乳腺超声诊断系统应用于大规模乳腺筛查的可行性研究

牟泳霖，曹军英，金 壮，于 馨，蒋 南

（北部战区总医院超声诊断科，沈阳 110016）

0 引言

乳腺癌居女性恶性肿瘤发病首位[1]。我国女性乳腺癌发病率和死亡率有明显增长趋势，且发病年龄趋年轻化[2]，乳腺癌已成为危害我国女性健康的重要疾病[3]，早发现、早诊断和早治疗对提高患者生活质量、延长生命及减轻疾病负担具有重要意义。乳腺筛查对早发现乳腺病灶至关重要，我国每年都在这项惠民工程上投入大量资金。超声诊断因其安全性高、重复性强等优势，在乳腺癌的诊断及预后中发挥重要作用[4]，是致密型乳腺首选筛查方式[5-6]。乳腺超声与钼靶摄影的比较研究结果表明[5，7-8]，超声对致密型乳腺微小肿块诊断优于钼靶。中国妇女乳房密度普遍较高，依据我国现有的医疗资源配置特点，我国现阶段选择手持超声（hand held ultrasound，HHUS）作为乳腺癌筛查手段[9-10]，但我国人口基数庞大，医疗资源有限，大规模进行HHUS检查有一定困难，乳腺超声诊断系统AIBUS应运而生。采用AIBUS进行乳腺筛查时，现场无须配备超声医生，由经过简单培训的操作者即可完成，扫查获取的图像实时传输到云端，实现远程阅片。本文旨在比较AIBUS与HHUS对乳腺肿瘤的检出率和检查时间，初步探索影响AIBUS图像质量的因素，探讨AIBUS在大规模乳腺筛查中推广应用的可行性。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取自愿参加乳腺筛查的辽宁省女性共1 800名，均签署知情同意书。本研究已通过医院伦理委员会审核[伦审Y（2020）065号]。纳入标准：（1）18～74岁女性；（2）身体质量指数（body mass index，BMI）≤30 kg/m2。排除标准：（1）精神异常；（2）扫查区域皮肤烧、烫伤或人体表面组织有损伤；（3）单侧乳腺切除者。

1.2 仪器与检查方法

由经培训的调查员对受检者进行流行病调查后，每位受检者均进行HHUS和AIBUS检查并记录结果。

HHUS检查：由三甲医院工作5 a以上的医师采用中国迈瑞M7便携彩超进行检查，探头带宽4～12 MHz，中心频率8 MHz，受检者平卧位，双手置于头上方，充分暴露下颈部、胸部及双侧腋下。检查时双侧乳房按一定顺序分别行纵、横和扇形切面的连续扫查，最后扫查乳头的中心区，将肿块最大径线的单幅静态图像和整个肿块的动态图像存盘，若无肿块者每个乳腺存储静态图像1张。

AIBUS检查：采用深圳瀚维AIBUS100进行检查，超声探头带宽6.5～10 MHz，中心频率7.5 MHz，机械臂自由度为5轴，机械臂平均速度为0.8 cm/s。受检者脱掉上衣，穿着固定乳腺的背心，采取与HHUS检查相同的体位进行AIBUS扫查。头置于床洞，身体中心线与定位光标对齐，选择乳腺“大、中、小”并刷身份证进入系统，根据屏幕提示确定扫查上、下线及乳头位置，机器根据乳房形态规划扫查路径，扫查范围包括整个乳腺和腋下，遇到异常情况可按复位键。扫查结束后，将超声图像上传到远程影像云，超声医生在计算机端通过阅片工作站判读超声结果。

1.3 诊断方法与质控

图像判读由2位有10 a以上乳腺超声诊断经验的医师背靠背完成，差异部分由2位医师讨论后得出统一结论。发现肿块则诊断为阳性病例。抽取1%纸质版结果与录入的电子版数据进行复审，对于录入不一致的结果查阅原始数据后进行修改，并重新录入。

1.4 统计学处理

采用SPSS 22.0统计分析软件进行数据分析，计量资料以xˉ±s表示，组间比较采用t检验；计数资料以n（%）表示，组间比较采用χ2检验；对影响AIBUS影像质量的因素先进行单因素分析，然后将有统计学意义的因素纳入二分类Logistic回归分析模型进行多因素Logistic回归分析。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 HHUS与AIBUS阳性病例检出率及检出时间对比

HHUS筛查出480人有肿块（阳性病例检出率为26.67%），共1 016个肿块，AIBUS筛查出461人有肿块（阳性病例检出率为25.61%），共987个肿块，2种检查方法间阳性病例检出率的差异无统计学意义（P=0.471）。HHUS与AIBUS对不同乳腺肿块的检出情况见表1，对于D≤1 cm的囊性肿块，二者差异有统计学意义（P=0.039）；对于1 cm＜D≤2 cm的囊性肿块及实性肿块，二者差异无统计学意义（P均＞0.05）。同一肿块HHUS与AIBUS显示情况如图1所示。

图1 右乳内下限肿块HHUS与AIBUS图像

表1 HHUS与AIBUS对不同乳腺肿块检出情况比较[n（%）]

HHUS扫查平均时间为（236.09±52.86）s，AIBUS扫查平均时间为（222.62±11.92）s，二者比较差异有统计学意义（t=2.474，P=0.015）。

2.2 图像质量影响因素

影响HHUS图像质量的因素从人员、仪器、制度、环境4个方面用鱼骨图进行展示（如图2所示），AIBUS是标准化自动扫查，不受检查医生、制度、环境的影响。按照我科超声图像质控评分标准对超声图像进行评分，满分100分，实行扣分制（见表2），图像得分≥90分为合格图像，＜90分为不合格图像。HHUS共存储静态图像4 400张，其中3 822张（86.86%）合格；AIBUS共存储动态影像1 800例，其中1 542例（85.67%）合格，二者比较差异无统计学意义（P=0.21）。不合格的AIBUS影像主要受年龄、BMI、乳腺脂肪层厚度、乳腺腺体厚度及乳腺大小影响，通过单因素分析发现，BMI（P=0.040）、乳腺脂肪层厚度（P=0.011）、乳腺腺体厚度（P=0.009）及乳腺大小（P=0.000）有统计学意义。将有统计学意义的因素纳入Logistic回归分析模型，相关因素赋值见表3，结果显示：乳腺脂肪层厚度（OR=194.430，P=0．002）和乳腺腺体厚度（OR=49.119，P=0.004）是影响图像质量的独立影响因素。

表2 北部战区总医院超声诊断科超声图像质控项目及评分标准

表3 多因素Logistic回归分析相关因素赋值

图2 影响HHUS与AIBUS图像质量因素的鱼骨图分析

3 讨论

目前，有关人工智能（artificial intelligence，AI）超声的研究相对于乳腺摄影术和核磁共振较少[11]，主要原因是超声图像多为静态，根据二维图像进行肿块的识别和良恶性的判断会存在严重的偏差，且HHUS图像采集受人员、仪器、制度、环境影响大，很难达到同质化、标准化。

AIBUS采集的是一段可回放的标准化影像，切面扫查全，在本研究中，其与HHUS的阳性病例检出率差异无统计学意义。AIBUS使用带宽6.5～10 MHz的超声探头，主要通过灵活转换机械臂角度及实时调节探头压力使探头完全贴合胸壁，以达到获得清晰影像的目的，且AIBUS与HHUS的影像合格率无统计学差异，因此可认为二者对于BMI≤30 kg/m2的女性在图像采集方面有相似作用，AIBUS可替代HHUS完成乳腺图像采集工作。与HHUS相比，AIBUS扫查时间短且稳定，在乳腺筛查工作中可以对受检人数做更好的计划，更符合中国人口基数庞大、医师短缺的国情。

AIBUS图像是否合格的主要影响因素是受检者，其中受检者的乳腺脂肪层厚度和腺体厚度是影响图像质量的独立因素。乳腺软组织越厚，超声波衰减越严重，为获得良好图像机械臂所施加的压力越大，而较小囊性肿块包括扩张的导管在压力过大的情况下会变小，甚至无法显示，所以AIBUS与HHUS对D≤1 cm的囊性肿块的检出率有统计学差异。而本研究中AIBUS与HHUS间阳性病例检出率没有差别，可能原因如下：一是对于多发肿块者，D≤1 cm囊性肿块是否检出不影响AIBUS检出的阳性病例；二是由于AIBUS按照规划路径扫查，有些较大乳腺肿块会显示在2张图像上。

自动乳腺全容积扫查（automated breast volume scanner，ABVS）是超声技术中另一种克服了操作者依赖性的检查方式，可采集全部乳腺影像数据。多项研究表明，ABVS和HHUS的敏感度、癌症检出率和诊断准确率相似[12-13]。但ABVS的扫查范围不包括腋下，而腋下淋巴结的肿大是很多乳腺病变的首发症状，是很重要的乳腺疾病筛查与诊断的参考依据，且ABVS设备移动性差、费用昂贵，因此更适用于乳腺病变的精准诊疗；AIBUS扫查范围包含整个乳腺及腋下，且设备便于移动，数据通过5G实时传送至远程影像云端，节省人力。

乳腺癌筛查可以降低女性死亡率[14-15]，中国学者一直在探索适宜中国国情的乳腺癌筛查模式，沈松杰等[16]认为，高危者应每年进行一次乳腺影像学检查，检查手段首选超声，必要时辅助X射线摄影或MRI检查。余海云等[17]认为，对于≥50岁的妇女，每2 a进行1次基于超声检查的乳腺癌筛查具有较好的卫生经济学效益比。AIBUS与HHUS在BMI≤30 kg/m2的女性乳腺图像采集方面有相近作用，AIBUS用时短、现场无需超声医生、标准化扫查获取的超声图像可以永久保存，还能够自动精准进行体表定位，便于对照及复查，且移动性强，可到基层乡间进行检查，更适合筛查工作。本研究缺少BMI≥30 kg/m2的受检者数据，而乳腺脂肪层厚度和腺体厚度是影响AIBUS图像质量的主要因素，所以对重度肥胖及乳腺软组织过厚者应有补偿筛查手段；因AIBUS对D≤1 cm的囊性肿块显示欠佳，所以怀疑导管病变者慎用。

由于AIBUS是超声成像，无法规避超声成像对钙化和特殊类型乳腺癌敏感性差的缺点，本研究只初步探索了AIBUS采集图像的价值，智能诊断将是课题组下一步的研究方向。