药品专利链接制度的解构与重构*——兼论《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》

聂琳峰 刘少军

(中国政法大学民商经济法学院 北京 100088)

0 引 言

从纵向发展来看,专利链接制度始于美国并经历了漫长的发展历程,大概可分为不干预时期、上市通知时期、上市审核时期和专利链接时期。最初美国深受新自由主义思潮影响,反对国家过多干预市场,因此对药品上市奉行不干预政策;上市通知时期源于1937年美国发生的“磺胺酏剂”重大药害事件,为防止药害事件重现,美国建立了上市通知程序,要求药品上市申请人必须向美国食品药品管理局提交关于药品安全性的材料;1961年,德国爆发了史上最严重的药害事件并波及全球,为防止事件在美国扩散,美国建立了上市审核制度,要求所有原研药上市前必须通过临床试验并留存完整试验数据,上市申请时必须提交能证明药品安全性和有效性的数据,通过层层严格审核方能上市销售,而仿制药仅需提供生物等效性的相关实验数据即可。严格的上市审核制度有效遏制了药害事件,不过也产生了巨大的负面效应,试验成本陡增、审批环节繁琐以及审批时限冗长大大压缩了专利的有效寿命,严重压制了药企的研发热情,最终导致药品供应不足、药价畸高不下,公共卫生面临逆境。为维护公共卫生、激发创新活力,1984年美国通过了《药品价格竞争和专利期补偿法》(简称Hatch Waxman Act),通过链接上市审批和专利保护,来激发原研药创新热情和促进仿制药竞争,进入链接时期后美国药品市场被彻底激活,链接各项制度也得到不断完善,取得了瞩目成效。

从横向发展来看,在美国力推之下链接制度逐渐向全球扩张,各国也根据自身需求建立了各式链接制度。我国正处于上市审批转向专利链接的接续阶段,链接制度雏形初显但还未经市场验证。为了更好地确立我国链接制度的价值定位和体系设计,需对链接制度本身进行逻辑检视和比较考察,并考量制度移植的系统风险和转换成本,为构建符合我国实际的链接制度提供完善建议。

1 规范式解构:药品专利链接制度的运行逻辑与双刃效应

专利链接制度旨在将药品上市审批与药品专利保护相结合,一是确保药品的安全性、有效性和质量可控性,二是保证药品专利无权属争议。以美国链接制度为例,运行环节包括专利登记、专利声明、早期纠纷解决、暂停期、市场独占期及相关机制,各环节之间层层递进、井井有条,组成了药品行政审批与专利保护的耦合关系,实现了制度创新赋能产业发展。

1.1 运行逻辑

美式链接制度的运行逻辑如图1所示。

1.1.1专利登记制度

药品专利登记与公示是链接制度的首要环节。原研药申请上市审批时,需详细登记药品所涉专利信息;原研药已获上市许可后,药品监管机构将其纳入上市药品专利目录并向社会公示。首先,登记并公示能增强原研药的专利保护力度,只有仿制药上市申请侵犯已登记的药品专利时,原研药企才可启动中断仿制药上市审批的特别诉讼[1];其次,也弥补了仿制药企的信息劣势,仿制药企不会因不知道原研药的在先专利而浪费仿制成本[2]。

图1 美式链接制度的运行逻辑

1.1.2试验例外制度

试验例外也被称为Bolar例外,是指“如果单纯为了满足法定要求而向药品监管部门提交审评审批所需的信息,在美国境内制造、使用、销售、许诺销售或进口被授予专利保护的发明的,不构成侵权。”这意味着仿制药企基于试验目的的仿制行为享受侵权豁免,从而促进仿制药的发展。根据我国《中华人民共和国专利法》第75条,“有下列情形之一的,不视为侵犯专利权:……(五)为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”该项就是我国的Bolar例外条款。

1.1.3专利声明制度

为了加速仿制药上市,当仿制药企向药品监管机构申请上市时,无需重复提交原研药申请上市时已提交的关于药品安全性、有效性和质量可控性的证明,仅需证明仿制药与原研药具有同等活性成分、给药途径、剂量规格等信息即可[3]。为了防止仿制药突袭上市,仿制药企提出仿制药上市申请时,需对照已登记的上市药品专利目录提交下列4项声明之一:Ⅰ类声明:药品专利目录中没有被仿制药的专利信息;Ⅱ类声明:被仿制药的专利期限已届满或被宣告无效,又或仿制药已获得专利权人的实施许可;Ⅲ类声明:仿制药企承诺在被仿制药专利到期前暂不上市仿制药;Ⅳ类声明:被仿制药专利应被宣告无效或仿制药未落入专利保护范围。前3类声明经药品监管机构形式审查即可查明;Ⅳ类声明需经专利实质审查才能查明,即所谓的专利挑战。

1.1.4早期纠纷解决机制

早期纠纷解决是链接制度的核心环节。Bolar例外规定为获取行政审批的仿制行为不构成侵权,专利挑战规定仿制药企可以针对原研药专利提出异议。为防止仿制药滥用挑战权,美国又设计了拟制侵权,将以取得药品上市许可为目的的仿制行为拟制为专利侵权行为,若专利权人或利害相关人对Ⅳ类声明有异议的,可以在法定期限内向法院提起专利侵权诉讼,仿制药申请者也可以向法院提起确认专利无效的反诉。如果专利权人或利害相关人提起专利侵权诉讼的,药品监管机构将自动起算暂停期,期内停止药品上市审批。结合法院的生效判决,药品监管机构将做出相应处理：如果法院认定原研药专利无效或仿制药未落入其专利保护范围的,药品监管机构将批准仿制药上市申请,并且首个挑战成功的仿制药将被授予一定期限的市场独占期;如果法院认定仿制药侵犯了原研药专利权的,药品监管机构将等到专利到期时再启动上市审批程序;如果法院超过审批期未作出判决的,药品监管机构将重新启动上市审批程序。

拟制侵权是早期纠纷解决的关键要素：a.从程序角度看,拟制侵权上承专利登记、试验例外和专利声明,下接暂停期、行政审批和市场独占期,是链接制度的重要链接点。b.从实体角度看,链接制度打开了仿制药入市通道、增加了仿制药侵权风险,拟制侵权旨在为原研药企提供事前专利纠纷解决途径,降低仿制药突击上市产生的侵权风险与退市成本,可以说拟制侵权是链接制度平衡仿制药与原研药利益的程序安排。c.从渊源角度看,1984年美国首次建立了链接制度并设计了拟制侵权条款以对抗专利法的Bolar条款,为药品上市审批与药品专利纠纷提供了链接渠道,此后加拿大、墨西哥、新加坡等国相继引进了拟制侵权条款,2019年8月20日我国台湾地区在药事法中也增加了拟制侵权条款。

1.2 双刃效应

制度经济学认为:“制度是人类相互交往的规则。它约束着可能是投机的和反复无常的个人行为,使人们的行为更可预见并由此促进着劳动和知识的分工与财富创造”[3]。专利链接是一个逻辑严密、环环相扣的制度体系,正确建立并实施链接制度有助于保障药品可及、促进有效竞争、合理分配资源、增进社会福祉[4]。

1.2.1专利链接制度的功能定位之双重属性

专利链接制度具备法益衡平功能。首先,专利链接是专利制度的延伸,具有鼓励创新的激励功能;其次,专利链接兼顾私人权益与公共利益,具有利益共享的平衡功能。

第一,保护私人权益,发挥激励创新功能。链接制度出现以前,原研药企面对仿制药突击上市往往无从应对。首先,试验例外为仿制药企未经许可利用原研药专利提供了条件,仿制药在上市前可以堂而皇之地“搭便车”而免受讼争;其次,药品上市审批与药品专利权属相脱离导致存在专利权属争议的仿制药屡屡获批上市,即使原研药企通过事后侵权诉讼获得救济,原研药企的诉讼成本和仿制药企的退市成本也沦为沉没费用,浪费了大量社会资源[5]。链接制度的出现对原研药企具有预警功能,原研药企可以通过起诉启动早期解决机制,从而提前介入并阻止仿制药突袭上市,这有利于保护产权以激励创新、提前解纷以节约成本。以链接制度的不同环节为例,专利登记是启动专利链接的前提、是原研药企行使权利的依据;专利声明要求仿制药企及时通知原研药企,保证专利权人有充裕时间行使诉权;拟制侵权是原研药企行使诉权的诉因;暂停期使得原研药企可以及时制止仿制行为,减少侵权损失。前述不同环节从不同角度对原研药专利权予以保护,能节约社会资源、鼓励技术创新。

第二,兼顾公共利益,发挥利益平衡功能。链接制度除了保护创新之外,还能兼顾药品可及性、保障公众用药权益。再以链接制度的不同环节为例,专利登记不仅保障了原研药企的权利行使,也弥补了仿制药企的信息劣势,使其提前知晓原研药专利范围,避免侵权和重复申请[6];试验例外和简化申请降低了仿制药的市场准入门槛,有助于促进药品市场竞争、降低药品价格;首仿药市场独占期属于激励机制,极大鼓舞了仿制药企积极挑战可专利性存疑的原研药,使得原研药企围绕基础专利申请的一些无实用价值仅为了维持专利常青的衍生专利归于无效。前述不同环节从不同维度促进了仿制药发展,能保障公众享受到药效相同且价格实惠的替代药物[7]。

1.2.2专利链接制度的功能发挥之双刃效应

技术创新与制度创新是社会发展的关键驱动力,技术创新是社会发展的基础、制度创新是技术创新的保障。专利就是制度创新的产物,如果专利保护适当,制度创新就能推动技术创新,实现药物技术迭代,既能维护原研药专利私益、又可兼顾群众用药公益;如果专利保护不足,“搭便车”现象会层出不穷,企业难以享受创新利益,从而扼杀企业技术创新潜能、破坏社会创新环境。药品属于特殊商品,其专属性强、选择性差、价格弹性小,药品价格涨跌与药品需求曲线呈弱相关关系,如果专利保护过度,市场缺乏同质化竞争者,原研药企极易利用供求曲线操纵价格,更甚者可能披合法专利外衣、行非法垄断之实,借助垄断地位降低产能、提高价格,以索取垄断利润,最终导致社会利益净损失[8]。

药品具有浓郁的公共属性,链接制度的设计本意在于限制原研药专利垄断、抑制仿制药肆意侵权。而专利链接诞生于美国,美国作为全球第一的药品专利持有国,在制度设计上天然存在一定价值偏差,明显倾斜保护原研药企,虽然各国在引进链接体系时根据实际情况做出了部分修正,但整体基调依然不变。以价值倚重为方位、以生命周期为视角检视链接制度,可以发现,专利登记具有公示效力,能增强专利对世效力,而只有登记的专利才能启动链接程序,容易形成扭曲激励,原研药企会将大量重复、低值、虚假的专利进行登记以扩大链接制度适用范围,仿制药动辄得咎,易陷入寒颤困境[1]。试验例外将原本认定为侵权的仿制行为视作豁免情形,简化申请则能促进仿制药快速上市,这两点均有利于激发仿制药研发生产的动力。专利声明要求仿制药企将专利挑战的事实及时告知原研药企,目的在于保障原研药企知情权;一方面试验例外将目的仅为获取行政审批的仿制行为视作侵权豁免,另一方面为了提前解决专利权属争议、保护原研药企专利独占权,又将仿制行为拟制为侵权,原研药企可对仿制药企提起专利侵权诉讼,诉讼将自动启动暂停期并阻却仿制药上市审批,这意味着原研药企仅凭一纸诉状即可形成上市审批禁令,权利配置明显失衡,易引致权利滥用。市场独占期为仿制药企提供了利益驱动,然而随着反向支付协议的盛行,原本以促进竞争为目的的独占期沦为了原研药企与仿制药企瓜分垄断利润的合法外衣,社会整体利益并未有所增益,导致制度空转、虚耗诉讼资源;原研药生命周期包括药品研发、临床试验、上市许可、注册核查、生产经营等诸多环节,耗时久、耗费多,这会大大压缩专利实际寿命,为了激发研发热情,美国缩短了审批周期并延长了专利期限。美国还创设了数据独占期,规定新的分子实体获批后,5年内将不再批准同款分子实体仿制药,并且孤儿药、儿童药独占期更长。

综上所述,链接制度按照流程大体包括专利登记、试验例外、简化审批、专利挑战、拟制侵权、暂停期、市场独占期、数据保护等环节。链接制度的功能定位在于平衡原研药企与仿制药企双方利益,以保护创新、促进竞争为己任,然而美国作为药品研发强国,在制度设计时不可避免倒向了原研药企一方,除了制度定位偏差外,制度运行本身还存在些许不足,双重误差叠加容易形成错误放大效应,最终反噬竞争机制和社会利益。

2 比较法考察:药品专利链接制度的立法现状与实施效果

美国制药产业繁荣,具备顶尖医药创新实力和强势医药贸易地位。为维持优势地位,美国构建了专利链接制度,并积极推动达成符合自身利益的国际规则和贸易协定,强行移植美式制度。各国基于自身经济和文化等影响因素,在引进链接制度时会根据自身诉求进行差异化设计。通过考察各国链接制度的设计风格,可以探究制度的内化逻辑、价值偏向和实施效果,从而为我国建立科学合理的链接制度提供比较经验。

2.1 被动嫁接型：加拿大

1992年,美墨加三国签署了《北美自由贸易协定》。为了履行协约义务,加拿大于1993年以美式链接制度为蓝本制定了《专利药品(批准通知)条例》(简称“NOC”),正式纳入专利链接制度。

2.1.1立法现状

最初版NOC几乎照搬了美式链接制度,仅在细微之处略有差异。NOC同样将药品审批环节与药品专利状态相结合,保证上市药品无专利争议[9]。不同的是,美国专利登记仅对专利做形式审查,并不做实质审查;NOC则规定药品首次申请人(即原研药企)提交的专利清单,先由加拿大卫生部审批,审批合格后交由专利药品及联络办公室审核,审核未通过者将从专利登记簿中移除,以防止原研药企利用衍生专利不当延长专利保护期。NOC规定如果仿制药企提交Ⅳ类声明时需向专利相关人及卫生部发出声明通知,专利相关人在收到通知45日内可以向法院申请中止卫生部上市审批的临时禁令,仿制药企可以向法院申请驳回禁令申请,法院需实质审查Ⅳ类声明的合理性,如果法院认定仿制药企的声明缺乏合理性,将颁发临时禁令。

最初版NOC倾斜保护原研药企,而加拿大制药产业以仿制药为主,所以制度实施中产生了很多负面效果,为此NOC在1998年进行了首次修订,包括简化诉讼程序;将为期30个月的暂停期缩短至24个月;新增损害赔偿条款,如果仿制药挑战成功,专利相关人需赔偿仿制药因临时禁令导致的推迟上市损失。此后NOC又进行了数次完善,修改了专利登记的“相关性”认定标准,修前的认定标准较为宽松,只要专利与药品相关即可登记,导致衍生专利数量急剧膨胀,修后的认定标准更加严厉,要求专利与药品之间具有强烈关联,防止衍生专利形成市场壁垒;新增惩罚性内容,故意提出虚假暂停申请的应予惩罚;同时修改原先损害赔偿条款,如果原研药企放弃暂停期的,可以免于承担赔偿责任;最后将禁令改为拟制侵权,防止重复诉讼和冲突裁判。

2.1.2实施效果

链接制度引入前,加拿大仿制药产业十分发达,药价也较为合理。受美国“规则霸权”影响,加拿大并未充分考虑本国制药行业的实际状况,贸然嫁接美式链接制度,结果导致水土不服,虽然NOC历经数次修正,但其制度底色依然为美式风格,制度实施滋生的负面后果远甚于正向价值,致使仿制药上市受阻、仿制药产业逐渐萎缩,药品竞争秩序受限、药价开始激增。以专利申请类型为例,2001年增量创新药批准量是首次创新药的2.39倍,2008年已增至6.32倍;2001年增量创新药批准率为34%,2008年已增至47%;2001年首次创新药批准量占总批准量比例为29.5%,2008年则降至13.69%;2001—2008年间,仿制药批准量占比约六成[10]。以上数据表明,引入链接制度后,加拿大获准上市药品的创新程度持续走低。总之,贸然移植制度以后,加拿大的药品市场规模大幅萎缩,原研药发展势头不足,仿制药发展同样遇冷,其市场相对占比上升仅表明其衰落速度慢于原研药而已。

2.2 坚决抵制型:欧盟、印度

欧盟和印度至今未纳入链接制度,不过两者抵制成因不同。欧盟现行规定基本实现了原研药与仿制药的动态平衡发展,并且各成员国之间制度各异、文化隔阂、产业结构相异,贸然引进链接制度可能会导致现有秩序失衡[1]。另外,欧盟药品管理部门认为,将药品审批与专利注册相结合的做法会阻碍仿制药上市审批,会人为破坏市场竞争秩序,影响药品可及性和药价稳定性,确因专利权属争议导致审批差错的,应交由不同的争议解决渠道处理[11]。

印度的仿制药产量约占全球20%,是最大的仿制药出口国。印度政府认为链接制度过度保护原研药企,会限制药品行业竞争、威胁公共卫生安全。印度专利法明显偏向于仿制药,1970年的印度专利法只对药品授予方法专利,不授予产品专利,激励药企积极仿制;随着印度仿制药的迅速发展,西方国家提高了警惕,并督促印度就专利制度与国际规则接轨,1994年印度加入了WTO,为履行入世承诺于1995年修订了专利法,将包括药品在内的所有技术均纳入专利保护范畴[12]。不过印度专利法于1999年、2002年和2005年又历经三次修订,建立并完善了专利强制许可制度,1999年规定自专利授权之日起满3年未能满足公众合理需求或未能以合理价格销售的,任何人均可申请强制许可;2002年增加了国家突发事件、其他紧急情况或药品专利公众非商业化使用的强制许可事由;2005年新增了其他国家发生或可能发生公共卫生危机且自身无法生产该类药物的强制许可事由。2012年,印度首次启用了强制许可条款,印度专利部门以拜耳公司未满足公众的合理需求、未提供可负担的药品价格为由,向Natco公司授予了强制许可。相比之下,美国则旗帜鲜明地反对强制许可,2001年美国爆发炭疽疫情,而靶向药品西普罗的专利权属于拜耳公司,尽管美国民众强烈呼吁实施强制许可,但最终仍以美国与拜耳达成降价协议收场。另外,印度专利法还严格限制衍生专利的注册,以限制原研药的保护范围、增加仿制药的生存空间。印度坚定捍卫仿制药的做法虽饱受争议,但也为国内药业的迅速发展提供了契机,其由仿制为主逐步向仿研结合、自主研发转型,实现了产业升级。

2.3 理性内化型:韩国

2007年,美韩签订自由贸易协定并对链接制度做了原则性规定。以协定为蓝本、以本国药业现状为依据,韩国正式引进了链接制度并在2015年落地实施。韩式链接制度整体上借鉴了美式制度,但在具体设计上根据本国药品产业发展阶段做了很多特色安排。

2.3.1立法现状

一是专利信息公示,韩国称为绿色清单。与美国一致,原研药企均需将已获批上市的药品专利登记于专利清单。区别在于,美国直接公示申请人提交的专利信息,不另做实质审查;韩国则交由食品和药品安全部(简称“MFDS”)严格监管,首先由MFDS审查专利权利要求与已批准药品之间的直接相关性,防止公示不当权利要求推迟仿制药上市[9],其次严格限制衍生专利的登记,原研药企需在得到上市准许后的30日内提出专利登记申请,并且可登记的专利必须保证专利申请日早于许可获批日,防止衍生专利压缩仿制药生存空间,再次允许修改已登记的专利信息,可由原研药企主动申请,可由仿制药企提出异议申请,还可由MFDS依职权更正或移除以欺诈手段登记的或不具有可专利性的专利信息。

二是专利声明。仿制药上市申请人需对照专利清单提交5类专利声明,其中前4类声明经形式审查即可查明,无需通知专利权人;第5类声明属于专利挑战,需经实质审查才可查明,申请人需在提交上市申请的20日内通知专利权人并立即向MFDS提交已通知的证明材料。未按照要求通知的,MFDS将驳回上市申请。

三是遏止期。自收到挑战通知的45日内,专利权人有权向MFDS提出阻止仿制药上市销售的申请,针对同类药品的遏止期申请只能提一次。在申请遏止期前,专利权人需先向法院提起专利侵权诉讼或请求知识产权审判与上诉委员会(简称“KIPTAB”)确认仿制药技术方案已落入专利权保护范围,如果仿制药申请人已向KIPTAB申请确认过专利权保护范围,专利权人则无需重复申请[13]。在申请遏止期时,专利权人还需附上如下声明:上市阻止申请是基于已载于专利清单中的合法专利;提起专利侵权诉讼或确认专利权范围是善意的且具有胜诉可能;不会不合理地延误审理程序。MFDS在收到申请后需进行审查,符合阻止要件的将起算9个月的遏止期,期内仅禁止上市销售,不中止许可程序。不授予遏止期的情形包括:专利期限已届满或以非法手段登记专利;申请人未及时提起专利侵权诉讼或确认专利保护范围;未及时提出遏止期申请;相同仿制药已上市;存在两个及以上的仿制药申请,专利权人仅对部分仿制药提出遏止期申请;已作出未落入专利保护范围、专利无效或非法登记的裁判。

四是首仿药市场独占期。首家挑战成功的申请人可以向MFDS申请9个月的市场独占期,期间MFDS不再批准其他相同仿制药的上市申请。期望得到市场独占期的申请人需满足下列条件:首个提交仿制药申请并提出专利挑战的申请人;在提出上市申请前曾向KIPTAB提出过专利无效或未落入专利保护范围的确认裁决;在遏止期内得到了专利无效或未落入专利保护范围的裁决或决定。独占期的终止情形包括:专利无效或未落入专利保护范围的裁决或决定被推翻的;自可上市之日起满2个月,首仿药无正当理由推迟上市的;公平交易委员会或法院认定独占产生反竞争效果的;非法手段获取独占期的。值得关注的是,韩国还规定如果以和解方式撤回诉讼的,需将和解协议提交公平交易委员会审查,确保和解协议不会损害竞争。

2.3.2实施效果

韩国移植链接制度时较为理智,根据本国药品行业实际对链接制度做了多处修正,动态平衡了各方主体利益关系,激发了原研药创新热情并促进了仿制药入市竞争。

一是专利登记数量稳中有升、专利挑战数量爆发增长。据统计,2014年韩国专利挑战总量为216件,2015年则增长至1 853件,涨幅达8.58倍。原因在于独占期提供了巨大的利益激励,只有首个提出专利挑战的仿制药企才具备独占资格,为了独享市场红利,仿制药企会积极提出挑战。但另一方面,约三至四成的申请被撤销或终止,原因在于部分仿制药企提出挑战的目的仅在于抢占独占期的资格,而缺乏具体的药品上市计划,这一做法既增加了专利权人负担,也损耗了司法、行政资源[12]。

二是遏止期适用数量极少。据统计,韩国自链接制度实施后的1年内尚未发生因遏止期实际阻止仿制药上市的案例[14]。原因如下:仿制药在申请上市前已提起了专利挑战,大量专利纠纷在申请上市前已得到解决,专利权人丧失了启动遏止期的权利基础;遏止期启动条件较严,要求专利权人同时对所有相同仿制药提出专利侵权诉讼或确认专利保护范围,只有当所有相同仿制药均落入专利保护范围时,专利权人才有资格被赋予遏止期,这无疑增加了遏止期的启动难度。

三是市场独占期适用数量较多、反向支付协议发生极少。韩国首仿药的认定标准较低,将首个专利挑战提出后的14日内附随申请的其他相同仿制药也视作首仿药,致使具备独占期资格的首仿药企数量众多,既增加了仿制药之间的竞争,又导致被摊薄的独占红利难以形成竞争激励。正因为共享独占期的首仿药企数量繁多,专利权人欲达成反向支付协议需付出巨大的经济代价,因此缺乏足够的动力推动和解协议,韩国自链接制度实施后的1年内,公平交易委员会尚未收到任何关于和解协议的申报。

韩国药品行业以仿制药生产为主,因此制度设计明显照顾仿制药。首先,以促进仿制药生产为制度设计的价值导向,推动了药品市场有效竞争,提高了药品的可及性;其次,适当兼顾原研药利益,合理补偿原研药企的竞争损失。总之,科学制度安排下的韩国制药业发展势头更盛,基本实现了制度设计初衷。

3 本土化重构:药品专利链接制度的现状分析与体系设计

制度移植可能引发失控风险。因此,我国在建立健全专利链接制度时必须深耕于我国国情,将链接制度优势与药品产业实际结合起来,防止制度异化与风险上行,从而促进我国药品市场持续健康发展。

3.1 现状分析

2017年10月,中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,首次提出探索建立专利链接制度;2019年11月,中办、国办印发了《关于强化知识产权保护的意见》,再次提出建立专利链接制度;2020年10月,新修正的《专利法》正式引入了专利链接制度;2021年7月,国家药品监管局、国家知识产权局共同发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(简称《药品办法》),对链接制度做了详细规定,同日最高院也颁布了《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》(简称《药品专利权纠纷规定》),对仍处于试验例外期的专利侵权诉讼做了详尽规定。至此,我国专利链接制度基本形成。

一是简化申请和试验例外。我国简化申请制度体现了鼓励新药创新和推动仿制药研发并重的原则,一方面鼓励创新,我国《药品注册管理办法》第13条规定由国家药品监管局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新;另一方面强调竞争,国办在2018年下发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,要求提高仿制药上市审评审批效率,提高药品供应保障能力。试验例外体现在《专利法》第75条第5项,规定为行政审批制造、使用、进口专利药品的行为不视为侵犯专利权,重点保护仿制药发展。

二是专利登记制度(《药品办法》第2条至第5条)。我国由药品审评机构建设并维护专利登记平台,并对已获批上市的专利信息予以公布。专利权人自获得药品注册证书后30日内可自行登记药品的名称、剂型、上市许可持有人、专利号、专利类型等信息,并对信息的真实性、准确性和完整性负责。我国并未强制专利权人进行专利登记,审评机构对专利信息也无实质审查义务。

三是专利声明制度(《药品办法》第6条至第7条)。与美国相仿,我国也将声明分为4类,并要求仿制药申请人对声明的真实性、准确性负责,审评机构无审查义务。不同在于,美国仅要求仿制药企提出第4类声明时必须通知上市许可持有人,我国要求所有声明均需通知上市许可持有人;美国规定专利权人可对发出第4类声明的仿制药企向法院提起专利侵权诉讼,我国则规定专利权人面对第4类声明时,既可向法院提起专利侵权诉讼,也可向专利行政部门请求行政裁决,对裁决不服的可以向法院起诉。另外,美国同时规定了Bolar例外和拟制侵权,前者目的在于限制专利垄断、加快仿制药上市,后者在于扩大专利权限、鼓励原研药创新;我国仅在《专利法》第75条中规定了试验例外,这意味着仿制药申请人以行政审批为目的的仿制行为不构成侵权,我国并没有拟制侵权的规定,但《药品办法》径直允许专利权人将一项享受侵权豁免的仿制行为诉至法庭,似乎有违《专利法》且缺乏权利基础,制度衔接出现错位。

四是等待期制度(《药品办法》第8条)。设置等待期的目的就是在仿制药上市前解决专利纠纷。根据《药品办法》第8条,药品监管部门自收到法院立案或专利行政部门受理通知书后,开始起算9个月等待期,等待期只设置1次,期内暂缓上市审批、但不停止技术审评。只能启动1次等待期旨在限制专利权人滥用等待期,不停止技术审评是为了处理专利纠纷时同步审核药品的安全性、有效性,防止纠纷解决后才开始技术审评导致事实上延长等待期。然而除了细节之处照顾了仿制药权益,等待期的整体价值导向仍明显偏向于专利权人,其无需经过任何垄断评估,仅通过起诉或申请裁决即能对仿制药申请人启动等待期,形成事实上的强制措施,导致权利配置过度失衡。

五是早期纠纷解决机制(《药品办法》第9条至第10条)。《药品办法》第9条第2款第1项规定等待期内确认仿制药落入专利权保护范围的,待专利期限届满前再将上市申请转入行政审批环节;第2项规定等待期内确认未落入专利权保护范围或双方和解的,当即将上市申请转入行政审批环节;第3项规定专利权无效的,当即将上市申请转入行政审批环节;第4项规定超过等待期,药品监管部门未收到法院判决书、调解书或专利行政部门裁决书的,当即将上市申请转入行政审批环节;第5项规定超过等待期才收到法院判决书或专利行政部门裁决书并确认落入专利权保护范围的,将中止行政审批。第1项规定在专利届满前就进入审批环节,是为了填补专利到期与仿制药上市之间的空窗期,避免行政审批过慢延长专利有效期;第2项和解协议则包括反向支付情形,通过检视规范内容可以发现无论达成何种和解协议,仿制药上市审批程序将照常进行,这既能限制反向支付协议,也导致了和解协议约束范围过大,并且限制反向支付协议未能和限制独占期结合,致使反向支付协议限制不力。

六是市场独占期制度(《药品办法》第11条)。我国规定对首仿药给予独占期,除了共同挑战专利成功的,药品监管部门自首仿药获批之日起12个月内不再批准同类仿制药上市,但独占期内不停止技术审评,待独占期结束前将其他仿制药申请转入行政审批环节。独占期制度旨在利用独占利益激励仿制药积极挑战可专利性较弱的专利,一方面通过淘汰创新性较差的专利,倒逼专利权人加强创新以维护专利地位,另一方面通过上市仿制药,激发市场竞争活力来降低药品价格、提高药物可及性;独占期内不停止技术审评是为了保证其他仿制药在独占期后尽快上市,避免首仿药形成新的垄断。我国对独占期的规定并不明确,首先共同挑战的定义模糊,其次独占期与反向支付协议并未衔接。

整体而言,我国链接制度的价值定位较中立、规范内容较完善,不过仍有美中不足,一是制度的默认价值偏好与我国的药品行业发展不符,虽然我国一直强调兼顾原研药权益和仿制药利益,但我国链接制度大部分照搬了美式制度,美式制度天然带有倾斜保护原研药企的价值偏好,这一价值定位与我国仿制药生产大国的身份有所出入,制度移植可能适得其反,会不当限制我国制药产业发展,引发系统性风险;二是我国链接制度的精细度不足,许多制度浅尝辄止,实际可适用性存疑,例如专利药衍生登记、恶意登记如何处理？等待期无需评估自动起算是否恰当？反向支付协议的规制尺度是否明确？首仿药的认定标准如何确定？所列问题亟待明晰。

3.2 体系设计

我国药品产业正在从仿制为主向仿研并重转变,需根据我国药品产业实际和域外制度改良经验重构我国制度体系。

3.2.1加大专利登记审查力度

链接制度好比数学推理,专利登记类似数字输入,偏差输入一定会产生错误结果,而提高专利登记门槛、加大专利审查力度能帮助筛除瑕疵专利和衍生专利,确保真正具有开创性、实用性的专利得以赋权,也能适度扩大仿制药生存空间。

a.强制专利登记。自行登记容易引起专利信息缺失和不对称,链接制度将缺乏启动条件,以提前解决专利纠纷为目标的链接制度将被轮空,应当规定新药提交上市申请时必须同步提交相关专利信息,未同时提交的将丧失专利链接启动资格并承担相应行政责任。

b.限制不当登记。不当登记包括虚假登记、瑕疵登记和补充登记,我国规定由药品上市许可持有人对自行登记专利信息的真实性、准确性和完整性负责,这容易导致专利权人滥用登记权限不当登记可专利性较差的专利,并借助遏止期对仿制药形成上市阻碍,应当由药品审评部门联合专利行政部门对专利登记申请进行实质审查,剔除有碍竞争的虚假专利、瑕疵专利和衍生专利,对于恶意登记的,依法实施失信联合惩戒,并在1年内不得再次提交该品种的注册申请,造成他人损失的承担相应责任。

c.推行分类登记。根据《药品注册管理办法》,我国药品注册包括中药、化学药和生物制品,我国化学药以仿制为主,应当严格限制登记范围,只允许登记与化学药有直接相关性的专利,以防滥用登记阻碍仿制药发展;中药和生物制品是我国特色优势领域,应当适当扩大登记范围,促进其传承创新发展。

d.更正第三人异议机制。当前异议机制仅为第三人向专利权人提出,再由专利权人对已登记信息进行更正,其约束性不足、专业性欠缺,应当由药品审评机构联合专利行政部门承担专利异议处理职责[15]。

3.2.2将专利挑战视作拟制侵权

现行制度下,试验例外将为获取行政审批的仿制行为视作侵权豁免,而《药品办法》又允许专利权人对试验例外行为行使诉权。侵权豁免与行使诉权两者矛盾,侵权豁免意味着行为合法,而行使诉权却可对合法行为启动等待期;侵权豁免有《专利法》第76条第5项为依据,而诉权却缺少权利基础。

要使得诉权能够对抗侵权豁免,有必要建立拟制侵权制度,并以其理论依据为圆心进行本土化制度设计,具体而言：(1)从理论依据角度看,拟制侵权具有坚实的权利根据和深厚的法理基础。在权利根据上,诉权是基础权利被侵犯后引申的救济权,在专利挑战结构中基础权利明显为专利权,虽然试验例外将利用他人专利的行为视为侵权豁免,但只有同时将试验例外拟制为侵权行为才能为专利权人行使诉权提供权利根据,这便是拟制侵权。在法理基础上,一是拟制侵权能平衡多重利益,利益平衡正好是专利链接的制度初衷,试验豁免倾向于仿制药,拟制侵权则倾向于原研药,其实恰好是利益博弈的结果;二是拟制侵权能提高竞争效益,原研药企行使诉权可以倒逼低端仿制药退出市场,实现仿制药产业迭代,也能早期化解专利纠纷,避免仿制药上市后产生高昂的诉讼成本和退市成本,有利于药品市场稳定发展[16]。因此,拟制侵权既能为现有诉权提供权利基础,其本身也具有坚实的法理基础,理性内化拟制侵权制度是我国药品市场规制体系迈向国际化的必由之路[17]。(2)从本土化设计角度看,拟制侵权制度需考虑以下3个问题：一是法律依据定位,鉴于专利权人行使诉权的法律依据不足,建议明确规定拟制侵权条款并将其放置于Bolar条款之后,以表明其属于Bolar条款的例外规定,例如可以在《专利法》第75条第5项(Bolar条款)中增设但书条款“药品上市申报行为除外”,即Bolar条款前段内容将试验例外行为视作侵权豁免,Bolar条款但书内容又将上市申报行为拟制为侵权行为,两者看似相互矛盾实则彼此制衡[18]。二是法律责任定位,拟制侵权行为不同于专利法规定的五种侵权行为,前者法律责任仅限于停止侵害(如撤回或修改申请等),并不涉及损害赔偿、赔礼道歉等侵权责任;后者法律责任则包含停止侵害、赔礼道歉、赔偿损失等。这其实也是利益制衡的具体体现,条款可拟为“专利权人对‘专利挑战’行为提起诉讼,主张被告承担停止侵害责任的,人民法院依法予以支持;主张被告承担赔礼道歉、赔偿损失责任的,人民法院不予支持”。三是法律衔接定位,构建拟制侵权规范体系还需建立其他配套规则,例如构建法律、行政法规、部门规章、司法解释的立体规范体系对拟制侵权进行逐级细化,同时对法律体系的冲突内容进行系统协调,如统一术语、规范表达、调和理论等,保障拟制侵权制度得以顺利落地实行。

3.2.3严格设置等待期启动条件

我国等待期采取自动触发设计,只要专利权人向法院起诉或向专利行政部门申请裁决,就能自动启动等待期,这一设计过度加权于原研药企、赋责于仿制药企。因此,需对等待期进行重新设计:一是将等待期由自动触发改为申请启动,要求专利权人向药品监管部门书面申请并另附启动声明,声明内容包括:申请基于合法专利权;申请符合诚实信用原则;具有胜诉希望且不会不合理延迟相关程序[12]。二是由药品监管部门在收到申请后对其进行实质审查,只有符合法定条件的(如提供专利有效的初始证据)才能启动等待期,并且等待期应为固定期限,不因诉讼事由产生中断效果,避免专利权人不当延长等待期。三是设置等待期拒绝事由和终止事由,拒绝事由是等待期授予前发现不应启动的情形,终止事由是等待期授予后才发现不应启动的情形,两者内容基本相同但时点不同,除了终止事由包括专利权人撤回起诉或裁决的,其他相同事由包括:专利权无效、已终止或非法登记;仿制药未落入专利保护范围;申请人未于法定时限内提出等待期申请;共同挑战情况下,专利权人仅对部分仿制药提出等待期申请;已有仿制药上市销售;当事人达成和解协议;启动等待期违反反垄断法的。

3.2.4科学设计损害赔偿制度

对于专利权人滥用诉权启动等待期的,《药品办法》并无规定,不过《药品专利权纠纷规定》第12条规定专利权人明知或应知专利无效或未落入专利保护范围,仍提起诉讼或申请裁决的,药品上市申请人可以提出损害赔偿诉讼。关于赔偿数额计算方式,仅根据仿制药因推迟上市造成的损失来计算不合理,因为仿制药价格低廉,赔偿数额相比垄断利润而言较少,难以对原研药企起到震慑作用,反而会导致诉权滥用更甚,出现花小钱买等待期的“以小博大”情形。因此需重新设计赔偿数额,可以将原研药企因不当启动等待期所获得的利润和社会损失作为赔偿数额,既保证对原研药企滥用行为形成威慑,也能兼顾药品可及性和公众健康权益[1]。

3.2.5严格审查反向支付协议

链接制度的设计初衷在于早期解决专利纠纷,以防仿制药突袭上市或原研药垄断市场。很多专利诉讼最终以和解协议结尾,其中旨在推迟仿制药上市的反向支付协议占比不小。为了限制反向支付协议,首先,严格审查和解协议,如果双方以和解协议结束诉讼或裁决的,和解协议必须提交国家反垄断局审查;其次,如果仿制药企以放弃独占期为对价换取原研药企经济补偿的,该种协议会不当延长专利垄断期,应将其认定为垄断协议;再次,降低共同首仿药的认定标准,在首仿药提出专利挑战后14日内提出申请的其他仿制药也视为首仿药,放宽共同首仿药的认定标准能增加首仿药数量,数量增加一方面意味着反向支付成本增加,原研药企将失去和解动力,另一方面也能促进仿制药竞争,为公众提供质优价廉的替代药品,提高药品可及性;最后,由于独占资格本身也是一种社会资源,如果获得独占期的首仿药一定期限内未能上市药品,应当取消独占资格,以便其他仿制药早日上市销售。