检验检测机构质量管理体系中设备管理要点分析

文/李洪亮 孙玉华 林森 孙仲翔

检验检测是“国家质量基础设施”的要素之一，检验检测机构是实施检验检测工作的主体。检验检测在支撑产业升级、加强质量安全、保护消费者、促进公平竞争、推进国际贸易便利化、营造商业环境中具有非常重要的作用。如何提升检验检测工作的质量是每一个检验检测机构必须认真思考的问题。国家为规范检验检测机构的工作行为，对检验检测机构实施资质认定许可，是检验检测机构进入检验检测行业的前置条件。《检验检测机构资质认定管理办法》中资质认定是指市场监督管理部门依照法律、行政法规规定，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。同时，《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》中规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系方面的通用要求。设备是检验检测机构开展检验检测工作的必备条件之一，检验检测机构应配备满足检验检测要求的设备和设施，所配备的设备设施应有利于检验检测工作的正常开展。检验检测中所用的设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、标准物质、测量标准、参考数据、消耗品、试剂、辅助设备设施或相应的组合装置。本文从规范检验检测机构的设备管理方面进行分析，以期达到发挥检验检测设备的最大效能，提高检验检测机构工作质量的目的。

1 设备管理，制度先行

没有有效的管理规定，说得再多也无法统一、规范管理。检验检测机构的质量管理体系按照《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》制定了对应的管理文件。检验检测设备和设施管理程序是设备设施管理的遵循。通过制定检验检测设备和设施管理程序，促使检验检测设备的购置、使用、维护保养、维修、报停及报废管理规范化，更好地服务检验检测工作。

2 设备采购

2.1 论证

考察论证检验检测机构须配备开展检验检测活动必需的所有设备设施，所购置的检验检测设备必须满足相应检验检测方法要求和工作需要。确定所需的检验检测设备前，须按照检验检测工作的需要对拟购买的检验检测设备进行论证，须考虑设备的功能、最大允许测量误差、设备的测量不确定度、测量范围、分辨力等方面的需要。同时还要考虑所采购设备的适用性、可靠性、耐用性、经济性等因素，形成检验检测设备采购需求报告。

2.2 采购、安装及验收

检验检测机构设备管理部门应按照批准的检验检测设备需求报告实施设备采购，签订购买合同。在设备的安装、调试阶段，相关人员需要全程参与，达到熟悉设备的目的。在检验检测设备安装调试完毕后需要对购买的设备进行验收。设备验收是设备投入使用前的重要环节，关系到所购买的检验检测设备能否满足检验检测工作需求，能否正常开展检验检测工作。验收时，设备使用部门对设备检验检测功能方面进行核实，设备管理部门按照采购合同的要求对采购清单进行核实，确认无误后，设备使用部门与设备管理部门作出验收结论。通过验收则投入使用，若不能通过验收，重新进行调试或者更换，并组织再次验收，直至达到要求。

3 设备使用

3.1 建立设备档案、编制设备操作规程

设备通过验收后，应及时建立检验检测设备档案，一般包括设备档案目录、设备购置合同、发票复印件、验收记录、设备说明书、合格证、操作规程、计量溯源证书、使用记录、维护保养记录、期间核查记录、维修记录等材料。同时，检验检测人员按照设备的使用说明书编制操作规程，操作规程应对设备的操作方法、维护保养方法及要求、期间核查（功能核查）方法等作出详细规定，相应操作规程经审批后实施。

3.2 对操作人员授权

设备投入使用前，应对操作该设备设施的人员进行相应培训，做好培训及考核记录，考核合格后对操作人员进行授权，发放上岗证。对操作设备的人员进行授权，其目的是规范设备的使用管理，防止操作人员不按程序操作发生故障，对设备造成损坏产生不必要的损失。

3.3 设备使用记录

设备使用记录是设备设施使用过程的再现，是检验检测技术记录的重要组成部分。根据《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》的规定，设备使用记录至少保存6年（特殊要求按相应规定保存），做好原始记录防火、防盗、防损毁等相关措施，确保原始记录有案可查。随着实验室信息管理系统的使用，设备的使用记录也逐渐由纸质记录向电子记录转变，在使用电子设备使用记录时，要按照电子数据的管理要求进行管理，做好电子数据存档、保密、防篡改等工作。

4 计量溯源管理

4.1 制定计量溯源方案

设备在投入使用前，应按照设备的使用要求确认相应的计量溯源要求，形成计量溯源方案，并根据设备的使用情况、维护保养情况和运行状态对制定的计量溯源方案进行复核和必要的调整，通过计量溯源的方式保持对所用检验检测设备的信心。计量方案包括设备的校准参量、校准点/校准范围、校准周期、计量方式（送检、现场或内部校准）、准确度或不确定度要求、服务机构等信息。有强制检定要求的设备应按照设备的强制检定溯源要求按期进行计量溯源；需要校准的设备，检验检测机构应按照规定确定设备的校准周期，并按期校准。必要时，根据设备的使用情况随时进行计量溯源。在实施计量溯源时，检验检测机构应确保测量结果溯源到国际单位制（SI），若技术上不可能计量溯源到SI 单位时，检验检测机构应证明计量溯源到适当的参考对象。该参考对象可以是满足要求的有证标准物质的标准值或者描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果，其测量结果满足预期用途。

4.2 计量溯源结果确认

检验检测员对设备的计量溯源结果进行确认，确保计量溯源结果满足检验检测工作的要求。在进行计量溯源结果确认时应考虑以下因素，一是计量溯源要求是否得到满足，二是计量溯源结果与方法要求及使用要求的符合性判定，三是根据计量溯源结果对设备进行调整或利用修正因子修正。若设备不合格但计量溯源结果符合检测方法要求，则该设备满足检验检测要求；反之，设备合格但校准结果不符合检测方法要求，则设备不满足检验检测要求。通过计量溯源结果确认，才能够清楚该设备的计量溯源是否满足检验检测的工作要求。为使计量溯源确认工作符合质量管理体系，满足检验检测工作要求，计量溯源结果确认人员需不断积累相关计量知识和有关的检验检测专业基础知识，才能够准确有效地进行计量溯源确认工作，确保经确认的检验检测设备满足要求后再投入使用。

4.3 溯源状态标识管理

在对计量溯源结果确认无误后，需对设备的计量溯源状态或有效期做好标识，标明设备性能状态，让使用人员清楚设备的计量溯源状态和有效期，防止超期使用。标识应包含设备的编号、有效期和确认人等。

5 维护保养及期间核查

定期按照设备使用说明书对设备进行维护保养是确保检验检测结果准确、延长设备使用寿命的有效措施。设备维护管理员根据检验检测设备的维护保养周期，按照维护保养要求对检验检测设备进行维护保养。在进行维护保养时，准确了解设备的使用状态，对设备提出有效的使用建议，并对设备的采购提出指导性意见。

在设备的使用过程中，会存在检验检测数据结果漂移、设备不稳定的情况。当对检验检测数据存在疑问时，应按照设备的期间核查规程对设备进行期间核查，确认设备的使用状态能否满足检验检测工作的要求。

6 维修、报废

检验检测设备在使用过程中难免会发生故障，故障发生后需要对设备进行维修。在选择设备维修服务商时最好选择设备的生产厂商，或选择技术能力强、服务优的服务商对设备进行维修。经维修后的设备在投入使用前应确认满足检验检测工作要求，必要时应对维修后的设备进行计量溯源。

对维修后仍不能满足检验检测要求的设备应根据使用情况做出降级使用或报废的处理，应对不能满足检验检测要求的设备设施移离检验检测现场，避免误用。

7 防篡改措施

随着科学技术的进步，检验检测设备功能也日臻完善，数据电子化、功能自动化程度越来越高，大量的数据都储存在检验检测设备中。检验检测机构必须制定切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效，同时防止人员对检验检测结果随意更改。

8 永久控制以外设备及租用设备要求

检验检测机构使用永久控制以外的设备时，应确保满足相关文件、标准的要求，在使用前应核查设备的计量溯源证书、设备状态，确保满足使用要求后再投入使用，必要时留存现场使用的视频或者照片。检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时，应确保租用的设备纳入本机构的管理体系进行管理，本机构全权支配使用，在合同中明确租用设备的使用权以及同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和申请资质认定。

设备实施的管理状况直接影响检验检测数据，结果的准确性、有效性、公正性。只有检验检测机构的设备设施满足实验室认可、检验检测机构资质认定及相关检验检测方法的有关要求，并对设备设施纳入质量管理体系进行有效管理，才能够确保出具高质量的检验检测数据、结果，更好地服务于产业升级、产品质量提升，为国家高质量发展提供技术支持。