关于构建医疗设备智能化管理平台的思考与实践

高红玉，郭 军

（1.国药集团山西有限公司，山西 太原 030012；2.山西医科大学第二医院设备科，山西 太原 030001）

国家药监管理总局于2017年修订了《医疗器械使用质量监督管理办法》，明确指出医院需要采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理，医疗器械的全生命周期管理过程需要具有可查询和可追溯性。2019-03-15，明确了在医疗器械临床使用关键环节中，对医疗器械临床使用行为进行全过程监管的体系。2019年8月，国家药品监督管理局正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》，用于规范和加强医疗器械全生命周期管理，标志着中国UDI系统建设工作的正式展开。这些对于体量巨大的医疗器械行业的市场监管、临床使用管理、医疗质量安全控制以及物流体系建设等方面的高效能管理提出严峻的挑战。利用UDI和工业互联网标识解析体系，运用物联网和大数据建立动态的、智能化医疗器械全生命周期管理平台，来保证医疗器械的可靠性、可追溯性以及标准化管理显得非常必要。

1 国内外总体研究进展

医疗设备管理相关文献的研究机构近年来主要以医院的医学工程处或设备科为主，国内临床工程领域的研究主要涉及学科建设、设备维修、质量控制、招标采购和成本效益分析等[1]。医疗设备质量和安全风险管理工作具有相当的特殊性和复杂性，涵盖从申购、安装验收、使用维护到最终报废的整个生命周期[2]。中日友好医院、中国人民解放军总医院、复旦大学附属华山医院及金山医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院等机构及学者结合实践发表了文献。阮兆明等[3]在《基于结构化信息流的医疗设备全生命周期管理信息系统的设计与开发》中介绍了系统采用结构化消息流机制，采用轻量化应用和扁平化数据结构设计，大部分的系统研发工作能够集中于业务流程和功能实现，重点实现了移动端和桌面系统的适配，以解决传统系统无法同时兼顾“质量控制工作必须现场完成”和“文档数据采集”的问题。李杨等[4]在《基于UDI实现医疗器械供应链全程追溯管理》中介绍了基于医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）及信息化技术对医疗器械产品供应链上的全链条数据通查通识，以加强医疗器械全生命周期管理。张涵宇等[5]在《现阶段UDI体系在医疗机构中的建设与应用》中指出，通过开展基于UDI的医用耗材信息化管理体系建设，实现了院内医用耗材供应与使用端的双向追溯管理以及院内外物流基础信息的统一化和标准化。这些应用为开展卫生技术评估、医院耗材成本控制等有关工作打下良好的基础。工业互联网作为一种全新的产业和应用生态，主要应用模式有2类，一种是自上而下的，一种是自下而上的，其出现为医用耗材的全生命周期管理提供了技术支持。奚圆等[6]在《工业互联网视角下医用耗材UDI信息化管理实践探讨》中，介绍了中日友好医院医工处探索性建立了一种基于工业互联网的医用耗材UDI信息化管理平台，通过工业互联网联通了医用耗材生产、流通、临床应用和监管等环节，通过节点解析管理实现不同环节不同系统之间数据的对接共享，以医用耗材UDI为标识贯穿整个生命周期管理过程，实现了对单一医用耗材的全生命周期数据的追溯与风险控制管理，丰富了医用耗材UDI的应用信息，也为工业互联网在医疗领域的创新应用进行了有益探索。籍晓丽[7]在《医疗设备全生命周期管理系统设计与开发》中分析了项目采用Web开发技术和B/S架构，该系统能够满足医院对医疗设备的管理需求，提高医疗设备的管理效率。张雷等[8]在《国际医疗器械供应链全生命周期追溯平台的构建研究》中指出复旦大学附属华山医院会同上海电子口岸（上海国际医药供应链信息平台承建方）试点开展国际医疗器械供应链全生命周期追溯工作，并提出相关建议。近年来，随着人工智能在医疗器械领域的迅速发展，美国在该类型器械的注册审批与监管制度建设上也创新管理制度，加强产品全生命周期监管[9]。

本文借鉴了以上相关研究内容及研究成果，并结合国药集团山西有限公司与山西医科大学第二医院创新合作开展医疗供应链服务项目，设计建立医疗设备全生命周期管理系统框架结构。本文对项目主要研究内容及应用成果进行总结，以期为医疗设备全生命周期信息化管理提供借鉴。

2 项目研究内容、研究方法及技术路线

2.1 项目的主要研究内容

项目的主要研究内容包括：①以UDI和工业互联网标识解析体系为核心，实现医疗器械全生命周期智能化管理场景的数据定义与数据融合；②以具备应用链接能力的动态资产标识为依托，融合移动互联网、大数据、云计算技术，实现医疗器械全生命周期管理场景的在线化、数据化、移动化和智能化；③医疗器械智能管理场景中主数据治理体系；④基于物联网、时序数据智能算法、大数据平台技术，实现医疗器械位置分布、状态监测、使用效率分析等场景应用的智能化分析。

目前中国UDI编码实现的医用耗材追溯信息属于静态信息，包括2方面：①可追溯的信息内容是静态的，无法实现对相关信息的动态追溯；②医用耗材全生命周期的不同环节生产企业、流通企业和医疗机构等的数据是静态的，不同环节之间存在“数据孤岛”的问题，无法实现与医用耗材实体物理流动相匹配的信息数据的流动[10]。国家工业互联网平台的部署作为物联网应用的一种高级形态，提供了较为可行的解决方案。在国家层面提供万物互联的平台，可以实现全产业链、全价值链的多节点联接，数字的标识解析技术已经在多个领域得到应用。国药集团山西有限公司作为山西省药监局确立的UDI试点推进单位，完善质量管理体系，业务部门在首营申请时关联国家数据库DI码进行核验。同时大力推进物流体系信息化改造，促进物流信息系统不断优化，建立公司内部信息化追溯系统对医疗器械唯一标识的扫码管理工作机制。与医疗器械注册人落实UDI码的注册情况，通过信息系统将UDI与出入库单据进行存储关联，后期可根据UDI信息查询该商品进出流向，找出对应的采购与销售记录。在此基础上，遵循资产生命周期管理理念向下游医疗客户延伸，建立跨越本企业延伸到下游客户范围内信息的关联索引，实现多节点、多中心数据的共享应用。国家药监局明确了UDI试点工作的各参与方及各参与方的职责任务事项，医疗机构作为使用单位也是UDI管理的重要节点。在中国工业互联网的标识解析架构中，作为行为二级节点的医疗领域的编码为137；一旦行业节点下的企业节点申报完成，即可进入互相联通的工业互联网解析体系，后续对UDI的扩展应用，可根据不同单位承担的职责义务和应用需求进行开发建设。如上海某医院基于UDI-DI编码进行物流分拣机器人业务数据的联通，提高了医院内部医用耗材的管理效率。需要指出的是，从使用环节角度来说，医院希望当医疗器械产品的基本特征没有发生变化时，产品标识DI保持不变，因为只有唯一标识确立，基于关联品标识DI而开发升级系统才显的更加方便，才能保证系统运行稳定。

2.2 项目研究方法和技术路线

2.2.1 整体系统设计框架

整体系统分为用户层、Web层、业务层、数据库访问层和数据层。应用经典的B/S架构，整个系统开发基于Docker服务器和Sql Server数据库。用户、管理员等通过网络浏览器或微信小程序进行系统访问与操作，系统部署在Docker网络服务器，Sql Server数据层单独部署，系统通过访问数据层数据库进行数据读写。

系统的业务框架分为表示层、协作层、控制层和应用逻辑层，在其上进行安全保护，各层之间可进行元数据交互，用户通过浏览器对系统各层协同，完成对数据的读写工作。

系统采用内外网服务端与客户端架构方式，服务器用于存放设备信息、使用记录、日志信息等；客户端可在移动手持终端操作，扫码完成各项设备管理工作，将设备管理过程形成的电子记录在线存档，支持多种类型的查询、统计报表生成，有利于医院管理层对设备现状做出决策和分析，也可以查询设备资产分布情况，设备使用率、故障率等效益报表，通过Docker服务器，实现数据的实时交互和共享。

2.2.2 编码和信息载体

本项目以UDI-DI编码为核心，拟选择支持GS1编码体系的条码设备，通过编码数据结构实现一物一码、防伪追溯等需求。编码数据结构采用满足GS1编码结构的二维码码制：快速响应矩阵码（以下简称“QR码”），系统采用物联网的核心技术RFID（无线射频技术）与手持终端相结合，如图1所示，是医院设备智能化管理的全面创新移动管理。

2.2.3 设备状态监测

采用基于LoRaWAN通信的智能装置，具有电压、电流、功率、温度等数据采集及异常监测功能，并按设定的周期通过LPWAN无线通信网络上报至主站服务器。从而实现线路故障诊断、设备异常报警、精准的负荷预测。

2.2.4 能效分析

对院内所有耗电设备进行能效分析管理，实时监测耗电设备的使用科室、开关机次数、设备的使用时长和闲置时长等使用率情况，对设备进行动态的维护保养，实现资产设备的精细化管理，能够帮助医院创造良好的经济效益。

3 应用实践

国药集团山西有限公司与山西慧易信息技术公司合作对山西医科大学第二医院进行医疗设备全生命周期管理系统结构设计和系统数据库建立，建立适合物联网运作的各种电子表单，包括器械台账录入表单、报修和报废表单、维修记录表单、不良事件记录表单等。本项目以UDI-DI编码为核心，关联其他业务数据，逐步建立适合物联网运作的，管理科室、使用临床、医疗器械商共同参与的，基于移动终端协作的医疗器械全生命周期智能化管理平台。

首先，组织医疗器械商，建立各类医疗器械标准的数据库，包括使用说明书、操作培训PPT与视频等，供临床科室与设备科查询与学习。建立动态的医疗器械资质文件数据库（医疗器械产品注册证、生产经营许可证、税务登记证、产品授权等），实现追溯监督管理。其次，开发基于二维码和微信或移动办公的各个功能子模块，同时建立售后服务数据体系，对接厂家、供应商、第三方公司的客观数据，为医疗设备动态管理提供科学的数据支撑。通过预防性维护、质量检测数据，建立质量控制的分析模型，进一步为建立医疗设备安全风险预警机制提供基础保障。

山西医科大学第二医院是山西省内知名的三级甲等医院，医院医疗设备数达20 000台/件以上。本项目研发已掌握应用B/S架构、QR码及UDI相关物联网RFID技术、基于Docker服务器Sql Server数据库建立医疗设备管理平台，上述技术在国内用于工业体系较多，医疗设备管理较少。本项目相关研究成果如下。

3.1 医疗设备全生命周期管理系统结构设计

整体系统设计框架如图2所示，分为用户层、Web层、业务层、数据库访问层和数据层。应用经典的B/S架构，整个系统开发基于Docker服务器和Sql Server数据库。用户、管理员等通过网络浏览器或微信小程序进行系统访问与操作，系统部署在Docker网络服务器，Sql Server数据层单独部署，系统通过访问数据层数据库进行数据读写。

在Docker服务器运行的过程中，它占用的系统资源小，并且扩展性能好。与此同时，Docker服务器还支持负载平衡与邮件服务等开发应用系统常用的功能。Docker服务器使用Docker系统，所具有的优点也很鲜明：①它具有开源代码；②Docker系统技术先进并且性能也是相当的稳定；③Docker服务器具有良好的扩展性和安全性，很适合中等规模系统使用。

3.2 医疗设备全生命周期管理系统数据库搭建

数据库的建立要素主要包括需求分析、结构设计，数据的收集、分析、建立模型及数据库运行维护等方面。

用户需求调查。认真研究国家对智慧医院的管理要求，对等级医院评审细则的要求，明确数据库目的并采集相应数据。通过查阅设备科维修保养记录、会议沟通及访谈等方式形成用户需求报告。本项目用户主要为设备科技师、医院维保运营管理员，核心需求是了解设备运行效率，减轻工作人员工作量及工作强度。对此，明确需要收集的医疗设备基础数据，如设备名称、编号、制造商以及机器运转相关参数，对应收集设备使用科室的数据，如使用频次、使用时间、故障原因及修护保养记录内容等。

结构设计及数据收集。本项目实施可根据不同阶段的管理要求，全方位收集医疗设备全生命周期的相关基础数据，准确掌握现有仪器设备的静态信息、动态信息。

数学模型建立。根据医院绩效管理要求建立数学模型。以数据库中采集到的设备维修和运行参数作为输入变量，依据分析结果对提高设备使用效率及预防不良事件风险进行管理改进。基于信息技术的医疗设备全生命周期管理实质上是实现固定资产“管理制度化、制度流程化、流程表单化、表单责任化”的过程[11]。根据对使用时间、平均停机时间、扫描人次及部位等数据分析，得出绩效评估结果，并建立设备不良事件追溯性报告，通过分析逐步提高数据辅助决策的设备智能化管理水平。

3.3 项目主要创新点

围绕基础前沿、共性关键技术或应用示范等层面，总结项目的主要创新点，共有以下几个方面。

医疗器械全生命周期智能化管理平台具有成本小、效率高、适配灵活等优点，特别适合医疗设备全生命周期这类大规模数据处理应用需求，架构设计要求管理系统具有可靠性、稳定性、安全性、扩展性。结合医院的管理需求和国家对医疗器械管理的各项细则，规范临床使用科室、设备监管部门、医疗器械商的日常行为，进行最简单有效的流程化操作。项目已形成的管理制度和运营模式具有较强的可扩展性。

根据医疗设备的存储特点采用B/S结构，主要是利用不断成熟的MVVM技术，采用VUE框架以及通用浏览器，使得用户数据查询更高效、数据处理更便捷。随着操作系统将浏览器技术植入操作系统内部，给用户带来新的技术体验，可以有效应对客户日益复杂的需求变化。

系统实现了物联网核心技术RFID（无线射频技术）与手持终端相结合的全面移动创新管理。同时采用基于LoRaWAN通信的智能装置，具有电压、电流、功率、温度等数据采集及异常监测功能，实现对重点设备的动态监测和状态评估。

4 结语

体量巨大的医疗器械临床应用对它使用、质量控制、物流等全生命周期管理带来更高要求，如何建立动态、智能化医疗器械全生命周期管理平台，来保证医疗器械的可靠性、可追溯性管理是本项目设立的意义和必要性所在。通过探索医疗器械UDI在医院端的深度应用，能为进一步开展院内医疗器械物流配送服务标准化、医疗器械技术评估、医保预付制下医院耗材成本控制等绩效管理工作打下架构与数据基础。随着医疗设备各管理阶段动态数据的持续改善，系统平台将促进医疗设备管理更加科学合理，减少医院管理成本和人力物力支出，增加经济效益，最终实现医疗服务安全、有效、可靠和效益最大化的目标。