基于互动式病人参与理论的社区慢性病病人药物不良事件根因分析

2022-10-08周婷婷谢莉玲赵庆华蒋登碧

护理研究 2022年18期

周婷婷，谢莉玲*，赵庆华，蒋登碧，李昱，何芳

1.重庆医科大学附属第一医院，重庆 400016；2.大溪沟社区卫生服务中心；3.上清寺社区卫生服务中心

截至2020 年底，国家药品不良反应监测中心报告药品不良反应（事件）167.6 万次，其中45 岁以上的慢性病病人报告比例高达80.2%[1]，足见慢性病病人是药物不良事件的高发人群。安全用药不良事件频发引起再住院率升高、预期寿命降低，严重者可致残疾甚至死亡[2-3]。2017 年，世界卫生组织（WHO）统计显示，全球病人因用药不当衍生的医疗费用高达420 亿美元[4]，药物伤害引起的疾病负担中一半源自社区或乡镇卫生院等初级医疗机构，虽然病人所遭受的伤害不如在医院获得的伤害明显，但考虑到在社区和乡镇卫生院病人就诊次数较多，加之社区人力资源缺乏、知识储备不足，病人对安全用药关注不够[5]，累积伤害总量不可小觑。药物不良事件频发表明社区卫生保健系统仍较为脆弱，存在众多细小漏洞亟需修补。现阶段，已有学者对医生、护士视角下医院、药房等药物不良事件进行根因分析（root cause analysis,RCA）[6-8]，较少有学者从病人角度分析药物不良事件和各系统组织间的关系[9]。病人是保障病人安全金字塔的基石，因此，本研究从病人参与角度出发，基于互动式病人参与病人安全理论，结合根因分析法对社区慢性病病人的药物不良事件进行分析，以期为社区医疗人员保障病人安全用药提供参考。

1 对象与方法

1.1 研究对象采用便利抽样法选取2018 年1 月1日—2021 年8 月31 日重庆市主城区8 所社区卫生服务中心的114 例慢性病病人为研究对象。纳入标准：①患有1 种及以上慢性病；②服用药物半年以上（含处方药和非处方药）；③上报过药物不良反应（事件）。本研究已通过重庆医科大学附属第一医院伦理委员会审批（审批号：2020-837），严格遵守知情、保密、有益的原则，研究中接受访谈的病人均签署知情同意书。研究设计具有科学依据，未给病人带来不必要的危险，对病人的安全和隐私给予了最大限度保护。

1.2 相关理论 ①根因分析是一种回溯医疗不良事件分析工具，目前被广泛用于分析不良事件发生的原因，全面、清晰地梳理发生问题的经过，重点在整个系统的提升和改善，而非个人错误的纠正[10]。根因分析主要步骤包括成立研究小组、筛选不良事件、分析主要原因和分析根本原因。②互动式病人参与病人安全理论由我国学者叶旭春教授提出，该理论认为促进病人参与病人安全包括4 个原因因素（信息、信任、沟通、支持）、3 个过程策略（决策性参与、照护性参与、诉求性参与）和1 个结果目标（有利）[11]。本研究将基于互动式病人参与病人安全理论，结合根因分析从病人视角分析影响安全用药的根本原因，从根源上预防错误，实现有利于病人的目标结局。

1.3 研究方法

1.3.1 成立根因分析小组组建根因分析小组，共10人，包括护理部主任1 人、社区护士长2 人、医生2 人、药师1 人和护理学研究生2 人、病人及其照护者各1人。护理部主任担任组长，要求具备扎实的根因分析理论和实践经验，具备相关专业知识和领导力；小组成员中的医务人员均接受根因分析相关知识培训，负责收集资料，分析原因并制定对策。

1.3.2 收集资料采用病例回顾的方式，以国家药品不良反应监测中心上报的药物不良反应（事件）报告单作为主要数据来源，以涉事病人及医务人员的访谈结果为次要资料来源。补充收集病人病例资料、病情记录和护理记录单等资料。

1.3.3 筛选药物不良事件安全风险评估矩阵（Safety Assessment Code,SAC）[12]是由美国退伍军人事务部(Department of Veterans Affairs，VA)于1998 年提出，是基于病人安全、风险和质量管理的不良事件等级划分评估工具，其主要针对事件需要处理的优先级和真实或潜在的严重程度决定是否使用根因分析。安全风险评估矩阵从事件严重程度和发生频率两方面进行综合评价，严重程度中，灾难指造成病人死亡、与疾病相关或潜在疾病的功能永久性损害；重大指由于疾病相关或潜在问题、不良事件引起的病人功能永久损害；中度指不良事件的发生增加了住院时长或护理等级；轻度指没有造成伤害，没有增加住院时长和护理等级。发生频率中，频繁发生指1 年中发生2 次或3 次；时而发生指1～2 年发生2 次或3 次；不常发生指2～5年可能发生1 次或2 次；罕有发生指5～10 年可能发生1 次。具体评分规则见表1。总分3 分表示最高风险，2分表示中度风险，1 分表示风险最低。

表1 安全风险评估矩阵[13] 单位：分

1.3.4 分析主要原因采用根因分析法对安全风险评估矩阵筛选出的≥3 分的事件进行分析并绘制鱼骨图[14]。双人独立评分，若有争议，邀请第三人参与，最终讨论决定最后得分。

1.3.5 分析根本原因采用“5WHY”法进一步确立根本原因，具体步骤为确立问题、识别问题、分解问题、寻找要因、寻找根因[15]。通过连续追问5 个“为什么”后确立根本原因，通过查阅文献和对涉事病人和医务人员访谈，分析导致社区慢性病病人药物不良事件的根本原因。

1.4 质量控制收集的上报信息均来自国家药品不良反应监测中心，数据真实可信；尽可能扩大样本量减少系统误差；严格按照纳入及排除标准筛选研究对象，保证研究具有科学性和严谨性。2 名研究生独立采用安全风险评估矩阵评分，不受干扰，保证评分客观公正。所有数据均采取双人录入方式并核对；统计分析过程中有问题随时查阅资料，必要时向统计学专家请教。

1.5 统计学方法采用SPSS 25.0 进行统计分析，定性资料以频数及百分比（%）表示，计算2 名评分者对不良事件严重程度的诊断一致性，计算安全风险评估矩阵的线性加权Weighted Kappa 系数[16]。

2 结果

2.1 病人基线资料 114 例病人中，男47 例（41.2%），女67 例（58.8%）；年龄（68.21±12.63）岁。病人其他基线资料见表2。

表2 病人的基线资料（n=114）

2.2 评分者对不良事件严重程度的诊断一致性共涉及114 件不良事件，2 名评分者对其中103 件不良事件严重程度评分一致，对11 件不良事件评分不一致，诊断结果的Weighted Kappa 系数为0.831[95%CI（0.737，0.924），P＜0.001）]，说明该评估矩阵具有较强一致性。

2.3 典型药物不良事件通过安全风险评估矩阵筛选典型药物不良事件，最终筛选≥3 分的事件4 例，见表3。

表3 典型药物不良事件

2.4 主要原因分析基于互动式病人参与病人安全理论，认为影响病人参与病人安全用药的不利因素包括医患缺乏信任、信息不足、沟通不畅、支持不力。从人员、机器、材料、方法、环境5 个方面绘制鱼骨图，得出引起社区慢性病病人药物不良事件的主要原因，见图1。

图1 社区慢性病病人药物不良事件分析鱼骨图

2.5 根因分析（见图2）

图2 “5WHY”法确立根本原因流程图

3 讨论

3.1 基于病人视角分析安全用药的重要性和必要性慢性病病人的用药问题一直是公共卫生领域广泛关注的热点话题。WHO 在世界病人安全联盟时正式启动了“病人参与病人安全项目”[17]，鼓励病人主动参与病人安全相关活动。一项基于大数据药物信息挖掘的研究显示，引起用药错误的原因主要分为人为因素和药品因素，人为因素中医护因素占65.43%，病人因素占34.57%，不可忽视病人层面因素[18]。病人是保障安全用药金字塔的基石，从病人视角分析安全用药事件尤为重要，大部分病人参与安全用药的意愿和需求较高，表现为希望医方能告知发生了什么差错、什么原因导致、如何解决及日后如何预防等。目前，病人参与安全用药的主要形式包括参与临床决策、用药安全管理和不良事件上报[19]。病人参与用药前的核对、安全用药健康教育和每日用药计划等能够促进自我安全用药，加强医患沟通，降低药物不良事件发生风险。

3.2 社区慢性病病人药物不良事件的根因分析

3.2.1 信息不匹配是药物不良事件的潜在风险因素信息通畅是病人参与安全用药的基本条件，但是在医疗活动中，医患之间的信息是不对等的，医生比病人掌握更多的治疗方案和疾病信息[11]，病人医疗信息不足，导致医患信息不匹配，可能引起医患纠纷、信任危机、药物不良事件等不良结局[20]。从病人角度分析导致信息不匹配的原因包括：病人知识水平低、记忆力下降、参与度不够。慢性病病人伴随着机体功能退化和记忆力下降，加之服药种类多（≥5 种）、缺乏药品存放知识、服药观念老旧，不知如何识别和判断不安全用药行为，没有意识到用药行为的危险性普遍存在，且病人常对轻微的药物不良反应不重视[21]。病人参与安全用药能协助医务人员获得正确的诊断、加强用药安全监督、识别和报告不良事件和反应，而信息不匹配则可削弱病人参与安全用药的积极性和主动性。

3.2.2 信任不足是影响药物不良事件的关键因素信任是互动式病人参与病人安全理论的四大核心因素之一，病人参与安全用药是一个人际互动的过程，需要建立在相互信任的基础上。社会心理学认为，由于医生职业的神圣和使命，病人的自然属性是信任医生，但涉及医疗不良事件、经济、社会活动等风险领域时，信任会被难以预测且难以避免的灾难所摧毁[22]。病人出于自身保护机制和自我意识会存在质疑和警惕心理，进而影响其行为表现，信任不足在病人身上表现为服药依从性差、自我效能低和自我管理能力缺乏。WHO 确定了影响服药依从性的5 个维度，即信任、社会经济、病人、治疗（处方）和共存疾病[23]，其中信任因素是影响服药依从性的第一维度因素。自我效能是指自我管理的信念和行为，基于社会认知核心理论模型[24]，个人（动机/信念）、行为和环境因素（他人的信任）三者之间相互影响，环境因素会影响行为，他人不信任会使病人内心产生否定和消极情绪，影响自我管理药物的信念和依从性。

3.2.3 沟通障碍日益成为影响病人安全用药的感性因素沟通障碍的常见类型包括认知偏差、语言沟通偏差和态度偏差[25]，认知偏差主要是由于医患双方知识差异过大，病人错误理解医嘱，导致多服、少服、漏服、错服等不安全用药行为；语言沟通偏差具体表现为医嘱信息传递不及时和沟通不到位，可能阻碍医生进一步了解病人病情，影响诊断和治疗方案，严重者可能会侵犯病人和家属的权利，导致医患双方信任危机[20]；态度偏差体现在病人低水平的不良事件上报，鼓励病人参与病人安全用药的关键目标之一是捕捉不良事件、医疗事故和高风险的信息[11]，了解其发生的原因、频率和性质，对于未来预防至关重要，由于病人的低报告率和不重视，不良事件上报系统的作用被严重削弱。

3.2.4 支持不力是阻碍病人参与病人安全用药的条件因素有力的支持是病人参与病人安全用药的必备条件，支持一般是经济支持、处方支持、社会支持和信息支持的总和[11]。经济支持在病人参与安全用药过程中发挥着决定性作用，经济学研究认为，病人的用药行为与经济水平和疾病负担程度密切相关，低收入、无退休金、子女赡养费少等经济支持不力会加深病人对疾病的自我忽视和不安全用药行为[26]；处方支持不力表现在药物处方过于复杂，复杂的衡量指标包括处方药物的数量、处方医师数量、药房数量以及每次去药房的次数[27]，复杂的用药处方影响病人服药依从性和积极性；社会支持是指由医生、护士、药师、家属及病人组成的团队，共同参与药物处方和管理，然而目前医生、护士、药师三者的参与度不够，病人和家属的参与意识不足，社会支持方式单一；信息支持是指使用病人可接受的技术，如药片分配器[24]、每日用量药盒、自动电话和定时短信[28]等提醒病人服药，但从生理学角度分析，随着慢性病病人年龄增加，认知能力下降、记忆衰退、注意力缺失和手眼协调能力不足等成为阻碍信息支持的客观因素。

3.3 建议

3.3.1 鼓励病人积极上报和自我报告不良事件药物不良事件上报是国家食品药品监督管理总局为更好地保障病人安全用药、预警用药错误出台的一项政策。从1998 年开设该上报系统以来，形成了国家、省、地市三级监测机构，上报第一责任人主要是医疗机构（82.2%）和药品经营企业（16.0%），个人上报率仅占0.4%[29]。阻碍病人上报不良事件的原因之一是缺少适用于病人报告不良事件结局的工具。越来越多的学者意识到病人在不良事件报告中的作用，参考欧美等报告模式将报告工具分为以下3 类：开放式问题、症状清单、药物与症状的因果关系判断[30]。需要注意的是，虽然以上工具可用以报告不良事件，但每种工具均有一定局限性，目前尚无一种单一的报告工具被视为“金标准”，因此临床使用过程中，建议结合病人不适症状和感受选择报告工具。经济合作与发展组织（Organization for Economic Cooperation and Development，OECD）[31]鼓励病人上报和自我报告药物不良事件，这些事件通常包含有价值的信息，可用于预防不良事件发生，瞒报会增加潜在的安全隐患。上报不良事件不需要巨大的经济成本和人力资源，同时代表着一种良好的价值导向，如果参与效果良好，可减少伤害负担及经济负担。

3.3.2 提升病人服药依从性对安全用药的影响慢性病病人带病生存时间较长，需长期甚至终身服用药物以延缓疾病进展和减少并发症，然而慢性病病人的服药依从性不到50%[32]。欧盟数据显示，服药依从性低导致每年约19.45 万人死亡，造成1 250 亿欧元的损失[33]。服药依从性是一种复杂的健康行为，受多种因素（人口学、经济、药物方案、健康理念等）影响，单一的干预措施（教育或信息）效果有限，应采取综合干预措施[34]。有学者提出基于服药依从性的概念模型[35]，构建改善慢性病病人服药依从性的管理方案，包括评估依从性、简化用药方案、行为干预、正向心理干预、社会支持和健康教育6 个方面。提升慢性病病人服药依从性，有利于更好地保障病人规律、全程服药，进而实现有利病人的目标结局。