眼科专科医院伦理委员会现状分析及对策探讨

王晨晓 苗丹 谷佩秋 俞阿勇 刘婵娟

作者单位：1温州医科大学附属眼视光医院，温州 325027；2温州医科大学，温州 325035

中国医疗机构伦理委员会的伦理审查工作，从最初的以药物临床试验伦理审查为主，经过20 多年的发展和建设，逐步扩展到涉及人的生物医学研究、公共卫生研究以及相关新技术临床应用领域。自2007 年原卫生部印发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，到2016年原卫生计生委为进一步加强生物医学科学研究伦理管理工作，颁发了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）可以看出，中国科研伦理正在发展，伦理委员会的建设和审查也都在不断完善。《办法》明确指出了伦理审查范围、伦理委员会的建设要求、伦理审查原则等。我国三级甲等综合性医院伦理委员会建设虽存在一定的问题和困难，但基本都已成立了伦理委员会，并制定了工作制度和标准操作规程。然而，目前中国眼科专科医院的伦理委员会建设情况仍不得而知。

本研究将从我国眼科专科医院伦理委员会建设现状入手，了解其建设及运转情况，以期发现存在的主要问题，并通过加强伦理委员会组织建设、工作制度建设、监管、强化委员的伦理培训等对策，来解决目前伦理委员会建设中存在的问题，以逐步规范我国眼科专科医院伦理委员会的建设和发展，保障伦理审查的独立性、公正性、科学性和统一性，充分保护受试者权益，促进涉及人的生物医学研究健康发展。

1 对象与方法

横断面研究。本次调查采取便利抽样并结合网络发放的方式，于2018年10月至2019年10月对全国33 家具有代表性的眼科专科医院的伦理委员会展开调查。遵循相关法律、法规和指南，参考综合性医院伦理委员会的调查报告，整理了各栏目的条目，并请研究伦理领域专家基于条目池进行甄选，最终编制了《眼科专科医院伦理委员会建设现状调查问卷》。内容包括伦理委员会概况、建设、运行等。选取有效问卷数据，采用描述性统计分析进行数据分析。

2 结果

2.1 伦理委员会概况

共调查33 家眼科专科医院（包括公立医院和私立医院），设立伦理委员会的有21 家（64%），其中17家为三级医院，4家为二级医院；12家（36%）没有设立伦理委员会，其中8 家为三级医院，3 家为二级医院，1家未定级。设有伦理委员会的21家眼科专科医院中，通过中医药研究伦理审查体系（CAP）认证的有2家（10%），通过区域伦理评估（如SIDCER-FERCAP）的有1家（5%），2家（10%）计划或正在申请国内外伦理认证或评估。有12家（57%）的伦理委员会为独立设置，9家（43%）隶属于科技处、医务处和科教科等部门。

2.2 伦理委员会的建设

对于伦理委员会组织管理模式，有19家（91%）采用“伦理委员会主任委员、伦理委员会秘书及工作人员”的模式，2家（10%）采用“伦理委员会行政主任、伦理委员会秘书及工作人员”的模式。12家（57%）拥有独立的办公室，其余9 家（43%）无独立办公室。11 家（52%）拥有独立的档案室，10 家（48%）无独立档案室，其文档存放于科教科、医务处、医院综合档案室等。有9 家（43%）设有专职秘书/工作人员，人数为（1.00±0.22）人；有15 家（71%）伦理委员会设有兼职秘书/工作人员，人数为（1.0±1.1）人。有3家（1%）伦理委员会同时设置了兼职和专职的秘书/工作人员。

对于伦理委员会的主要经费来源，12家（57%）来源于审查项目，9 家（43%）来源于医院拨款。14家（67%）有发放委员审查费或补助，其中10家（48%）以审查项目数量为发放标准，6家（29%）以参会次数为标准，其余7家（33%）无发放。2家（1%）医院有伦理审查信息系统，并对目前的伦理审查信息系统比较满意。

在委员组成情况中，21 家伦理委员会委员人数为（11±7）人，其中院外委员（包括伦理学、法学、社会学等领域）人数为（3±2）人（占19%），4家伦理委员会无院外委员。男性委员占52%，医学类相关专业者占61%，法学、伦理学及其他专业者占39%。伦理委员会的主任委员的职务任命中，11位为院长（52%），7位为副院长（33%），3位为科室主任（14%）。5 家有聘请独立顾问，来自本院和来自外单位的分别有2 家（10%）、3家（14%），16家（76%）的伦理委员会未聘请独立顾问。

2.3 伦理委员会的运作

2.3.1 伦理审查质量 在21 家眼科专科医院伦理委员会中，采取主审制的伦理委员会有14家（67%），其余的7家（33%）无主审制。有16家（76%）的伦理委员会定期、按需召开例会，5家（24%）委员会定期、按需召开例会，其中3家为1个月1次，2家为3个月1次。

近3年21家的初审项目总共814项，其中同意451项，在项目的跟踪审查中，开展年度/定期跟踪审查的伦理委员会共有17家（81%），有4家未开展年度/定期跟踪审查。此外，有14家（67%）的委员会开展过实地访查，7家（33%）没有开展实地访查。有17 家（81%）委员会以书面形式传达审查结果。有20家（95%）的委员会表示会及时传达结果。

2.3.2 培训 有18家（86%） 的眼科专科医院伦理委员会对本单位的研究者开展了伦理相关内容培训，7家（33%）的委员会有对患者、受试者及社区大众开展了伦理相关内容培训。近3年对委员组织的院内伦理培训次数各家伦理委员会相差较大，平均培训人均3 次/年，院外培训人均0.5 次/年。有12家（57%）伦理委员会对新委员的审查能力进行考核，并且只有通过考核的委员才能拥有投票权。有5家（24%）伦理委员会对委员进行年度考核和评估。影响委员培训的因素中认为经费问题占57%、委员的积极性占62%、医院领导的支持占48%。

2.4 其他

有14家（67%）委员会始终认可组长单位的审查结论，其中认可程序为快审的有7家（33%），认可程序为备案的有7家（33%），其余7家（33%）不认可组长单位的审查结论。

3 讨论

3.1 人员构成有待提升

眼科专科医院大部分伦理委员会的委员结构较为合理，但是有少部分伦理委员会没有院外人员。《办法》第九条规定“伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生”。因此，伦理委员会在组建的时候，委员结构要严格遵循相关法规执行。

所有伦理委员会设有专职工作人员或兼职秘书，但大部分相对审查项目来说数量偏少，有部分医院没有设置专职伦理委员会秘书，伦理委员会秘书在伦理委员会运作中起着信息传达、反馈的重要枢纽作用，如受理申请研究项目、会议场地的安排、对各委员会成员的会议通知、准备相关评审材料、会议记录及反馈审查结果等琐碎事务，为保障伦理委员会有效地运作和有序地进展，建议眼科专科医院能根据每年的审查项目数量给予伦理委员会配置伦理委员会专职（全职）秘书和工作人员，以顺利开展工作。

3.2 缺乏有效的保障条件

调查中发现近一半的眼科专科医院未设置独立的伦理委员会办公室，伦理委员会的隶属关系比较混乱，有的挂靠在科研部，有的挂靠在医务部，还有的隶属于党委办公室。半数的伦理委员会设有独立的档案室，但依然有半数伦理委员会存在档案材料无处归档的现象，对档案材料管理工作的重视程度不够，缺乏对伦理委员会档案管理现状和重要作用的全面了解。多数医院对伦理委员会缺乏经费支持，少数处于初建期间有少许行政拨款，多数的委员会经费来自于审查费用。以上这些因素可能与医院建设规范中未对伦理委员会的设置做出明确的要求有关，导致伦理委员会隶属关系混乱，硬件和软件设施配置均不到位等问题。

3.3 欠缺委员的有效培训机制

伦理委员会在资金资助、培训以及社会人士的选择方面仍然面临着问题。有些非医学相关专业成员没有接受过系统培训，导致其在理解试验方案关键因素上存在困难，从而限制了他们的伦理审查能力。对于培训，虽然委员们都能意识到其重要性，但还是受到了各方面的限制以至于未能得到很好的开展。本次调查显示，院内对委员开展的伦理培训人均3次/年，外出培训人均0.5次/年，仅有半数伦理委员会对新委员的审查能力有考核程序，只有通过了考核才能行使投票权。而超过75%的伦理委员会未设立委员的年度考核制度，对委员培训的成果无有效的评估和认知，委员们的审查能力也就难以得到保障。伦理委员会的教育与培训既是委员会履行职能的一项基本条件，又是其不可或缺的一项职能和活动，如委员参加伦理方面的培训达不到对伦理相关知识的掌握要求，会导致部分委员很难履行其伦理审查职责，也将深刻影响着伦理委员会审查监督功能的切实有效实施。

3.4 缺乏规范的伦理审查程序

我国自1998 年来相继出台的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及《办法》等规范文件较全面地对机构伦理委员会建设及运作做出指导。然而，在实际的伦理审查过程中，存在不被重视和不予遵循的现象。在项目的初始审查中，有1/3的伦理委员会没有采用主审制，这明显违背了相关的法规并影响了审查质量，涉及人的生物医学研究项目表面上看已通过了“伦理审查”，实际上并未遵循程序，这是伦理评审存在的一个重大缺陷，必须改正。多数伦理委员会的审查工作往往关注的是研究者提交方案的初次审查，而对于研究方案跟踪审查的重视程度不够，致使伦理委员会无法确切了解知情同意和受试者保护方面的真实情况。

因此，眼科专科医院伦理委员会的建设还存在若干问题：还有1/3的专科医院未设立伦理委员会、伦理委员会隶属关系混乱、伦理委员会成员构成不合理、委员培训不到位、缺乏伦理审查的全程性等。因此仍需在伦理委员会设置、人员构成、有效的保障条件、委员的有效培训机制、规范的伦理审查程序等方面加强建设。加强眼科专科医院伦理委员会的建设和发展既需要伦理委员会内部管理和自身审查能力的不断提高，同时也需要加强国家层面的政策引导和制度建设，医疗机构领导及相关部门、工作人员和主要研究者们的理解和支持。与此同时，建议以成立眼科专科医院伦理协作审查联盟的方式，积极推进联盟内成员单位伦理委员会的规范化建设，修订和完善标准操作规程，提高伦理审查效率的同时，促进眼科专科医院伦理委员会规范、高质量的发展。

利益冲突申明

本研究无任何利益冲突

作者贡献声明

王晨晓：撰写论文并根据编辑部的修改意见进行修改。苗丹、谷佩秋：收集数据，参与选题、设计及资料的分析和解释；俞阿勇：参与选题、设计和修改论文的结果结论。刘婵娟：参与选题、设计、资料的分析和解释，修改论文中关键性结果、结论，根据编辑部的修改意见进行核修