筋舒胶囊治疗慢性软组织损伤临床研究*

刘渝松，胡 晓，文 巧，唐 彦，文 化，刘才英，郭 亮，彭文忠，李朋鹏，徐慧华，郭剑华

（重庆市中医骨科医院，重庆400012）

慢性软组织损伤常表现为疼痛、肿胀、畸形，严重者可累及肌肉、肌腱、关节等，造成运动功能障碍［1］，临床发病率较高［2］，但治疗效果不佳［3］。筋舒胶囊源于首届全国名中医郭剑华治疗慢性软组织损伤的经验方筋舒汤，用于治疗慢性软组织损伤，具有明显的抗炎和镇痛作用，还具有一定活血化瘀功效［4-5］。本研究中探讨了筋舒胶囊治疗慢性软组织损伤的临床疗效及安全性。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

纳入标准：符合慢性软组织损伤诊断标准［6］，病程不短于2周；年龄18～70岁；依从性好。试验方案经医院医学伦理委员会审查通过（审查报告编号为2019013），患者自愿参与本研究并签署知情同意书。

排除标准：妊娠期或哺乳期；过敏体质；合并局部皮损；合并骨折或关节脱位，或肌肉、肌腱等完全断裂；合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病；近7 d内接受其他相关治疗，可能影响本研究效应指标观测；近3个月内参加过其他临床试验；存在其他不适宜参加本项目的因素；临床资料不完整。

剔除标准：试验中途发现不符合纳入标准；未按规定治疗，无法确定疗效；自行停止或放弃治疗；因不良事件被迫停止治疗，但不良事件列入安全性评价；因其他不能预料的原因而中断治疗；使用非试验影响因素，有可能影响疗效评价。

病例选择与分组：选取我院2019年10月至2021年9月收治的慢性软组织损伤患者120例，采用区组随机、双盲、阳性药平行对照小样本临床试验设计，均分为试验组和对照组，各60例。本试验的编盲方及统计分析均为重庆市中医骨科医院筋伤中心，随机码用Excel软件产生，盲底生成后由筋伤教研室专人负责分配。试验结束，整理数据，锁定数据，由编盲专人将盲底及数据交给统计人员进行数据分析，除个别应急破盲外，中途禁止破盲。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。详见表1。

表1 两组患者一般资料比较（n=60）Tab.1 Comparison of the patients′general data between the two groups（n=60）

1.2 方法

试验组患者口服筋伤胶囊（重庆市中医骨科医院医院制剂），每次4粒，每日3次，连续10 d。对照组患者口服草乌甲素片（云南昊邦制药有限公司，国药准字H20057421，规格为每片0.4 mg），每次1片，每日2次，连续10 d。

1.3 观察指标与疗效判定标准

观察指标：采用McGill疼痛评定表、Oswestry功能障碍指数问卷表（ODI）评价疼痛症状，其中McGill疼痛评定表包括疼痛分级指数（PRI）感觉项及情感项、视觉模拟评分（VAS）、现有疼痛强度（PPI）。

疗效判定：依照《中药新药临床研究指导原则（试行）》相关标准制订，并按尼莫地平法计算积分，疼痛、肿胀等症状、体征积分=［（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分］×100%。痊愈，疼痛、肿胀等症状、体征积分减少≥95%，关节活动正常；显效，70%≤疼痛、肿胀等症状、体征积分减少＜95%，关节活动不受限；有效，30%≤疼痛、肿胀等症状、体征积分减少＜70%，关节活动改善；无效，疼痛、肿胀等症状、体征积分减少＜30%，关节活动无改变。以前三项合计为总有效。

安全性：包括血常规、尿常规、大便常规，肝功能、肾功能，血脂、血糖，以及心电图、X线摄片检查结果。记录并比较治疗期间和随访期间的不良事件发生情况。

1.4 统计学处理

采用SPSS 19.0统计学软件分析。计量资料以±s表示，服从正态分布和方差齐性时行t检验或配对t检验，非正态分布时用非参数统计方法；计数资料以率（%）表示，行χ2检验、Fisher精确检验法。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

结果见表2至表6。治疗期间、随访1个月，两组患者均未发生不良事件。

表2 两组患者PRI评分比较（±s，分，n=60）Tab.2 Comparison of PRI scores between the two groups（±s，point，n=60）

表2 两组患者PRI评分比较（±s，分，n=60）Tab.2 Comparison of PRI scores between the two groups（±s，point，n=60）

组别试验组对照组Z值P值治疗前3.73±1.13 3.43±1.25-1.466 0.143治疗10 d后1.68±0.46 2.45±0.84-5.215 0.000治疗结束30 d后0.85±0.60 1.88±0.83-6.564 0.000 Z值-5.478-3.893 P值0.000 0.000

表3 两组患者VAS评分比较（±s，分，n=60）Tab.3 Comparison of VAS scores between the two groups（±s，point，n=60）

表3 两组患者VAS评分比较（±s，分，n=60）Tab.3 Comparison of VAS scores between the two groups（±s，point，n=60）

组别试验组对照组Z值P值治疗前4.83±0.84 4.86±1.08-0.233 0.816治疗10 d后1.91±0.58 1.90±0.81-0.552 0.581治疗结束30 d后1.06±0.48 1.88±0.84-2.013 0.044 Z值-6.538-4.897 P值0.000 0.000

表6 两组患者临床疗效比较［例（%），n=60］Tab.6 Comparison of clinical efficacy between the groups［case（%），n=60］

表4 两组患者PPI评分比较（±s，分，n=60）Tab.4 Comparison of PPI scores between the two groups（±s，point，n=60）

表4 两组患者PPI评分比较（±s，分，n=60）Tab.4 Comparison of PPI scores between the two groups（±s，point，n=60）

组别试验组对照组Z值P值治疗前1.70±0.46 1.70±0.45-0.233 0.816治疗10 d后0.76±0.49 1.06±0.24-3.962 0.000治疗结束30 d后0.45±0.49 0.90±0.39-4.888 0.000 Z值-3.945-2.673 P值0.000 0.000

表5 两组患者ODI评分比较（±s，分，n=60）Tab.5 Comparison of ODI scores between the two groups（±s，point，n=60）

表5 两组患者ODI评分比较（±s，分，n=60）Tab.5 Comparison of ODI scores between the two groups（±s，point，n=60）

组别试验组对照组Z值P值治疗前31.93±9.42 30.32±10.03-1.237 0.216治疗10 d后7.67±6.32 8.90±8.67-0.512 0.608治疗结束30 d后5.57±7.17 6.37±8.33-0.481 0.630 Z值-4.458-5.310 P值0.000 0.000

3 讨论

现代医学主要使用制动、消肿、止血活血、消肿镇痛、消炎、手术等手段治疗慢性软组织损伤［7-8］，疗效欠佳，治疗药物主要是非甾体抗炎药，药品不良反应较多［9-11］。中药内服法治疗慢性软组织损伤有较多文献记载，但其疗效难以考证。

全国名中医郭剑华主任中医师根据“久病多虚多瘀”“瘀血不去，新血不生”的病因病机，从“血虚”“血瘀”“肝肾不足”“筋脉失养”着手，从整体观念出发，紧紧围绕正虚邪实而拟订“筋舒汤”，治则为舒筋活血、养血通络、补肝益肾，组方为当归、熟地黄、骨碎补、杜仲、鸡血藤、川牛膝、乳香、续断、丹参。现代药理学研究表明，方中药物具有抗炎止痛及促进组织修复的作用，可改善炎症的红、肿、热、痛症状［12-20］。

治疗10 d及治疗结束1个月后，两组患者的疼痛、功能障碍、软组织损伤症状等均有不同程度的减轻，其中疼痛、功能障碍在治疗结束1个月后仍呈持续减轻状态，软组织损伤症状治疗10 d与1个月后无明显改变。改善疼痛症状试验组优于对照组，功能障碍及软组织损伤症状的疗效两组相当，且均无不良事件发生。

综上所述，筋舒胶囊可有效改善慢性软组织损伤患者的临床症状，止痛效果确切，且安全性较高。