医院高值耗材UDI编码识别关键技术研究与应用

张秋军,王 亮,张 杰

(1.河北省人民医院，河北 石家庄 050057；2.河北省机电一体化中试基地有限公司，河北博健科技有限公司, 河北 石家庄 050081)

1 高值耗材UDI编码识别背景分析

随着信息技术的飞速发展，越来越多的医院开始采用信息化手段解决耗材管理中所面临的问题，医用高值耗材的种类丰富、型号复杂，且附带追溯信息，是造成高值耗材管理困难的主要原因，因此医用高值耗材信息化管理的核心就是如何利用条码进行高效和准确的管理。高值耗材的条形码，代表了产品的唯一属性，包含了生产厂家、产品类型、规格、生产日期、有效期、批号、序列号等重要信息。

目前，我国医院大约有数千种医用高值耗材流通，但是其采用的条码标准却是五花八门，不同生产厂家采用的产品条形码标准各不相同，给医院的信息化管理带来了极大的麻烦。采用信息化管理首先要完成对条形码的顺利识别，目前医院多采取二次贴码，实现条码对应耗材编码和医院HIS系统、手术麻醉系统的收费项目的正确匹配[1]。二次贴码有两种方法，一种是医院自制统一编码标准，自行贴码到高值耗材上；另一种是由供应商将医院制定的编码标准贴码到高值耗材上。无论采用哪种方法，都增加了人力物力，二次贴码的缺点也很明显，院内物流和院外物流没有真正的统一标准，高值耗材的全流程追溯很难实现，也就无法管控耗材的质量，在医院实际工作过程中，各项数据会出现偏差，给实际操作带来较大的困难。当前由于多种原因，我国对医用高植耗材的管理工作还存在着很多的问题，但是这项工作十分重要，目前已经受到广泛的重视，因此对医用耗材实施全程监控已势在必行[2]。

2 当前医院高值耗材编码标准情况

目前医院流通的高值耗材上的编码标准主要有三种，即GS1(国际物品编码协会)发布的AEN/UCC-128编码标准、HIBCC(国际保健商业通信委员会)发布的HIBC编码标准和ICCBBA(国际血库自动化委员会)发布的ISB-128(code-128)编码标准，这三种编码标准都来源于美国和欧盟的UDI编码识别体系，共同特征是由识别器械标识DI(静态身份信息)和PI(动态生产标识信息)组成，这与我国2019年10月颁布的《医疗器械唯一标识系统规则》中的要求是一致的。

DI(静态身份信息)和PI(动态生产标识信息)组成了高值耗材一维条码，DI(静态身份信息)条码信息主要包括产品出厂家、医疗器械型号和包装代码，PI(动态生产标识信息)条码信息包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等动态信息。

3 高值耗材编码字典数据库体系的建立

目前高值耗材器械编码规则不统一造成了管理困难、容错率低等问题，为了解决这些问题，我们创新性地采用了对高值耗材编码DI信息和PI信息分别管理的方式，即以DI编码信息为基础建立耗材字典数据库，将产品注册证、生产许可证、供应商资质等信息与DI编码绑定，实现医院供应商资质证照管理、供应链企业信息和产品字典库标准化字典及其动态更新，基于基础数据库及全供应链，协同实现企业证照、授权、注册证等资质全面电子化[3]。

DI编码信息主要由医院供应商负责维护，医院管理部门负责审核；PI信息管理方面，开发适用于不同编码标准的PI编码解析程序，识别不同标准产品的PI编码信息，将产品规格、批号、序列号、生产厂家、生产日期/有效期等信息识别出来，从而完成对不同高值耗材编码标准DI和PI编码信息的识别验证。

按照上述思路分别建设两个数据库，即高值耗材DI编码绑定产品材料字典信息数据库和高值耗材PI编码信息数据库。在DI信息数据库中，将产品注册证、生产许可证、供应商资质等产品材料字典信息与DI编码绑定，形成DI编码字典信息库，并定期进行医院供应商资质证照管理、供应链企业信息和产品字典库标准化字典及其动态更新。在PI编码信息数据库中，存储了产品的PI编码信息，如产品规格、批号、序列号、生产厂家、生产日期/有效期等。通过建立DI和PI编码信息数据库，可以利用DI编码信息控制高值耗材产品的生产厂家、供应商资质证照效期等信息，利用PI编码信息控制耗材产品效期等信息，从而实现了利用UDI条码对高值耗材产品的质控管理。高值耗材编码数据库体系如图1、图2所示。

图1 高值耗材编码数据库体系图

4 系统架构设计

本系统由医院耗材信息管理云平台和医院高值耗材信息管理系统组成，医院耗材信息管理云平台系统采用B/S架构设计，搭建在云服务平台上，医院高值耗材信息管理系统采用C/S架构设计，部署在医院端。为了保护医院内外网联通安全，两个系统之间采用防火墙、前置机和网闸分隔开。平台系统架构设计如图3所示。

图3 医院耗材综合管理信息系统拓扑图

在医院外部，供应商通过互联网联结医院耗材信息管理云平台，并登录网上云平台上传供应商资质、产品生产厂家、产品材料字典以及供货产品DI编码等信息，完成产品材料字典和DI编码的绑定；在医院内网，医院管理科室登录医院耗材信息管理系统，连接云平台审核高值耗材的资质证照等DI信息，并进行高值耗材电子订货等操作。

在院内网中，医院高值耗材信息管理系统数据库服务器和内网集线器连接医院管理科室，医院管理科室通过医用耗材管理系统与临床科室(科室二级库)相连接，医院科室扫描高值耗材上DI和PI编码信息，DI编码字典信息已经存储在数据库中，对于PI编码信息，用解析程序将产品规格、批号、序列号、生产厂家、生产日期/有效期等信息识别出来，存储到PI编码信息数据库中，这样一个高值耗材完整的DI和PI编码信息就输入到了数据库中，在系统里面通过对耗材DI信息和PI信息流入、流出等使用环节正确性、时效性进行验证，从而完成了高值耗材的产品验证、效期预警、追溯等质控管理，保障了高值耗材全流程管控的快速和安全。

医院内部高值耗材管理业务流程见图4。

图4 医院内部高值耗材管理业务流程图

(1)临床科室在高值医用耗材管理系统中找到所需耗材并输入所需数量，提交后自动推送给设备处进行审核。

(2)设备处在线审核临床科室计划后，一键发送所有科室所有供应商已审核通过的耗材计划。

(3)供应商接到消息通知，登录供采通平台查询耗材计划订单，并根据计划进行备货。

(4)供应商带耗材到设备处进行扫码验货，系统自动带出高值耗材名称、规格、价格、注册证等信息，设备处进行核对一致后提交备货记录。

(5)临床科室收到设备处的备货记录后，根据备货记录核对高值耗材产品信息，确认后保存到库存记录中备用。

(6)临床科室给患者使用耗材时，选择HIS系统中患者信息并扫描高值耗材产品原包装条码进行出库，出库后对库存进行自动核减并形成高值耗材可追溯性记录单，设备处人员在系统中会接收到全院临床科室提交的所有高值耗材使用记录，可对使用记录进行审核，一键生成所有已审核高值耗材使用记录和耗材供应商入库及临床科室出库记录。

5 系统特点

(1)智能识别国内和国外UDI编码标准条码。由于本系统采用与国外UDI体系兼容的标准化耗材目录字典与编码识别算法，其中就包括GS1编码标准，而国内的UDI编码识别规则中主推GS1编码标准，因此本系统直接支持识别基于国家UDI统一编码耗材信息化系统和管理体系。

(2)利用云服务平台实现院内院外互联互通。运用物联网、云计算和供应链与产业链思维构建系统架构，管理科室与供应商通过云平台，达到院内院外数据高效协同一致，从源头把控住了耗材的质量风险；生产厂家、供应商、耗材相关资质证件实现智能预警，降低耗材质量风险系数。对医院进一步提高管理水平、规避高值耗材使用风险、降低高值耗材使用成本、提高患者满意度起到了积极的作用[4]。

(3)实现了高值耗材全程追溯与预警管理。兼顾成本效率与质量管控，最优化整合资源，实现医院运营管理总目标。高值耗材的全程追溯与预警管理，解决了高值耗材工作环节多、管理繁杂、易出错、可追溯性差等难题，严把产品质量入口关，智能精准识别耗材原始出厂自带条形码，实现全业务流程可溯可控，满足了国家药监部门管理要求，达到了高值耗材零库存管理水平，降低了资金的占用量，使得医院的成本核算管理水平大幅度提升[5]。

6 结论与展望

(1)目前，该耗材管理信息系统已经在河北省上百家医院得到了应用，各医院的数据库总计存储有约数十万条包含耗材产品编码信息，但是各医院的供应商产品信息并未实现互联互通和数据共享，在我国UDI编码规则的推进过程中，不同标准的耗材编码信息在近几年会一直存在，这些相关数据库需要不断完善和维护，如果各大医院的耗材编码数据信息能够实现互联互通和数据共享，利用大数据、人工智能算法等计算机信息处理技术，实现各医院耗材产品字典信息联动，不仅能够提高医院运营管理水平和经济社会效益，也能够提高供应商的供应效率，节约供应商成本，还能够为医疗器械监管部门提供及时、高效、有针对性的管控手段。

(2)UDI作为医疗器械的唯一标识，未来会与卫计委的HCBS编码和医保局医保耗材编码串联贯通起来，实现UDI与卫健委、医保局等相关部门分类编码的映射关联，UDI是实现医疗器械科学化、标准化、精细化管理的基石[6]，未来还需要继续建立和完善医疗器械编码数据库，完成医疗器械唯一标识在医院耗材供应链中的应用。

(3)随着区块链技术的应用推广，将区块链加密算法与物联网技术等安全策略相结合，区块链技术通过数据加密、时间戳、分布式共识等手段，在节点无需互相信任的分布式系统中实现了基于去中心化信用的点对点交易、协调与协作。如将区块链技术应用到医用耗材编码信息化建设中，建立区块链分布式节点数据存储方式，将UDI唯一识别码技术融入区块链中，持续加密记录数据从生成到变化成长的整个过程，任何一个节点都可以根据产品UDI查询到该产品自出厂以后的流程，产品供应链数据通过以责任主体“区块”方式环环相扣，自动化验证上下游“区块”的产品数据合规性，那么就很好地实现了医用耗材生产企业、流通企业、医院等产品供应链各个环节产品信息数据的完整追溯，建立各区域完整的医用耗材全流程质控管理体系。