益气解毒生肌方治疗糖尿病足溃疡湿热毒盛证的临床研究

梁艳 徐治国

糖尿病的常见并发症之一为足溃疡，在糖尿病患者中的发病率为13%左右。糖尿病患者的主要表现即为体内糖代谢紊乱，致使血管、组织及神经病变，机体释放轻微的炎症因子，从而导致糖尿病足溃疡的发生[1]。糖尿病足溃疡具有发病率高、病情迁延难愈及高致残率等特点，严重影响患者的生活质量。对于糖尿病足溃疡的主要治疗方案为优化微循环灌注状态、改善神经状态等，但常规治疗的效果不佳，远期复发风险较高。糖尿病足溃疡在中医范畴内属于“脱疽”的范畴，湿热毒盛证为其主要证型。近年来，在糖尿病足溃疡的治疗中，中药得到较为广泛的应用，其在促进创面愈合、避免远期复发等方面取得医患认可[2]。本文将探讨益气解毒生肌方治疗糖尿病足溃疡湿热毒盛证的效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2019年1月-2021年1月大同市第五人民医院收治的50例糖尿病足溃疡湿热毒盛证患者。纳入标准：（1）符合糖尿病足溃疡湿热毒盛证的诊断标准[3]；（2）临床资料完整。排除标准：（1）心肝肾功能异常；（2）创面已有死腔形成；（3）合并免疫系统疾病；（4）合并其他严重糖尿病并发症；（5）合并溃疡性癌变；（6）对本研究所用药物过敏。根据随机数表法将其分为观察组（n=25）及对照组（n=25）。观察组中男14例，女11例；年龄43～68岁，平均（52.14±2.35）岁；病程2～11年，平均（6.59±1.21）年；创面面积 4～14 cm2，平均（8.32±1.24）cm2；创面深度1～3 cm，平均（1.83±0.54）cm。对照组中男13例，女12例；年龄44～69岁，平均（52.39±2.39）岁；病程2～10年，平均（6.68±1.25）年；创面面积 4～13 cm2，平均（8.31±1.21）cm2；创面深度 1～3 cm，平均（1.75±0.43）cm。两组一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），有可比性。本院伦理委员会批准此项研究，且参与者均签署参与同意书。

1.2 方法

两组均接受常规治疗，主要内容为个性化血糖控制、改善微循环、局部组织清创，前列地尔注射液（北京泰德制药股份有限公司，国药准字H10980023，规格：1 ml∶5 μg）静脉滴注 10 μg/次，1次/d；甲钴胺（宁夏金维制药股份有限公司，国药准字 H20084594，规格：0.5 mg/片）口服，1.5 mg/次，2次 /d。

观察组在常规治疗基础上加用益气解毒生肌方。取黄芪、黄柏各20 g，连翘、金银花、蒲公英各15 g，重楼、泽兰各10 g。以水熬煮，加水300 ml，熬煮至 100 ml，分早晚两次口服，1 剂 /d，连续治疗4周。

1.3 观察指标及评价标准

1.3.1 临床疗效 治疗4周后，若患者创面愈合程度＞80%，已经形成痂皮或瘢痕，则定为显效；若患者的创面愈合程度在50%～80%，创面分泌物减少，则为有效；若患者的创面愈合程度＜50%，溃疡或坏疽创面无显著缩小，分泌物未有明显减少，则为无效。总有效率=（显效+有效）/总例数×100%。

1.3.2 中医症候积分 于治疗前及治疗4周，依据文献[4]《中药新药临床研究指导原则》对两组的中医症候积分进行评价，评分项目包括溃疡、疮面周围灼热、疮面疼痛、口渴、大便干及小便黄六项，每项评分范围0～5分，分值与症状严重程度成正比[5]。

1.3.3 创面愈合指数 比较两组治疗第1、2、3周创面愈合指数，记录两组的原始创面面积及未愈合创面面积。创面愈合指数=（原始创面面积-未愈合创面面积）/原始创面面积×100%。

1.3.4 炎症因子 于治疗前及治疗4周，采集两组3 ml空腹静脉血，检测肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素-6（IL-6）及晚期糖基化终末产物（AGEs）。

1.4 统计学处理

本研究数据采用SPSS 22.0统计学软件进行分析和处理，计量资料均符合正态分布，以（±s）表示，采用t检验，计数资料以率（%）表示，采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较

观察组治疗总有效率（96.00%）高于对照组（76.00%）（P＜0.05），见表1。

表1 两组临床疗效比较[例（%）]

2.2 两组中医症候积分比较

治疗前，两组溃疡、疮面周围灼热、疮面疼痛、口渴、大便干及小便黄评分比较差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗4周，两组溃疡、疮面周围灼热、疮面疼痛、口渴、大便干及小便黄评分均较治疗前下降，且观察组溃疡、疮面周围灼热、疮面疼痛、口渴、大便干及小便黄评分均低于对照组（P＜0.05），见表2。

表2 两组中医症候积分比较[分，（±s）]

表2 两组中医症候积分比较[分，（±s）]

治疗前 治疗4周 治疗前 治疗4周 治疗前 治疗4周观察组（n=25） 4.41±0.36 1.13±0.254.21±0.84 1.02±0.364.11±0.42 1.14±0.54对照组（n=25） 4.38±0.29 2.85±0.32* 4.19±0.79 2.79±0.98* 4.07±0.89 2.89±0.32*t值 0.325 21.178 0.087 8.477 0.203 13.940 P值 0.747 0.000 0.931 0.000 0.840 0.000* **组别 溃疡 疮面周围灼热 疮面疼痛

表2 （续）

2.3 两组创面愈合指数比较

观察组治疗第1、2、3周的创面愈合指数均高于对照组（P＜0.05），见表3。

表3 两组创面愈合指数比较[%，（±s）]

表3 两组创面愈合指数比较[%，（±s）]

组别 第1周 第2周 第3周观察组（n=25） 38.42±2.43 66.39±3.46 79.38±4.36对照组（n=25） 26.59±2.14 45.28±3.41 56.46±4.27 t值 18.268 21.727 18.779 P值 0.000 0.000 0.000

2.4 两组炎症因子比较

治疗前，两组TNF-α、IL-6及AGEs水平比较差异均无统计学意义（P＞0.05）；治疗4周，两组TNF-α、IL-6及AGEs水平均较治疗前下降，且观察组TNF-α、IL-6及AGEs水平均低于对照组（P＜0.05），见表4。

表4 两组炎症因子比较[ng/L，（±s）]

表4 两组炎症因子比较[ng/L，（±s）]

*与本组治疗前比较，P＜0.05。

治疗前 治疗4周 治疗前 治疗4周 治疗前 治疗4周观察组（n=25） 7.46±1.16 3.07±0.58* 5.07±0.35 3.27±0.49* 94.37±8.52 43.28±7.90*对照组（n=25） 7.39±1.15 5.46±0.65* 5.13±0.48 4.21±0.54* 94.28±8.43 61.25±6.98*t值 0.214 13.718 0.505 6.446 0.038 8.523 P值 0.831 0.000 0.616 0.000 0.970 0.000组别 TNF-αIL-6AGEs

3 讨论

在中医范畴中，糖尿病足溃疡属“坏疽”，发病原因为本虚标实、气阴两虚、久而久之热毒侵蚀机体[6]。随后气虚血行无力，血脉不畅致使痰凝积腐，最终导致脱疽形成[7]。湿热毒盛证为糖尿病足溃疡的主要类型，患者临床表现为患肢疼痛、肿胀且溃烂；患肢皮肤紫暗；身热口干且舌红苔黄腻。中医治疗坏疽以清热燥湿、活血化瘀为主要方向[8]。中药治疗糖尿病足溃疡效果显著。在益气解毒生肌方中，黄芪补中益气效果优异；黄柏燥湿泻火功效显著；连翘则具有显著散结解毒的作用；金银花清热排脓功效优异；蒲公英在消痈散结方面作用显著；重楼则可清热止痛[9-10]。诸药合用，共奏益气散结、清热解毒、祛腐生肌的功效[11-12]。本研究结果显示，接受益气解毒生肌方治疗的患者治疗总有效率高达96.00%，高于对照组的76.00%（P＜0.05），可见益气解毒生肌方治疗的显著效果。益气解毒生肌方相较于常规西药具有强力缓解临床症状、标本兼治的优点。本研究结果显示，治疗4周，观察组溃疡、疮面周围灼热、疮面疼痛、口渴、大便干及小便黄评分均低于对照组（P＜0.05）。观察组治疗第1、2、3周的创面愈合指数均高于对照组（P＜0.05），足见益气解毒生肌方的显著效果。

糖尿病足溃疡发生后，患者机体受到病原菌侵袭后，释放大量的炎症因子，使得机体处于微炎症状态，此为影响糖尿病足溃疡创面愈合的关键[13]。TNF-α、IL-6是典型的炎症因子，其局部过量释放对表皮细胞的生成可产生较大影响，不利于创面的愈合。而AGEs则可间接刺激炎症细胞因子的合成，加重机体的炎症反应[14-15]。本研究结果显示，接受益气解毒生肌方治疗后，观察组TNF-α、IL-6及AGEs水平均低于对照组（P＜0.05），提示益气解毒生肌方可有效缓解机体的炎症状态，减轻炎症反应，进而促进创口快速愈合。

综上所述，益气解毒生肌方可加快糖尿病足溃疡湿热毒盛证患者的创面愈合，降低其机体炎症因子水平，效果优异，值得推广。