威高3D打印牙支持式种植导板的临床精度分析*

胡立华 孔丽 韩晓辉 张东升 黄圣运

口腔种植修复具有固位好、咀嚼功能恢复佳、无需破坏邻牙等优势[1]，但种植体植入需避开颌骨相关的重要解剖结构，并且保证种植位点周围充足的骨量，植入位置和方向尽可能遵循以修复为导向的原则。

传统自由手种植主要依靠医生的经验，难以精确控制植入位置，存在安全隐患和失败风险[2]。应用数字化种植导板有助于种植体在牙槽骨中的正确定位及成角优化，达到兼顾微创、功能和美学的最终治疗效果[3]，降低种植并发症发生率[4]。

威高牙种植体系统为国产自主研发的种植体系统，其产品经临床验证，质量可靠，但因为前期未开发种植导板，使用第三方种植导板因数据共享的限制，容易导致较大误差。

因此本团队与威高公司合作制作数字化种植导板，目前经过临床试用效果满意，现通过CBCT对其精确度进行分析，以帮助威高公司进一步改进其种植导板，打造民族品牌，并指导临床医生选用。

1.资料与方法

1.1 一般资料 选取2019年1月至2020年12月就诊于山东第一医科大学附属省立医院口腔科的牙列缺损患者31例，其中男性12例，女性19例，年龄22～68岁，平均年龄48.74岁，共植入种植体63枚。

病例纳入标准：①年龄≥18岁；②术前术后均能配合完成CBCT检查；③单牙缺失，且有足够的骨宽度和骨高度，足以保证种植体的初期稳定性；④缺牙区有足够的修复空间：单颗牙近远中间距≥5 mm，龈高度≥4 mm；⑤缺牙区邻牙无明显松动；⑥口腔卫生状况良好。病例排除标准：①合并严重的全身系统性疾病者；②妊娠期或哺乳期女性；③缺牙位点及邻牙有急性炎症、囊肿、肉芽肿等，缺牙区牙槽骨内有埋伏牙；④颞下颌关节疾患或张口度受限患者；⑤游离端缺牙患者；⑥有其他外科手术或修复禁忌症的患者。

通过术前谈话，所有患者均明确其治疗方案，并自愿签署种植手术知情同意书，其间详细向患者说明手术前后进行影像学检查和照片收集的用途，患者均表示理解并同意配合。本研究经山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会批准（SWYX：NO.2022-403），所有受试者均自愿参与实验。

1.2 方法

1.2 .1 信息采集

咬合记录制作：所有患者均制作硅橡胶咬合记录，其厚度以将患者上下牙咬面分开2～3 mm的间隙为准，这样既避免了CT数据中牙齿面重叠导致的信息丢失，又可以避免常规开口位CT拍摄时患者下颌移动造成的伪影。

CBCT拍摄：采用美亚口腔CBCT（规格型号为SS-X9010DPro-3DE）扫描。拍摄前确认患者口内的硅橡胶咬合记录放置到位，嘱患者放松，轻轻咬住即可。拍摄时患者直立位，调整机器高度，使患者颏部自然放置在颏托上，调整其头部至正中位，嘱其平视前方，双手握住手柄，尽量保证眶耳平面与地平面平行。在特定拍摄条件（管电压85～90 kV，管电流5～10 mA，曝光时间20 s）下完成CBCT检查，并将数据导出为DICOM文件。扫描层间距0.026～7.9 mm。

印模制取：每位患者均制取硅橡胶印模，超硬石膏灌制后将模型发送至威高公司，通过3 shape D2000光学扫描获得上下牙列及软组织的模型扫描文件。

根据患者口腔检查和影像学资料（全口曲面断层片或CBCT），评估患者拟种植部位的骨质、骨量及重要解剖结构的位置，初步确定手术方案，确认患者无异议后，将CBCT数据以DICOM文件格式传输至威高公司种植导板设计研发部门。

种植导板设计与制作：通过3 Shape Implant Studio软件建立设计平台，选取需规划的种植位点，导入患者的模型扫描数据，进行必要的光学模型修整后，按天然牙解剖形态在患者缺牙区进行虚拟排牙。然后导入CBCT数据，调整其显示效果，使牙冠显示清晰、完整，检查文件的完整性，并根据种植位点对图像进行必要的裁剪，选取种植位点近远中邻牙牙颈部连线作为水平横断面，以其中点的垂线作为矢状面，绘制全景曲线。对光学模型数据和CBCT数据进行匹配、融合后，观察牙槽骨和虚拟牙的位置关系，并利用虚拟牙冠观察种植体穿出部位，综合分析患者缺牙区牙槽骨的余留骨量和可用骨量，确定最优种植方案（图1），包括种植体直径、长度（结合种植体品牌合理选择）及植入深度、角度等，并检查各个断面上种植体的位置，确保种植体与重要解剖结构间足够的安全距离后（图2），确认最终方案。最后根据术前规划设计牙支持式种植导板，确定与模拟方向角度一致的导向孔道及其深度，以STL格式保存导板数据，由威高公司采用液态光敏树脂选择性固化技术（stereo lithography apparatus，SLA）制作个性化种植导板，并生成报告供临床参考(图1)。所设计导板的套环深度为5 mm，套环为直套环，无阶梯；导板厚度为2.5 mm，打印材料品牌为杭州乐一，材料主要成分为丙烯酸树脂。导板常温、避光储存及运输，且导板加工完成后均在1周内实施手术，以最大程度的减少其形变可能。

1.2 .2 术前准备 术前将种植导板放入患者口内进行试戴，必要时进行调改以便术中就位完全，确认戴入后无摆动、翘起、松动等情况后，安排手术。导板置于碘伏消毒液中浸泡20分钟，备用。

术前30分钟嘱患者口服罗红霉素胶囊（仁苏，江苏扬子江药业集团有限公司，规格为150 mg/粒）及洛索洛芬钠片（乐松，第一三共制药（上海）有限公司，规格为60 mg/片）各1粒。

（1）一期种植手术 患者取仰卧位，常规消毒铺巾，采用4%盐酸阿替卡因肾上腺素注射液行种植位点的局部浸润麻醉，在牙槽嵴顶行软组织切口，翻开黏骨膜瓣，充分暴露术区，必要时修整牙槽嵴顶后，安放牙支持式种植导板，确保导板就位完全后，定点定位，逐级备洞并植入威高种植体（威高洁丽康公司，中国威海），保证种植体初期稳定性在15 N·cm以上，安放覆盖螺丝或愈合基台后，对牙龈进行无张力缝合，关闭创口（图3）。

本研究所有手术均由同一位经验丰富的医师完成，术中确保导板就位完全后，用手按压固定直至完成先锋钻及导板钻的预备。所有手术均采用锐利的先锋钻，术中确保套筒与导板钻完全匹配，以尽可能减少操作过程中的误差。

术后再次拍摄CBCT（扫描参数、范围及具体方法同术前），以观察种植体实际植入的三维位置。嘱患者口服罗红霉素（1粒/次，每天2次）3～5天预防感染，术后可视疼痛程度口服乐松（1片/次，每天3次）1～2天；并详细交待口腔清洁及进饮进食注意事项，7～10天后复诊拆除缝线。

（2）二期种植手术及最终修复 一期手术安放覆盖螺丝的患者，在种植体植入3～6个月后，局麻下切开牙龈、翻瓣、暴露种植体上部覆盖螺丝，更换合适的愈合基台。二期手术后2～3周取硅橡胶印模并制作修复基台及氧化锆牙冠，完成最终修复（图4）。

1.3 观察指标

1.3 .1 种植导板精确度测量 将术前虚拟设计的种植体植入数据与术后CBCT数据导入3 Shape Implant Studio软件，以颌骨解剖外形及邻牙牙冠外形为参照进行配准，按照Tahmaseb A等报道的方法[5]，反复确认配准精确后，得到拟合图像，利用软件自带测量工具，对术后患者口内种植体颈部和根端部的近远中向、颊舌向和垂直向的距离偏离值进行测定，并对角度偏离值进行测定（图5）。测量点取种植体横截面的中心点，定点后测量两者间的三维距离，角度偏差取两个种植体长轴所形成的角度。虚拟种植位置与实际种植位置两者长轴颊舌向交角的锐角α代表颊舌向角度偏差，两者颈部中点在颊舌向垂直方向的距离a代表颈部颊舌向的深度偏差，两者颈部中点在颊舌向水平方向上的距离b代表颈部的颊舌向水平距离偏差，两者根端部中点在垂直方向的距离c代表根端部深度偏差，两者根端部中点在颊舌向水平方向上的距离d代表根端部颊舌向的水平距离偏差，两者长轴近远中向交角的锐角β代表近远中向角度偏差，两者颈部中点在近远中向垂直方向上的距离e代表颈部的近远中向深度偏差，两者颈部中点在近远中向水平方向上的距离f代表颈部的近远中向水平距离偏差，两者根端部中点在近远中向垂直方向上的距离g代表根端部的近远中向深度偏差，两者根端部中点在近远中向水平方向上的距离h代表根端部的近远中向水平距离偏差。每组偏差均需经过两名研究者三次测量取平均值。

该过程中的误差为测量者主观产生。本研究中测量均由本医院两名医学影像专业技师完成，且参与研究前均进行了培训，能进行熟练操作，所有测量数据均由二人三次测量后取平均值，以减少数据获取过程中的主观偏差。

1.3 .2 临床观察种植体成功率、患者和医生对种植修复效果的满意度。

1.4 统计学方法 本研究的测量数据采用SPSS 24.0软件进行统计学分析，计量资料以均数±标准差表示（±s）。

2.结果

2.1 种植手术结果 本研究应用36个数字化导板，全部为牙支持式，由威高公司设计制作。术中均未进行GBR等骨增量手术。患者7～10天复诊时，软组织愈合良好，局部牙龈未见明显红肿、无溢脓。

2.2 术后CBCT检查结果31例患者共植入63枚种植体，术后拍摄CBCT显示：种植体三维位置合理，且均未出现损伤鼻腭神经、穿通鼻底、穿出唇（颊）腭（舌）侧骨壁等情况。

2.3 测量统计结果 颊舌向截面观，患者术后种植体各偏离值测量结果：角度偏差为（2.61±1.34）o，颈部垂直距离（深度）偏差和水平距离偏差的平均值分别为（0.95±0.81）mm和（0.28±0.25）mm，根端部垂直距离（深度）偏差和水平距离偏差的平均值分别为（0.89±0.55）mm和（0.83±0.72）mm（如表1）。

近远中向截面观，患者术后种植体各偏离值测量结果：角度偏差为（2.89±1.31）o，颈部垂直距离（深度）偏差和水平距离偏差的平均值分别为（0.87±0.53）mm和（0.38±0.31）mm，根端部垂直距离（深度）偏差和水平距离偏差的平均值分别为（0.97±0.56）mm和（0.87±0.49）mm（如表1）。

表1 种植体术前设计位置与术后实际种植位置的偏差比较

2.4 临床观察 研究中所纳入患者均在术后3～6个月复诊，一方面行口内检查，显示种植位点软组织愈合良好，潜入式愈合者软组织无炎症、瘘管等异常，并完成种植二期手术；非潜入式愈合者均获得了健康稳定的牙龈袖口，达到进行上部修复的要求；另一方面行影像学检查显示种植体骨结合良好，种植体肩台区域三维方向均未见明显的骨吸收及其他异常，骨组织状态稳定。

之后一个月内所有患者均完成种植体支持式固定修复，且能行使咀嚼功能，修复体龈缘位置和开口方向与术前设计基本一致。

最终修复完成后一年，所有患者的随访均显示种植体无松动、叩诊无疼痛，其上部修复牙冠周围软组织稳定，无红肿、无溢脓，种植体成功率100%；同期通过问卷调查显示患者对种植修复体外形及咀嚼功能等各方面均满意。

3.讨论

由于数字化种植导板的设计、制作及使用过程涉及诸多环节，各环节误差累积影响种植精确度[6]。

本研究基于CBCT分析3D数字化种植导板引导种植体植入的精准度，种植体植入后其颈部近远中向、颊舌向和垂直向偏离距离和近远中向、颊舌向角度偏离值均大大降低，符合以往研究结果[7]。

数字化种植导板精准度的影响因素繁多，包括信息采集过程（口腔数字化印模、影像学资料）的偏差，导板类型的选择[8，9]，导板加工、储存和运输条件，术者的经验和手术熟练程度，以及手术前后CBCT数据重叠配准及偏差数值测量分析过程中的误差等方面，但是其中绝大多数因素是可以控制的。

2012 年EAO（European Association Organization，欧洲骨结合大会）通过文献分析得出，排除导航软件、种植体品牌、研究方法等因素，数字化导板的平均偏差：肩台处偏差1.09 mm，根尖处偏差1.28 mm，而角度偏差约3.9o。国外学者对10个导板系统进行Meta分析，得到其种植体植入的肩台处误差平均0.99 mm，根尖处误差平均1.24 mm，角度偏差平均3.81°[10]

本研究结果显示：威高数字化种植导板引导种植体植入，其颈部及根方的近远中向、颊舌向及垂直向距离偏差的平均值均小于1 mm，近远中和颊舌向角度偏差的平均值均小于3o，符合临床种植精确度要求。这一结论符合2 mm作为应用数字化种植导板的安全距离。国内学者研究发现，国产种植导板平均颈部偏差(0.805±0.567)mm，底部偏差(0.957±0.518)mm，角度偏差(3.124±1.582)°[11]。

相对于目前普遍应用的进口种植体公司配套的种植设计软件及导板工具而言，威高数字化种植导板的优势体现在：1.众所周知，种植牙要在开放的口腔环境内负重工作数十年不松动不感染，设计理念、材料选择、精密加工、表面处理等方面的要求极高，威高种植体的机械加工工艺和水平均已十分成熟，产品性能优良。2016年，威高牙种植系统5年临床应用结果显示：其5年种植体存留率达100%，成功率达99.1%[12]。而要实现威高种植体植入的精准性与长期稳定性，选择一款精准度极高的种植手术导板十分必要，威高公司目前与我们合作研发的这款种植手术导板，可保证其手术精确度，且能真正实现以修复为导向的精准种植；2.导板设计制作加工均在国内完成，作为国产品牌，可以提供本土化快捷服务，且免去了国际物流运输的时间成本，患者无需等待过长时间，整个治疗周期大大缩短；3.其设计加工制作及运输成本均低于各进口品牌种植体的专用导板，因此患者的经济成本大大降低，患者接受度高，为医生和患者免去很多后顾之忧；4.配套的手术设计软件及技工设计软件，研发人员结合威高种植体自身的特点，通过3 Shape软件研发了全程数字化种植导板设计流程，方便种植外科医师、修复医师与技工及时沟通，以确定手术设计方案、预判手术难点、满足患者及医生的个性化需求，使得种植治疗的过程更安全、美学效果更有保障、预后也更为可控。

综上所述，采用威高3D打印种植导板引导下的种植修复治疗，可有效将术前种植体植入位置和角度的设定转移到术中，确保种植外科手术的精确度，临床可根据实际情况进行合理选择，以尽可能减少种植修复风险以及并发症。