颌面骨折治疗中应用不同内固定材料的效果比较

2022-11-14刘伟龙贾雯昊

口腔材料器械杂志 2022年2期

黄豆刘伟龙贾雯昊刘磊

（口腔疾病研究国家重点实验室，国家口腔疾病临床医学研究中心，四川大学华西口腔医院创伤整形外科，成都 610041）

钛及钛合金具有良好的生物相容性和强度，是最常用的颌面部骨折内固定材料。然而，钛及钛合金内固定材料植入后，可能发生中长期并发症，如：感染、钛板折断和钛钉松动等，这些情况均需二期手术取出植入物，从而增加了患者的痛苦和经济负担。多项研究结果显示，钛及钛合金固定材料植入术后中长期并发症的发生率约为4% ～ 18%。根据材料产地的不同，钛及钛合金可分为国产和进口材料。进口钛及钛合金内固定材料较早应用于临床，取得了良好的效果，但价格昂贵，间接造成了我国患者看病难、看病贵等问题。为此，我国厂家研发了国产钛及钛合金内固定材料，并在临床不断推广。但目前仍有不少医生及患者认为，相对国产材料而言，进口材料质量更好，工艺更佳，临床效果更好且并发症发生率更低，二期手术率低，因而倾向于选用进口材料。那么，国产与进口颌面部钛合金内固定材料在中长期并发症方面是否有差别呢？迄今为止，尚未见颌面部国产和进口钛及钛合金内固定材料术后并发症的中长期的大样本量系统比较研究。为此，本课题组针对国产材料与进口材料的术后中长期并发症进行比较和分析，为临床选用不同的内固定材料提供客观的参考依据。

1 材料和方法

1.1 一般资料

选取2007年1月至2016年12月期间在四川大学华西口腔医院创伤整形外科收治的采用钛合金材料实施切开复位内固定的颌面部骨折患者作为研究对象。所有钛板的化学成分为为纯钛，而钛钉则是由钛合金（Ti-6Al-4V）构成。材料具体产地为：双羊（张家港，中国）、慈北（宁波，中国）、Synthes（Oberdorf， Switzerland）和Martin（Tuttlingen，German）。其中，使用国产钛合金内固定材料的颌面部骨折患者1 326例，使用进口钛合金内固定材料的颌面部骨折患者912例。所有患者的手术皆由经验丰富的高级职称医师完成。

1.2 分组

将纳入本研究的患者根据其采用的颌面部内固定材料分为国产组和进口组，采集其病案资料进行统计分析。纳入及排除标准如下。

1.2.1

纳入标准（1）经临床检查及影像学辅助检查确诊为颌面部骨折的患者；（2）采用钛合金内固定材料成功施行了骨折切开复位内固定术；（3）患者年龄＞16岁；（4）病案资料齐全，能提供本研究需要的全部数据。

1.2.2

排除标准（1）采用非手术治疗的患者；（2）同时使用国产和进口钛合金内固定材料固定骨折的患者。

1.3 研究指标

对所有符合纳入标准的患者，收集并记录其性别、年龄、钛合金植入物的产地、是否出现术后并发症，包括感染、钛板钛钉暴露、疼痛、妨碍其他治疗（正畸、修复、种植、美容手术等）、钛钉松动及钛板断裂等，是否行二次手术取出内固定材料。

1.4 统计学分析

本研究采用SPSS 19.0软件进行统计分析。采用卡方检验及

检验进行数据分析。

＜0.05表示各项指标差异有统计学意义。

2 结果

共纳入患者2 238例，其中男性1 820例，女性418例，年龄为17 ～ 82岁，国产组的平均年龄为（33.04±25.36）岁；进口组的平均年龄为（37.22±16.04）岁；两组差异无统计学意义（

＞0.05）。患者基础信息见表1。

表1 国产组和进口组患者的基础信息（例）

注：重建接骨板包括只用重建板和同时使用重建接骨板及微型/小型接骨板的病例。

组别性别骨折部位材料类型骨折类型男女面中面下全面部重建微型新鲜陈旧性国产组 1090 236 530 562 234 61 1 265 401 925进口组 730 182 336 403 173 51 861 306 606 P值 0.198 0.318 0.290 0.098

国产组和进口组的术后并发症发生率的比较如表2所示。国产组较之进口组的并发症发生率更低，但两组的发生率无统计学差异（

=0.710）。

表2 国产组和进口组的并发症发生率比较（例，%）

注：=0.710。

并发症国产组进口组发生 73 （5.51%） 54 （5.92%）未发生 1 253 （94.49%） 858 （94.08%）

如表3所示，本研究中的术后并发症包括感染、疼痛不适、妨碍其他治疗（正畸、修复、种植、美容手术等）、植入物松动暴露。在其中最常见的并发症是感染，其次为疼痛不适，最后为植入物松动外露和妨碍其他治疗。两组中各类并发症的构成比的差异无统计学意义（

=0.519）。

表3 国产组和进口组的内固定材料取出原因构成比

注：=0.519。

并发症分类并发症数（例）构成比（%）国产组进口组国产组进口组感染 29 19 39.72 35.18疼痛不适 21 15 28.77 27.78妨碍其他治疗 8 11 10.96 20.37植入物松动外露 15 9 20.55 16.67

如表4所示，国产和进口的重建接骨板和微型/小型接骨板在并发症发生率方面的差异无统计学意义（

=0.142）。

表4 2组不同材料的并发症发生率比较（例，%）

注：=0.142。

材料类型发生并发症（例）国产进口重建接骨板* 17 （23.29） 7 （12.96）微型/小型接骨板 56 （76.71） 47 （87.04）

国产和进口钛及钛合金内固定材料组术后取出率比较如表5所示。国产组的二次手术取出内固定材料的取出率为7.47%。而进口钛板组的取出率为7.89%（

=0.798）。国产组内固定材料取出率更低，但2组差异无统计学意义。

表5 2组钛及钛合金的术后取出率比较（例，%）

注：=0.798。

二次手术国产组（例）进口组（例）有（例数） 99 （7.47） 72 （7.89）无（例数） 1 227 （92.53） 840 （92.11）

3 讨论

颌面骨折是目前全球重要的公共卫生问题之一，可由道路交通事故、人为暴力因素、跌倒、运动和工伤等引起，常引起患者严重的容貌畸形和功能障碍。数据调查显示，面部创伤占所有创伤的35% ～ 45%。在目前的颌面外科临床治疗中，钛及钛合金是最常用的内固定材料。钛及钛合金具有良好的理化性能、生物相容性和抗腐蚀性，多数情况下可长期留置于体内，对人体无害。然而，也有少数患者会发生感染、螺钉松动、植入物暴露和植入物折断等并发症。对于此类患者，需要行二期手术取出植入的材料，从而增加了患者的费用和痛苦。

在口腔颌面外科，进口骨折内固定材料较早用于临床，取得了较好的治疗效果。然而，进口材料价格昂贵，增加了患者的经济负担，与我国医疗上“看病贵”的难题也有一定关系。随着我国医用材料产业的飞速发展，国产钛合金材料逐渐应用于临床。同进口材料相比，国产材料价格较低，显著减轻了患者的费用负担。

本研究中对国产组和进口组的年龄、性别、骨折部位、材料类型及骨折类型进行了比较，结果显示无显著差异，因此两组具有可比性。研究结果表明：无论是使用国产还是进口钛合金植入物，患者术后并发症的发生率是没有明显差异的。同时，2组内固定材料的取出率及取出原因方面的差异也无统计学意义。提示了国产内固定材料的治疗效果与进口材料相当。