以高效能监管促进产业高质量发展 安徽省药监局奋力谱写建设现代化美好安徽“药监答卷”

“近年来，安徽省药品监督管理局在中药科学监管方面进行了积极的探索，很多工作走在全国的前面。”8月31日，国家药品监督管理局党组成员、副局长赵军宁在安徽调研中药监管工作时说道。

冯一余赶紧打招呼说，对不起，对不起，吵醒你们了。妇女说，毛病啊，这时候找人？她这一开口，声音奇大，回声在楼道里嗡嗡作响。保安很尽责，下意识地“嘘”了一声。妇女不满说，嘘什么嘘，你们吵了我，还嘘我？冯一余又赶紧解释，不是我们要吵你，是他们家的车占了我的位，我的车没法停了，只好来叫他们。妇女翻了个白眼，退进去，“砰”地关上门。

加强中药科学监管、推动中医药传承创新高质量发展，是安徽省药品监督管理局（以下简称“安徽省药监局”）有力推进全省药品监管工作的一个缩影。近年来，安徽省药品监管系统深入学习贯彻习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神，认真落实安徽省委、省政府重点工作部署和“一改两为”要求，把加强党的政治建设摆在首位，持续改进工作作风，深入实施药品监管能力全面提升工程，统筹推进药品质量安全放心行动和医药产业发展“赋能”行动，药品监管能力建设成效突出，全省药品安全形势保持稳定向好，服务医药产业发展取得积极进展。在全国药品安全考核中，安徽省继2020年取得并列全国第一名的好成绩后，2021年成功蝉联全国第一名，取得了新的历史性成绩。

全面提升：监管能力建设成效突出

安徽省药监局将监管能力建设作为解决药品监管工作现实困难和推动药品监管事业高质量发展的重大基础性工程，写入安徽省人民政府工作报告，列入安徽省委、省政府年度重点工作，高位推进落实。

海螺肉脱腥前共鉴定出33种挥发性成分，脱腥后共鉴定出27种挥发性成分(结果中去除了硅氧烷类化合物)。由总离子流图图4(A，B)可知，海螺肉脱腥后响应值明显降低，说明红茶处理效果显著。

据了解，为认真贯彻落实安徽省委、省政府“一改两为五做到”和“优环境、稳经济”工作部署要求，安徽省药监局立足监管“赋能”，以作风转变为突破口，深入全省各地开展“百人访千企、纾困解难题”主题活动，实实在在地帮助企业解决“急难愁盼”问题。今年1～8月，该局累计走访企业766家次，收集企业诉求638条，现场答复、协调解决等办理完成559条，持续推进79条，真正将走访调研的“问题清单”变成为企纾困解难的“工作清单”。

项目采用欧盟水框架指南（EU Water Framework Directive）的标准，在德国专家的具体指导下，在北京开展了6条示范小流域88km小型河（沟）道的生态调查、评价、规划、设计和示范工程建设工作，目的是修复和保持水体的生态功能，增加水体的景观和生态价值。

与此同时，以省政府令公布实施《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，制发药品检查工作规范、化妆品行政处罚裁量基准等制度规范15项；在全国率先设立药品检查员高级专业人才评价机制，认定首批高级药品检查员；牵头组建长三角区域统一的药品监管培训师资库，加快推进长三角检查员培训资源共享；加快建设国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室，开发上线中药分子序列标准平台，在全国首次将分子生物学技术结合大数据平台的存储和分析应用于现代中药质量标准体系；有序推进药品许可备案系统升级改造等信息化项目建设，安徽省药品智慧监管平台对上对下数据交换更加顺畅，全省药品监管信息化水平进一步提升。

“严”字当头：药品安全风险持续稳控

在抓紧抓实防疫药械质量监管方面，持续强化新冠病毒疫苗生产监管，健全完善监管制度，派出驻厂检查员，建立巩固“1+4+N”（即一个督导组、四个检查组、若干检查员）检查督导工作机制，有效保障皖产新冠病毒疫苗质量安全；加强对企业的培训指导，成功助推皖产新冠病毒疫苗获批附条件上市。同时，凝聚全省各级药品监管、卫生健康等部门合力，深入开展全省疫苗储存运输质量专项监督检查，有效保证了全省接种疫苗质量安全。

安徽省药监局还持续深化药品安全社会共治，制发药械妆生产经营使用全领域全环节主体责任清单及药械经营使用单位落实主体责任自查清单，督促规范企业主体责任落实；召开药械妆相关行业协会座谈会，加强与行业协会沟通联系，发挥协会的政企桥梁纽带作用，在推动行业自律、提高监管效能、搭建发展平台、服务产业发展等方面贡献更大作为。

今年以来，安徽省药品监管系统积极克服新冠肺炎疫情影响，落实定期风险会商制度，严格风险排查、会商、研判、处置闭环管理，通过强化药品安全风险监测、抓紧抓实防疫药械质量监管、扎实推进药品安全重点监管、深入推进药品安全专项整治、持续深化药品安全社会共治等，有效稳控药品安全风险，守住了全省药品安全底线。

其中，在深入推进药品安全专项整治行动方面，自国家药品监督管理局部署开展该行动以来，安徽省各级药品监管部门高位布局、统筹谋划，因地制宜、因情施策、创新推进，将该行动与2022“药品安全春风行动”、“药安乡村2022”药械专项稽查行动、药品生产质量风险管控“筑安”行动、中药饮片生产质量安全风险排查治理、医疗器械质量安全风险隐患排查整治、儿童化妆品安全风险隐患排查治理等各项整治行动紧密结合，不但见事早、行动快，而且方法活、力度大、有特色，取得明显成效。今年1～8月，全省共计查处药械妆案件3962件，涉案金额达3815.33万元，移送公安机关案件数96件。

监管“赋能”：促发展稳经济用心用力

近日，合肥伟海讴斯医药科技有限公司为安徽省药监局送去一面“解企业之所急 纾企业之所困”的锦旗，真诚感谢该局在“十大皖药”发展方面为企业提供的政策指导。

今年以来，该局统筹推进药品监管能力建设与“十四五”药品安全发展规划落实，将安徽省委办公厅、省政府办公厅《关于全面加强药品监管能力建设具体举措》细化分解为76项具体任务，逐项明确责任分工和路线图、时间表，加强工作调度。同时，将市县药品监管能力标准化建设纳入对各市政府药品安全考核内容，加强督促指导，系统推进监管能力建设各项工作。

在持续开展“百人访千企、纾困解难题”主题活动的基础上，安徽省药监局还不断深化“药企政策我来答”“药械创新我来帮”等活动，持续加大对企业创新发展的政策指导和技术支持力度，得到辖区企业的高度认可；积极推动产业集聚发展，综合采取政策指导、合作共建、试点先行、建议咨询等方式，因地制宜助力合肥、亳州、滁州、黄山等地打造生命健康产业集群；与黄山市、滁州市人民政府签订合作协议，并在黄山市设立全省首家医药创新柔性服务站，“零距离”服务医药企业成果初显。

回顾本年度16位“会计先生”逐梦前行的故事，他们从不同的起点启程，身处不同的环境，跨越不同的障碍，却有着为梦想勇毅笃行、矢志不渝的相同情怀。先生们的故事里有每一位财会人拼搏奋斗的影子，正是这样千千万万的追梦者，为我国财会事业的改革与发展贡献绵绵不绝之力。致敬每一位将心中理想与国家发展紧密联系的奋斗者，每一位过尽千帆依然初心不变的前行者，每一位勇于突破藩篱“会当凌绝顶”的攀登者！

与此同时，安徽省药监局还坚持高位统筹、系统谋划、创新推进，全面深化“放管服”改革，持续优化营商环境，以实打实的创新力、服务力，感召省外优质药械资源要素不断向安徽省汇聚，有力推动了安徽省药品、医疗器械创新水平和能力提升，全省药械产业实现健康有序、高质量发展。得益于各级药品监管部门的共同努力，2021年，全省共计新增药品、医疗器械、化妆品生产企业145家，同比增长11%。2021年以来，全省各类药品注册批件、第三类医疗器械首次注册品种、第二类医疗器械首次注册品种新增数量均实现新的突破。另外还有100多个创新药、仿制药及创新医疗器械，已经向国家药品监督管理局申报，目前正在审评之中。

“今后，我局将聚焦聚力‘一改两为五做到’，以赶考的清醒和坚定，以高效能监管促进产业高质量发展，奋力谱写新时代药品监管事业新篇章，努力交出建设现代化美好安徽的‘药监答卷’。”吴丽华说道。