机制

为了进一步完善针对医疗器械安全事件的防范机制，个人有必要认真履行《医疗器械不良事件监测管理办法》中的相关要求，国家有必要针对医疗器械安全性、有效性管理与监督法规做进一步完善，只有不断完善这些医疗器械安全事件的防范机制，才能够进一步提高人们的医疗器械使用安全意识，保证医疗器械使用安全管理质量水平，促进医疗器械使用安全管理向着更安全、更有效的方向发展。

2.4 提高医疗器械维修管理的规范化水平

在医院，通常是由临床工程技术人员提供医疗器械的管理和维修支持，但是这些技术人员的水平有限，部分技术人员缺少监督和管理。对于技术人员的维修保障工作也需要进行监督管理，只有保证技术人员的操作规范化，做到医院医疗设备管理制度化，操作程序化，保证管理责任落实到每一个医疗技术人员，保证每一项工作都有完整记录，才能够进一步提高医疗器械的安全性和可靠性。

2.5 重视对临床工程技术人员的队伍建设

随着临床医学的日益发展，现代医疗器械的使用和管理水平也需要逐渐提高，为了应对医疗方面的缺口，有必要提高对医疗器械管理的重视程度，通过不断引进先进人才，扩充建设一只德才兼备、素质优良的工程技术人员队伍。对于医院来说，既需要进一步提高现阶段临床工程技术人员的工作能力，同时也需要进一步完善现阶段在医疗器械维护管理方面的人才管理，保证相关工作人员能够发挥自己的优势和特长，以更加积极的态度投入到工作之中。

3 预防各种安全性问题

为了提高医疗器械使用的效率和规范性，有必要针对临床上较常出现的医疗器械安全问题提前做好预防工作，以下是具体内容。

3.1 防电击问题

医用电子仪器是临床上较常使用的医疗设备，在使用这类器械的过程中，首先就需要重视防电击问题。在临床实际中，多数医疗电子仪器都是以220V的电网供电，而人体接触的安全用电范围是在50V以下。在使用这类仪器时出现电击的因素主要包括：

（1）仪器漏电。电子仪器的绝缘性能下降、受到污染会明显增加仪器的漏电电流，人体接触带电的仪器机壳或者是电极线(导联线)，就可能会受到电击。

（2）通过分布电容的漏电。在医疗器械的交流供电部件中，例如变压器、电机等处出现漏电的概率较高，即便是小电流也会造成大危险；医疗电子设备的外壳未接地或接地不良,机壳表面存在高电位，接触者接触仪器的机壳表面就容易出现触电；人体在同一时间接触多个医疗仪器设备，但是医疗仪器设备表面的电位不等，在这种情况也容易发生触电。

3.2 医院的电气安全

医院作为一个大型用电场所，一旦出现电气安全问题，就会带来难以估计的损失，为了有效减少供电紧张对安全用电的负面影响，有必要从防雷击、电击以及不间断供电两个角度采取措施进行干预。以下是具体内容。

（1）采用TN-S系统（接地保护三相五线制），同时应用有效的漏电保护器,尽可能不要使用TN-C系统（接零保护系统）。

（2）手术室等特殊区域采用隔离特低电压或者是保护特低电压（PELV），从而有效降低手术室区域出现用电安全风险。

（3）在应急电源方面，必须保证在15s内就能够为为医疗设备供电，在使用手术无影灯、人工心肺机以及婴儿培养箱等重要设备时，也需要保证做到0.5s内就有效供电。

3.3 医疗用气的安全

在医院的日常运营中，医疗气体也是常见的不可或缺的材料，常见的医疗气体有氧气、笑气、氮气以及压缩空气等，这些气体在物理或者是化学性质方面满足医疗需求，但是如果使用不当也可能会造成严重的安全事。实际上，针对医疗用气的安全可以采用以下几个预防措施：

（1）不要在高温(40℃以上)环境下使用这类气体。

（2）不要粗暴操作、急剧开启或者是关闭储气瓶阀门，这样会直接损坏压力表，引起医疗用气的泄漏。

（3）使用氮气时要小心谨慎，避免出现氮气的泄漏，一旦氮气泄漏，就很容易出现缺氧事故。

（4）在使用易燃易爆气体时，要避免明火，以免出现爆炸事件。

（5）在进行储气瓶的搬运或放置时,要轻拿轻放，同时张贴防止倾倒标记。

（6）对于日常使用的各种气体进行标记和分类管理，避免错误使用气体。

3.4 激光与超声的安全

在临床应用激光治疗疾病的方式逐渐普遍，但是长时间使用激光治疗疾病也会对使用者造成一定损害，轻微损伤主要包括晶状体损伤，严重的损伤主要包括永久性失明。为了减少激光治疗的副作用，使用者在使用过程中需要尽可能避免直视激光，尽量减少周围反射的激光光束的损伤作用。一般情况下，医院引进的超声波仪器都是符合要求的，只有激光强度超过100W/cm2以上才会机体的眼球、脑组织以及生殖器产生影响，因此，使用激光治疗的人员也需要重视自我防护。

3.5 辐射防护安全

随着医疗科学技术的深入发展，越来越多的先进科技引进医院之中，一些放射性仪器例如CT、核磁共振、X刀以及直线加速器等明显提高了相关疾病的治疗效率，但与此同时也增加了使用者的安全问题。类似于X线辐射、γ射线以及高能辐射,都会不利于生物组织的正常生长。为了减少这些设备对机体的辐射损害，医院通常会使用铅板、水泥墙等防护措施，在此基础上医院还会配置必要的剂量检测设备,主要有治疗剂量测试仪和环境剂量测试仪。

3.6 人工工程安全

为了进一步有效降低医疗器械的 使用安全风险，医院应当高度重视人工工程的质量，通过应用人因工程来进一步保障医疗器械的安全性，人工工程的因素应当包括以下内容。

（1）提前判定与医疗器械有关的预期、非预期的危害。

（2）根据以往资料描述医疗器械危害的发生情况。

（3）根据文献资料设置风险控制对策，根据在实际医疗工作中常见的医疗器械风险问题提前做好准备。

（4）进一步确认医疗器械的有效和安全使用，保证医疗技术部门的电话畅通，确保技术部门能够熟练掌握医疗器械使用相关的注意事项和维修要点。

4 结语

随着社会物质生活水平不断提高，医学技术水平也得以快速发展，医疗设备在疾病的预防、诊断、治疗以及康复等过程发挥着越来越重要的作用，但与此同时也带来了较大的风险。实际上，医疗设备的发展和应用关系到医院的医疗技术水平，因此，医疗设备的风险管理也应当成为一个医院风险管理的重要部分，在儿科，医疗器械的使用频率相对较高，而且类似于呼吸机等器械的使用直接关系到患儿的生命健康，但是，由于医疗人员对于此类机器的了解程度有限，所以一旦机器出现故障，只能选择使用其他机器补救，如果医疗人员在使用中没有发现器械的异常情况，反而继续使用，也容易引发医疗事故。只有根据医院的实际情况合理引进先进的医疗设备，同时重视医疗器械的定期维护和管理，重视临床医疗器械技术人才的培养，才能够切实做好医疗器械的维护和管理，提高医疗器械使用的安全性，降低医院医疗设备的风险管理水平。